SmofKabiven

Wyszukaj produkt

Amino acids + Fats + Glucose

inf. [emulsja]

4 wor. 1477 ml

Iniekcje

100%

SmofKabiven

inf. [emulsja]

4 wor. 1970 ml

Iniekcje

100%

SmofKabiven

inf. [emulsja]

3 wor. 2463 ml

Iniekcje

100%

SmofKabiven

inf. [emulsja]

4 wor. 986 ml

Iniekcje

100%

SmofKabiven

inf. [emulsja]

6 wor. 493 ml

Iniekcje

100%

SmofKabiven - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

SmofKabiven jest wskazany do żywienia pozajelitowego u dorosłych pacjentów oraz dzieci powyżej 2 roku życia w sytuacjach, gdy:

żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe
żywienie doustne lub dojelitowe jest niewystarczające
żywienie doustne lub dojelitowe jest przeciwwskazane

Preparat umożliwia dostarczenie organizmowi niezbędnych składników odżywczych drogą dożylną, gdy standardowe metody odżywiania są niewystarczające lub niemożliwe do zastosowania.

Dawkowanie i sposób podawania

SmofKabiven po zmieszaniu zawartości 3 komór tworzy białą emulsję. Dawkowanie i szybkość infuzji należy dostosować indywidualnie do każdego pacjenta, uwzględniając:

Zdolność pacjenta do eliminacji tłuszczów
Zdolność metabolizowania azotu i glukozy
Zapotrzebowanie na substancje odżywcze
Stan kliniczny pacjenta
Masę ciała
Ewentualne dodatkowe żywienie doustne/dojelitowe

Zapotrzebowanie na azot zależy od stanu odżywienia pacjenta oraz stopnia stresu katabolicznego lub anabolizmu.

Dawkowanie u dorosłych:

Stan pacjenta	Zapotrzebowanie na aminokwasy	Zapotrzebowanie na azot
Prawidłowy stan odżywienia lub łagodny stres kataboliczny	0,6-0,9 g/kg mc./dobę	0,10-0,15 g/kg mc./dobę
Umiarkowany lub bardzo nasilony stres metaboliczny (z niedożywieniem lub bez)	0,9-1,6 g/kg mc./dobę	0,15-0,25 g/kg mc./dobę

W niektórych szczególnych stanach (np. po oparzeniach lub w przypadku znacznego anabolizmu) zapotrzebowanie na azot może być jeszcze większe.

Zalecane dawkowanie u dorosłych:

Zakres dawki: 13-31 ml/kg mc./dobę
Dostarcza: 0,6-1,6 g aminokwasów/kg mc./dobę (0,10-0,25 g azotu/kg mc./dobę)
Energia całkowita: 14-35 kcal/kg mc./dobę
Energia pozabiałkowa: 12-27 kcal/kg mc./dobę

U pacjentów otyłych dawkę należy obliczać na podstawie szacunkowej prawidłowej masy ciała.

Szybkość infuzji:

Maksymalna szybkość infuzji glukozy: 0,25 g/kg mc./h
Maksymalna szybkość infuzji aminokwasów: 0,1 g/kg mc./h
Maksymalna szybkość infuzji tłuszczów: 0,15 g/kg mc./h
Całkowita szybkość infuzji nie powinna przekraczać 2,0 ml/kg mc./h

Zalecany czas trwania infuzji wynosi 14-24 godziny. Maksymalna zalecana dawka dobowa to 35 ml/kg mc./dobę.

Dawkowanie u dzieci (2-11 lat):

Maksymalna dawka: 35 ml/kg mc./dobę
Dawkę należy regularnie dostosowywać do zmieniających się potrzeb pacjenta
Maksymalna szybkość infuzji: 2,4 ml/kg mc./h
Zalecany czas infuzji: 12-24 godziny

U młodzieży w wieku 12-18 lat można stosować dawkowanie jak u dorosłych.

