Solitombo
Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride
Solitombo - informacje dla lekarza
Wskazania
Solitombo jest wskazany w leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) u mężczyzn, którzy niewystarczająco odpowiadają na monoterapię. Objawy te obejmują:
- Objawy fazy napełniania pęcherza: parcie naglące, częstomocz
- Objawy fazy opróżniania pęcherza
Dawkowanie
Grupa pacjentów | Dawkowanie |
---|---|
Dorośli mężczyźni, w tym osoby w podeszłym wieku | 1 tabletka (6 mg + 0,4 mg) raz na dobę |
Pacjenci z łagodnymi/umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (ClCr >30 ml/min) | 1 tabletka (6 mg + 0,4 mg) raz na dobę |
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr <30 ml/min) | Maksymalnie 1 tabletka (6 mg + 0,4 mg) raz na dobę, zachować ostrożność |
Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby | 1 tabletka (6 mg + 0,4 mg) raz na dobę |
Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby | Maksymalnie 1 tabletka (6 mg + 0,4 mg) raz na dobę, zachować ostrożność |
Tabletka powinna być przyjmowana doustnie, niezależnie od posiłków. Maksymalna dawka dobowa to 1 tabletka (6 mg + 0,4 mg). Tabletkę należy połknąć w całości, nie rozgryzać ani nie żuć.
Przeciwwskazania
Solitombo jest przeciwwskazany u pacjentów:
- Z nadwrażliwością na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Poddawanych hemodializie
- Z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
- Z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek leczonych jednocześnie silnym inhibitorem CYP3A4 (np. ketokonazolem)
- Z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby leczonych jednocześnie silnym inhibitorem CYP3A4
- Z ciężkimi zaburzeniami żołądka lub jelit (w tym toksycznym rozszerzeniem okrężnicy)
- Z miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania
- Z hipotonią ortostatyczną w wywiadzie
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność stosując Solitombo u pacjentów:
- Z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
- Z ryzykiem zatrzymania moczu
- Z zaburzeniami drożności żołądka lub jelit
- Z ryzykiem zmniejszenia motoryki przewodu pokarmowego
- Z przepukliną rozworu przełykowego i/lub refluksem przełyku
- Z neuropatią wegetatywną
Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć inne przyczyny częstego oddawania moczu (np. niewydolność serca, choroba nerek). W przypadku zakażenia układu moczowego należy wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.
U pacjentów z czynnikami ryzyka (np. zespół wydłużonego QT, hipokaliemia) obserwowano wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu typu torsade de pointes podczas stosowania solifenacyny.
Zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego ze zwężeniem dróg oddechowych. W takim przypadku należy przerwać leczenie i nie wznawiać stosowania produktu.
U niektórych pacjentów stosujących tamsulosynę obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS) podczas operacji zaćmy lub jaskry. Należy poinformować okulistę o stosowaniu leku przed planowanym zabiegiem.
Interakcje
Należy zachować ostrożność stosując Solitombo jednocześnie z:
- Silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol, rytonawir) - mogą zwiększać ekspozycję na solifenacynę i tamsulosynę
- Umiarkowanie silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. werapamil)
- Induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna) - mogą zmniejszać stężenie solifenacyny i tamsulosyny w osoczu
- Innymi lekami o działaniu antycholinergicznym
- Agonistami receptorów cholinergicznych
Solifenacyna może osłabiać działanie leków pobudzających perystaltykę jelit. Tamsulosyna może nasilać działanie hipotensyjne innych leków alfa-adrenolitycznych.
Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane (≥1% pacjentów) to:
- Suchość w jamie ustnej (9,5%)
- Zaparcia (3,2%)
- Niestrawność (2,4%)
- Zawroty głowy (1,4%)
- Niewyraźne widzenie (1,2%)
- Zmęczenie (1,2%)
- Zaburzenia wytrysku (1,5%)
Rzadko może wystąpić ostre zatrzymanie moczu (0,3%).
Inne możliwe działania niepożądane obejmują: reakcje nadwrażliwości, zaburzenia rytmu serca, obrzęk naczynioruchowy, priapizm.
Właściwości farmakologiczne
Solitombo zawiera dwie substancje czynne o uzupełniających się mechanizmach działania:
- Solifenacyna - selektywny antagonista receptorów muskarynowych (głównie M3)
- Tamsulosyna - selektywny antagonista receptorów α1-adrenergicznych (głównie podtypu α1A i α1D)
Dzięki takiemu połączeniu lek działa zarówno na objawy fazy napełniania, jak i opróżniania pęcherza związane z BPH.
Warto zapamiętać
- Solitombo łączy działanie antagonisty receptorów muskarynowych (solifenacyna) i α1-adrenergicznych (tamsulosyna)
- Lek jest wskazany u pacjentów z BPH nieodpowiadających wystarczająco na monoterapię
Solitombo stanowi skuteczną opcję terapeutyczną dla pacjentów z objawami BPH nieodpowiadających wystarczająco na monoterapię. Łącząc dwa mechanizmy działania, pozwala na jednoczesne leczenie objawów związanych z fazą napełniania i opróżniania pęcherza. Należy jednak pamiętać o zachowaniu ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby oraz monitorowaniu potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie u osób starszych.
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.