Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Softacort®

Hydrocortisone sodium phosphate

krople do oczu
3,35 mg/ml
30 minim.
Na spojówkę oka
Rx
100%
58,99

Softacort® - szczegółowe informacje dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Softacort® jest wskazany w leczeniu łagodnych niezakaźnych chorób alergicznych lub stanów zapalnych spojówki. Preparat zawiera hydrokortyzon w postaci sodu fosforanu, który wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwalergiczne.

Lek ten stanowi opcję terapeutyczną w przypadkach, gdy konieczne jest miejscowe zastosowanie kortykosteroidu o łagodnym działaniu w obrębie oka.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Zalecane dawkowanie
Dorośli 2 krople do chorego oka 2-4 razy na dobę
Osoby w podeszłym wieku Jak u dorosłych, bez konieczności modyfikacji dawki
Dzieci i młodzież Brak ustalonego dawkowania - nie określono bezpieczeństwa i skuteczności

Czas trwania leczenia zwykle waha się od kilku dni do maksymalnie 14 dni. W celu uniknięcia nawrotu choroby może być zalecane stopniowe zmniejszanie częstości podawania, do jednego zakroplenia co drugi dzień. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi na leczenie należy rozważyć zastosowanie silniejszych kortykosteroidów.

Softacort® przeznaczony jest do podania do oka. Pojemnik jednodawkowy zawiera ilość roztworu wystarczającą do podania do obu oczu i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Roztwór należy użyć natychmiast po otwarciu pojemnika.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie Softacort® wymaga zachowania szczególnej ostrożności w następujących przypadkach:

  • Nierozpoznana przyczyna zaczerwienienia oka - nie należy stosować miejscowo sterydów
  • Zapalenie rogówki wirusem opryszczki - stosowanie możliwe wyłącznie w skojarzeniu z leczeniem przeciwwirusowym i pod ścisłym nadzorem okulistycznym
  • Ścieńczenie rogówki i twardówki - zwiększone ryzyko perforacji przy miejscowym stosowaniu kortykosteroidów
  • Długotrwałe leczenie - ryzyko nadciśnienia wewnątrzgałkowego/jaskry oraz zaćmy, szczególnie u pacjentów predysponowanych
  • Zakażenia oportunistyczne - kortykosteroidy mogą maskować lub nasilać objawy
  • Dzieci - zwiększone ryzyko zahamowania czynności nadnerczy przy długotrwałym leczeniu

Podczas terapii Softacort® pacjenci powinni być regularnie monitorowani, szczególnie pod kątem ciśnienia wewnątrzgałkowego. Należy unikać noszenia soczewek kontaktowych w trakcie leczenia.

Warto zapamiętać
  • Softacort® zawiera hydrokortyzon w postaci sodu fosforanu o stężeniu 3,35 mg/ml
  • Maksymalny czas leczenia wynosi 14 dni, a przy odstawianiu leku zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki

Przeciwwskazania

Stosowanie Softacort® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Nadciśnienie wewnątrzgałkowe wywołane przez glikokortykosteroidy
  • Ostre zakażenie wirusem opryszczki pospolitej i inne ostre zakażenia wirusowe rogówki
  • Zapalenie spojówek, wrzodziejące zapalenie rogówki
  • Gruźlica oka
  • Grzybica oka
  • Ostre zakażenia ropne oka, ropne zapalenie spojówek i powiek, jęczmień

Należy zachować szczególną ostrożność przy kwalifikacji pacjentów do leczenia Softacort®, uwzględniając powyższe przeciwwskazania.

Interakcje lekowe

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji Softacort®. Należy jednak zwrócić uwagę na potencjalne zwiększenie ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat. W takich przypadkach zaleca się unikanie łączenia tych leków, chyba że korzyści przewyższają zwiększone ryzyko. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie, pacjenci powinni być ściśle monitorowani pod kątem ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.

