Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Solpadeine® Max

Caffeine + Codeine phosphate + Paracetamol

tabl. mus.
500 mg+ 30 mg+ 12,5 mg
16 szt.
Doustnie
OTC
100%
26,70
Solpadeine® Max
tabl. mus.
500 mg+ 30 mg+ 12,5 mg
12 szt.
Doustnie
OTC
100%
18,90

Solpadeine® Max - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Solpadeine Max jest wskazany do krótkotrwałego uśmierzania ostrego, umiarkowanego bólu wymagającego silniejszego działania przeciwbólowego niż jednoskładnikowe leki przeciwbólowe. Produkt stosuje się w leczeniu:

  • bólu głowy, w tym migreny
  • bólu zęba (również po ekstrakcji)
  • bolesnego miesiączkowania
  • bólu mięśni
  • neuralgii
  • bólu pleców
  • bólu kości i stawów (w zapaleniu stawów i reumatyzmie)
  • bólu związanego z urazami (nadmierny wysiłek, skręcenia)
  • rwy kulszowej

Lek jest przeznaczony dla osób w wieku 12 lat i powyżej.

Solpadeine Max zawiera trzy substancje czynne o działaniu przeciwbólowym i wspomagającym - paracetamol, kodeinę i kofeinę. Dzięki temu połączeniu zapewnia silniejsze działanie przeciwbólowe niż leki jednoskładnikowe.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa wiekowa Dawkowanie Maksymalna dawka dobowa
Dorośli 1-2 tabletki co 4-6 godzin 8 tabletek
Młodzież 16-18 lat 1-2 tabletki co 6 godzin 8 tabletek
Młodzież 12-15 lat 1 tabletka co 6 godzin 4 tabletki

Tabletkę należy rozpuścić w co najmniej połowie szklanki wody (200 ml). Czas rozpuszczania wynosi maksymalnie 2 minuty. Nie należy przekraczać zalecanych dawek.

U pacjentów w podeszłym wieku może być konieczne zmniejszenie dawki. W przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstępy między dawkami.

Dawkowanie Solpadeine Max zależy od wieku pacjenta i powinno być dostosowane indywidualnie. Ważne jest nieprzekraczanie maksymalnych dawek dobowych ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Solpadeine Max jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancje czynne lub pomocnicze
  • Karmienie piersią
  • Depresja oddechowa
  • Przewlekłe zaparcia
  • Bardzo szybki metabolizm CYP2D6
  • Dzieci i młodzież do 18 r.ż. po usunięciu migdałków z powodu bezdechu sennego

Przed zastosowaniem leku należy wykluczyć przeciwwskazania, zwracając szczególną uwagę na nadwrażliwość na składniki oraz ryzyko depresji oddechowej u niektórych grup pacjentów.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Solpadeine Max u pacjentów z:

  • Zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Przewlekłym alkoholizmem
  • Niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
  • Niedokrwistością hemolityczną
  • Odwodnieniem lub niedożywieniem

Kodeina może powodować uzależnienie przy długotrwałym stosowaniu. Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi lekami zawierającymi paracetamol lub kodeinę.

Produkt zawiera znaczne ilości sodu (427 mg/tabletkę), co należy uwzględnić u pacjentów na diecie niskosodowej.

Solpadeine Max wymaga ostrożnego stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek oraz ryzykiem uzależnienia. Konieczne jest monitorowanie całkowitej dawki paracetamolu przyjmowanej z różnych źródeł.

Warto zapamiętać
  • Solpadeine Max zawiera 3 substancje czynne: paracetamol, kodeinę i kofeinę
  • Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 8 tabletek u dorosłych ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Solpadeine Max może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

  • Warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe - paracetamol może nasilać ich działanie
  • Metoklopramid i domperidon - mogą przyspieszać wchłanianie paracetamolu
  • Leki uspokajające, nasenne, przeciwdepresyjne - kodeina nasila ich działanie depresyjne na OUN
  • Inhibitory MAO - nie należy stosować jednocześnie z kodeiną

Przed zastosowaniem Solpadeine Max należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, zwłaszcza przeciwzakrzepowych, uspokajających i przeciwdepresyjnych, aby uniknąć potencjalnie niebezpiecznych interakcji.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie Solpadeine Max w okresie ciąży jest możliwe jedynie po konsultacji z lekarzem. Lek jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią ze względu na ryzyko wystąpienia depresji oddechowej u noworodka.

