Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Solinco

Solifenacin succinate

tabl. powl.
10 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
35,71
30% (1)
10,71
S (2)
bezpł.
Solinco
tabl. powl.
5 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
18,99
30% (1)
6,49
S (2)
bezpł.

Solinco - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Solinco jest wskazany u dorosłych pacjentów w leczeniu objawowym zespołu pęcherza nadreaktywnego, objawiającego się:

  • naglącym nietrzymaniem moczu
  • częstomoczem
  • parciem naglącym

Lek działa na objawy związane z nadreaktywnością pęcherza moczowego, łagodząc dolegliwości i poprawiając jakość życia pacjentów.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli (standardowo) 5 mg raz na dobę
Dorośli (dawka maksymalna) 10 mg raz na dobę
Osoby starsze Bez modyfikacji dawki
Pacjenci z łagodnymi/umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (ClCr >30 ml/min) Bez modyfikacji dawki
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr ≤30 ml/min) Maks. 5 mg raz na dobę
Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby Bez modyfikacji dawki
Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7-9 wg skali Child-Pugh) Maks. 5 mg raz na dobę
Pacjenci leczeni silnymi inhibitorami CYP3A4 Maks. 5 mg raz na dobę

Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Solinco nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Przeciwwskazania

Stosowanie Solinco jest przeciwwskazane u pacjentów z:

  • nadwrażliwością na solifenacynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • zatrzymaniem moczu
  • ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (w tym toksycznym rozdęciem okrężnicy)
  • miastenią
  • jaskrą z wąskim kątem przesączania
  • hemodializą
  • ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
  • ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, jeśli jednocześnie stosują silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol)

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Solinco należy wykluczyć inne przyczyny częstomoczu, takie jak niewydolność serca czy choroby nerek. W przypadku zakażenia układu moczowego konieczne jest wdrożenie odpowiedniego leczenia przeciwbakteryjnego.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:

  • istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza i ryzykiem zatrzymania moczu
  • zaburzeniami obstrukcyjnymi przewodu pokarmowego
  • ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego
  • ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr ≤30 ml/min)
  • umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7-9 wg skali Child-Pugh)
  • przepukliną rozworu przełykowego/refluksem żołądkowo-przełykowym
  • neuropatią autonomicznego układu nerwowego

U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak zespół wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz torsade de pointes. Należy zachować ostrożność u tych pacjentów.

Solinco może powodować niewyraźne widzenie, senność i zmęczenie, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Warto zapamiętać
  • Maksymalne działanie Solinco występuje najwcześniej po 4 tygodniach leczenia
  • U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 5 mg na dobę

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Jednoczesne stosowanie innych leków cholinolitycznych może nasilić działanie terapeutyczne i działania niepożądane Solinco. Po zakończeniu leczenia Solinco należy zachować około tygodniową przerwę przed rozpoczęciem terapii innym lekiem cholinolitycznym.

Solifenacyna może osłabiać działanie leków nasilających perystaltykę przewodu pokarmowego, takich jak metoklopramid i cyzapryd.

Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazol, rytonawir, nelfawir, itrakonazol) może zwiększać ekspozycję na solifenacynę. W takich przypadkach maksymalna dawka Solinco nie powinna przekraczać 5 mg na dobę.

Nie stwierdzono istotnych interakcji farmakokinetycznych solifenacyny z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, warfaryną czy digoksyną.

Wpływ na ciążę i laktację

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania solifenacyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność, rozwój zarodka/płodu lub przebieg porodu. Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu Solinco kobietom w ciąży.

Solifenacyna przenika do mleka u myszy. Brak danych dotyczących przenikania do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się stosowania Solinco u kobiet karmiących piersią.

Działania niepożądane

Najczęstszym działaniem niepożądanym Solinco jest uczucie suchości w jamie ustnej, występujące u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg i 22% pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg. Inne częste działania niepożądane to:

  • zaparcia
  • nudności
  • niestrawność
  • ból brzucha
  • niewyraźne widzenie

Rzadziej obserwowano: senność, zaburzenia smaku, zawroty głowy, ból głowy, zakażenia układu moczowego, trudności w oddawaniu moczu, zmęczenie i obrzęki obwodowe.