Warto zapamiętać

SmofKabiven podaje się wyłącznie we wlewie dożylnym do żyły centralnej
Przed podaniem należy dokładnie wymieszać zawartość 3 komór worka

Sposób podawania

SmofKabiven podaje się wyłącznie we wlewie dożylnym do żyły centralnej. Produkt jest dostępny w 5 różnych objętościach, przeznaczonych dla pacjentów o wysokim, umiarkowanie zwiększonym lub podstawowym zapotrzebowaniu na substancje odżywcze.

W celu zapewnienia pełnego żywienia pozajelitowego należy do produktu dodać mikroelementy, witaminy i ewentualnie elektrolity (uwzględniając elektrolity już obecne w preparacie), odpowiednio do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Przed użyciem należy dokładnie wymieszać zawartość trzech oddzielnych komór worka. Po usunięciu zabezpieczeń należy kilkakrotnie odwrócić worek, aby uzyskać jednorodną mieszaninę bez widocznych oznak rozwarstwienia faz.

Do produktu można dodawać wyłącznie produkty lecznicze lub roztwory przeznaczone do żywienia pozajelitowego, których zgodność została udowodniona. Wszelkie dodatki należy łączyć z produktem w warunkach aseptycznych.

Przeciwwskazania

Stosowanie SmofKabiven jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na białko ryb, jaja, soję lub orzeszki ziemne
Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą
Ciężka hiperlipidemia
Ciężka niewydolność wątroby
Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi
Wrodzone wady metabolizmu aminokwasów
Ciężka niewydolność nerek bez możliwości zastosowania hemofiltracji lub dializoterapii
Ciężki wstrząs
Niekontrolowana hiperglikemia
Patologicznie zwiększone stężenie w surowicy któregokolwiek z elektrolitów zawartych w produkcie
Ogólne przeciwwskazania do dożylnej infuzji płynów: ostry obrzęk płuc, przewodnienie, niewyrównana niewydolność krążenia
Zespół hemofagocytarny
Niestabilny stan ogólny (np. ciężki stan pourazowy, niewyrównana cukrzyca, ostry zawał serca, udar, zator, kwasica metaboliczna, ciężki zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej, odwodnienie hipotoniczne, śpiączka hiperosmolarna)
Niemowlęta i dzieci poniżej 2 roku życia

Przed zastosowaniem produktu należy dokładnie ocenić stan pacjenta i wykluczyć powyższe przeciwwskazania.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania SmofKabiven należy zachować szczególną ostrożność i monitorować pacjenta w następujących sytuacjach:

Zaburzenia gospodarki tłuszczowej (niewydolność nerek, cukrzyca, zapalenie trzustki, nieprawidłowa czynność wątroby, niedoczynność tarczycy, posocznica)
Ryzyko reakcji alergicznych na składniki produktu (olej sojowy, olej rybny, fosfolipidy jaja)
Ryzyko zakażenia związane z wykorzystaniem żyły centralnej
Konieczność monitorowania stężenia glukozy, elektrolitów, osmolarności, bilansu płynów, równowagi kwasowo-zasadowej i prób wątrobowych
Długotrwałe podawanie - konieczność monitorowania morfologii i parametrów krzepnięcia
Niewydolność nerek - kontrola fosforanów i potasu
Kwasica mleczanowa, niewystarczające dostarczanie tlenu do komórek, zwiększona osmolarność surowicy
Ryzyko zespołu ponownego odżywienia u pacjentów niedożywionych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy natychmiast przerwać infuzję produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu:

Insuliny - może wpływać na aktywność lipazy
Heparyny - może powodować przejściowe uwalnianie lipazy lipoproteinowej
Pochodnych kumaryny - olej sojowy zawiera naturalną witaminę K1, ale w ilości nieistotnej klinicznie

Nie należy podawać SmofKabiven jednocześnie z krwią w tym samym zestawie infuzyjnym ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji.