Kobiety w ciąży i karmiące piersią powinny unikać stosowania Solpadeine Max lub skonsultować się z lekarzem przed jego użyciem.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Solpadeine Max to:

  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, zaparcia)
  • Zawroty głowy, senność
  • Reakcje skórne (świąd, wysypka)
  • Zaburzenia czynności wątroby (rzadko)

W przypadku długotrwałego stosowania istnieje ryzyko uzależnienia od kodeiny.

Pacjenci powinni być świadomi możliwych działań niepożądanych i zgłaszać je lekarzowi, zwłaszcza jeśli są nasilone lub długotrwałe.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Solpadeine Max może prowadzić do poważnego uszkodzenia wątroby z powodu paracetamolu oraz depresji oddechowej spowodowanej kodeiną. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast zgłosić się do lekarza, nawet jeśli nie występują objawy.

Leczenie przedawkowania obejmuje:

  • Podanie węgla aktywowanego
  • Monitorowanie poziomu paracetamolu we krwi
  • Podanie antidotum (N-acetylocysteiny) w przypadku zatrucia paracetamolem
  • Podanie naloksonu w przypadku depresji oddechowej wywołanej kodeiną

Przedawkowanie Solpadeine Max stanowi stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowej pomocy medycznej. Kluczowe jest nieprzekraczanie zalecanych dawek.

Mechanizm działania

Solpadeine Max zawiera trzy substancje czynne o uzupełniających się mechanizmach działania:

  • Paracetamol - działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn w OUN
  • Kodeina - słaby opioid, działa przeciwbólowo po przekształceniu do morfiny
  • Kofeina - działa wspomagająco, zwiększając skuteczność paracetamolu i przyspieszając jego wchłanianie

Połączenie trzech substancji czynnych w Solpadeine Max zapewnia silniejsze i szybsze działanie przeciwbólowe w porównaniu do leków jednoskładnikowych.

Skład

1 tabletka Solpadeine Max zawiera:

  • 500 mg paracetamolu
  • 12,8 mg kodeiny fosforanu półwodnego
  • 30 mg kofeiny

Znajomość składu leku jest istotna dla uniknięcia przedawkowania paracetamolu przy jednoczesnym stosowaniu innych preparatów zawierających tę substancję.



Wskazania

Produkt jest zalecany do krótkotrwałego uśmierzania ostrego, umiarkowanego bólu wymagającego silniejszego działania przeciwbólowego niż obserwowane po podaniu samego jednoskładnikowego leku przeciwbólowego. Leczenie: bólu głowy, migreny (z aurą i bez aury), ból zęba (w tym bólu po ekstrakcji), bolesnego miesiączkowania, bólu mięśni, neuralgii, bólu pleców, bólu kości i stawów związanego z zapaleniem stawów i reumatyzmem, bólu związanego z uszkodzeniami w wyniku nadmiernego wysiłku i skręceniami oraz rwy kulszowej. Ten produkt jest wskazany dla osób w wieku 12 lat i powyżej.

