Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

SmofKabiven Peripheral

Amino acids + Electrolytes + Fats + Glucose

inf. [emulsja]
4 wor. z folii Biofine 1448 ml
Iniekcje
Rx
100%
229,74
SmofKabiven Peripheral
inf. [emulsja]
4 wor. z folii Biofine 1206 ml
Iniekcje
Rx
100%
214,41
SmofKabiven Peripheral
inf. [emulsja]
4 wor.z folii Biofine 1904 ml
Iniekcje
Rx
100%
221,38

SmofKabiven Peripheral - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

SmofKabiven Peripheral jest wskazany do stosowania w żywieniu pozajelitowym u dorosłych pacjentów oraz dzieci powyżej 2 roku życia, u których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

Preparat umożliwia dostarczenie organizmowi niezbędnych składników odżywczych w sytuacjach, gdy standardowe metody odżywiania są niewystarczające lub niemożliwe do zastosowania. Dzięki zawartości aminokwasów, glukozy, tłuszczów i elektrolitów zapewnia kompleksowe żywienie pozajelitowe.

Dawkowanie i sposób podawania

SmofKabiven Peripheral po zmieszaniu zawartości 3 komór tworzy białą emulsję. Dawkowanie i szybkość infuzji należy dostosować indywidualnie do stanu klinicznego pacjenta, jego masy ciała oraz zdolności do eliminacji tłuszczów i metabolizowania azotu i glukozy.

Zapotrzebowanie na azot zależy od stanu odżywienia pacjenta oraz stopnia stresu metabolicznego. U pacjentów w prawidłowym stanie odżywienia lub z łagodnym stresem katabolicznym wynosi ono 0,6-0,9 g aminokwasów/kg mc./dobę. W przypadku umiarkowanego lub nasilonego stresu metabolicznego z towarzyszącym niedożywieniem zapotrzebowanie wzrasta do 0,9-1,6 g aminokwasów/kg mc./dobę.

Grupa pacjentów Zalecana dawka Maksymalna dawka dobowa
Dorośli 20-40 ml/kg mc./dobę 40 ml/kg mc./dobę
Dzieci 2-12 lat Do 40 ml/kg mc./dobę 40 ml/kg mc./dobę
Młodzież 12-16/18 lat Jak u dorosłych 40 ml/kg mc./dobę

Zalecany czas trwania infuzji wynosi 14-24 godziny. Maksymalna szybkość infuzji nie powinna przekraczać 3,0 ml/kg mc./h.

Dawkowanie należy regularnie dostosowywać, szczególnie u dzieci, ze względu na zmienne zapotrzebowanie w tej grupie wiekowej. W celu zapewnienia pełnego żywienia pozajelitowego konieczne może być dodanie do preparatu mikroelementów, witamin i ewentualnie elektrolitów.

Przeciwwskazania

Stosowanie SmofKabiven Peripheral jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na białko ryb, jaja, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek składnik preparatu
  • Ciężka hiperlipidemia
  • Ciężka niewydolność wątroby
  • Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Wrodzone wady metabolizmu aminokwasów
  • Ciężka niewydolność nerek bez możliwości zastosowania hemofiltracji lub dializoterapii
  • Ciężki wstrząs
  • Niekontrolowana hiperglikemia
  • Patologicznie podwyższone stężenie elektrolitów zawartych w preparacie
  • Ogólne przeciwwskazania do infuzji dożylnych (np. ostry obrzęk płuc, przewodnienie)
  • Zespół hemofagocytarny
  • Niestabilny stan ogólny pacjenta
  • Wiek poniżej 2 lat

Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami gospodarki tłuszczowej, niewydolnością nerek, cukrzycą, zapaleniem trzustki, nieprawidłową czynnością wątroby, niedoczynnością tarczycy i posocznicą.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania SmofKabiven Peripheral należy zachować szczególną ostrożność i monitorować następujące parametry:

  • Zdolność eliminacji tłuszczów - kontrolować stężenie triglicerydów w surowicy
  • Stężenie glukozy i elektrolitów w surowicy
  • Osmolarność oraz bilans płynów i równowagę kwasowo-zasadową
  • Parametry czynności wątroby
  • Morfologię krwi i parametry krzepnięcia przy długotrwałym stosowaniu

Należy zachować ostrożność u pacjentów z tendencją do retencji elektrolitów. Konieczna jest ścisła obserwacja kliniczna na początku każdej infuzji dożylnej. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek nieprawidłowych objawów należy przerwać infuzję.