Ciąża i laktacja

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania Softacort® u kobiet w ciąży. Kortykosteroidy przenikają przez łożysko i mogą wpływać na rozwój płodu. Nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Brak danych dotyczących przenikania Softacort® do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt, dlatego należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem Softacort® to:

  • Pieczenie i kłucie w oku (częstość nieznana)

Dodatkowo, przy stosowaniu innych kortykosteroidów miejscowo do oczu obserwowano:

  • Reakcje uczuleniowe i nadwrażliwości
  • Opóźnione gojenie ran
  • Zaćmę podtorebkową tylną
  • Infekcje oportunistyczne (zakażenie wirusem Herpes simplex, zakażenia grzybicze)
  • Jaskrę
  • Rozszerzenie źrenic
  • Opadanie powiek
  • Zapalenie błony naczyniowej
  • Zmiany grubości rogówki
  • Keratopatię krystaliczną

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów miejscowo do oczu może prowadzić do nadciśnienia wewnątrzgałkowego/jaskry oraz powstawania zaćmy, szczególnie u pacjentów predysponowanych, dzieci i osób w podeszłym wieku.

Wnioski

Softacort® stanowi wartościową opcję terapeutyczną w leczeniu łagodnych niezakaźnych chorób alergicznych i stanów zapalnych spojówki. Jego stosowanie wymaga jednak ścisłego monitorowania pacjentów, szczególnie pod kątem ciśnienia wewnątrzgałkowego i potencjalnych działań niepożądanych. Krótkotrwałe stosowanie preparatu zgodnie z zaleceniami pozwala na uzyskanie korzystnego efektu terapeutycznego przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.



Wskazania

Leczenie łagodnych niezakaźnych chorób alergicznych lub stanów zapalnych spojówki.

Zalecana dawka wynosi 2 krople do chorego oka 2-4x/dobę. Czas trwania leczenia zwykle waha się od kilku dni do maks. 14 dni. W celu uniknięcia nawrotu choroby może być zalecane stopniowe zmniejszanie częstości podawania, do jednego zakroplenia co drugi dzień. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi na leczenie należy zastosować silniejsze kortykosteroidy. Dzieci i młodzież. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w populacji pediatrycznej. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Podanie do oka. Pojemnik jednodawkowy zawiera wystarczającą ilość roztw. do podania do obu oczu. Wyłącznie do jednorazowego użycia. Ten produkt leczniczy jest sterylnym roztw., który nie zawiera środka konserwującego. Roztw. z pojedynczego pojemnika jednodawkowego należy użyć natychmiast po otwarciu, podając do oka (oczu) wymagającego leczenia. Należy poinstruować pacjentów aby: unikali kontaktu końcówki kroplomierza z okiem lub powiekami; roztw. kropli do oczu użyli natychmiast po 1-szym otwarciu pojemnika jednodawkowego i wyrzucili pojemnik jednodawkowy po zastosowaniu. Zamknięcie kanalika łzowego przez uciśnięcie przez minutę może zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktu. W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi kroplami do oczu w roztw. leki należy wkraplać w odstępie 5 min.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; nadciśnienie wewnątrzgałkowe wywołane przez glikokortykosteroidy i inne formy nadciśnienia w oku; ostre zakażenie wirusem opryszczki pospolitej oraz większość innych zakażeń wirusowych rogówki w ostrej fazie choroby wrzodowej (z wyjątkiem sytuacji, gdy lek podawany jest w połączeniu ze środkami chemioterapeutycznymi przeciwko wirusowi opryszczki), zapalenie spojówek, wrzodziejące zapalenie rogówki, nawet w początkowym etapie (pozytywny wynik testu fluoresceinowego); gruźlica oka; grzybica oka; ostre zakażenie ropne oka, ropne zapalenie spojówek i ropne zapalenie powiek, jęczmień i zakażenie opryszczką, które mogą być maskowane lub nasilone przez leki przeciwzapalne.

