Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Soligamma

Colecalciferol

tabl. powl.
20 000 IU
20 szt.
Doustnie
Rx
100%
59,90
Soligamma
tabl. powl.
20 000 IU
10 szt.
Doustnie
Rx
100%
29,90
Soligamma
tabl. powl.
10 000 IU
20 szt.
Doustnie
Rx
100%
29,90

Soligamma - preparat witaminy D3 do leczenia jej niedoboru

Soligamma to preparat zawierający cholekalcyferol (witaminę D3) w wysokich dawkach, przeznaczony do leczenia klinicznie istotnego niedoboru witaminy D u osób dorosłych. Lek dostępny jest w postaci tabletek powlekanych zawierających 10 000 IU lub 20 000 IU cholekalcyferolu.

Wskazania

Soligamma stosowana jest w początkowym leczeniu objawów klinicznych niedoboru witaminy D u osób dorosłych, gdy stężenie 25-hydroksywitaminy D (25(OH)D) w surowicy wynosi poniżej 25 nmol/l (10 ng/ml).

Niedobór witaminy D może prowadzić do zaburzeń gospodarki wapniowo-fosforanowej i metabolizmu kostnego. Odpowiednia suplementacja pozwala przywrócić prawidłowe stężenie witaminy D w organizmie i zapobiec powikłaniom jej niedoboru.

Dawkowanie

Dawkowanie Soligammy powinno być ustalane indywidualnie przez lekarza, w zależności od wyjściowego stężenia 25(OH)D, nasilenia objawów niedoboru oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie. Zalecany schemat dawkowania w początkowym leczeniu klinicznie istotnego niedoboru witaminy D u osób dorosłych przedstawia się następująco:

Dawka Schemat dawkowania Okres leczenia
10 000 IU 2 tabletki raz w tygodniu (20 000 IU/tydzień) 4-5 tygodni
20 000 IU 1 tabletka raz w tygodniu (20 000 IU/tydzień) 4-5 tygodni

Po miesiącu leczenia należy rozważyć przejście na niższą dawkę podtrzymującą, dostosowaną do indywidualnych potrzeb pacjenta. Alternatywnie można zastosować dawkowanie zgodne z krajowymi wytycznymi leczenia niedoboru witaminy D.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas głównego posiłku. Tabletki 20 000 IU można dzielić na pół w celu ułatwienia połknięcia, ale nie w celu modyfikacji dawki.

Przeciwwskazania

Stosowanie Soligammy jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na witaminę D lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Hiperwitaminoza D
  • Choroby lub stany powodujące hiperkalcemię i/lub hiperkalciurię
  • Ciężkie upośledzenie czynności nerek
  • Zwapnienie nerek
  • Kamica nerkowa

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Soligammy należy zachować szczególną ostrożność i regularnie monitorować parametry gospodarki wapniowo-fosforanowej oraz czynność nerek. Jest to szczególnie istotne u osób w podeszłym wieku, pacjentów unieruchomionych oraz stosujących jednocześnie glikozydy nasercowe lub diuretyki.

W przypadku wystąpienia hiperkalcemii lub objawów upośledzenia czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Zaleca się również redukcję dawki lub przerwanie terapii, jeśli dobowe wydalanie wapnia z moczem przekracza 7,5 mmol (300 mg).

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek, sarkoidozą, tendencją do tworzenia kamieni nerkowych zawierających wapń oraz rzekomą niedoczynnością przytarczyc. W tych przypadkach konieczne jest ścisłe monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i moczu.

Soligamma zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu.

Warto zapamiętać
  • Soligamma zawiera wysokie dawki witaminy D3 (10 000 IU lub 20 000 IU) i jest przeznaczona do leczenia klinicznie istotnego niedoboru witaminy D u osób dorosłych.
  • Podczas terapii konieczne jest regularne monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i moczu oraz kontrola czynności nerek.

Interakcje

Soligamma może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, co może wpływać na skuteczność terapii lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Do najważniejszych interakcji należą:

  • Fenytoina i barbiturany - mogą osłabiać działanie witaminy D
  • Glikokortykosteroidy - mogą osłabiać działanie witaminy D
  • Glikozydy nasercowe (np. digoksyna) - zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca
  • Leki wiążące kwasy żółciowe (np. cholestyramina) - mogą zmniejszać wchłanianie witaminy D
  • Leki przeczyszczające (np. olej parafinowy) - mogą zmniejszać wchłanianie witaminy D
  • Orlistat - może zmniejszać wchłanianie witaminy D
  • Aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze - ograniczają aktywność witaminy D
  • Ryfampicyna - może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu
  • Izoniazyd - może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu
  • Diuretyki tiazydowe - zwiększają ryzyko hiperkalcemii

W przypadku stosowania wymienionych leków konieczna jest ścisła kontrola lekarska i ewentualna modyfikacja dawkowania Soligammy.