Dorośli. Rozpuścić 1 lub 2 tabl. w co najmniej połowie szklanki wody (200 ml) i podawać co 4-6 h, maks. 4x/dobę, w razie potrzeby. Młodzież w wieku 16-18 lat. Rozpuścić 1 lub 2 tabl. w co najmniej połowie szklanki wody (200 ml) i podawać co 6 h, maks. 4x/dobę, w razie potrzeby. Nie przekraczać dawki 8 tabl./dobę (co jest równoważne 4 g paracetamolu, 102,4 mg kodeiny fosforanu półwodnego i 240 mg kofeiny). Młodzież w wieku 12-15 lat. Rozpuścić 1 tabl. w co najmniej połowie szklanki wody (200 ml) i podawać co 6 h, maks. 4x/dobę, w razie potrzeby. Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabl./dobę (co jest równoważne 2 g paracetamolu, 51,2 mg kodeiny fosforanu półwodnego i 120 mg kofeiny). Tabl. rozpuszcza się przez maks. 2 minuty. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku może być konieczne zmniejszenie dawki. Dzieci w wieku poniżej 12 lat. Kodeiny nie należy stosować u dzieci w wieku do 12 lat ze względu na ryzyko wystąpienia toksycznego działania opioidów w związku ze zmiennym i nieprzewidywalnym metabolizmem kodeiny do morfiny. Zaburzenia czynności nerek. W przypadku podawania paracetamolu pacjentom z niewydolnością nerek zaleca się zmniejszenie dawki i zwiększenie minimalnego odstępu między każdym podaniem do co najmniej 6 h. Dorośli. Wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR): 10-50 ml/min - 500 mg co 6 h. Wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR): <10ml/min - 500 mg co 8 h. Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstęp między dawkami. Dorośli: maks. dobowa dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 2 g w następujących sytuacjach, o ile lekarz nie zalecił inaczej: dorośli lub młodzież o mc. poniżej 50 kg; łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka); przewlekły alkoholizm; odwodnienie; przewlekłe niedożywienie.

Nie przekraczać zalecanej dawki dobowej ani określonej liczby dawek ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby. Minimalny odstęp między dawkami: 4 h. Jeżeli ból lub gorączka trwa dłużej niż 3 dni albo wystąpiło pogorszenie lub inne objawy, leczenie należy przerwać i skonsultować się z lekarzem.

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne (paracetamol, kofeina, kodeina, opioidowe leki przeciwbólowe) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Produkt jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: kobiety karmiące piersią; depresja oddechowa, przewlekłe zaparcia; pacjenci, w przypadku których wiadomo, że mają bardzo szybki metabolizm CYP2D6; u wszystkich pacjentów pediatrycznych (w wieku 0-18 lat) poddawanych zabiegowi usunięcia migdałka podniebiennego (tonsilektomia) i/lub gardłowego (adenoidektomia) z powodu obturacyjnego bezdechu sennego ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia poważnych i zagrażających życiu działań niepożądanych.

