SmofKabiven

Wyszukaj produkt

Amino acids + Fats + Glucose

inf. [emulsja]

4 wor. 1970 ml

Iniekcje

100%

SmofKabiven

inf. [emulsja]

4 wor. 1477 ml

Iniekcje

100%

SmofKabiven

inf. [emulsja]

3 wor. 2463 ml

Iniekcje

100%

SmofKabiven

inf. [emulsja]

4 wor. 986 ml

Iniekcje

100%

SmofKabiven

inf. [emulsja]

6 wor. 493 ml

Iniekcje

100%

SmofKabiven - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

SmofKabiven jest wskazany do żywienia pozajelitowego u dorosłych pacjentów oraz dzieci powyżej 2 roku życia, u których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane. Produkt zapewnia kompleksowe dostarczenie składników odżywczych w sytuacjach, gdy standardowe metody odżywiania są niewystarczające.

Preparat znajduje zastosowanie w stanach klinicznych wymagających wsparcia żywieniowego, takich jak: okres okołooperacyjny, ciężkie choroby, urazy, oparzenia czy inne stany związane z katabolizmem i niemożnością przyjmowania pokarmów drogą naturalną.

Skład i postać farmaceutyczna

SmofKabiven to trójkomorowy worek zawierający:

Roztwór aminokwasów z elektrolitami
Roztwór glukozy 42%
Emulsję tłuszczową

Produkt dostępny jest w 3 wielkościach opakowań:

Objętość całkowita	Roztwór aminokwasów	Roztwór glukozy	Emulsja tłuszczowa
986 ml	500 ml	298 ml	188 ml
1477 ml	750 ml	446 ml	281 ml
1970 ml	1000 ml	595 ml	375 ml

Podpis: Skład ilościowy SmofKabiven w zależności od wielkości opakowania

Po zmieszaniu zawartości trzech komór powstaje biała emulsja gotowa do podania dożylnego.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie SmofKabiven należy ustalać indywidualnie, uwzględniając stan kliniczny pacjenta, masę ciała oraz zapotrzebowanie na składniki odżywcze i energię. Kluczowe jest dostosowanie dawki do zdolności pacjenta do eliminacji tłuszczów, metabolizowania azotu i glukozy.

Dawkowanie u dorosłych

Zalecany zakres dawkowania wynosi 13-31 ml/kg masy ciała/dobę, co odpowiada:

0,6-1,6 g aminokwasów/kg mc./dobę (0,10-0,25 g azotu/kg mc./dobę)
14-35 kcal/kg mc./dobę energii całkowitej

Maksymalna zalecana dawka dobowa to 35 ml/kg mc./dobę, co zapewnia:

1,8 g aminokwasów/kg mc./dobę (0,28 g azotu/kg mc./dobę)
4,5 g glukozy/kg mc./dobę
1,33 g tłuszczów/kg mc./dobę
39 kcal/kg mc./dobę energii całkowitej

Dawkowanie u dzieci (2-11 lat)

Maksymalna zalecana dawka dobowa jest taka sama jak u dorosłych - 35 ml/kg mc./dobę. Należy regularnie dostosowywać dawkę do zmieniających się potrzeb pacjenta pediatrycznego.

Sposób podawania

SmofKabiven podaje się w infuzji dożylnej do żyły centralnej. Zalecany czas trwania infuzji wynosi 14-24 godziny. Maksymalna szybkość infuzji nie powinna przekraczać:

Dorośli: 2,0 ml/kg mc./godz
Dzieci (2-11 lat): 2,4 ml/kg mc./godz

Przed podaniem należy dokładnie wymieszać zawartość trzech komór worka, aby uzyskać jednorodną emulsję.

Warto zapamiętać

SmofKabiven to kompletny preparat do żywienia pozajelitowego, zawierający aminokwasy, glukozę i tłuszcze
Dawkowanie należy zawsze ustalać indywidualnie, uwzględniając stan kliniczny i zapotrzebowanie pacjenta na składniki odżywcze

