Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Skyrizi

Risankizumab

inj. [roztw.]
75 mg/0,83 ml
2 amp.-strzyk. 0,83 ml + 2 gaziki
Iniekcje
Rx-z
CHB
13166,34
B (1)
bezpł.
Skyrizi
inj. [roztw.]
150 mg/ml
1 wstrzyk. 1 ml
Iniekcje
Rx-z
CHB
13166,34
B (1)
bezpł.

Ryzankizumab (Skyrizi) - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Ryzankizumab jest wskazany w leczeniu następujących schorzeń u osób dorosłych:

  • Umiarkowana do ciężkiej łuszczyca plackowata - u pacjentów kwalifikujących się do leczenia ogólnego
  • Łuszczycowe zapalenie stawów - w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem, u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na jeden lub więcej leków modyfikujących przebieg choroby (DMARDs) lub nietolerujących takiego leczenia

Ryzankizumab jest selektywnym inhibitorem interleukiny 23, wykazującym działanie przeciwzapalne i immunomodulujące w leczeniu łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów.

Dawkowanie i sposób podawania

Schemat dawkowania Dawka Częstotliwość podawania
Dawka początkowa 150 mg (2 x 75 mg) Tydzień 0 i tydzień 4
Dawka podtrzymująca 150 mg (2 x 75 mg) Co 12 tygodni

Ryzankizumab podaje się we wstrzyknięciach podskórnych. Należy rozważyć zaprzestanie leczenia u pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi po 16 tygodniach terapii.

Lek należy podawać w różnych częściach ciała (uda, brzuch), unikając okolic z bolesnością skóry, siniakami, zaczerwienieniem, stwardnieniem lub zmianami łuszczycowymi. Wstrzyknięcia w górną zewnętrzną część ramienia może wykonywać wyłącznie personel medyczny lub opiekun pacjenta.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat): Nie jest konieczne dostosowanie dawki, jednak dane dotyczące stosowania w tej grupie wiekowej są ograniczone.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ tych zaburzeń na farmakokinetykę ryzankizumabu. Nie oczekuje się istotnego wpływu na farmakokinetykę przeciwciał monoklonalnych, dlatego dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Dzieci i młodzież: Bezpieczeństwo i skuteczność ryzankizumabu u pacjentów poniżej 18 roku życia nie zostały ustalone. Stosowanie u dzieci poniżej 6 lat w leczeniu łuszczycy plackowatej nie jest właściwe.

Pacjenci z nadwagą: Nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Istotne klinicznie czynne zakażenia

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Zakażenia: Ryzankizumab może zwiększać ryzyko zakażeń. Należy zachować ostrożność u pacjentów z przewlekłymi lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie. Nie należy rozpoczynać leczenia w przypadku czynnego, istotnego klinicznie zakażenia. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów zakażenia i w razie potrzeby wstrzymać podawanie leku.

Gruźlica: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć zakażenie gruźlicą. U pacjentów z utajoną lub czynną gruźlicą w wywiadzie należy rozważyć leczenie przeciwgruźlicze przed włączeniem ryzankizumabu.

Szczepienia: Przed rozpoczęciem terapii zaleca się wykonanie wszystkich zalecanych szczepień. Nie należy podawać żywych szczepionek w trakcie leczenia i przez co najmniej 21 tygodni po jego zakończeniu.

Reakcje nadwrażliwości: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie ryzankizumabu i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie oczekuje się istotnych interakcji ryzankizumabu z innymi lekami. Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ryzankizumabu w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi, w tym z produktami biologicznymi lub fototerapią.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ryzankizumabu u kobiet w ciąży. Zaleca się unikanie stosowania leku w okresie ciąży.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy ryzankizumab przenika do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub leczenia ryzankizumabem, biorąc pod uwagę korzyści dla matki i dziecka.

