Skinoren® Rosacea - 150 mg żel 1 tuba 30 g

Wyszukaj produkt

Skinoren^® Rosacea

Azelaic acid

żel

150 mg

1 tuba 30 g

Na skórę

100%

54,25

Skinoren® Rosacea - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Skinoren® Rosacea jest wskazany do miejscowego leczenia trądziku różowatego grudkowo-krostkowego. Produkt zawiera kwas azelainowy jako substancję czynną i jest przeznaczony do aplikacji na skórę twarzy.

Trądzik różowaty to przewlekła choroba skóry, charakteryzująca się zaczerwienieniem, widocznymi naczyniami krwionośnymi oraz obecnością grudek i krostek na twarzy. Skinoren® Rosacea pomaga w redukcji tych objawów poprzez działanie przeciwzapalne i przeciwbakteryjne kwasu azelainowego.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów	Dawkowanie
Dorośli	2 razy dziennie (rano i wieczorem)
Dzieci i młodzież <18 lat	Nie zalecane
Pacjenci w podeszłym wieku	Brak specjalnych zaleceń
Pacjenci z niewydolnością wątroby	Brak specjalnych zaleceń
Pacjenci z niewydolnością nerek	Brak specjalnych zaleceń

Około 0,5 g żelu (2,5 cm) wystarcza na pokrycie całej powierzchni twarzy.

Przed aplikacją należy dokładnie oczyścić skórę wodą i osuszyć. Można użyć łagodnego środka myjącego. Po nałożeniu żelu należy umyć ręce. Nie stosować opatrunków okluzyjnych.

Czas trwania leczenia zależy od nasilenia zmian skórnych. Wyraźna poprawa jest zazwyczaj widoczna po 4 tygodniach terapii. Dla uzyskania optymalnych efektów, produkt można stosować przez kilka miesięcy, zgodnie z oceną kliniczną.

Warto zapamiętać

Skinoren® Rosacea zawiera 150 mg kwasu azelainowego w 1 g żelu
Wyraźna poprawa jest zazwyczaj widoczna po 4 tygodniach leczenia

W przypadku braku poprawy po 2 miesiącach lub zaostrzenia objawów, należy przerwać leczenie i rozważyć alternatywne metody terapii. Przy wystąpieniu podrażnienia skóry, należy zmniejszyć częstość aplikacji do jednego razu dziennie lub przerwać leczenie na kilka dni.

Przeciwwskazania

Jedynym przeciwwskazaniem do stosowania produktu Skinoren® Rosacea jest nadwrażliwość na substancję czynną (kwas azelainowy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Produkt jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego. Należy unikać kontaktu z oczami, jamą ustną i błonami śluzowymi. W przypadku przypadkowego kontaktu, należy przepłukać miejsce dużą ilością wody. Jeśli podrażnienie oczu utrzymuje się, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Skinoren® Rosacea zawiera kwas benzoesowy i glikol propylenowy, które mogą powodować łagodne podrażnienie skóry. Ze względu na wrażliwość skóry z trądzikiem różowatym, podczas leczenia należy unikać stosowania innych produktów miejscowych, które mogłyby wywołać podrażnienie.

Produkt nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji Skinoren® Rosacea z innymi lekami. Skład produktu nie wskazuje na potencjalne niepożądane interakcje. W kontrolowanych badaniach klinicznych nie odnotowano interakcji specyficznych dla leku.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Brak odpowiednich badań u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały potencjalny wpływ na przebieg ciąży i rozwój płodu, jednak przy dawkach 3-32 razy większych niż maksymalna dawka zalecana u ludzi. Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leku kobietom w ciąży.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy kwas azelainowy przenika do mleka matki in vivo. Badania in vitro sugerują możliwość przenikania, jednak w niewielkim stężeniu. Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leku kobietom karmiącym piersią. Niemowlęta nie powinny mieć kontaktu z leczoną skórą, w tym skórą piersi.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obejmują reakcje w miejscu podania:

Bardzo często: pieczenie, ból, świąd
Często: parestezje, suchość skóry, wysypka, obrzęk
Niezbyt często: uczucie dyskomfortu, rumień, pokrzywka

Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, obrzęk oka lub twarzy, duszność, pogorszenie objawów astmy.