Ciąża i karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania SmofKabiven u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Produkt można podawać w tych grupach wyłącznie po starannym rozważeniu konieczności podjęcia leczenia i potencjalnych korzyści w stosunku do ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem SmofKabiven to:

Zaburzenia serca: tachykardia (rzadko)
Zaburzenia układu oddechowego: duszność (rzadko)
Zaburzenia żołądka i jelit: brak łaknienia, nudności, wymioty (niezbyt często)
Zaburzenia metabolizmu: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (niezbyt często)
Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie lub nadciśnienie tętnicze (rzadko)
Zaburzenia ogólne: nieznaczne podwyższenie temperatury ciała (często), dreszcze, zawroty głowy, bóle głowy (niezbyt często)
Reakcje nadwrażliwości: np. reakcje anafilaktyczne, wysypka, pokrzywka (rzadko)

W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych należy przerwać infuzję lub zmniejszyć jej szybkość. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko wystąpienia zespołu przedawkowania tłuszczu przy zaburzonej zdolności eliminacji triglicerydów.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania SmofKabiven należy:

Zmniejszyć szybkość infuzji lub ją przerwać
Monitorować parametry biochemiczne i podjąć odpowiednie leczenie odchyleń
W przypadku hiperglikemii - podać insulinę i/lub skorygować szybkość infuzji
W ciężkich przypadkach rozważyć hemodializę, hemofiltrację lub hemodiafiltrację

Nie istnieje swoiste antidotum w przypadku przedawkowania. Leczenie powinno być objawowe, ze szczególnym uwzględnieniem podtrzymywania funkcji układu oddechowego i krążenia.

Właściwości farmakodynamiczne

Składniki SmofKabiven (olej sojowy, triglicerydy o średniej długości łańcucha, olej z oliwek i olej rybny) wykazują indywidualne właściwości farmakodynamiczne, z wyjątkiem wartości energetycznej. Preparat zapewnia kompleksowe żywienie pozajelitowe, dostarczając organizmowi niezbędne aminokwasy, węglowodany, tłuszcze oraz elektrolity.

Skład

SmofKabiven dostępny jest w trzech objętościach:

986 ml: 500 ml roztworu aminokwasów z elektrolitami, 298 ml glukozy 42%, 188 ml emulsji tłuszczowej
1477 ml: 750 ml roztworu aminokwasów z elektrolitami, 446 ml glukozy 42%, 281 ml emulsji tłuszczowej
1970 ml: 1000 ml roztworu aminokwasów z elektrolitami, 595 ml glukozy 42%, 375 ml emulsji tłuszczowej

Preparat zawiera zestaw aminokwasów, elektrolitów, glukozę oraz emulsję tłuszczową składającą się z oleju sojowego, triglicerydów o średniej długości łańcucha, oleju z oliwek i oleju rybnego.

Wskazania

Żywienie pozajelitowe u dorosłych pacjentów i dzieci powyżej 2 rż., u których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