Paracetamol: należy poinformować pacjentów, aby jednocześnie nie stosowali innych produktów zawierających paracetamol. W następujących przypadkach paracetamol należy podawać wyłącznie z zastosowaniem szczególnej ostrożności: niewydolność wątrobowokomórkowa (Child-Pugh < 9); przewlekły alkoholizm; niewydolność nerek (GFR ≤50 ml/min); zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka); jednoczesne stosowanie innych leków wpływających na czynność wątroby; niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD); niedokrwistość hemolityczna; niedobór glutationu; odwodnienie; przewlekłe niedożywienie; osoby w podeszłym wieku, dorosłe i młodzież o mc. poniżej 50 kg. Przewlekłe stosowanie dowolnego typu leku przeciwbólowego w przypadku bólu głowy może spowodować jego pogorszenie. Jeżeli występuje taka sytuacja lub jej podejrzenie, należy uzyskać poradę medyczną i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy z powodu nadużywania leków należy podejrzewać u pacjentów cierpiących na częste lub codzienne bóle głowy pomimo regularnego stosowania leków przeciwbólowych (lub ze względu na takie stosowanie). Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na astmę uczulonych na ASA, ponieważ obserwowano niewielkie skurcze oskrzeli związane ze stosowaniem paracetamolu (reakcja krzyżowa). W razie przedawkowania należy niezwłocznie uzyskać poradę medyczną nawet w przypadku dobrego samopoczucia, ponieważ istnieje ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby. Kodeina. Przedłużone regularne stosowanie, o ile nie jest prowadzone pod nadzorem medycznym, może prowadzić do uzależnienia fizycznego oraz psychologicznego i po przerwaniu stosowania może skutkować objawami odstawienia, takimi jak niepokój i rozdrażnienie. Pacjenci stosujący inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tyg. nie powinni stosować tego produktu. Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do morfiny. Jeśli pacjent ma niedobór lub jest całkowicie pozbawiony tego enzymu, nie zostanie uzyskane odpowiednie działanie przeciwbólowe. Szacunkowe dane wskazują, że do 7% populacji kaukaskiej może mieć niedobór tego enzymu. Jednak u pacjenta z szybkim lub bardzo szybkim metabolizmem, istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych toksyczności opioidów podczas zwykle zalecanych dawek. U tych pacjentów kodeina jest szybko przekształcana do morfiny, co prowadzi do osiągnięcia większego niż spodziewane stężenie morfiny. Ogólnymi objawami toksyczności opioidów są: dezorientacja, senność, płytki oddech, małe źrenice, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu. W ciężkich przypadkach mogą to być: objawy związane z hamowaniem czynności układu krążenia i układu oddechowego, które mogą zagrażać życiu, a w rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu. Szacunkową częstość występowania bardzo szybkiego metabolizmu w różnych populacjach przedstawiono poniżej: Afrykańska/Etiopska 29%; Afroamerykańska 3,4-6,5%; Azjatycka 1,2-2%; Kaukaska 3,6-6,5%; Grecka 6,0%; Węgierska 1,9%; Północnoeuropejska 1-2%. W publikowanej literaturze istnieją doniesienia, że kodeina stosowana pooperacyjnie u dzieci po zabiegu usunięcia migdałka podniebiennego i/lub gardłowego w obturacyjnym bezdechu śródsennym, prowadzi do rzadkich, lecz zagrażających życiu działań niepożądanych, w tym do zgonu. Wszystkie dzieci otrzymały kodeinę w dawkach, które były w odpowiednim zakresie dawek; jednak istnieją dowody, że te dzieci bardzo szybko, albo szybko metabolizują kodeinę do morfiny. Kodeina nie jest zalecana do stosowania u dzieci, u których czynność układu oddechowego może być zaburzona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub rozległymi zabiegami chirurgicznymi. Te czynniki mogą nasilać objawy toksyczności morfiny. Kodeina, podobnie jak inne opioidy, powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów z niedociśnieniem, niedoczynnością tarczycy, urazem głowy albo podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym. Pacjenci z zaburzeniami niedrożności jelit albo ostrymi schorzeniami brzucha powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu. Pacjenci, u których wykonano cholecystektomię, powinni skonsultować się lekarzem przed przyjęciem tego produktu, ponieważ u niektórych pacjentów może wystąpić ostre zapalenie trzustki. Należy poinformować pacjentów, aby jednocześnie nie stosowali innych produktów zawierających kodeinę. Kofeina. Należy unikać nadmiernego spożywania kofeiny (np. kawy, herbaty i niektórych napojów w puszkach) w trakcie przyjmowania tego produktu. Produkt leczniczy zawiera sód (427 mg sodu w każdej tabl.). Należy wziąć to pod uwagę, w przypadku gdy pacjent przyjmuje dietę ubogosodową, np. pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, z niewydolnością serca lub nerek, z obrzękami, bądź pacjentki w ciąży. Produkt leczniczy zawiera sorbitol (E420). Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku. W przypadku zaobserwowania zawrotów głowy lub sedacji pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Paracetamol. Działanie przeciwkrzepliwe warfaryny i innych pochodnych kumaryny może być zwiększone w wyniku przedłużonego codziennego stosowania paracetamolu, a ponadto podwyższone jest ryzyko wystąpienia krwawień; natomiast dawki przyjmowane sporadycznie nie mają istotnego wpływu. Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie i dlatego może wchodzić w interakcję z innymi lekami metabolizowanymi w ten sam sposób albo może hamować lub indukować ten szlak metaboliczny, powodując hepatotoksyczność, zwłaszcza w przypadku przedawkowania. Szybkość wchłaniania paracetamolu może być obniżona przez kolestyraminę. Nie należy stosować kolestyraminy w ciągu godz. od przyjęcia paracetamolu. W przypadku jednoczesnego stosowania probenecydu dawkę paracetamolu należy zmniejszyć, ponieważ probenecyd zmniejsza klirens paracetamolu o 50%, gdyż hamuje sprzęganie paracetamolu z kwasem glukuronowym. Dostępne są ograniczone dowody wskazując na to, że paracetamol może wpływać na parametry farmakokinetyczne chloramfenikolu, ale krytycznie oceniono ich wartość, ponadto wydaje się, że brakuje dowodów na klinicznie istotne interakcje. Chociaż rutynowe monitorowanie nie jest potrzebne, ważne jest, aby pamiętać o tej potencjalnej interakcji w przypadku jednoczesnego stosowania obu leków, zwłaszcza u pacjentów niedożywionych. Metoklopramid zwiększa szybkość wchłaniania paracetamolu i jego maks. poziom w osoczu. Ponieważ całkowita ilość wchłoniętego paracetamolu nie zmieniła się, prawdopodobnie ta interakcja nie jest klinicznie istotna, aczkolwiek szybszy początek działania może być korzystny. Domperidon może przyspieszyć wchłanianie paracetamolu w jelicie i ten efekt może być korzystny w przebiegu migreny. Kofeina. Substancja stymulująca OUN, działa antagonistycznie względem działania leków uspokajających. Kofeina może zwiększyć działanie powodujące tachykardię niektórych leków obkurczających błonę śluzową. Kodeina. Może antagonizować działanie metoklopramidu i domperidonu na motorykę przewodu pokarmowego. Kodeina zwiększa ośrodkowe działanie depresyjne substancji powodujących depresję OUN, takich jak alkohol, leki znieczulające, leki nasenne, leki uspokajające, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz fenotiazyny. Opioidowe leki przeciwbólowe mogą wchodzić w interakcję z inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI) i skutkować wystąpieniem zespołu serotoninowego. Chociaż dowody na występowanie interakcji z kodeiną są ograniczone, zaleca się, aby produktu nie przyjmować jednocześnie lub w ciągu 2 tyg. od przerwania leczenia MAOI.