W badaniach klinicznych u pacjentów z trądzikiem pospolitym obserwowano zmianę zabarwienia skóry w miejscu aplikacji, czego nie zaobserwowano u pacjentów z trądzikiem różowatym, choć nie można tego wykluczyć.

Przedawkowanie

Ze względu na niską toksyczność miejscową i ogólnoustrojową kwasu azelainowego, ryzyko zatrucia jest minimalne.

Właściwości farmakologiczne

Badania niekliniczne nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania na zwierzętach wykazały embriotoksyczność kwasu azelainowego w dawkach toksycznych dla matki, ale nie zaobserwowano działania teratogennego. Maksymalna dawka, przy której nie obserwowano działań niepożądanych u zarodków, była wielokrotnie wyższa niż maksymalna zalecana dawka u ludzi.

Skład produktu

Substancja czynna: 1 g żelu zawiera 150 mg kwasu azelainowego.

Skinoren® Rosacea to skuteczny i bezpieczny produkt do miejscowego leczenia trądziku różowatego grudkowo-krostkowego. Jego stosowanie wymaga regularności i przestrzegania zaleceń lekarza. W przypadku wątpliwości lub wystąpienia działań niepożądanych, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Wskazania

Miejscowe leczenie trądziku różowatego grudkowo-krostkowego.

Dawkowanie

Produkt leczniczy należy nanosić na zmienione chorobowo miejsca na skórze 2x/dobę (rano i wieczorem) i delikatnie wetrzeć w skórę. Ok. 0,5 g (= 2,5 cm) żelu wystarcza na pokrycie całej powierzchni twarzy. Dzieci i młodzież. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w leczeniu trądziku różowatego. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Pacjenci z niewydolnością wątroby. Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci z niewydolnością nerek. Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Uwagi

Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy dokładnie oczyścić skórę wodą i wysuszyć. Można użyć łagodnego środka do mycia skóry. Nie należy używać opatrunków okluzyjnych i opatrunków osłaniających. Po nałożeniu żelu należy umyć ręce. Ważne jest regularne stosowanie produktu leczniczego przez cały okres leczenia. Okres stosowania produktu leczniczego u poszczególnych pacjentów może się różnić i zależy od nasilenia zmian na skórze. Zazwyczaj, wyraźna poprawa jest widoczna po 4 tyg. leczenia. Aby uzyskać optymalne efekty, produkt można stosować przez kilka m-cy, zgodnie z wynikiem klinicznym. W przypadku braku poprawy po 2 m-cach stosowania lub w przypadku zaostrzenia objawów trądziku różowatego, należy przerwać stosowanie produktu i rozważyć inne metody leczenia. Jeśli wystąpi podrażnienie skóry należy zmniejszyć ilość lub ograniczyć częstość stosowania produktu leczniczego do jednego razu na dobę, aż do ustąpienia podrażnienia. W razie konieczności należy przerwać leczenie na kilka dni.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Tylko do stosowania miejscowego. Produkt leczniczy zawiera kwas benzoesowy, który działa łagodnie drażniąco na skórę, oczy i błony śluzowe oraz glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć kontaktu produktu leczniczego z oczami, jamą ustną i innymi błonami śluzowymi, a pacjentów należy odpowiednio poinstruować. W razie przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z oczami, jamą ustną lub błonami śluzowymi należy je przepłukać dużą ilością wody. Jeśli podrażnienie oczu nie ustąpi, pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem. Po każdym nałożeniu produktu leczniczego należy umyć ręce. Ze względu na dużą wrażliwość skóry twarzy z trądzikiem różowatym, podczas leczenia produktem leczniczym należy powstrzymać się od leczenia innymi produktami podawanymi miejscowo, a także od stosowania produktów do pielęgnacji skóry, które mogłyby wywołać miejscowe podrażnienie, takich jak mydła, preparaty do czyszczenia twarzy zawierające alkohol, nalewki lecznicze, środki ściągające oraz środki ścierające do czyszczenia skóry. Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Interakcje