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano: omamy, dezorientację, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne.

Mechanizm działania

Solifenacyna jest kompetycyjnym, wybiórczym antagonistą receptora cholinergicznego, szczególnie podtypu M3. Blokując receptory muskarynowe M3 w pęcherzu moczowym, solifenacyna hamuje skurcz mięśni gładkich wypieracza wywołany przez acetylocholinę. Dzięki temu zmniejsza się nadreaktywność pęcherza i łagodzone są objawy zespołu pęcherza nadreaktywnego.

Skład

Substancją czynną leku jest solifenacyny bursztynian. Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg lub 10 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada odpowiednio 3,8 mg lub 7,5 mg solifenacyny.

Solinco to nowoczesny lek stosowany w leczeniu objawowym zespołu pęcherza nadreaktywnego. Jego skuteczność i bezpieczeństwo zostały potwierdzone w badaniach klinicznych. Właściwe stosowanie leku, zgodnie z zaleceniami lekarza, może przynieść znaczącą poprawę jakości życia pacjentów cierpiących z powodu objawów OAB.


1) Zespół pęcherza nadreaktywnego
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.


Wskazania

Produkt leczniczy jest wskazany u dorosłych w leczeniu objawowym naglącego nietrzymania moczu i/lub częstomoczu oraz parcia naglącego, które mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.

