Soligamma - szczegółowe informacje dla lekarza

Wskazania do stosowania

Soligamma jest wskazana w początkowym leczeniu objawów klinicznych niedoboru witaminy D u osób dorosłych. Stosuje się ją, gdy stężenie witaminy D w surowicy wynosi poniżej 25 nmol/l (10 ng/ml).

Lek ten stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w przypadkach klinicznie istotnego niedoboru witaminy D, umożliwiając szybkieów.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Soligammy powinno być indywidualnie dostosowane przez lekarza, biorąc pod uwagę pożądane stężenie kalcydiolu (25(OH)D), nasilenie niedoboru oraz odpowiedź pacjenta na leczenie.

Tabela: Schemat dawkowania Soligammy w leczeniu początkowym niedoboru witaminy D u osób dorosłych

Po miesiącu leczenia należy rozważyć zmniejszenie dawki do dawki podtrzymującej, w zależności od uzyskanego stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D), nasilenia choroby i odpowiedzi pacjenta. Alternatywnie można zastosować dawkowanie zgodne z krajowymi wytycznymi leczenia niedoboru witaminy D.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej z głównym posiłkiem dnia. Tabletki 20 000 IU można dzielić na połowy, wyłącznie w celu ułatwienia połknięcia.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowywanie dawki. Soligammy nie należy stosować u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek oraz u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Przeciwwskazania

Stosowanie Soligammy jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na witaminę D lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Hiperwitaminoza D
• Choroby lub stany powodujące hiperkalcemię i/lub hiperkalciurię
• Ciężkie upośledzenie czynności nerek
• Zwapnienie nerek
• Kamica nerkowa

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Soligammy należy zachować szczególną ostrożność i monitorować pacjentów w następujących sytuacjach:

• Regularne monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i moczu, szczególnie w początkowej fazie leczenia
• Kontrola czynności nerek poprzez pomiar stężenia kreatyniny w surowicy
• Szczególna uwaga u osób starszych, unieruchomionych lub przyjmujących równocześnie glikozydy nasercowe lub diuretyki
• W przypadku hiperkalcemii lub zaburzeń czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie
• Ostrożne stosowanie u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek, z monitorowaniem wpływu na poziomy wapnia i fosforanów
• Unikanie stosowania u pacjentów z tendencją do tworzenia kamieni nerkowych zawierających wapń
• Ostrożne stosowanie u pacjentów z sarkoidozą ze względu na ryzyko zwiększonego metabolizmu witaminy D

Należy pamiętać o uwzględnieniu dodatkowego spożycia witaminy D z pokarmem lub suplementami diety przy ustalaniu dawkowania Soligammy.

Interakcje z innymi lekami

Soligamma może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, co wymaga szczególnej uwagi przy jej stosowaniu:

• Fenytoina i barbiturany mogą osłabiać działanie witaminy D
• Glikokortykosteroidy mogą zmniejszać skuteczność witaminy D
• Glikozydy nasercowe - zwiększone ryzyko toksyczności przy podwyższonym poziomie wapnia
• Żywice jonowymienne, leki przeczyszczające i orlistat mogą zmniejszać wchłanianie witaminy D
• Aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze ograniczają aktywność witaminy D
• Ryfampicyna i izoniazyd mogą zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu
• Diuretyki tiazydowe zwiększają ryzyko hiperkalcemii
• Wysokie dawki fosforanów mogą zwiększać ryzyko hiperfosfatemii

Konieczne jest dokładne monitorowanie pacjentów przyjmujących jednocześnie Soligammę i wymienione leki, ze szczególnym uwzględnieniem stężenia wapnia i czynności nerek.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Soligamma nie jest zalecana w ciąży i okresie karmienia piersią ze względu na wysoką dawkę witaminy D. W tych okresach należy stosować produkty zawierające mniejsze dawki witaminy D, zgodnie z krajowymi wytycznymi. Dobowe spożycie witaminy D w ciąży nie powinno przekraczać 4000 IU.

Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka matki, co należy uwzględnić przy ewentualnym stosowaniu suplementacji u niemowląt karmionych piersią.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Soligammy mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka (częstość nieznana)
• Zaburzenia metabolizmu: hiperkalcemia, hiperkalciuria (niezbyt często)
• Zaburzenia skórne: świąd, wysypka, pokrzywka (rzadko)
• Zaburzenia układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani (częstość nieznana)

Przedawkowanie

Przedawkowanie Soligammy może prowadzić do hiperkalcemii, której objawy obejmują: nudności, wymioty, biegunkę, zaparcia, jadłowstręt, zmęczenie, bóle głowy, mięśni i stawów, osłabienie mięśni, wielomocz, tworzenie kamieni nerkowych, wapnicę nerek, niewydolność nerek, zwapnienie tkanek miękkich, zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki.

W przypadku przedawkowania należy przerwać podawanie witaminy D, zastosować dietę ubogowapniową, nawodnienie i diuretyki. W ciężkich przypadkach może być konieczna hemodializa.

Mechanizm działania

Cholekalcyferol (witamina D3) jest przekształcany w organizmie do aktywnej formy 1,25-dihydroksycholekalcyferolu. Ta aktywna postać, wraz z parathormonem i kalcytoniną, reguluje metabolizm wapnia i fosforanów. Witamina D3 zwiększa wchłanianie wapnia w jelicie, wspomaga jego wbudowywanie w tkankę kostną i uwalnianie z kości. Ponadto hamuje wydalanie wapnia i fosforanów przez nerki oraz wpływa na wydzielanie parathormonu.

Skład

Soligamma dostępna jest w dwóch dawkach:

• 250 µg cholekalcyferolu (witamina D3) - odpowiada 10 000 IU
• 500 µg cholekalcyferolu (witamina D3) - odpowiada 20 000 IU

Substancja czynna występuje w postaci skoncentrowanego cholekalcyferolu w proszku.

Soligamma stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w leczeniu klinicznie istotnego niedoboru witaminy D u osób dorosłych. Jej stosowanie wymaga jednak ścisłego nadzoru lekarskiego, regularnego monitorowania parametrów biochemicznych oraz uwzględnienia potencjalnych interakcji z innymi lekami.