Preparat zawiera olej sojowy, olej rybny i fosfolipidy jaja, które mogą rzadko powodować reakcje alergiczne. Obserwowano reakcje krzyżowe pomiędzy soją i orzeszkami ziemnymi.

Warto zapamiętać
  • SmofKabiven Peripheral umożliwia kompleksowe żywienie pozajelitowe, dostarczając aminokwasy, glukozę, tłuszcze i elektrolity
  • Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do stanu pacjenta, monitorując kluczowe parametry biochemiczne i kliniczne

Interakcje

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu:

  • Insuliny - może wpływać na aktywność lipazy
  • Heparyny - może powodować przejściowe uwalnianie lipazy lipoproteinowej
  • Pochodnych kumaryny - olej sojowy zawiera naturalną witaminę K1, co może wpływać na proces krzepnięcia

Nie należy podawać preparatu jednocześnie z krwią w tym samym zestawie infuzyjnym ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji.

Ciąża i laktacja

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania SmofKabiven Peripheral u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Preparat można podawać w tych grupach wyłącznie po starannym rozważeniu konieczności podjęcia leczenia i potencjalnych korzyści względem ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia sercowo-naczyniowe: tachykardia, niedociśnienie, nadciśnienie
  • Zaburzenia oddechowe: duszność
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: brak łaknienia, nudności, wymioty
  • Zaburzenia metaboliczne: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, hiperglikemia
  • Reakcje w miejscu podania: zakrzepowe zapalenie żył
  • Reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, dreszcze, bóle głowy

W przypadku wystąpienia objawów zespołu przedawkowania tłuszczu lub reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać infuzję.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania należy zmniejszyć szybkość infuzji lub ją przerwać. Nie istnieje swoiste antidotum. Leczenie jest objawowe, ze szczególnym uwzględnieniem podtrzymania funkcji układu oddechowego i krążenia. Konieczne jest ścisłe monitorowanie parametrów biochemicznych i wdrożenie odpowiedniego leczenia stwierdzonych zaburzeń.

W ciężkich przypadkach może być konieczne zastosowanie hemodializy, hemofiltracji lub hemodiafiltracji.

Właściwości farmakodynamiczne

Składniki SmofKabiven Peripheral (olej sojowy, triglicerydy o średniej długości łańcucha, olej z oliwek i olej rybny) wykazują indywidualne właściwości farmakodynamiczne, z wyjątkiem wartości energetycznej. Preparat zapewnia kompleksowe źródło energii, aminokwasów i kwasów tłuszczowych niezbędnych w żywieniu pozajelitowym.

Skład

1206 ml emulsji zawiera:

  • 656 ml glukozy 13%
  • 380 ml roztworu aminokwasów z elektrolitami
  • 170 ml emulsji tłuszczowej

SmofKabiven Peripheral stanowi kompletny preparat do żywienia pozajelitowego, dostarczający wszystkie niezbędne makro- i mikroskładniki odżywcze. Właściwe stosowanie preparatu wymaga regularnego monitorowania stanu klinicznego pacjenta oraz parametrów biochemicznych.



Wskazania

Żywienie pozajelitowe u dorosłych pacjentów i dzieci powyżej 2 rż., u których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