Przeciwwskazania

Stosowanie SmofKabiven jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na białko ryb, jaja, soję lub orzeszki ziemne
Ciężka hiperlipidemia
Ciężka niewydolność wątroby
Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi
Wrodzone wady metabolizmu aminokwasów
Ciężka niewydolność nerek bez możliwości zastosowania hemofiltracji lub dializoterapii
Ciężki wstrząs
Niekontrolowana hiperglikemia
Patologicznie zwiększone stężenie w surowicy któregokolwiek z elektrolitów zawartych w produkcie
Ogólne przeciwwskazania do dożylnej infuzji płynów (np. ostry obrzęk płuc, przewodnienie, niewyrównana niewydolność krążenia)
Zespół hemofagocytarny
Niestabilny stan ogólny (np. ciężki stan pourazowy, niewyrównana cukrzyca, ostry zawał serca, udar, zator, kwasica metaboliczna, ciężki zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej, odwodnienie hipotoniczne i śpiączka hiperosmolarna)
Niemowlęta i dzieci poniżej 2 roku życia

Przed zastosowaniem SmofKabiven należy dokładnie ocenić stan pacjenta pod kątem wymienionych przeciwwskazań, aby uniknąć potencjalnych zagrożeń związanych z podaniem preparatu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosując SmofKabiven należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

Zaburzenia gospodarki tłuszczowej (np. u pacjentów z niewydolnością nerek, cukrzycą, zapaleniem trzustki, nieprawidłową czynnością wątroby, niedoczynnością tarczycy)
Ryzyko reakcji alergicznych (produkt zawiera olej sojowy, olej rybny i fosfolipidy jaja)
Konieczność monitorowania stężenia triglicerydów w surowicy (nie powinno przekraczać 4 mmol/l podczas infuzji)
Ryzyko zespołu przedawkowania tłuszczu przy nadmiernych dawkach
Konieczność wyrównania zaburzeń elektrolitowych i bilansu płynów przed rozpoczęciem infuzji
Zwiększone ryzyko zakażenia związane z wykorzystaniem żyły centralnej
Konieczność monitorowania parametrów biochemicznych, w tym stężenia glukozy, elektrolitów, enzymów wątrobowych, osmolarności oraz równowagi kwasowo-zasadowej
Ostrożne stosowanie u pacjentów z kwasicą mleczanową, niewystarczającym dostarczaniem tlenu do komórek i zwiększoną osmolarnością surowicy

Należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki podczas zakładania i obsługi cewnika centralnego. Konieczne jest regularne monitorowanie stanu klinicznego pacjenta oraz parametrów laboratoryjnych w trakcie stosowania żywienia pozajelitowego.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Stosując SmofKabiven należy uwzględnić potencjalne interakcje z innymi lekami:

Insulina i inne leki wpływające na metabolizm glukozy mogą modyfikować zapotrzebowanie na insulinę
Heparyna w dawkach leczniczych może przejściowo wpływać na metabolizm lipidów
Olej sojowy zawiera naturalną witaminę K1, co może potencjalnie wpływać na działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodne kumaryny)

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu SmofKabiven z lekami mogącymi wpływać na gospodarkę lipidową, węglowodanową lub elektrolitową organizmu. W razie wątpliwości wskazana jest konsultacja z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Działania niepożądane

Podczas stosowania SmofKabiven mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często: nieznaczne podwyższenie temperatury ciała
Niezbyt często: brak łaknienia, nudności, wymioty, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, dreszcze, zawroty głowy, bóle głowy
Rzadko: tachykardia, duszność, niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, reakcje nadwrażliwości (np. reakcje anafilaktyczne, wysypka, pokrzywka)

W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych należy przerwać infuzję lub zmniejszyć jej szybkość. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy zespołu przedawkowania tłuszczu, który może wystąpić przy nadmiernych dawkach lub zaburzeniach metabolizmu lipidów.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania SmofKabiven mogą wystąpić objawy związane z nadmiernym obciążeniem organizmu składnikami odżywczymi:

Przedawkowanie tłuszczu: hipertriglicerydemia, gorączka, stłuszczenie narządów wewnętrznych
Przedawkowanie aminokwasów: nudności, wymioty, dreszcze, zaburzenia elektrolitowe
Przedawkowanie glukozy: hiperglikemia, glukozuria

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy zmniejszyć szybkość infuzji lub ją przerwać. Nie istnieje swoiste antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. W ciężkich przypadkach może być konieczne zastosowanie hemodializy, hemofiltracji lub hemodiafiltracji.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

SmofKabiven zawiera składniki odżywcze o indywidualnych właściwościach farmakodynamicznych:

Aminokwasy - substraty do syntezy białek
Glukoza - podstawowe źródło energii
Tłuszcze (olej sojowy, triglicerydy o średniej długości łańcucha, olej z oliwek, olej rybny) - źródło energii i niezbędnych kwasów tłuszczowych

Farmakokinetyka poszczególnych składników jest zbliżona do kinetyki tych substancji podawanych oddzielnie. Emulsja tłuszczowa jest eliminowana z krążenia w ciągu 5-6 godzin po zakończeniu infuzji.