Zalecana dawka wynosi 5 mg raz/dobę. W razie konieczności dawkę tę można zwiększyć do 10 mg raz/dobę. Osoby w podeszłym wieku. Nie ma konieczności modyfikacji dawki leku u osób w podeszłym wieku. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (ClCr >30 ml/min) nie ma konieczności modyfikacji dawkowania leku. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr ≤30 ml/min) należy zachować ostrożność i nie stosować dawki solifenacyny bursztynianu większej niż 5 mg raz-dobę. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania leku. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7-9 wg skali Child-Pugh) należy zachować ostrożność i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz/dobę. Pacjenci leczeni silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4. Podczas jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub terapeutycznych dawek innych, silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak rytonawir, nelfawir, itrakonazol, maks. dawka produktu leczniczego nie powinna być większa niż 5 mg. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży <18 rż. Dlatego produktu nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Lek można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków. Tabl. należy połykać w całości popijając płynem. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Solifenacyna jest przeciwwskazana u pacjentów: z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (m.in. toksycznym rozdęciem okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, jak również u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia tych chorób; poddawanych hemodializie; z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby; z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, leczonych jednocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym należy uwzględnić inne przyczyny częstomoczu (niewydolność serca, choroby nerek). W razie zakażenia układu moczowego należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne. Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów: z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza z ryzykiem zatrzymania moczu; z zaburzeniami obstrukcyjnymi przewodu pokarmowego; z ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego; z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr ≤30 ml/min); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg; z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7-9 wg skali Child-Pugh); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg; jednocześnie leczonych silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem; z przepukliną rozworu przełykowego/refluksem żołądkowo-przełykowym i/lub jednocześnie stosujących leki, które mogą spowodować zapalenie przełyku lub je zaostrzyć (takie, jak bisfosfoniany), z neuropatią autonomicznego układu nerwowego. U pacjentów, u których występowały czynniki ryzyka, takie jak wcześniej stwierdzony zespół wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz torsade de pointes. Bezpieczeństwo i skuteczność leku u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego nie zostały dotąd ustalone. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacyny bursztynian obserwowano obrzęk naczynioruchowy z obrzękiem dróg oddechowych. Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy przerwać leczenie solifenacyny bursztynianem i wdrożyć odpowiednie leczenie i/lub stosowne środki zaradcze. U niektórych pacjentów leczonych solifenacyny bursztynianem obserwowano występowanie reakcji anafilaktycznej. Jeżeli u pacjenta rozwinie się reakcja anafilaktyczna, należy przerwać leczenie solifenacyny bursztynianem i wdrożyć odpowiednie leczenie i/lub stosowne środki zaradcze. Maks. działanie produktu występuje najwcześniej po 4 tyg. leczenia. Ponieważ solifenacyna, podobnie jak inne leki cholinolityczne, może powodować niewyraźne widzenie, zaś rzadziej senność i uczucie zmęczenia, ten produkt leczniczy może wywierać niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o własnościach cholinolitycznych może prowadzić do nasilenia działania terapeutycznego i wystąpienia działań niepożądanych. Po zaprzestaniu podawania produktu należy zachować ok. tyg. przerwę przed podjęciem leczenia innym lekiem cholinolitycznym. Działanie terapeutyczne solifenacyny może zmniejszać się w wyniku jednoczesnego stosowania agonistów receptorów cholinergicznych. Solifenacyna może osłabiać działanie produktów leczniczych nasilających perystaltykę przewodu pokarmowego, takich jak metoklopramid i cyzapryd. W badaniach in vitro wykazano, że terapeutyczne stężenia solifenacyny nie hamują aktywności CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4, pochodzących z mikrosomów ludzkiej wątroby. Z tego względu jest mało prawdopodobne, aby solifenacyna wpływała na zmianę klirensu leków metabolizowanych przez wymienione enzymy. Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4. Jednocześnie podawany ketokonazol (200 mg/dobę), silny inhibitor CYP3A4, dwukrotnie zwiększał AUC solifenacyny, zaś ketokonazol w dawce 400 mg/dobę, powodował trzykrotne zwiększenie AUC solifenacyny. Z tego względu podczas podawania ketokonazolu lub innych silnych inhibitorów CYP3A4 (np. rytonawiru, nelfawiru, itrakonazolu) w dawkach terapeutycznych, największa stosowana jednocześnie dawka produktu nie powinna być większa niż 5 mg. Jednoczesne stosowanie solifenacyny i silnych inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie badano wpływu indukcji enzymów na farmakokinetykę solifenacyny ani jej metabolitów, jak również wpływu substratów o większym powinowactwie do CYP3A4 na ekspozycję na solifenacynę. Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4, zatem możliwe są interakcje farmakokinetyczne solifenacyny z innymi substratami CYP3A4 o większym powinowactwie (np. werapamil, diltiazem) oraz ze związkami o działaniu indukującym CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina). Podczas stosowania produktu leczniczego nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych solifenacyny ze złożonymi, doustnymi lekami antykoncepcyjnymi (etynyloestradiol w skojarzeniu z lewonorgestrelem). Podczas stosowania produktu leczniczego nie stwierdzono zmian farmakokinetyki R-warfaryny i S-warfaryny ani ich wpływu na czas protrombinowy. Stosowanie produktu nie wpływało na farmakokinetykę digoksyny.

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania solifenacyny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność, rozwój zarodka/płodu lub przebieg porodu. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu kobietom w ciąży. Nie ma danych dotyczących przenikania solifenacyny do mleka ludzkiego. W badaniach wykonywanych na myszach stwierdzono, że solifenacyna i/lub jej metabolity przenikały do mleka, powodując zależne od dawki zaburzenia prawidłowego rozwoju noworodków myszy. Z tego względu produktu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. Brak danych na temat wpływu na płodność.