Należy unikać stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży, jeżeli nie jest ono zalecane przez lekarza. Obejmuje to zastosowanie produktu przez matkę w czasie porodu ze względu na możliwość wystąpienia depresji oddechowej wywołanej przez kodeinę u noworodka. Bezpieczeństwo stosowania paracetamolu, kofeiny i kodeiny podczas ciąży nie zostało określone w odniesieniu do ewentualnego niekorzystnego wpływu na rozwój płodu. Produktu leczniczego nie wolno stosować w czasie karmienia piersią. W zalecanych dawkach terapeutycznych kodeina i jej aktywny metabolit mogą być obecne w mleku matki w bardzo małych dawkach i jest mało prawdopodobne, aby niekorzystnie wpływały na karmione piersią niemowlę. Jeżeli jednak pacjentka ma bardzo szybki metabolizm z udziałem enzymu CYP2D6, w mleku matki mogą występować większe stężenia aktywnego metabolitu, morfiny. W bardzo rzadkich przypadkach może to spowodować u niemowlęcia objawy toksyczności opioidów, które mogą prowadzić do zgonu. Kofeina może działać stymulująco na niemowlęta karmione piersią, ale nie zaobserwowano znacznego działania toksycznego kofeiny u niemowląt karmionych piersią. Nie ma dostępnych danych na temat wpływu produktu na płodność.

Paracetamol. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) trombocytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) alergie (bez obrzęku naczynioruchowego); (bardzo rzadko) anafilaksja. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) skurcz oskrzeli u pacjentów uczulonych na aspirynę i inne NLPZ. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zaburzenia czynności wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) skórne reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka skórna, świąd, potliwość, plamica, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy. Toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka (TEN), zapalenie skóry wywołane lekami, zespół Stevens-Johnsona. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) sterylny ropomocz (mętny mocz). Kofeina. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) nerwowość, zawroty głowy. Kodeina. Działania niepożądane zależą od dawki i metabolizmu u indywidualnego pacjenta. Zaburzenia psychiczne: (nieznana) w przypadku przedłużonego stosowania kodeiny w wyższych dawkach może wystąpić uzależnienie od leku. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, pogorszenie bólu głowy w przypadku przedłużonego stosowania, senność. Zaburzenia przewodu pokarmowego: (nieznana) zaparcia, nudności, wymioty, niestrawność, uczucie suchości w jamie ustnej, ostre zapalenie trzustki u pacjentów z obecnością cholecystektomii w wywiadzie. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) świąd, potliwość. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) trudności w oddawaniu moczu.