Okres ważności i przechowywanie

SmofKabiven należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, nie zamrażać. Chronić przed światłem. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Po zmieszaniu zawartości komór produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie podany od razu, przygotowaną emulsję można przechowywać do 24 godzin w temperaturze 2-8°C.

Podsumowanie

SmofKabiven to kompleksowy preparat do żywienia pozajelitowego, zapewniający dostarczenie wszystkich niezbędnych składników odżywczych. Jego stosowanie wymaga ścisłego nadzoru medycznego i regularnego monitorowania parametrów klinicznych oraz biochemicznych pacjenta. Właściwe dawkowanie i przestrzeganie środków ostrożności pozwala na bezpieczne i skuteczne wykorzystanie preparatu w terapii żywieniowej.

Wskazania

Żywienie pozajelitowe u dorosłych pacjentów i dzieci powyżej 2 rż., u których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

Dawkowanie

Produkt leczniczy po zmieszaniu zawartości 3 komór jest białą emulsją. Dawkowanie i szybkość inf. powinny być uzależnione od zdolności pacjenta do eliminacji tłuszczów, metabolizowania azotu i glukozy oraz zapotrzebowania na substancje odżywcze. Dawkę należy ustalać indywidualnie, z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjenta, jego mc., zapotrzebowania na składniki odżywcze i energetyczne oraz stosowanego dodatkowo żywienia doustnego/dojelitowego. Zapotrzebowanie na azot niezbędny do utrzymania stałej ilości białka organizmu zależy od stanu pacjenta (np. stan odżywienia, stopień stresu katabolicznego lub anabolizmu). Dorośli pacjenci. U pacjentów z prawidłowym stanem odżywienia lub w stanie łagodnego stresu katabolicznego zapotrzebowanie wynosi 0,6-0,9 g aminokwasów/kg mc./dobę (0,10-0,15 g azotu/kg mc./dobę) U pacjentów z umiarkowanie lub bardzo nasilonym stresem metabolicznym, z towarzyszącym niedożywieniem lub bez, zapotrzebowanie waha się 0,9-1,6 g aminokwasów/kg mc./dobę (0,15 - 0,25 g azotu/kg mc./dobę). W niektórych bardzo szczególnych stanach (np. po oparzeniach lub w przypadku znacznego anabolizmu) zapotrzebowanie na azot może być nawet jeszcze większe. Zalecane dawkowanie. Zakres dawki wynosi 13-31 ml produktu leczniczego/kg mc./dobę, co zapewni dostarczenie 0,6-1,6 g aminokwasów/kg mc./dobę (co odpowiada 0,10-0,25 g azotu/kg mc./dobę) i 14-35kcal/kg mc./dobę energii całkowitej (12-27 kcal/kg mc./dobę energii pozabiałkowej). Pokrywa to zapotrzebowanie większości pacjentów. U otyłych pacjentów wielkość dawki należy obliczać na podstawie szacunkowej, prawidłowej mc. Szybkość inf. Maks. szybkość inf. glukozy wynosi 0,25 g/kg mc./h., aminokwasów 0,1 g/kg mc./godz., a tłuszczów 0,15 g/kg mc./h. Szybkość inf. nie powinna być większa niż 2,0 ml/kg mc./godz. (co odpowiada 0,10 g aminokwasów, 0,25 g glukozy i 0,08 g tłuszczów/kg mc./h.). Zalecany czas trwania inf. wynosi 14-24 h. Maks. dawka dobowa zależy od stanu klinicznego pacjenta i może się zmieniać nawet z dnia na dzień. Zalecana maks. dawka dobowa wynosi 35 ml/kg mc./dobę zapewni dostarczenie do organizmu 1,8 g aminokwasów/kg mc./dobę (co odpowiada 0,28 g azotu/kg mc./dobę), 4,5 g glukozy/kg mc./dobę, 1,33 g tłuszczów/kg mc./dobę i 39 kcal/kg mc./dobę energii całkowitej (co odpowiada 31 kcal/kg mc./dobę energii pozabiałkowej). Dzieci 2-11 lat. Dawka do 35 ml/kg mc./dobę powinna być regularnie dostosowywana do wymagań pacjenta w wieku dziecięcym, które zmieniają się znacznie bardziej niż u dorosłych. Zalecana, maks. szybkość inf. wynosi 2,4 ml/kg mc./h (co odpowiada 0,12 g aminokwasów/kg/godz. 0,30 g glukozy/kg/godz. i 0,09 g tłuszczów/kg/h.). Poza szczególnymi sytuacjami, w przypadku zastosowania zalecanej maks. szybkości inf. czas trwania inf. nie powinien przekraczać 14,5 h. Zalecany czas trwania inf. wynosi 12-24 h. Maks. dawka dobowa jest zmienna w zależności od stanu klinicznego pacjenta i może ulegać zmianie nawet z dnia na dzień. Maks. zalecana dawka dobowa wynosi 35 ml/kg mc./h i zapewni dostarczenie do organizmu 1,8 g aminokwasów/kg mc./dobę (co odpowiada 0,28 g azotu/kg mc./dobę), 4,5 g glukozy/kg mc./dobę, 1,33 g tłuszczów/kg mc./dobę i 39 kcal/kg mc./dobę energii całkowitej (co odpowiada 31 kcal/kg mc./dobę energii pozabiałkowej). U młodzieży 12-18 lat produkt leczniczy można dawkować jak u dorosłych.