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu z innymi lekami. Skład produktu nie wskazuje na to, żeby którykolwiek ze składników produktu wchodził w niepożądane interakcje, które mogłyby wpływać niekorzystnie na bezpieczeństwo jego stosowania. W żadnym z kontrolowanych badań klinicznych nie odnotowano interakcji specyficznych dla leku.

Ciąża i laktacja

Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z miejscowo stosowanym kwasem azelainowym u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazują potencjalny wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Jednakże, wielkości dawek, po których nie zaobserwowano działań niepożądanych u zwierząt, były w poszczególnych badaniach 3-32x większe od maks. dawki zalecanej u ludzi, wyliczonej na podstawie powierzchni ciała. Należy zachować ostrożność przepisując kwas azelainowy kobietom w ciąży. Nie wiadomo, czy kwas azelainowy przenika do mleka matki in vivo. Jednak w badaniu in vitro metodą dializy równowagi wykazano, że lek może przenikać do mleka. Przenikanie kwasu azelainowego do mleka nie powinno spowodować istotnych zmian wartości wyjściowych stężenia kwasu azelainowego w mleku. Kwas azelainowy nie występuje w mleku w dużym stężeniu, a po zastosowaniu miejscowym mniej niż 4% kwasu azelainowego wchłania się do organizmu, nie powodując zwiększenia ekspozycji na kwas azelainowy powyżej poziomu fizjologicznego. Należy jednak zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy kobietom karmiącym piersią. Niemowlęta nie powinny mieć kontaktu z leczoną skórą, w tym skórą piersi.

Działania niepożądane

W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu najczęściej obserwowane działania niepożądane w miejscu podania to świąd, pieczenie, ból. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość (która może objawiać się jedną lub więcej z następujących reakcji niepożądanych: obrzęk naczynioruchowy, obrzęk oka, obrzęk twarzy, duszność), pogorszenie objawów astmy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) trądzik, kontaktowe zapalenie skóry; (rzadko) podrażnienie skóry, pokrzywka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) pieczenie w miejscu podania, ból w miejscu podania, świąd w miejscu podania; (często) parestezje w miejscu podania, suchość skóry w miejscu podania, wysypka w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania; (niezbyt często) uczucie dyskomfortu w miejscu podania, rumień w miejscu podania, pokrzywka w miejscu podania. W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych kwasem azelainowym w postaci żelu z powodu trądziku pospolitego obserwowano zmianę zabarwienia w miejscu zastosowania, natomiast nie obserwowano tego u pacjentów leczonych z powodu trądziku różowatego, chociaż nie można tego wykluczyć.

Przedawkowanie

Ze względu na bardzo małą toksyczność miejscową i ogólnoustrojową kwasu azelainowego zatrucie jest mało prawdopodobne.

Działanie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych toksyczności po podaniu wielokrotnym i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania wpływu kwasu azelainowego podanego doustnie na rozwój zarodku i płodu przeprowadzone na szczurach, królikach i makakach w okresie organogenezy, wykazały embriotoksyczność kwasu azelainowego w dawkach, w których odnotowano toksyczne działanie na matki. Nie zaobserwowano działania teratogennego. Maks. dawka, po której nie obserwowano żadnych działań niepożądanych (ang. NOAEL) u zarodków była 32 x większa niż maks. zalecana dawka u ludzi (ang. MRHD) wyliczona na podstawie powierzchni ciała (ang. BSA) szczurów, 6,5 x większa niż MRHD wyliczona na podstawie BSA królików i 19 x większa niż MRHD wyliczona na podstawie BSA małp.