Produkt leczniczy po zmieszaniu zawartości 3 komór jest białą emulsją. Dawkowanie i szybkość inf. powinny być uzależnione od zdolności pacjenta do eliminacji tłuszczów i metabolizowania azotu i glukozy oraz zapotrzebowania na substancje odżywcze. Dawkę należy ustalać indywidualnie, z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjenta, jego mc., zapotrzebowania na składniki odżywcze i energetyczne oraz stosowanego dodatkowo żywienia doustnego/dojelitowego. Zapotrzebowanie na azot niezbędny do utrzymania stałej ilości białka organizmu zależy od stanu pacjenta (np. stan odżywienia, stopień stresu katabolicznego lub anabolizmu). Dorośli. U pacjentów z prawidłowym stanem odżywienia lub w stanie łagodnego stresu katabolicznego zapotrzebowanie wynosi 0,6-0,9 g aminokwasów/kg mc./dobę (0,10-0,15 g azotu/kg mc./dobę). U pacjentów z umiarkowanie lub bardzo nasilonym stresem metabolicznym, z towarzyszącym niedożywieniem lub bez, zapotrzebowanie waha się 0,9-1,6 g aminokwasów/kg mc./dobę (0,15-0,25 g azotu/kg mc./dobę). W niektórych bardzo szczególnych stanach (np. po oparzeniach lub w przypadku znacznego anabolizmu) zapotrzebowanie na azot może być nawet jeszcze większe. Zalecane dawkowanie. Zakres dawki wynosi 20-40 ml produktu leczniczego/kg mc./dobę, zapewni dostarczenie 0,6-1,3 g aminokwasów/kg mc./dobę (co odpowiada 0,10-0,20 g azotu/kg mc./dobę) i 14-28 kcal/kg mc./dobę energii całkowitej (11-22 kcal/kg mc./dobę energii pozabiałkowej). Pokrywa to zapotrzebowanie większości pacjentów. U otyłych pacjentów wielkość dawki należy obliczać na podstawie szacunkowej, prawidłowej mc. Szybkość inf. Maks. szybkość inf. glukozy wynosi 0,25 g/kg mc./h., aminokwasów 0,1 g/kg mc./h., a tłuszczów 0,15 g/kg mc./h. Szybkość inf. nie powinna być większa niż 3,0 ml/kg mc./h. (co odpowiada 0,10 g aminokwasów, 0,21 g glukozy i 0,08 g tłuszczów/kg mc./h). Zalecany czas trwania infuzji wynosi 14-24 h. Maks. dawka dobowa. Maks. dawka dobowa zależy od stanu klinicznego pacjenta i może się zmieniać nawet z dnia na dzień. Zalecana maks. dawka dobowa wynosi 40 ml/kg mc./dobę zapewni dostarczenie do organizmu 1,3 g aminokwasów/kg mc./dobę (co odpowiada 0,20 g azotu/kg mc./dobę), 2,8 g glukozy/kg mc./dobę, 1,1 g tłuszczów/kg mc./dobę i 28 kcal/kg mc./dobę energii całkowitej (co odpowiada 22 kcal/kg mc./dobę energii pozabiałkowej). Dzieci 2-12 lat: dawka do 40 ml/kg mc./dobę powinna być regularnie dostosowywana do wymagań pacjenta w wieku dziecięcym, które zmieniają się znacznie bardziej niż u dorosłych. Zalecana maks. szybkość inf. wynosi 3,0 ml/kg mc./h (co odpowiada 0,10 g aminokwasów/kg/h, 0,21 g glukozy/kg/h i 0,08 g tłuszczów/kg/h). Zalecany czas trwania inf. wynosi 12-24 h. Poza szczególnymi sytuacjami, w przypadku zastosowania maks. zalecanej dawki dobowej czas trwania inf. powinien być nie krótszy niż 13 h, zapobiega to przekroczeniu maks. szybkości inf. Maks. dawka dobowa. Maks. dawka dobowa jest zmienna w zależności od stanu klinicznego pacjenta i może ulegać zmianie nawet z dnia na dzień. Maks. zalecana dawka dobowa wynosi 40 ml/kg mc./h zapewni dostarczenie do organizmu 1,3 g aminokwasów/kg mc./dobę (co odpowiada 0,2 g azotu/kg mc./dobę), 2,8 g glukozy/kg mc./dobę, 1,1 g tłuszczów/kg mc./dobę i 28 kcal/kg mc./dobę energii całkowitej (co odpowiada 22 kcal/kg mc./dobę energii pozabiałkowej). Młodzież 12-16/18 lat. Produkt leczniczy można dawkować jak u dorosłych.