Uwagi

Podanie dożylne, infuzja do żyły centralnej. Produkt leczniczy po zmieszaniu zawartości 3 komór jest białą emulsją i jest produkowany w 5 opakowaniach o różnej objętości, przeznaczonych do stosowania u pacjentów o wysokim, umiarkowanie zwiększonym lub podstawowym zapotrzebowaniu na substancje odżywcze. W celu zapewnienia pełnego żywienia pozajelitowego należy dodawać do produktu leczniczego mikroelementy, wit. i ewentualnie elektrolity (uwzględniając elektrolity będące już w produkcie leczniczym), odpowiednio do potrzeb pacjenta. Nie stosować, gdy opakowanie jest uszkodzone. Stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, a emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna. Zawartość trzech oddzielnych komór należy zmieszać przed użyciem, a także przed ewentualnym dodaniem innych substancji przez przeznaczony do tego celu port. Po usunięciu zabezpieczeń należy kilkakrotnie odwracać worek tak, aby dokładnie wymieszać wszystkie składniki produktu leczniczego i otrzymać jednorodną mieszaninę, w której nie mogą być widoczne oznaki rozwarstwienia faz. Do produktu leczniczego można dodawać wyłącznie produkty lecznicze lub roztwory przeznaczone do żywienia pozajelitowego, których zgodność została udowodniona. Na życzenie można uzyskać informacje o zgodności produktu leczniczego z innymi roztworami i dodatkami oraz na temat okresów przechowywania sporządzonych mieszanin. Wszelkie dodatki należy łączyć z produktem leczniczym w warunkach aseptycznych. Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na białko ryb, jaja, soję lub orzeszki ziemne, na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka hiperlipidemia. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi. Wrodzone wady metabolizmu aminokwasów. Ciężka niewydolność nerek, bez możliwości zastosowania hemofiltracji lub dializoterapii. Ciężki wstrząs. Niekontrolowana hiperglikemia. Patologicznie zwiększone stężenie w surowicy któregokolwiek z elektrolitów zawartych w produkcie leczniczym. Ogólne przeciwwskazania do dożylnej infuzji płynów: ostry obrzęk płuc, przewodnienie i niewyrównana niewydolność krążenia. Zespół hemofagocytarny. Niestabilny stan ogólny (np. ciężki stan pourazowy, niewyrównana cukrzyca, ostry zawał serca, udar, zator, kwasica metaboliczna, ciężki zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (ciężka posocznica), odwodnienie hipotoniczne i śpiączka hiperosmolarna). Niemowlęta i dzieci poniżej 2 rż.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Zdolność eliminacji tłuszczów zależy od pacjenta i dlatego powinna być kontrolowana przez lekarza. W tym celu zaleca się oznaczanie stężenia triglicerydów. Podczas infuzji stężenie triglicerydów w surowicy nie powinno przekraczać 4 mmol/l. Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia zespołu przedawkowania tłuszczu. Lek należy stosować ze szczególną ostrożnością w przypadku zaburzeń gospodarki tłuszczowej, mogącej wystąpić u pacjentów z niewydolnością nerek, cukrzycą, zapaleniem trzustki, nieprawidłową czynnością wątroby, niedoczynnością tarczycy i zespołem ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (posocznica). Ten produkt leczniczy zawiera olej sojowy, olej rybny i fosfolipidy jaja, które mogą rzadko powodować reakcje alergiczne. Obserwowano alergiczne reakcje krzyżowe pomiędzy soją i orzeszkami ziemnymi. W celu uniknięcia zagrożeń związanych z infuzją o szybkości większej niż zalecana, rekomenduje się jej przeprowadzanie w sposób ciągły i odpowiednio kontrolowany, w miarę możliwości z użyciem pompy objętościowej. Przed rozpoczęciem infuzji należy wyrównać zaburzenia elektrolitowe i bilans płynowy np. nieprawidłowo duże lub małe stężenie elektrolitów w surowicy. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z tendencją do retencji elektrolitów. Na początku każdej infuzji dożylnej konieczna jest wnikliwa obserwacja kliniczna. W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek nieprawidłowego objawu należy przerwać infuzję. Ponieważ wykorzystanie żyły centralnej do infuzji wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia, podczas zakładania i obsługi cewnika zalecane jest dokładne przestrzeganie zasad postępowania aseptycznego, aby uniknąć jakiegokolwiek zakażenia. Zaleca się również kontrolowanie stężenia glukozy i elektrolitów w surowicy, osmolarności oraz bilansu płynowego i równowagi kwasowo-zasadowej oraz wykonywanie enzymatycznych prób wątrobowych. W przypadku długotrwałego podawania tłuszczów konieczne jest dodatkowo monitorowanie liczby krwinek i parametrów krzepnięcia krwi. U pacjentów z niewydolnością nerek należy dokładnie kontrolować ilość podawanych fosforanów i potasu, aby zapobiec hiperfosfatemii i hiperkaliemii. Ilość poszczególnych elektrolitów dodawanych do infuzji uzależniona jest od stanu klinicznego pacjenta i wyników regularnych oznaczeń ich stężeń w surowicy. Żywienie pozajelitowe powinno być stosowane ze szczególną ostrożnością u pacjentów z kwasicą mleczanową, niewystarczającym dostarczaniem tlenu do komórek i zwiększoną osmolarnością surowicy. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak lub jakiegokolwiek objawu reakcji anafilaktycznej (takiego jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność), należy natychmiast przerwać infuzję. Tłuszcze zawarte w produkcie leczniczym mogą mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. stężenie bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, natlenowanie, stężenie hemoglobiny), jeżeli krew zostanie pobrana, zanim tłuszcze zostaną usunięte z krążenia. U większości pacjentów tłuszcze są usuwane z organizmu w ciągu 5 - 6 h po podaniu produktu leczniczego. Infuzji dożylnej aminokwasów towarzyszy zwiększone wydalanie z moczem niektórych pierwiastków śladowych, w szczególności miedzi i cynku. Należy to uwzględnić podczas ustalania dawki tych pierwiastków, zwłaszcza w przewlekłym żywieniu dożylnym. Należy uwzględnić ilość cynku podawanego z produktem leczniczym. U pacjentów niedożywionych rozpoczęcie żywienia pozajelitowego może spowodować przemieszczanie płynów w organizmie i w wyniku tego prowadzić do obrzęku płuc i zastoinowej niewydolności krążenia, jak również do zmniejszenia stężenia w surowicy potasu, fosforu, magnezu i wit. rozpuszczalnych w wodzie. Do zmian tych może dojść w ciągu 24-48 h, w związku z czym w tej grupie pacjentów zaleca się ostrożne i powolne rozpoczynanie żywienia pozajelitowego, w połączeniu ze ścisłym monitorowaniem i odpowiednim podawaniem płynów, elektrolitów, soli mineralnych i wit. Nie należy podawać produktu leczniczego jednocześnie z krwią w tym samym zestawie infuzyjnym, ze względu na ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji. U pacjentów z hiperglikemią konieczne może być podawanie egzogennej insuliny. Ze względu na skład roztworu aminokwasów nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u noworodków i dzieci poniżej 2 rż. Dotychczas brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego u dzieci (w wieku 2-16/18 lat). Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn - nieistotny.

Interakcje

Niektóre leki, jak np. insulina, mogą wpływać na aktywność lipazy. Wydaje się jednak, że ten rodzaj interakcji ma jedynie ograniczone znaczenie kliniczne. Heparyna podawana w dawkach leczniczych powoduje przejściowe uwalnianie lipazy lipoproteinowej do krążenia. Może to początkowo spowodować zwiększoną lipolizę osoczową, a w następstwie przejściowo zmniejszyć klirens triglicerydów. Olej sojowy zawiera naturalną wit. K₁. Jednak jej stężenie w produkcie leczniczym jest na tyle niskie, że nie powinno istotnie wpłynąć na proces krzepnięcia krwi u pacjentów leczonych pochodnymi kumaryny.