Nie należy nigdy podawać miejscowo sterydów w przypadku nierozpoznanej przyczyny zaczerwienienia oka. Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w leczeniu zapalenia rogówki wirusem opryszczki, ale jeśli istnieje taka konieczność, może on być stosowany wyłącznie w skojarzeniu z leczeniem przeciwwirusowym oraz pod ścisłym nadzorem okulisty. Ścieńczenie rogówki i twardówki oka (spowodowane przez choroby) może zwiększać ryzyko perforacji w przypadku miejscowego stosowania kortykosteroidów. W przypadku owrzodzenia rogówki, przy którym steroid jest lub był stosowany przez dłuższy czas, należy podejrzewać występowanie zakażenia grzybiczego. Podczas leczenia kroplami do oczu zawierającymi hydrokortyzon pacjenci powinni być monitorowani w krótkich odstępach czasu. Wykazano, że długotrwałe leczenie kortykosteroidami powoduje nadciśnienie w oku/jaskrę, szczególnie u pacjentów, u których poprzednio ciśnienie wewnątrzgałkowe było podwyższone po stosowaniu steroidów lub z istniejącym wcześniej wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub jaskrą, a także przyczynia się do powstania zaćmy, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku. Stosowanie kortykosteroidów może również prowadzić do wystąpienia zakażeń oportunistycznych, ze względu na tłumienie reakcji organizmu żywiciela, lub opóźniać ich leczenie. Dodatkowo kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą nasilać, pogłębiać lub maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe oportunistycznych zakażeń oczu. W trakcie leczenia kortykosteroidami w postaci kropli do oczu należy unikać noszenia soczewek kontaktowych. U dzieci nieprzerwane, długotrwałe leczenie kortykosteroidami może powodować zahamowanie czynności nadnerczy. Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego jako odpowiedź na miejscowo działające kortykosteroidy u dzieci występuje częściej, ma cięższy przebieg i zachodzi szybciej niż u pacjentów dorosłych. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli wystąpi niewyraźne widzenie, przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn pacjent musi poczekać, dopóki nie powróci wyraźne widzenie.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Oczekuje się zwiększenia ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w przypadku jednoczesnego leczenia inhibitorami CYP3A, w tym produktami zawierającymi kobicystat. Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści przewyższają zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych wywołanych przez kortykosteroidy, w takim przypadku należy monitorować pacjentów pod kątem ogólnoustrojowych działań niepożądanych wywoływanych przez kortykosteroidy.

Nie ma lub istnieje tylko ograniczona ilość danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Kortykosteroidy przenikają przez łożysko. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, w tym powstawanie rozszczepu podniebienia. Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane. Po ogólnoustrojowym podaniu wyższych dawek kortykosteroidów zgłaszano wpływ na płód/noworodka (hamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego, hamowanie czynności kory nadnerczy). Jednak skutki te nie były zgłaszane po stosowaniu kortykosteroidów miejscowo do oczu. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Glikokortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo wydzielane są z mlekiem matki i mogą powodować zahamowanie wzrostu lub wytwarzania endogennych kortykosteroidów lub mogą wywoływać inne działania niepożądane. Nie wiadomo, czy produkt leczniczy wydzielany jest z mlekiem matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Brak danych dotyczących potencjalnego wpływu hydrokortyzonu sodu fosforanu w dawce 3,35 mg/ml na płodność.

Hydrokortyzon. Zaburzenia oka: (nieznana) pieczenie, kłucie. Działania dotyczące grupy kortykosterydów. Następujące działania niepożądane nie zostały zaobserwowane przy stosowaniu hydrokortyzonu, ale notowane są przy innych stosowanych miejscowo kortykosteroidach. Zaburzenia oka: (nieznana) reakcje uczuleniowe i nadwrażliwości, opóźnione gojenie ran, zaćma podtorebkowa tylna, infekcje oportunistyczne (zakażenie wirusem Herpes simplex, zakażenie grzybicze), jaskra, rozszerzenie źrenic, opadanie powiek, zapalenie błony naczyniowej spowodowane przez kortykosteroidy, zmiany grubości rogówki, keratopatia krystaliczna. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany u niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki. Często natychmiast po wkropleniu może wystąpić pieczenie i kłucie. Objawy te są zazwyczaj łagodne i przemijające, ustępują nie pozostawiając trwałych skutków. Długotrwałe stosowanie leczenia kortykosteroidami może spowodować nadciśnienie w oku/jaskrę (szczególnie u pacjentów, u których poprzednio ciśnienie wewnątrzgałkowe było podwyższone po stosowaniu steroidów lub z istniejącym wcześniej wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub jaskrą), a także powstawanie zaćmy. Dzieci i pacjenci w podeszłym wieku mogą być szczególnie podatni na zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołane przez steroidy. Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego spowodowane przez miejscowe leczenie kortykosteroidami było obserwowane zazwyczaj w ciągu 2 tyg. leczenia. Pacjenci z cukrzycą również są bardziej podatni na wystąpienie zaćmy podtorebkowej po miejscowym stosowaniu steroidów. W przypadku schorzeń powodujących ścieńczenie rogówki miejscowe stosowanie kortykosteroidów może w niektórych przypadkach prowadzić do perforacji rogówki.

1 ml zawiera 3,35 mg hydrokortyzonu sodu fosforanu. 1 kropla zawiera około 0,12 mg hydrokortyzonu sodu fosforanu.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.