Ciąża i laktacja

Stosowanie Soligammy w czasie ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane ze względu na wysoką dawkę witaminy D. W tych okresach należy stosować preparaty zawierające mniejsze dawki witaminy D, zgodnie z zaleceniami lekarza i wytycznymi krajowymi. Przedawkowanie witaminy D w czasie ciąży może prowadzić do poważnych powikłań u płodu.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Soligammy mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka (częstość nieznana)
  • Zaburzenia metabolizmu: hiperkalcemia, hiperkalciuria (niezbyt często)
  • Zaburzenia skórne: świąd, wysypka, pokrzywka (rzadko)
  • Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani (częstość nieznana)

Przedawkowanie

Ostre lub przewlekłe przedawkowanie cholekalcyferolu może prowadzić do hiperkalcemii i zwiększenia stężenia wapnia w surowicy i moczu. Objawy hiperkalcemii są niespecyficzne i mogą obejmować nudności, wymioty, biegunkę, zaparcia, jadłowstręt, zmęczenie, bóle głowy, mięśni i stawów, osłabienie mięśni, wielomocz, tworzenie kamieni nerkowych, niewydolność nerek, zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki.

W przypadku przedawkowania należy przerwać podawanie witaminy D, zastosować dietę ubogowapniową, zapewnić odpowiednie nawodnienie i diurezę. W ciężkich przypadkach może być konieczne zastosowanie kalcytoniny, kortykosteroidów lub hemodializy.

Mechanizm działania

Cholekalcyferol (witamina D3) jest przekształcany w organizmie do biologicznie aktywnej formy 1,25-dihydroksycholekalcyferolu. Ta aktywna postać witaminy D, wraz z parathormonem i kalcytoniną, reguluje metabolizm wapnia i fosforanów. Witamina D3 zwiększa wchłanianie wapnia w jelicie, wpływa na mineralizację kości oraz hamuje wydzielanie parathormonu. Dzięki tym mechanizmom odgrywa kluczową rolę w utrzymaniu prawidłowej gospodarki wapniowo-fosforanowej i zdrowia układu kostnego.

Stosowanie Soligammy pozwala na szybkie uzupełnienie niedoborów witaminy D i normalizację jej stężenia w organizmie, co przekłada się na poprawę metabolizmu kostnego i ogólnego stanu zdrowia pacjenta.



Wskazania

Wstępne leczenie objawów klinicznych niedoboru wit. D (stężenie w surowicy <25 nmol/l (10 ng/ml)) u osób dorosłych.

Dorośli. Dokładna dawka i czas trwania leczenia powinny być określone przez lekarza, w zależności od pożądanych stężeń kalcydiolu (25(OH)D), ciężkości choroby i odpowiedzi pacjenta na leczenie. Początkowe leczenie klinicznie istotnego niedoboru wit. D (stężenie w surowicy <25 nmol/l (10 ng/ml)) u osób dorosłych. Dawka 10 000 IU: 2 tabl./tydz. (co odpowiada 20 000 IU tyg.) przez 4-5 tyg. Dawka 20 000 IU: 1 tabl./tydz. (co odpowiada 20 000 IU tyg.) przez 4-5 tyg. Po 1. m-cu leczenia należy rozważyć niższą dawkę podtrzymującą, w zależności od pożądanego stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D), nasilenia choroby i odpowiedzi pacjenta na leczenie. Alternatywnie, można stosować dawkowanie wg krajowych wytycznych leczenia niedoboru wit. D. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek. Produktu nie wolno stosować u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek. Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby. U pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby nie jest konieczne dostosowywanie dawki. Dzieci i młodzież: nie należy stosować produktu u dzieci i młodzieży <18 lat. Produkt nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży <18 lat, ponieważ badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania bardzo wysokich dawek u dzieci i młodzieży są zbyt ograniczone. Dostępne są produkty lecznicze o mocy mniejszej niż 5 000 IU.

Tabl. należy połknąć w całości, popijając wodą, najlepiej z głównym posiłkiem dnia. Tabl. z dawką 20 000 IU można podzielić na połowy, ale tylko w celu ułatwienia jej połknięcia.