Ciąża i laktacja

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Nie przeprowadzono badań nad toksycznym wpływem produktu leczniczego na reprodukcję u zwierząt. W trakcie ciąży i karmienia piersią może zaistnieć konieczność zastosowania żywienia pozajelitowego. Preparat można podawać kobietom w ciąży i karmiącym piersią wyłącznie po starannym rozważeniu konieczności podjęcia tego leczenia.

Działania niepożądane

Zaburzenia serca: (rzadko) tachykardia. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) brak łaknienia, nudności, wymioty. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia ogólne i i stany w miejscu podania: (często) nieznaczne podwyższenie temperatury ciała; (niezbyt często) dreszcze, zawroty głowy, bóle głowy; (rzadko) reakcje nadwrażliwości (np. reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, wysypka skórna, pokrzywka, uderzenia gorąca, bóle głowy), uczucie gorąca lub zimna, bladość, sinica, ból w obrębie szyi, pleców, kości, klatki piersiowej i lędźwi. W przypadku wystąpienia tych objawów niepożądanych należy przerwać infuzję produktu leczniczego lub w razie potrzeby kontynuować ją w zmniejszonej dawce. Zaburzona zdolność do eliminacji triglicerydów może spowodować wystąpienie zespołu przedawkowania tłuszczu po podaniu nadmiernych dawek produktu leczniczego. Należy obserwować pacjenta celem wykrycia możliwych objawów nadmiernego obciążenia metabolicznego. Przyczyna może być genetyczna (odmienność osobnicza metabolizmu) lub może występować zaburzenie metabolizmu tłuszczu w wyniku aktualnych lub przebytych chorób. Zespół przedawkowania tłuszczu może wystąpić w trakcie ciężkiej hipertriglicerydemii, nawet w przypadku podawania infuzji z zalecaną szybkością, oraz w związku z nagłą zmianą stanu klinicznego pacjenta, np. w wyniku zaburzenia czynności nerek lub zakażenia. Zespół przedawkowania tłuszczu charakteryzuje się hiperlipidemią, gorączką, naciekaniem tłuszczu, powiększeniem wątroby z żółtaczką lub bez, powiększeniem śledziony, anemią, leukopenią, trombocytopenią, zaburzeniami krzepnięcia krwi, hemolizą i retikulocytozą, nieprawidłowymi wynikami prób wątrobowych i śpiączką. Wszystkie te objawy ustępują na ogół po przerwaniu infuzji tłuszczów. W przypadku większej niż zalecana szybkości infuzji, mogą wystąpić działania niepożądane, związane z zawartością aminokwasów w produkcie leczniczym. Są to nudności, wymioty, dreszcze i nadmierna potliwość. Infuzja aminokwasów może również spowodować zwiększenie temperatury ciała. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może dojść do zwiększenia stężenia metabolitów zawierających azot (np. kreatyniny, mocznika). W przypadku przekroczenia zdolności pacjenta do klirensu glukozy rozwinie się hiperglikemia.

Przedawkowanie

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania tłuszczu lub aminokwasów należy zmniejszyć szybkość infuzji lub ją przerwać. Nie istnieje swoiste antidotum do podania w przypadku przedawkowania. W sytuacjach nagłego zagrożenia zdrowia i życia pacjenta należy zasadniczo stosować czynności podtrzymujące podstawowe funkcje życiowe, ze szczególnym uwzględnieniem czynności układu oddechowego i układu krążenia. Niezbędna jest ścisła kontrola parametrów biochemicznych i podjęcie właściwego leczenia stwierdzonych odchyleń od normy. W przypadku wystąpienia hiperglikemii należy podjąć czynności dostosowane do sytuacji klinicznej, polegające na podaniu odpowiedniej dawki insuliny i/lub na skorygowaniu szybkości infuzji. Dodatkowo przedawkowanie może prowadzić do przewodnienia, zaburzeń gospodarki elektrolitowej oraz wystąpienia hiperosmolalności. Rzadko, w niektórych ciężkich przypadkach przedawkowania, może okazać się niezbędne zastosowanie hemodializy, hemofiltracji lub hemodiafiltracji.