Podanie dożylne, infuzja do żyły obwodowej lub centralnej. Lek jest produkowany w 3 opakowaniach o różnej objętości, przeznaczonych do stosowania u pacjentów o umiarkowanie zwiększonym lub podstawowym zapotrzebowaniu na substancje odżywcze. W celu zapewnienia pełnego żywienia pozajelitowego należy dodawać do produktu leczniczego mikroelementy, wit. i ewentualnie elektrolity (uwzględniając elektrolity będące już w produkcie leczniczym), odpowiednio do potrzeb pacjenta. Nie stosować, gdy opakowanie jest uszkodzone. Stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, a emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna. Zawartość trzech oddzielnych komór należy zmieszać przed użyciem, a także przed ewentualnym dodaniem innych substancji przez przeznaczony do tego celu port. Po usunięciu zabezpieczeń należy kilkakrotnie odwracać worek tak, aby dokładnie wymieszać wszystkie składniki produktu leczniczego i otrzymać jednorodną mieszaninę, w której nie mogą być widoczne oznaki rozwarstwienia faz. Do produktu leczniczego można dodawać wyłącznie produkty lecznicze lub roztwory przeznaczone do żywienia pozajelitowego, których zgodność została udowodniona. Na życzenie można uzyskać informacje o zgodności produktu leczniczego z innymi roztworami i dodatkami oraz na temat okresów przechowywania sporządzonych mieszanin. Wszelkie dodatki należy łączyć z produktem leczniczym w warunkach aseptycznych. Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Nadwrażliwość na białko ryb, jaja, soi lub orzeszków ziemnych, na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka hiperlipidemia. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi. Wrodzone wady metabolizmu aminokwasów. Ciężka niewydolność nerek, bez możliwości zastosowania hemofiltracji lub dializoterapii. Ciężki wstrząs. Niekontrolowana hiperglikemia. Patologicznie zwiększone stężenie w surowicy któregokolwiek z elektrolitów zawartych w produkcie leczniczym. Ogólne przeciwwskazania do dożylnej infuzji płynów: ostry obrzęk płuc, przewodnienie i niewyrównana niewydolność krążenia. Zespół hemofagocytarny. Niestabilny stan ogólny (np. ciężki stan pourazowy, niewyrównana cukrzyca, ostry zawał serca, udar, zator, kwasica metaboliczna, ciężki zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (ciężka posocznica), odwodnienie hipotoniczne i śpiączka hiperosmolarna). Niemowlęta i dzieci poniżej 2 rż.