Nadwrażliwość na wit. D lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hiperwitaminoza D. Choroby lub stany powodujące hiperkalcemię i/lub hiperkalciurię. Ciężkie upośledzenie czynności nerek. Zwapnienie nerek, kamica nerkowa.

Podczas leczenia początkowego należy monitorować stężenia wapnia w surowicy i moczu. Należy także kontrolować czynność nerek, mierząc poziomy kreatyniny w surowicy. Monitorowanie to jest szczególnie ważne u osób w podeszłym wieku lub pacjentów unieruchomionych, a także w przypadku równoczesnego leczenia glikozydami nasercowymi lub diuretykami. W przypadku hiperkalcemii lub objawów upośledzonej czynności nerek, dawkę należy zmniejszyć lub odstawić leczenie. Zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, jeżeli ilość wapnia w moczu przekracza 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h). Wit. D należy stosować ostrożnie u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek, i należy monitorować jej wpływ na poziomy wapnia i fosforanów. Należy brać pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek, wit. D w postaci cholekalcyferolu nie jest prawidłowo metabolizowana. Nie wolno stosować cholekalcyferolu u tych pacjentów. Cholekalcyferol nie powinien być przyjmowany przez pacjentów z tendencją to tworzenia kamieni nerkowych zawierających wapń. Należy zadbać o odpowiednie spożycie wapnia z pożywieniem. Cholekalcyferol powinien być ostrożnie przepisywany pacjentom z sarkoidozą, ze względu na ryzyko zwiększonego metabolizowania wit. D do jej postaci aktywnej. Tacy pacjenci powinni być monitorowani pod kątem zawartości wapnia w surowicy i moczu. Nie należy przyjmować cholekalcyferolu, jeśli u pacjenta występuje rzekoma niedoczynność przytarczyc (zapotrzebowanie na wit. D może być obniżone przez niekiedy prawidłową wrażliwość na wit. D, powodując ryzyko przewlekłego przedawkowania). W takich przypadkach dostępne są łatwiejsze do stosowania pochodne wit. D. Przepisując inne produkty lecznicze zawierające wit. D, należy wziąć pod uwagę zawartość wit. D w produkcie. Dodatkowe dawki wit. D (w tym metabolity i analogi) powinny być przyjmowane pod ścisłym nadzorem lekarskim. Należy także uwzględnić dodatkowe spożycie wit. D z pokarmem lub w suplementach diety. Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu/1 tabl., to znaczy produkt uznaje się za wolny od sodu. Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Równoczesne leczenie fenytoiną lub barbituranami może osłabiać działanie wit. D z powodu aktywacji metabolizmu. Równoczesne stosowanie glikokortykoidów może osłabiać działanie wit. D. Toksyczność glikozydów nasercowych, takich jak digoksyna, może się zwiększać w wyniku podwyższonych poziomów wapnia w czasie leczenia wit. D (ryzyko zaburzeń rytmu serca). Pacjentów należy monitorować za pomocą EKG i badania poziomów wapnia w surowicy i moczu. Równoczesne leczenie żywicami jonowymiennymi, takimi jak cholestyramina, lekami przeczyszczającymi, takimi jak olej parafinowy, lub orlistatem, może zmniejszać wchłanianie wit. D z przewodu pokarmowego. Lek cytotoksyczny aktynomycyna oraz imidazolowe środki przeciwgrzybicze ograniczają aktywność wit. D, hamując przekształcanie 25-hydroksywitaminy D w 1,25-dihydroksywitaminę D przez enzym nerkowy, 1-hydroksylazę 25-hydroksywitaminy D. Ryfampicyna może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu, w wyniku indukcji enzymów wątrobowych. Izoniazyd może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu w wyniku hamowania metabolicznej aktywacji cholekalcyferolu. Równoczesne podawanie pochodnych benzotiazydyny (diuretyków tiazydowych) zwiększa ryzyko wystąpienia hiperkalcemii, ponieważ zmniejszają one wydalanie wapnia z moczem. Dlatego u pacjentów poddawanych przewlekłemu leczeniu należy monitorować poziomy wapnia w osoczu i moczu. Produkty zawierające fosforany, stosowane w wysokich dawkach, podawane równocześnie, mogą zwiększać ryzyko hiperfosfatemii.