Dawkowanie

Produkt leczniczy po zmieszaniu zawartości 3 komór jest białą emulsją. Dawkowanie i szybkość inf. powinny być uzależnione od zdolności pacjenta do eliminacji tłuszczów, metabolizowania azotu i glukozy oraz zapotrzebowania na substancje odżywcze. Dawkę należy ustalać indywidualnie, z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjenta, jego mc., zapotrzebowania na składniki odżywcze i energetyczne oraz stosowanego dodatkowo żywienia doustnego/dojelitowego. Zapotrzebowanie na azot niezbędny do utrzymania stałej ilości białka organizmu zależy od stanu pacjenta (np. stan odżywienia, stopień stresu katabolicznego lub anabolizmu). Dorośli pacjenci. U pacjentów z prawidłowym stanem odżywienia lub w stanie łagodnego stresu katabolicznego zapotrzebowanie wynosi 0,6-0,9 g aminokwasów/kg mc./dobę (0,10-0,15 g azotu/kg mc./dobę) U pacjentów z umiarkowanie lub bardzo nasilonym stresem metabolicznym, z towarzyszącym niedożywieniem lub bez, zapotrzebowanie waha się 0,9-1,6 g aminokwasów/kg mc./dobę (0,15 - 0,25 g azotu/kg mc./dobę). W niektórych bardzo szczególnych stanach (np. po oparzeniach lub w przypadku znacznego anabolizmu) zapotrzebowanie na azot może być nawet jeszcze większe. Zalecane dawkowanie. Zakres dawki wynosi 13-31 ml produktu leczniczego/kg mc./dobę, co zapewni dostarczenie 0,6-1,6 g aminokwasów/kg mc./dobę (co odpowiada 0,10-0,25 g azotu/kg mc./dobę) i 14-35kcal/kg mc./dobę energii całkowitej (12-27 kcal/kg mc./dobę energii pozabiałkowej). Pokrywa to zapotrzebowanie większości pacjentów. U otyłych pacjentów wielkość dawki należy obliczać na podstawie szacunkowej, prawidłowej mc. Szybkość inf. Maks. szybkość inf. glukozy wynosi 0,25 g/kg mc./h., aminokwasów 0,1 g/kg mc./godz., a tłuszczów 0,15 g/kg mc./h. Szybkość inf. nie powinna być większa niż 2,0 ml/kg mc./godz. (co odpowiada 0,10 g aminokwasów, 0,25 g glukozy i 0,08 g tłuszczów/kg mc./h.). Zalecany czas trwania inf. wynosi 14-24 h. Maks. dawka dobowa zależy od stanu klinicznego pacjenta i może się zmieniać nawet z dnia na dzień. Zalecana maks. dawka dobowa wynosi 35 ml/kg mc./dobę zapewni dostarczenie do organizmu 1,8 g aminokwasów/kg mc./dobę (co odpowiada 0,28 g azotu/kg mc./dobę), 4,5 g glukozy/kg mc./dobę, 1,33 g tłuszczów/kg mc./dobę i 39 kcal/kg mc./dobę energii całkowitej (co odpowiada 31 kcal/kg mc./dobę energii pozabiałkowej). Dzieci 2-11 lat. Dawka do 35 ml/kg mc./dobę powinna być regularnie dostosowywana do wymagań pacjenta w wieku dziecięcym, które zmieniają się znacznie bardziej niż u dorosłych. Zalecana, maks. szybkość inf. wynosi 2,4 ml/kg mc./h (co odpowiada 0,12 g aminokwasów/kg/godz. 0,30 g glukozy/kg/godz. i 0,09 g tłuszczów/kg/h.). Poza szczególnymi sytuacjami, w przypadku zastosowania zalecanej maks. szybkości inf. czas trwania inf. nie powinien przekraczać 14,5 h. Zalecany czas trwania inf. wynosi 12-24 h. Maks. dawka dobowa jest zmienna w zależności od stanu klinicznego pacjenta i może ulegać zmianie nawet z dnia na dzień. Maks. zalecana dawka dobowa wynosi 35 ml/kg mc./h i zapewni dostarczenie do organizmu 1,8 g aminokwasów/kg mc./dobę (co odpowiada 0,28 g azotu/kg mc./dobę), 4,5 g glukozy/kg mc./dobę, 1,33 g tłuszczów/kg mc./dobę i 39 kcal/kg mc./dobę energii całkowitej (co odpowiada 31 kcal/kg mc./dobę energii pozabiałkowej). U młodzieży 12-18 lat produkt leczniczy można dawkować jak u dorosłych.