Zdolność eliminacji tłuszczów zależy od pacjenta i dlatego powinna być kontrolowana przez lekarza. W tym celu zaleca się oznaczanie stężenia triglicerydów. Podczas infuzji stężenie triglicerydów w surowicy nie powinno przekraczać 4 mmol/l. Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia zespołu przedawkowania tłuszczu. Lek należy stosować ze szczególną ostrożnością w przypadku zaburzeń gospodarki tłuszczowej, mogącej wystąpić u pacjentów z niewydolnością nerek, cukrzycą, zapaleniem trzustki, nieprawidłową czynnością wątroby, niedoczynnością tarczycy i zespołem ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (posocznica). Ten produkt leczniczy zawiera olej sojowy, olej rybny i fosfolipidy jaja, które mogą rzadko powodować reakcje alergiczne. Obserwowano alergiczne reakcje krzyżowe pomiędzy soją i orzeszkami ziemnymi. W celu uniknięcia zagrożeń związanych z infuzją o szybkości większej niż zalecana, rekomenduje się jej przeprowadzanie w sposób ciągły i odpowiednio kontrolowany, w miarę możliwości z użyciem pompy objętościowej. Przed rozpoczęciem infuzji należy wyrównać zaburzenia elektrolitowe i bilans płynowy (np. nieprawidłowo duże lub małe stężenie elektrolitów w surowicy). Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z tendencją do retencji elektrolitów. Na początku każdej infuzji dożylnej konieczna jest wnikliwa obserwacja kliniczna. W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek nieprawidłowego objawu należy przerwać infuzję. Ponieważ wykorzystanie żyły obwodowej do infuzji wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia, podczas zakładania i obsługi cewnika zalecane jest dokładne przestrzeganie zasad postępowania aseptycznego, aby uniknąć jakiegokolwiek zakażenia. Zaleca się również kontrolowanie stężenia glukozy i elektrolitów w surowicy, osmolarności oraz bilansu płynowego i równowagi kwasowo-zasadowej oraz wykonywanie enzymatycznych prób wątrobowych. W przypadku długotrwałego podawania tłuszczów konieczne jest dodatkowo monitorowanie liczby krwinek i parametrów krzepnięcia krwi. U pacjentów z niewydolnością nerek należy dokładnie kontrolować ilość podawanych fosforanów i potasu, aby zapobiec hiperfosfatemii i hiperkaliemii. Ilość poszczególnych elektrolitów dodawanych do infuzji uzależniona jest od stanu klinicznego pacjenta i wyników regularnych oznaczeń ich stężeń w surowicy. Żywienie pozajelitowe powinno być stosowane ze szczególną ostrożnością u pacjentów z kwasicą mleczanową, niewystarczającym dostarczaniem tlenu do komórek i zwiększoną osmolarnością surowicy. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak lub jakiegokolwiek objawu reakcji anafilaktycznej (takiego jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność), należy natychmiast przerwać infuzję. Tłuszcze zawarte w produkcie leczniczym mogą mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. stężenie bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, natlenowanie, stężenie hemoglobiny), jeżeli krew zostanie pobrana, zanim tłuszcze zostaną usunięte z krążenia. U większości pacjentów tłuszcze są usuwane z organizmu w ciągu 5 - 6 h po podaniu produktu leczniczego. Infuzji dożylnej aminokwasów towarzyszy zwiększone wydalanie z moczem niektórych pierwiastków śladowych, w szczególności miedzi i cynku. Należy to uwzględnić podczas ustalania dawki tych pierwiastków, zwłaszcza w przewlekłym żywieniu dożylnym. Należy uwzględnić ilość cynku podawanego z produktem leczniczym. U pacjentów niedożywionych rozpoczęcie żywienia pozajelitowego może spowodować przemieszczanie płynów w organizmie i w wyniku tego prowadzić do obrzęku płuc i zastoinowej niewydolności krążenia, jak również do zmniejszenia stężenia w surowicy potasu, fosforu, magnezu i wit. rozpuszczalnych w wodzie. Do zmian tych może dojść w ciągu 24-48 h, w związku z czym w tej grupie pacjentów zaleca się ostrożne i powolne rozpoczynanie żywienia pozajelitowego, w połączeniu ze ścisłym monitorowaniem i odpowiednim podawaniem płynów, elektrolitów, soli mineralnych i wit. Nie należy podawać produktu leczniczego jednocześnie z krwią w tym samym zestawie infuzyjnym, ze względu na ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji. U pacjentów z hiperglikemią konieczne może być podawanie egzogennej insuliny. W przypadku podawania infuzji do żył obwodowych, istnieje możliwość wystąpienia zakrzepowego zapalenia żył. Codziennie należy sprawdzać czy nie wystąpiły miejscowe oznaki zakrzepowego zapalenia żył w miejscu wkłucia cewnika. Ze względu na skład roztworu aminokwasów nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u noworodków i dzieci poniżej 2 rż. Dotychczas brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego u dzieci (w wieku 2-16/18 lat). Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn - nieistotny.

Niektóre leki, jak np. insulina, mogą wpływać na aktywność lipazy. Wydaje się jednak, że ten rodzaj interakcji ma jedynie ograniczone znaczenie kliniczne. Heparyna podawana w dawkach leczniczych powoduje przejściowe uwalnianie lipazy lipoproteinowej do krążenia. Może to początkowo spowodować zwiększoną lipolizę osoczową, a w następstwie przejściowo zmniejszyć klirens triglicerydów. Olej sojowy zawiera naturalną wit. K1. Jednak jej stężenie w produkcie leczniczym jest na tyle niskie, że nie powinno istotnie wpłynąć na proces krzepnięcia krwi u pacjentów leczonych pochodnymi kumaryny.

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Nie przeprowadzono badań nad toksycznym wpływem produktu leczniczego na reprodukcję u zwierząt. W trakcie ciąży i karmienia piersią może zaistnieć konieczność zastosowania żywienia pozajelitowego. Preparat można podawać kobietom w ciąży i karmiącym piersią wyłącznie po starannym rozważeniu konieczności podjęcia tego leczenia.