Nadużywanie leku, zdefiniowane jako przyjmowanie ilości przekraczających zalecaną dawkę albo przyjmowanie przez dłuższy czas, może prowadzić do uzależnienia fizycznego lub psychicznego. Po przerwaniu leczenia mogą pojawić się objawy niepokoju i rozdrażnienia. Kodeina. Efekty związane z przedawkowaniem będą większe w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu i leków psychotropowych. W pierwszej fazie przedawkowanie kodeiny powoduje nudności i wymioty. Następnie może się rozwinąć depresja ośrodkowego układu nerwowego, w tym depresja oddechowa, ale raczej nie będzie poważna, o ile pacjent nie przyjął jednocześnie innych leków uspokajających albo alkoholu lub jeżeli przedawkowanie nie jest zbyt duże. Leczenie powinno być ogólne objawowe i podtrzymujące oraz obejmować utrzymywanie drożnych dróg oddechowych i monitorowanie oznak życiowych do czasu uzyskania stabilności. Należy rozważyć podanie węgla aktywnego, jeżeli osoba dorosła zgłasza się w ciągu godz. od przyjęcia dawki powyżej 350 mg albo jeżeli dziecko przyjęło dawkę powyżej 5 mg/kg mc. Należy podać nalokson w przypadku śpiączki lub depresji oddechowej. Nalokson jest kompetycyjnym antagonistą i charakteryzuje się krótkim T0,5, dlatego w przypadku pacjenta z poważnym zatruciem należy podawać wysokie i częste dawki. Monitorować przez co najmniej 4 h po spożyciu albo 8 h w przypadku przyjęcia preparatu o przedłużonym uwalnianiu. Paracetamol. Istnieje ryzyko wystąpienia zatrucia paracetamolem, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, małych dzieci, pacjentów z chorobą wątroby, osób z przewlekłym alkoholizmem lub u pacjentów z długotrwałym niedożywieniem. Przedawkowanie w tych przypadkach może być śmiertelne. Objawami przedawkowania paracetamolu w ciągu 1-szych 24 h jest bladość, nudności, wymioty, brak łaknienia i bóle brzucha, ale może też nie być żadnych objawów. Przedawkowanie paracetamolu w czasie pojedynczego podania u osób dorosłych albo dzieci może doprowadzić do wystąpienia martwicy komórek wątroby, co może spowodować całkowitą i nieodwracalną martwicę, skutkującą niewydolnością wątrobowokomórkową, kwasicą metaboliczną i encefalopatią, co z kolei może prowadzić do śpiączki i zgonu. Jednocześnie obserwowano podwyższony poziom transaminaz wątrobowych (AST, ALT), dehydrogenazy mleczanowej i bilirubiny oraz podwyższony poziom protrombiny w okresie 12-48 h po podaniu. Uważa się, że nadmierne ilości toksycznego metabolitu (który zwykle ulega prawidłowej detoksyfikacji przez glutation w przypadku spożycia terapeutycznej dawki paracetamolu) wchodzą w nieodwracalne wiązanie z tkanką wątroby. Obserwowano także zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki. Czynniki ryzyka: jeśli pacjent stosuje przez długi okres leczenie karbamazepiną, fenobarbitonem, fenytoiną, prymidonem, ryfampicyną, zielem dziurawca lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe, lub regularnie spożywa etanol w ilościach większych niż zalecane, lub prawdopodobnie cierpi na niedobór glutationu np. cierpi na zaburzenia odżywiania, mukowiscydozę, zakażenie wirusem HIV, niedożywienie, kacheksję. W przypadku przedawkowania paracetamolu konieczne jest natychmiastowe leczenie. Mimo braku istotnych objawów we wczesnym okresie pacjentów należy niezwłocznie kierować do szpitala w celu zapewnienia natychmiastowej pomocy medycznej. Należy pobrać próbkę krwi, aby określić początkowe stężenie paracetamolu w osoczu. W przypadku pojedynczego ostrego przedawkowania stężenie paracetamolu w osoczu należy zmierzyć 4 h po spożyciu. Należy rozważyć leczenie węglem aktywnym w przypadku przyjęcia dawki paracetamolu >150 mg/kg mc. w ciągu 1 h. Jak najszybciej należy podać antidotum, N-acetylocysteinę, zgodnie z krajowymi wytycznymi leczenia. Należy wdrożyć leczenie objawowe. Kofeina. Należy zwrócić uwagę, że aby wystąpiły klinicznie istotne objawy przedawkowania kofeiny po podaniu tego produktu, spożyta ilość wiązałaby się z ciężkim uszkodzeniem wątroby w wyniku zatrucia paracetamolem. Całkowite dzienne spożycie kofeiny w ciąży przewyższające 200 mg/dobę może ewentualnie zwiększyć ryzyko poronienia oraz wystąpienia niskiej wagi urodzeniowej. Przedawkowanie kofeiny może spowodować następujące objawy: ból w nadbrzuszu, wymioty, diureza, tachykardia lub zaburzenia rytmu serca, pobudzenie OUN (bezsenność, niepokój, pobudzenie, pobudzenie psychoruchowe, zdenerwowanie, drżenia i drgawki). Pacjenci powinni otrzymywać ogólną opiekę podtrzymującą (np. nawadnianie oraz podtrzymanie parametrów czynności życiowych). Podanie węgla aktywnego może przynieść korzyści w przypadku, gdy nastąpi to w ciągu 1 h od przedawkowania. Skutki przedawkowania dotyczące OUN można leczyć dożylnymi lekami uspakajającymi.

