Soledum® forte - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Skuteczność Soledum® forte w leczeniu zapalenia zatok została potwierdzona w badaniach klinicznych. Wykazano znacznie szybszą poprawę objawów ostrego zapalenia zatok przynosowych po 4 dniach stosowania w porównaniu z placebo (p <0,0001) oraz w stosunku do złożonego produktu zawierającego pięć substancji czynnych pochodzenia roślinnego (p <0,0001).

Dawkowanie i sposób podawania

Standardowe dawkowanie: 1 kapsułka 3 razy na dobę. W kontynuacji terapii lub długotrwałym leczeniu zazwyczaj wystarczająca jest dawka 1 kapsułki 2 razy na dobę.

Czas stosowania powinien być zgodny z charakterem, nasileniem i rozwojem choroby. Produkt przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania (nie dłużej niż tydzień), chyba że lekarz zaleci inaczej.

Sposób podawania: Kapsułkę należy przyjmować w całości, popijając wystarczającą ilością płynu o temperaturze pokojowej (najlepiej szklanka wody - 200 ml), około 30 minut przed posiłkiem. Osoby o wrażliwym żołądku powinny przyjmować lek w trakcie posiłku.

Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem, jeżeli dolegliwości utrzymują się dłużej niż tydzień lub w każdym przypadku wystąpienia zaburzeń oddechowych, gorączki lub ropnego czy krwawego odksztuszania.

Przeciwwskazania

Soledum® forte nie należy stosować w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną cyneol lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Krztuśca lub pseudo-krztuśca
• U niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Soledum® forte u pacjentów z chorobami związanymi z nadwrażliwością dróg oddechowych. Produkt nie może być stosowany u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Jedna kapsułka leku odpowiada 0,0015 jednostkom chlebowym, co może mieć znaczenie dla pacjentów z cukrzycą.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień, występują zaburzenia oddychania, gorączka lub pacjent odkrztusza ropną lub krwawą wydzielinę.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

W badaniach na zwierzętach cyneol indukował metabolizm enzymów w wątrobie. W konsekwencji nie można wykluczyć, że duże dawki cyneolu mogą redukować skuteczność innych produktów leczniczych oraz wpływać na czas ich działania. Jednakże u ludzi nie zaobserwowano takiego działania cyneolu.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania Soledum® forte u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach wykazano, że cyneol przenika barierę łożyska, jednak dotychczas brak ewidentnych dowodów na wpływ cyneolu na wady rozwojowe. Produkt może być zalecony kobietom w ciąży jedynie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka.

Przenikanie 1,8-cyneolu do mleka matki po podaniu doustnym jest zależne od czasu i wykazuje duże różnice wewnątrzosobnicze i międzyosobnicze. Dotychczas nie zgłaszano zauważalnych problemów u niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące 1,8-cyneol. Jednakże brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią.

Działania niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego (rzadko):

• Reakcje nadwrażliwości, np. obrzęk twarzy, świąd, zaburzenia oddychania, kaszel

Zaburzenia żołądka i jelit:

• Niezbyt często: nudności, biegunka
• Rzadko: dysfagia (trudności w połykaniu)

Po wystąpieniu pierwszych oznak któregokolwiek z objawów nadwrażliwości, należy niezwłocznie przerwać stosowanie produktu leczniczego.

Przedawkowanie

Brak szczegółowych danych dotyczących objawów przedawkowania cyneolu. Zatrucie wysokimi dawkami olejku eukaliptusowego o nieokreślonym stopniu czystości (średnia dawka śmiertelna po doustnym podaniu: 20 g) powoduje zaburzenia układu nerwowego, takie jak: zaburzenia świadomości, zmęczenie, osłabienie kończyn, zwężenie źrenic, a w poważniejszych przypadkach - śpiączkę i zaburzenia oddychania.

Można się spodziewać szybkiego ustąpienia objawów i powrotu do zdrowia ze względu na szybką eliminację substancji. Leczenie zatrucia produktem leczniczym będzie uzależnione od indywidualnego zakresu, rozwoju i objawów przedmiotowych stanu pacjenta.

Mechanizm działania

Substancją czynną Soledum® forte jest 1,8-cyneol, nazywany też cyneolem lub eukaliptolem, wyizolowany jako podstawowy składnik olejku eukaliptusowego. Cyneol wykazuje następujące działania:

• Wspomaga odkrztuszanie
• Ma działanie sekretomotoryczne
• Zwiększa klirens śluzówkowo-rzęskowy
• Wykazuje działanie przeciwzapalne na drogi oddechowe
• Ma właściwości mukolityczne

W badaniach klinicznych wykazano, że cyneol pozytywnie wpływa na subiektywne parametry, takie jak ilość plwociny i duszność. Badania doświadczalne na komórkach ludzkich, badania na zwierzętach oraz badania kliniczne u pacjentów z obturacyjną chorobą płuc potwierdziły działanie przeciwzapalne cyneolu na drogi oddechowe oraz jego właściwości mukolityczne.

Skład

Jedna kapsułka dojelitowa, miękka zawiera 200 mg cyneolu jako substancję czynną.