Zaburzenia serca: (rzadko) tachykardia. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) brak łaknienia, nudności, wymioty. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia naczyniowe: (często) zakrzepowe zapalenie żył; (rzadko) niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) nieznaczne podwyższenie temperatury ciała; (niezbyt często) dreszcze, zawroty głowy, bóle głowy; (rzadko) reakcje nadwrażliwości (np. reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, wysypka skórna, pokrzywka, uderzenia gorąca, bóle głowy), uczucie gorąca lub zimna, bladość, sinica, ból w obrębie szyi, pleców, kości, klatki piersiowej i lędźwi. W przypadku wystąpienia tych objawów niepożądanych należy przerwać infuzję produktu leczniczego lub w razie potrzeby kontynuować ją w zmniejszonej dawce. Zaburzona zdolność do eliminacji triglicerydów może spowodować wystąpienie zespołu przedawkowania tłuszczu po podaniu nadmiernych dawek produktu leczniczego. Należy obserwować pacjenta celem wykrycia możliwych objawów nadmiernego obciążenia metabolicznego. Przyczyna może być genetyczna (odmienność osobnicza metabolizmu) lub może występować zaburzenie metabolizmu tłuszczu w wyniku aktualnych lub przebytych chorób. Zespół przedawkowania tłuszczu może wystąpić w trakcie ciężkiej hipertriglicerydemii, nawet w przypadku podawania infuzji z zalecaną szybkością, oraz w związku z nagłą zmianą stanu klinicznego pacjenta, np. w wyniku zaburzenia czynności nerek lub zakażenia. Zespół przedawkowania tłuszczu charakteryzuje się hiperlipidemią, gorączką, naciekaniem tłuszczu, powiększeniem wątroby z żółtaczką lub bez, powiększeniem śledziony, anemią, leukopenią, trombocytopenią, zaburzeniami krzepnięcia krwi, hemolizą i retikulocytozą, nieprawidłowymi wynikami prób wątrobowych i śpiączką. Wszystkie te objawy ustępują na ogół po przerwaniu infuzji tłuszczów. Podobnie jak podczas stosowania innych roztworów aminokwasów, w przypadku większej niż zalecana szybkości infuzji, mogą wystąpić działania niepożądane, związane z zawartością aminokwasów w produkcie leczniczym. Są to nudności, wymioty, dreszcze i nadmierna potliwość. Infuzja aminokwasów może również spowodować zwiększenie temperatury ciała. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może dojść do zwiększenia stężenia metabolitów zawierających azot (np. kreatyniny, mocznika). W przypadku przekroczenia zdolności pacjenta do klirensu glukozy rozwinie się hiperglikemia.

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania tłuszczu lub aminokwasów należy zmniejszyć szybkość infuzji lub ją przerwać. Nie istnieje swoiste antidotum do podania w przypadku przedawkowania. W sytuacjach nagłego zagrożenia zdrowia i życia pacjenta należy zasadniczo stosować czynności podtrzymujące podstawowe funkcje życiowe, ze szczególnym uwzględnieniem czynności układu oddechowego i układu krążenia. Niezbędna jest ścisła kontrola parametrów biochemicznych i podjęcie właściwego leczenia stwierdzonych odchyleń od normy. W przypadku wystąpienia hiperglikemii należy podjąć czynności dostosowane do sytuacji klinicznej, polegające na podaniu odpowiedniej dawki insuliny i/lub na skorygowaniu szybkości infuzji. Dodatkowo przedawkowanie może prowadzić do przewodnienia, zaburzeń gospodarki elektrolitowej oraz wystąpienia hiperosmolalności. Rzadko, w niektórych ciężkich przypadkach przedawkowania, może okazać się niezbędne zastosowanie hemodializy, hemofiltracji lub hemodiafiltracji.

Składniki produktu leczniczego - olej sojowy, triglicerydy o średniej długości łańcucha, olej z oliwek i olej rybny - wykazują indywidualne właściwości farmakodynamiczne, z wyjątkiem wartości energetycznej.

1206 ml emulsji zawiera: 656 ml glukozy 13%, 380 ml roztworu aminokwasów z elektrolitami, 170 ml emulsji tłuszczowej.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.