Paracetamol. Lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy. Uważa się, że jego mechanizm działania obejmuje hamowanie syntezy prostaglandyn, głównie w OUN. Brak obwodowego hamowania prostaglandyn wiąże się z istotnymi właściwościami farmakologicznymi, jak utrzymanie ochronnego działania prostaglandyn w przewodzie pokarmowym. Kofeina. Środek pobudzający OUN: kofeina pobudza wszystkie poziomy OUN, aczkolwiek jej działania korowe są słabsze i krótsze niż w przypadku amfetaminy. Kofeina posiada słabe działanie moczopędne. Lek wspomagający stosowany w analgezji: kofeina powoduje skurcz naczyń w mózgu, czemu towarzyszy zmniejszenie przepływu krwi przez mózg i ciśnienia parcjalnego tlenu w mózgu. Uważa się, że kofeina pomaga zmniejszyć ból głowy, ponieważ zapewnia szybszy początek działania i/lub zwiększa uśmierzenie bólu przy niższej dawce leku przeciwbólowego. W niedawnych badaniach z ergotaminą zaobserwowano, że wzmocnienie działania po dodaniu kofeiny może także być wynikiem lepszego wchłaniania ergotaminy w przewodzie pokarmowym po podaniu z kofeiną. Kofeina wzmacnia i wydłuża działanie przeciwbólowe paracetamolu do 3 h. Kodeina. Kodeina jest działającym ośrodkowo słabym analgetykiem. Kodeina działa poprzez receptory opioidowe µ, choć kodeina ma małe powinowactwo do tych receptorów, a jej działanie przeciwbólowe jest wynikiem przekształcenia do morfiny. Wykazano, że kodeina, szczególnie w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol, jest skuteczna w leczeniu ostrego bólu nocyceptywnego.

1 tabl. zawiera 500 mg paracetamolu, 30 mg kofeiny i 12,8 mg kodeiny fosforanu półwodnego.

Środku odurzające grupy III-N to substancje o nieznacznym potencjale uzależniającym podlegające kontroli złagodzonej. Preparaty zawierające substancje z tej grupy mogą być wydawane z apteki bez recepty.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Napoje z zawierające kofeinę powodują synergizm hiperaddycyjny - działanie kofeiny i leku podawanych jednocześnie jest większe niż suma działania leku i kofeiny oddzielnie. Zwiększone hamowanie aktywności fosfodiesterazy nasilającej pobudzenie OUN jest wynikiem zsumowania się efektów działania kofeiny w leku i napojach. Wynikiem tych interakcji mogą być: zwiększenie działania przeciwbólowego ASA; tachykardia, zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia rytmu serca, hipotonia, ból głowy, skurcze mięśni, bezsenność, zaburzenia koncentracji uwagi, drażliwość, objawy dyspeptyczne.

Lek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).

Lek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.