W czasie ciąży i w okresie karmienia piersią potrzebne jest odpowiednie spożycie wit. D. Zalecany poziom spożycia wit. D w czasie ciąży i laktacji powinien być dostosowany do wytycznych krajowych. W czasie ciąży nie wolno przedawkować wit. D, ponieważ przedłużająca się hiperkalcemia może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, nadzastawkowego zwężenia aorty i retinopatii u dziecka. W czasie ciąży, dobowe spożycie nie może przekraczać 4 000 IU wit. D. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną wysokich dawek wit. D. Produkt nie jest zalecany i w czasie ciąży powinien być stosowany produkt zawierający mniejszą dawkę. Wit. D i jej metabolity są wydzielane do mleka kobiecego. Jeżeli leczenie wit. D jest wskazane klinicznie w okresie karmienia piersią, powinno to być brane pod uwagę przy podawaniu dodatkowej dawki wit. D dziecku. Produkt nie jest zalecany i, w okresie karmienia piersią, powinien być stosowany produkt zawierający mniejszą dawkę. Brak jest danych dotyczących wpływu cholekalcyferolu na płodność. Jednakże, nie oczekuje się, aby prawidłowe endogenne poziomy wit. D miały jakikolwiek negatywny wpływ na płodność.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: (nieznana) zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka. Zaburzenia metabolizmu i żywienia: (niezbyt często) hiperkalcemia, hiperkalciuria. Zaburzenia w obrębie skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) świąd, wysypka, pokrzywka. Zaburzenia układu odpornościowego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani.

Ostre lub przewlekłe przedawkowanie cholekalcyferolu może spowodować hiperkalcemię, zwiększenie stężeń wapnia w surowicy i moczu. Objawy hiperkalcemii są nieswoiste i obejmują nudności wymioty, biegunkę (często we wczesnych etapach), a następnie zaparcia, jadłowstręt, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i stawów, osłabienie mięśni, podwyższone stężenie 25-hydroksykalcyferolu w surowicy, nadmierne pragnienie, wielomocz, tworzenie kamieni nerkowych, wapnica nerek, niewydolność nerek, zwapnienie tkanek miękkich, zmiany w zapisie EKG, zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki. W rzadkich oraz izolowanych doniesieniach informowano o śmiertelnych przypadkach hiperkalcemii. Normalizacja hiperkalcemii z powodu zatrucia wit. D zajmuje kilka tyg. Zaleceniem dla leczenia hiperkalcemii jest unikanie dalszego podawania wit. D. Można także rozważyć dietę o niskiej zawartości wapnia lub bezwapniową. Należy rozważyć ponowne nawodnienie i leczenie diuretykami, np. furosemidem dla zapewnienia odpowiedniej diurezy. Można także rozważyć dodatkowe leczenie kalcytoniną lub kortykosterydami. Zależnie od stopnia hiperkalcemii i stanu pacjenta, np. w przypadku oligurii-anurii, potrzebna może być hemodializa (dializat nie zawierający wapnia).

Cholekalcyferol (wit. D3) jest syntetyzowany w skórze z 7-dehydrocholesterolu, po ekspozycji na światło UVB, i przekształcany w jego biologicznie aktywną postać, 1,25-dihydroksycholekalcyferol, w 2 etapach hydroksylacji, pierwszym w wątrobie (w pozycji 25) i następnie w tkance nerki (w pozycji 1). 1,25-dihydroksycholekalcyferol, wraz z parathormonem i kalcytoniną, bierze udział w regulacji metabolizmu wapnia i fosforanów. W swojej biologicznie aktywnej postaci, wit. D3 pobudza wchłanianie wapnia w jelicie, wbudowywanie wapnia w osseinę i uwalnianie wapnia z tkanki kostnej. W jelicie cienkim sprzyja wychwytowi wapnia. Ponadto, stymulowany jest bierny i czynny transport fosforanów. W nerce, wydalanie wapnia i fosforanów jest hamowane przed promowanie cewkowego wchłaniania zwrotnego. Wytwarzanie parathormonu (PTH) w przytarczycach jest hamowane bezpośrednio przez biologicznie aktywną postać cholekalcyferolu. Co więcej, wydzielanie PTH jest hamowane przez zwiększony wychwyt wapnia w jelicie cienkim pod wpływem biologicznie aktywnej wit. D3.

1 tabl. powl. zawiera 250 µg lub 500 µg cholekalcyferolu (wit. D3, co odpowiada 10 000 IU lub 20 000 IU, w postaci konc. cholekalcyferolu w prosz.).

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Lek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.

Substancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.