Płodność: Nie badano wpływu ryzankizumabu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obejmują:

  • Zakażenia górnych dróg oddechowych (bardzo często, ≥1/10)
  • Zakażenia grzybicze skóry (często, ≥1/100 do <1/10)
  • Bóle głowy (często)
  • Świąd (często)
  • Uczucie zmęczenia (często)
  • Odczyny w miejscu wstrzyknięcia (często)

W długoterminowych badaniach klinicznych częstość występowania zakażeń wynosiła 75,5 zdarzeń/100 pacjentolat, a ciężkich zakażeń 1,7 zdarzeń/100 pacjentolat.

Właściwości farmakologiczne

Ryzankizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG1, które selektywnie wiąże się z podjednostką p19 interleukiny 23 (IL-23). Blokując wiązanie IL-23 z jej receptorem, ryzankizumab hamuje zależną od IL-23 sygnalizację międzykomórkową i uwalnianie cytokin prozapalnych, co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego w łuszczycy i łuszczycowym zapaleniu stawów.

Warto zapamiętać
  • Ryzankizumab jest selektywnym inhibitorem IL-23, stosowanym w leczeniu łuszczycy plackowatej i łuszczycowego zapalenia stawów
  • Lek podaje się podskórnie w dawce 150 mg co 12 tygodni, po dawkach początkowych w tygodniu 0 i 4

Ryzankizumab stanowi skuteczną opcję terapeutyczną dla pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą oraz łuszczycowym zapaleniem stawów, szczególnie u osób z niewystarczającą odpowiedzią na konwencjonalne leczenie. Selektywne działanie na IL-23 może zapewnić korzystny profil bezpieczeństwa w porównaniu do innych leków biologicznych, jednak konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjentów pod kątem zakażeń i innych potencjalnych działań niepożądanych.


1) Program lekowy: leczenie łuszczycowego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ŁZS)
Program lekowy: leczenie ciężkich postaci łuszczycy plackowatej


Wskazania

Łuszczyca plackowata. Produkt jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u osób dorosłych, które kwalifikują się do leczenia ogólnego. Łuszczycowe zapalenie stawów. Produkt w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) jest wskazany w leczeniu czynnego łuszczycowego zapalenia stawów u osób dorosłych, u których odpowiedź na jeden lub więcej leków modyfikujących przebieg choroby (ang. DMARDs) jest niewystarczająca lub które nie tolerują takiego leczenia.

Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania zgodnie z zaleceniami i pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy. Zalecana dawka to 150 mg (2 wstrzyk. po 75 mg) podawana we wstrzyk. podskórnych w tyg. 0. i w tyg. 4., a następnie co 12 tyg. Należy rozważyć zaprzestanie leczenia u pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi po 16 tyg. leczenia. U niektórych pacjentów z początkową częściową odpowiedzią na leczenie może następnie wystąpić poprawa, gdy leczenie jest kontynuowane dłużej niż przez 16 tyg. W przypadku pominięcia dawki, należy ją podać jak najszybciej. Kolejną dawkę należy podać w ustalonym pierwotnie czasie. Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi). Nie jest konieczne dostosowanie. Dane o stosowaniu u osób w wieku ≥65 lat są ograniczone. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby. Nie przeprowadzono badań w celu oceny wpływu zaburzeń czynności wątroby lub nerek na farmakokinetykę produktu leczniczego. Ogólnie, nie oczekuje się, aby te zaburzenia miały istotny wpływ na farmakokinetykę przeciwciał monoklonalnych i nie uważa się, aby konieczne było dostosowanie dawki. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku 6-18 lat. Dane nie są dostępne. U dzieci w wieku poniżej 6 lat stosowanie produktu leczniczego w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej nie jest właściwe. Pacjenci z nadwagą. Nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Produkt leczniczy podaje się we wstrzyk. podskórnym. Wstrzyk. każdej dawki muszą być wykonane w różnych częściach ciała (takich jak uda lub brzuch) i nie w okolicach, gdzie występuje bolesność skóry, siniaki, zaczerwienienie, stwardnienie lub zmiany łuszczycowe. Wstrzyk. produktu leczniczego w górną zewnętrzną powierzchnię ramienia może wykonywać wyłącznie personel medyczny lub opiekun pacjenta. Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką podskórnego wstrzyk., pacjenci mogą samodzielnie wstrzyk. sobie produkt leczniczy. Należy poinformować pacjentów o konieczności wstrzyk. zawartości 2 amp.-strzyk., stanowiącej pełną dawkę 150 mg i o tym, że przed podaniem należy zapoznać się z „Instrukcją użycia leku” w ulotce dołączonej do opakowania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Istotne klinicznie czynne zakażenia.