Uwagi

Podanie dożylne, infuzja do żyły centralnej. Produkt leczniczy po zmieszaniu zawartości 3 komór jest białą emulsją i jest produkowany w 5 opakowaniach o różnej objętości, przeznaczonych do stosowania u pacjentów o wysokim, umiarkowanie zwiększonym lub podstawowym zapotrzebowaniu na substancje odżywcze. W celu zapewnienia pełnego żywienia pozajelitowego należy dodawać do produktu leczniczego mikroelementy, wit. i ewentualnie elektrolity (uwzględniając elektrolity będące już w produkcie leczniczym), odpowiednio do potrzeb pacjenta. Nie stosować, gdy opakowanie jest uszkodzone. Stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, a emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna. Zawartość trzech oddzielnych komór należy zmieszać przed użyciem, a także przed ewentualnym dodaniem innych substancji przez przeznaczony do tego celu port. Po usunięciu zabezpieczeń należy kilkakrotnie odwracać worek tak, aby dokładnie wymieszać wszystkie składniki produktu leczniczego i otrzymać jednorodną mieszaninę, w której nie mogą być widoczne oznaki rozwarstwienia faz. Do produktu leczniczego można dodawać wyłącznie produkty lecznicze lub roztwory przeznaczone do żywienia pozajelitowego, których zgodność została udowodniona. Na życzenie można uzyskać informacje o zgodności produktu leczniczego z innymi roztworami i dodatkami oraz na temat okresów przechowywania sporządzonych mieszanin. Wszelkie dodatki należy łączyć z produktem leczniczym w warunkach aseptycznych. Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na białko ryb, jaja, soję lub orzeszki ziemne, na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka hiperlipidemia. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi. Wrodzone wady metabolizmu aminokwasów. Ciężka niewydolność nerek, bez możliwości zastosowania hemofiltracji lub dializoterapii. Ciężki wstrząs. Niekontrolowana hiperglikemia. Patologicznie zwiększone stężenie w surowicy któregokolwiek z elektrolitów zawartych w produkcie leczniczym. Ogólne przeciwwskazania do dożylnej infuzji płynów: ostry obrzęk płuc, przewodnienie i niewyrównana niewydolność krążenia. Zespół hemofagocytarny. Niestabilny stan ogólny (np. ciężki stan pourazowy, niewyrównana cukrzyca, ostry zawał serca, udar, zator, kwasica metaboliczna, ciężki zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (ciężka posocznica), odwodnienie hipotoniczne i śpiączka hiperosmolarna). Niemowlęta i dzieci poniżej 2 rż.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Zdolność eliminacji tłuszczów zależy od pacjenta i dlatego powinna być kontrolowana przez lekarza. W tym celu zaleca się oznaczanie stężenia triglicerydów. Podczas infuzji stężenie triglicerydów w surowicy nie powinno przekraczać 4 mmol/l. Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia zespołu przedawkowania tłuszczu. Lek należy stosować ze szczególną ostrożnością w przypadku zaburzeń gospodarki tłuszczowej, mogącej wystąpić u pacjentów z niewydolnością nerek, cukrzycą, zapaleniem trzustki, nieprawidłową czynnością wątroby, niedoczynnością tarczycy i zespołem ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (posocznica). Ten produkt leczniczy zawiera olej sojowy, olej rybny i fosfolipidy jaja, które mogą rzadko powodować reakcje alergiczne. Obserwowano alergiczne reakcje krzyżowe pomiędzy soją i orzeszkami ziemnymi. W celu uniknięcia zagrożeń związanych z infuzją o szybkości większej niż zalecana, rekomenduje się jej przeprowadzanie w sposób ciągły i odpowiednio kontrolowany, w miarę możliwości z użyciem pompy objętościowej. Przed rozpoczęciem infuzji należy wyrównać zaburzenia elektrolitowe i bilans płynowy np. nieprawidłowo duże lub małe stężenie elektrolitów w surowicy. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z tendencją do retencji elektrolitów. Na początku każdej infuzji dożylnej konieczna jest wnikliwa obserwacja kliniczna. W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek nieprawidłowego objawu należy przerwać infuzję. Ponieważ wykorzystanie żyły centralnej do infuzji wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia, podczas zakładania i obsługi cewnika zalecane jest dokładne przestrzeganie zasad postępowania aseptycznego, aby uniknąć jakiegokolwiek zakażenia. Zaleca się również kontrolowanie stężenia glukozy i elektrolitów w surowicy, osmolarności oraz bilansu płynowego i równowagi kwasowo-zasadowej oraz wykonywanie enzymatycznych prób wątrobowych. W przypadku długotrwałego podawania tłuszczów konieczne jest dodatkowo monitorowanie liczby krwinek i parametrów krzepnięcia krwi. U pacjentów z niewydolnością nerek należy dokładnie kontrolować ilość podawanych fosforanów i potasu, aby zapobiec hiperfosfatemii i hiperkaliemii. Ilość poszczególnych elektrolitów dodawanych do infuzji uzależniona jest od stanu klinicznego pacjenta i wyników regularnych oznaczeń ich stężeń w surowicy. Żywienie pozajelitowe powinno być stosowane ze szczególną ostrożnością u pacjentów z kwasicą mleczanową, niewystarczającym dostarczaniem tlenu do komórek i zwiększoną osmolarnością surowicy. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak lub jakiegokolwiek objawu reakcji anafilaktycznej (takiego jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność), należy natychmiast przerwać infuzję. Tłuszcze zawarte w produkcie leczniczym mogą mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. stężenie bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, natlenowanie, stężenie hemoglobiny), jeżeli krew zostanie pobrana, zanim tłuszcze zostaną usunięte z krążenia. U większości pacjentów tłuszcze są usuwane z organizmu w ciągu 5 - 6 h po podaniu produktu leczniczego. Infuzji dożylnej aminokwasów towarzyszy zwiększone wydalanie z moczem niektórych pierwiastków śladowych, w szczególności miedzi i cynku. Należy to uwzględnić podczas ustalania dawki tych pierwiastków, zwłaszcza w przewlekłym żywieniu dożylnym. Należy uwzględnić ilość cynku podawanego z produktem leczniczym. U pacjentów niedożywionych rozpoczęcie żywienia pozajelitowego może spowodować przemieszczanie płynów w organizmie i w wyniku tego prowadzić do obrzęku płuc i zastoinowej niewydolności krążenia, jak również do zmniejszenia stężenia w surowicy potasu, fosforu, magnezu i wit. rozpuszczalnych w wodzie. Do zmian tych może dojść w ciągu 24-48 h, w związku z czym w tej grupie pacjentów zaleca się ostrożne i powolne rozpoczynanie żywienia pozajelitowego, w połączeniu ze ścisłym monitorowaniem i odpowiednim podawaniem płynów, elektrolitów, soli mineralnych i wit. Nie należy podawać produktu leczniczego jednocześnie z krwią w tym samym zestawie infuzyjnym, ze względu na ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji. U pacjentów z hiperglikemią konieczne może być podawanie egzogennej insuliny. Ze względu na skład roztworu aminokwasów nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u noworodków i dzieci poniżej 2 rż. Dotychczas brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego u dzieci (w wieku 2-16/18 lat). Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn - nieistotny.

