Wyszukaj produkt

Solitombo

Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride

tabl. o zmodyf. uwalnianiu
6 mg+ 0,4 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
38,79
30% (1)
15,73
(2)
bezpł.

Solitombo - informacje dla lekarza

Wskazania

Solitombo jest wskazany w leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) u mężczyzn, którzy niewystarczająco odpowiadają na monoterapię. Objawy te obejmują:

  • Objawy fazy napełniania pęcherza: parcie naglące, częstomocz
  • Objawy fazy opróżniania pęcherza

Dawkowanie

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli mężczyźni, w tym osoby w podeszłym wieku 1 tabletka (6 mg + 0,4 mg) raz na dobę
Pacjenci z łagodnymi/umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (ClCr >30 ml/min) 1 tabletka (6 mg + 0,4 mg) raz na dobę
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr <30 ml/min) Maksymalnie 1 tabletka (6 mg + 0,4 mg) raz na dobę, zachować ostrożność
Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby 1 tabletka (6 mg + 0,4 mg) raz na dobę
Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby Maksymalnie 1 tabletka (6 mg + 0,4 mg) raz na dobę, zachować ostrożność

Tabletka powinna być przyjmowana doustnie, niezależnie od posiłków. Maksymalna dawka dobowa to 1 tabletka (6 mg + 0,4 mg). Tabletkę należy połknąć w całości, nie rozgryzać ani nie żuć.

Przeciwwskazania

Solitombo jest przeciwwskazany u pacjentów:

  • Z nadwrażliwością na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Poddawanych hemodializie
  • Z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
  • Z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek leczonych jednocześnie silnym inhibitorem CYP3A4 (np. ketokonazolem)
  • Z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby leczonych jednocześnie silnym inhibitorem CYP3A4
  • Z ciężkimi zaburzeniami żołądka lub jelit (w tym toksycznym rozszerzeniem okrężnicy)
  • Z miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania
  • Z hipotonią ortostatyczną w wywiadzie

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Solitombo u pacjentów:

  • Z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
  • Z ryzykiem zatrzymania moczu
  • Z zaburzeniami drożności żołądka lub jelit
  • Z ryzykiem zmniejszenia motoryki przewodu pokarmowego
  • Z przepukliną rozworu przełykowego i/lub refluksem przełyku
  • Z neuropatią wegetatywną

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć inne przyczyny częstego oddawania moczu (np. niewydolność serca, choroba nerek). W przypadku zakażenia układu moczowego należy wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.

U pacjentów z czynnikami ryzyka (np. zespół wydłużonego QT, hipokaliemia) obserwowano wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu typu torsade de pointes podczas stosowania solifenacyny.

Zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego ze zwężeniem dróg oddechowych. W takim przypadku należy przerwać leczenie i nie wznawiać stosowania produktu.

U niektórych pacjentów stosujących tamsulosynę obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS) podczas operacji zaćmy lub jaskry. Należy poinformować okulistę o stosowaniu leku przed planowanym zabiegiem.

Interakcje

Należy zachować ostrożność stosując Solitombo jednocześnie z:

  • Silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol, rytonawir) - mogą zwiększać ekspozycję na solifenacynę i tamsulosynę
  • Umiarkowanie silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. werapamil)
  • Induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna) - mogą zmniejszać stężenie solifenacyny i tamsulosyny w osoczu
  • Innymi lekami o działaniu antycholinergicznym
  • Agonistami receptorów cholinergicznych

Solifenacyna może osłabiać działanie leków pobudzających perystaltykę jelit. Tamsulosyna może nasilać działanie hipotensyjne innych leków alfa-adrenolitycznych.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane (≥1% pacjentów) to:

  • Suchość w jamie ustnej (9,5%)
  • Zaparcia (3,2%)
  • Niestrawność (2,4%)
  • Zawroty głowy (1,4%)
  • Niewyraźne widzenie (1,2%)
  • Zmęczenie (1,2%)
  • Zaburzenia wytrysku (1,5%)

Rzadko może wystąpić ostre zatrzymanie moczu (0,3%).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują: reakcje nadwrażliwości, zaburzenia rytmu serca, obrzęk naczynioruchowy, priapizm.

Właściwości farmakologiczne

Solitombo zawiera dwie substancje czynne o uzupełniających się mechanizmach działania:

  • Solifenacyna - selektywny antagonista receptorów muskarynowych (głównie M3)
  • Tamsulosyna - selektywny antagonista receptorów α1-adrenergicznych (głównie podtypu α1A i α1D)

Dzięki takiemu połączeniu lek działa zarówno na objawy fazy napełniania, jak i opróżniania pęcherza związane z BPH.

Warto zapamiętać
  • Solitombo łączy działanie antagonisty receptorów muskarynowych (solifenacyna) i α1-adrenergicznych (tamsulosyna)
  • Lek jest wskazany u pacjentów z BPH nieodpowiadających wystarczająco na monoterapię

Solitombo stanowi skuteczną opcję terapeutyczną dla pacjentów z objawami BPH nieodpowiadających wystarczająco na monoterapię. Łącząc dwa mechanizmy działania, pozwala na jednoczesne leczenie objawów związanych z fazą napełniania i opróżniania pęcherza. Należy jednak pamiętać o zachowaniu ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby oraz monitorowaniu potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie u osób starszych.


1) Leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów w fazie napełnienia pęcherza i w fazie opróżniania pęcherza, związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego u mężczyzn, którzy niewystarczająco odpowiadają na leczenie w monoterapii
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.


Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.