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Ryzankizumab może zwiększać ryzyko zakażenia. U pacjentów z przewlekłym zakażeniem, nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub znanymi czynnikami ryzyka zakażenia należy zachować ostrożność podczas stosowania ryzankizumabu. Nie należy rozpoczynać leczenia ryzankizumabem u pacjentów z jakimkolwiek istotnym klinicznie czynnym zakażeniem do czasu jego wyleczenia lub do czasu wdrożenia odpowiedniego leczenia. Pacjentów leczonych ryzankizumabem należy poinformować o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych lub podmiotowych istotnego klinicznie przewlekłego lub ostrego zakażenia. Jeśli u pacjenta wystąpi takie zakażenie lub nie ma odpowiedzi na standardowe leczenie zakażenia, pacjent powinien być ściśle monitorowany, a ryzankizumabu nie należy podawać aż do momentu ustąpienia objawów zakażenia. Przed rozpoczęciem leczenia ryzankizumabem, pacjentów należy poddać badaniom w celu wykluczenia zakażenia gruźlicą. Pacjentów otrzymujących ryzankizumab należy monitorować, aby ustalić, czy nie występują u nich objawy przedmiotowe i podmiotowe czynnej gruźlicy. Przed rozpoczęciem podawania ryzankizumabu należy rozważyć zastosowanie terapii przeciwgruźliczej u pacjentów z utajoną lub czynną gruźlicą w wywiadzie, u których nie można potwierdzić właściwie przeprowadzonego leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia ryzankizumabem należy rozważyć przeprowadzenie wszystkich właściwych szczepień zgodnie z obowiązującymi zaleceniami odnośnie szczepień. Jeśli pacjent otrzymał żywą szczepionkę (wirusową lub bakteryjną) zaleca się, aby zaczekać co najmniej 4 tyg. na rozpoczęcie leczenia ryzankizumabem. Pacjenci leczeni ryzankizumabem nie powinni otrzymywać żywych szczepionek w trakcie leczenia i przez co najmniej 21 tyg. po jego zakończeniu. W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać podawanie ryzankizumabu i rozpocząć właściwe leczenie. Ten produkt leczniczy zawiera 68,0 mg sorbitolu w dawce 150 mg. Należy uwzględnić addytywne działanie jednocześnie podawanych produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz spożywanego w diecie sorbitolu (lub fruktozy). Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce 150 mg, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu”. Ryzankizumab nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie oczekuje się, aby ryzankizumab był metabolizowany przez enzymy wątrobowe lub wydalany przez nerki. Nie oczekuje się interakcji pomiędzy ryzankizumabem a innymi lekami będącymi inhibitorami, induktorami lub substratami enzymów metabolizujących leki i nie ma konieczności dostosowania dawki. Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ryzankizumabu w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi, w tym z produktami biologicznymi lub fototerapią.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie leczenia i przez co najmniej 21 tyg. po jego zakończeniu. Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania ryzankizumabu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania ryzankizumabu w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy ryzankizumab przenika do mleka ludzkiego. Wiadomo, że ludzkie immunoglobuliny typu G (IgG) przenikają do mleka matki w ciągu pierwszych kilku dni po porodzie, a wkrótce potem ich stężenie się obniża. W konsekwencji, w tym krótkim okresie nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią niemowlęcia. Należy podjąć decyzję, czy przerwać leczenie ryzankizumabem lub go nie stosować, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia ryzankizumabem dla kobiety. Nie badano wpływu ryzankizumabu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zakażenia górnych dróg oddechowych, które wystąpiły u 13% pacjentów. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo często) zakażenia górnych dróg oddechowych; (często) zakażenia grzybicze skóry; (niezbyt często) zapalenie mieszków włosowych. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) świąd. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) uczucie zmęczenia, odczyny w miejscu wstrzyk. W całym programie leczenia łuszczycy, w tym długotrwałym narażeniem na ryzankizumab, częstość występowania zakażeń wynosiła 75,5 zdarzeń/100 pacjentolat. W większości przypadków zakażenia nie były ciężkie, miały nasilenie łagodne do umiarkowanego i nie prowadziły do zaprzestania stosowania ryzankizumabu. Częstość występowania ciężkich zakażeń wynosiła 1,7 zdarzeń/100 pacjentolat. Jak wszystkie białka o zastosowaniu leczniczym, ryzankizumab jest potencjalnie immunogenny. Wykrycie wytworzenia przeciwciał w znacznym stopniu zależy od czułości i swoistości zastosowanego testu. U pacjentów leczonych ryzankizumabem w zalecanej dawce klinicznej przez okres do 52 tyg. w badaniach klinicznych w łuszczycy, związane z leczeniem przeciwciała przeciw lekowi i przeciwciała neutralizujące wykryto u odpowiednio 24% (263/1079) i 14% (150/1079) zbadanych pacjentów. U większości pacjentów obecność przeciwciał przeciw ryzankizumabowi, w tym przeciwciał neutralizujących, nie wiązała się ze zmianami w odpowiedzi klinicznej lub bezpieczeństwie stosowania. U nielicznych pacjentów (w przybliżeniu 1%: 7/1000 w 16. tyg. i 6/598 w 52. tyg.) z wysokimi mianami przeciwciał (>128) odpowiedź kliniczna była zmniejszona. Częstość występowania odczynów w miejscu wstrzyk. jest liczbowo większa w grupach z przeciwciałami przeciw lekowi w porównaniu do grup bez przeciwciał przeciw lekowi w krótkim okresie (16 tyg.: 2,7% vs 1,3%) i dłuższym okresie leczenia (>52 tyg: 5,0% vs 3,3%). Odczyny w miejscu wstrzyk. miały nasilenie łagodne do umiarkowanego, żaden odczyn nie był ciężki i żaden nie prowadzi do zaprzestania stosowania ryzankizumabu. Dane o stosowaniu u osób w wieku ≥65 lat są ograniczone.

W przypadku przedawkowania, zaleca się monitorowanie pacjenta, aby stwierdzić, czy nie występują jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe działań niepożądanych oraz natychmiastowe wdrożenie właściwego leczenia objawowego.

Ryzankizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym należącym do podklasy 1 immunoglobuliny G (IgG1), które z wysokim powinowactwem selektywnie wiąże się z podjednostką p19 ludzkiej cytokiny interleukiny 23 (IL-23) bez wiązania się z IL-12 i hamuje jej interakcję z kompleksem receptora dla IL-23. IL-23 jest cytokiną zaangażowaną w odpowiedź zapalną i immunologiczną. Blokując wiązanie IL-23 z jej receptorem, ryzankizumab hamuje zależną od IL-23 sygnalizację międzykomórkową i uwalnianie cytokin prozapalnych.

1 amp.-strzyk. zawiera 75 mg lub 150 mg ryzankizumabu w 0,83 ml lub 1 ml roztw.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Pacjentów i pracowników opieki zdrowotnej szczególnie zachęca się do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych leków oznaczonych symbolem czarnego trójkąta tak, by możliwa była efektywna analiza wszystkich nowych informacji.