Interakcje

Niektóre leki, jak np. insulina, mogą wpływać na aktywność lipazy. Wydaje się jednak, że ten rodzaj interakcji ma jedynie ograniczone znaczenie kliniczne. Heparyna podawana w dawkach leczniczych powoduje przejściowe uwalnianie lipazy lipoproteinowej do krążenia. Może to początkowo spowodować zwiększoną lipolizę osoczową, a w następstwie przejściowo zmniejszyć klirens triglicerydów. Olej sojowy zawiera naturalną wit. K₁. Jednak jej stężenie w produkcie leczniczym jest na tyle niskie, że nie powinno istotnie wpłynąć na proces krzepnięcia krwi u pacjentów leczonych pochodnymi kumaryny.

Ciąża i laktacja

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Nie przeprowadzono badań nad toksycznym wpływem produktu leczniczego na reprodukcję u zwierząt. W trakcie ciąży i karmienia piersią może zaistnieć konieczność zastosowania żywienia pozajelitowego. Preparat można podawać kobietom w ciąży i karmiącym piersią wyłącznie po starannym rozważeniu konieczności podjęcia tego leczenia.

Działania niepożądane

Zaburzenia serca: (rzadko) tachykardia. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) brak łaknienia, nudności, wymioty. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia ogólne i i stany w miejscu podania: (często) nieznaczne podwyższenie temperatury ciała; (niezbyt często) dreszcze, zawroty głowy, bóle głowy; (rzadko) reakcje nadwrażliwości (np. reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, wysypka skórna, pokrzywka, uderzenia gorąca, bóle głowy), uczucie gorąca lub zimna, bladość, sinica, ból w obrębie szyi, pleców, kości, klatki piersiowej i lędźwi. W przypadku wystąpienia tych objawów niepożądanych należy przerwać infuzję produktu leczniczego lub w razie potrzeby kontynuować ją w zmniejszonej dawce. Zaburzona zdolność do eliminacji triglicerydów może spowodować wystąpienie zespołu przedawkowania tłuszczu po podaniu nadmiernych dawek produktu leczniczego. Należy obserwować pacjenta celem wykrycia możliwych objawów nadmiernego obciążenia metabolicznego. Przyczyna może być genetyczna (odmienność osobnicza metabolizmu) lub może występować zaburzenie metabolizmu tłuszczu w wyniku aktualnych lub przebytych chorób. Zespół przedawkowania tłuszczu może wystąpić w trakcie ciężkiej hipertriglicerydemii, nawet w przypadku podawania infuzji z zalecaną szybkością, oraz w związku z nagłą zmianą stanu klinicznego pacjenta, np. w wyniku zaburzenia czynności nerek lub zakażenia. Zespół przedawkowania tłuszczu charakteryzuje się hiperlipidemią, gorączką, naciekaniem tłuszczu, powiększeniem wątroby z żółtaczką lub bez, powiększeniem śledziony, anemią, leukopenią, trombocytopenią, zaburzeniami krzepnięcia krwi, hemolizą i retikulocytozą, nieprawidłowymi wynikami prób wątrobowych i śpiączką. Wszystkie te objawy ustępują na ogół po przerwaniu infuzji tłuszczów. W przypadku większej niż zalecana szybkości infuzji, mogą wystąpić działania niepożądane, związane z zawartością aminokwasów w produkcie leczniczym. Są to nudności, wymioty, dreszcze i nadmierna potliwość. Infuzja aminokwasów może również spowodować zwiększenie temperatury ciała. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może dojść do zwiększenia stężenia metabolitów zawierających azot (np. kreatyniny, mocznika). W przypadku przekroczenia zdolności pacjenta do klirensu glukozy rozwinie się hiperglikemia.

Przedawkowanie

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania tłuszczu lub aminokwasów należy zmniejszyć szybkość infuzji lub ją przerwać. Nie istnieje swoiste antidotum do podania w przypadku przedawkowania. W sytuacjach nagłego zagrożenia zdrowia i życia pacjenta należy zasadniczo stosować czynności podtrzymujące podstawowe funkcje życiowe, ze szczególnym uwzględnieniem czynności układu oddechowego i układu krążenia. Niezbędna jest ścisła kontrola parametrów biochemicznych i podjęcie właściwego leczenia stwierdzonych odchyleń od normy. W przypadku wystąpienia hiperglikemii należy podjąć czynności dostosowane do sytuacji klinicznej, polegające na podaniu odpowiedniej dawki insuliny i/lub na skorygowaniu szybkości infuzji. Dodatkowo przedawkowanie może prowadzić do przewodnienia, zaburzeń gospodarki elektrolitowej oraz wystąpienia hiperosmolalności. Rzadko, w niektórych ciężkich przypadkach przedawkowania, może okazać się niezbędne zastosowanie hemodializy, hemofiltracji lub hemodiafiltracji.