W wyniku farmakologicznego działania solifenacyny, produkt może powodować cholinolityczne działania niepożądane, na ogół o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu. Częstość występowania cholinolitycznych działań niepożądanych jest zależna od dawki. Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną w czasie przyjmowania produktu było uczucie suchości w jamie ustnej. Objaw ten występował u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg solifenacyny bursztynianu raz/dobę, u 22% pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg raz/dobę i u 4% pacjentów otrzymujących placebo. Nasilenie uczucia suchości w jamie ustnej było na ogół niewielkie i jedynie sporadycznie było przyczyną przerwania terapii. Generalnie współpraca pacjentów w zakresie przestrzegania zaleceń była bardzo dobra (ok. 99%) i około 90% pacjentów leczonych solifenacyną ukończyło badanie obejmujące 12 tyg. leczenia. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zakażenia układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego. Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko) omamy, dezorientacja; (nieznana) majaczenie. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) senność, zaburzenia smaku; (rzadko) zawroty głowy, ból głowy. Zaburzenia oka: (często) niewyraźne widzenie; (niezbyt często) zespół suchego oka; (nieznana) jaskra. Zaburzenia serca: (nieznana) wydłużenie odstępu QT w elektrokardio-gramie, torsade de pointes, migotanie przedsionków, kołatanie serca, tachykardia. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) suchość w jamie nosowej. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) suchość w jamie ustnej; (często) zaparcia, nudności, niestrawność, ból brzucha; (niezbyt często) refluks żołądkowo-przełykowy, suchość w gardle; (rzadko) niedrożność okrężnicy, zaklinowanie stolca, wymioty; (nieznana) dyskomfort w jamie brzusznej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) suchość skóry; (rzadko) świąd, wysypka; (bardzo rzadko) rumień wielopostaciowy, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy; (nieznana) złuszczające zapalenie skóry. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) trudności w oddawaniu moczu; (rzadko) zatrzymanie moczu; (nieznana) zaburzenia czynności nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) zmęczenie, obrzęki obwodowe. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) osłabienie mięśni. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zaburzenia czynności wątroby, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) zmniejszony apetyt, hiperkaliemia. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcja anafilaktyczna.

Przedawkowanie solifenacyny bursztynianu może teoretycznie powodować ciężkie działania cholinolityczne. Największą dawką solifenacyny bursztynianu przypadkowo podaną temu samemu pacjentowi było 280 mg w ciągu 5 h, co spowodowało wystąpienie zmian stanu psychicznego, nie wymagających hospitalizacji pacjenta. W przypadku przedawkowania solifenacyny bursztynianu należy zastosować leczenie węglem aktywowanym. Płukanie żołądka jest skuteczne, jeśli zostanie wykonane w ciągu 1 h, lecz nie należy prowokować wymiotów. Objawy można leczyć w następujący sposób: ciężkie, ośrodkowe objawy cholinolityczne, takie jak omamy lub nadmierne pobudzenie: zastosować fizostygminę lub karbachol; drgawki lub nadmierne pobudzenie: zastosować benzodiazepiny; niewydolność oddechowa: zastosować sztuczną wentylację; tachykardia: zastosować leki blokujące receptory β-adrenergiczne; zatrzymanie moczu: zastosować cewnikowanie pęcherza; rozszerzenie źrenic: zastosować pilokarpinę w kroplach i/lub umieścić pacjenta w ciemnym pomieszczeniu. Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT (np. hipokaliemia, bradykardia, jednoczesne podawanie leków mogących wydłużać odstęp QT) oraz pacjentów z istotnymi, współistniejącymi chorobami serca (np. niedokrwienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca).

Solifenacyna jest kompetycyjnym, wybiórczym antagonistą receptora cholinergicznego. Pęcherz moczowy jest unerwiony przez przywspółczulne włókna nerwowe cholinergiczne. Acetylocholina powoduje skurcz mięśni gładkich wypieracza działając poprzez receptory muskarynowe, z których największą rolę odgrywa podtyp M3. Wyniki badań farmakologicznych prowadzonych w warunkach in vitro i in vivo wskazują, że solifenacyna jest kompetycyjnym inhibitorem podtypu M3 receptora muskarynowego. Stwierdzono ponadto, że solifenacyna jest wybiórczym antagonistą receptorów muskarynowych, ponieważ wykazuje małe powinowactwo w stosunku do innych badanych receptorów i kanałów jonowych lub nie wykazuje go wcale.

1 tabl. powlekana zawiera 5 mg lub 10 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 3,8 mg lub 7,5 mg solifenacyny.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.