Skinoren® - Kompleksowe informacje dla lekarzy

Ws

Skinoren® jest wskazany w leczeniu trądziku pospolitego oraz przebarwień skóry. Preparat dostępny jest w dwóch postaciach - kremu oraz żelu.

Dawkowanie i sposób podawania

Zarówno krem, jak i żel Skinoren® należy aplikować na zmienione chorobowo miejsca na skórze dwa razy dziennie - rano i wieczorem. Preparat należy nanosić w cienkiej warstwie i delikatnie wmasować. Pasek preparatu o długości około 2,5 cm (co odpowiada około 0,5 g) jest wystarczający do pokrycia całej powierzchni twarzy.

Tabela 1. Dawkowanie preparatu Skinoren®

Po każdej aplikacji należy dokładnie umyć ręce. Preparat jest przeznaczony do stosowania u młodzieży w wieku 12-18 lat oraz osób dorosłych. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u młodzieży w wieku 12-18 lat.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u dzieci pNie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów powyżej 65 roku życia oraz u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Sposób stosowania i czas trwania terapii

Przed aplikacją preparatu Skinoren® należy dokładnie umyć skórę wodą lub łagodnym środkiem myjącym i osuszyć. Kluczowe znaczenie ma regularne stosowanie preparatu przez cały okres leczenia.

W przypadku trądziku pospolitego, pierwsze efekty terapeutyczne obserwuje się po około 4 tygodniach systematycznego stosowania. Dla uzyskania optymalnych rezultatów zaleca się kontynuowanie leczenia przez kilka miesięcy, nawet do 12 miesięcy.

W leczeniu przebarwień rekomenduje się stosowanie preparatu przez minimum 3 miesiące. Najlepsze efekty osiąga się przy systematycznym stosowaniu. Ze względu na to, że promieniowanie słoneczne może nasilać zmiany chorobowe i/lub powodować ponowną pigmentację skóry, podczas całego okresu leczenia należy jednocześnie stosować kremy z filtrem UV B i UV A.

W przypadku znacznego podrażnienia skóry, należy zmniejszyć ilość stosowanego preparatu lub ograniczyć aplikację do raz dziennie, do czasu ustąpienia objawów podrażnienia. W razie konieczności można przerwać leczenie na kilka dni.

Przeciwwskazania

Jedynym przeciwwskazaniem do stosowania preparatu Skinoren® jest nadwrażliwość na substancję czynną (kwas azelainowy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Skinoren® jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Należy unikać kontaktu preparatu z oczami, ustami i błonami śluzowymi. W przypadku przypadkowego kontaktu, należy przepłukać miejsce dużą ilością wody. Jeśli podrażnienie oczu utrzymuje się, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Preparat zawiera kwas benzoesowy, który może powodować niewielkie podrażnienie skóry, oczu i błon śluzowych, oraz glikol propylenowy, który może wywoływać podrażnienia skóry.

U pacjentów stosujących kwas azelainowy w leczeniu trądziku różowatego nie zaleca się stosowania preparatów do oczyszczania skóry na bazie alkoholu, nalewek, środków ściągających, ścierających i złuszczających skórę.

Należy zwrócić uwagę, że typ naskórkowy przebarwień i typ mieszany naskórkowo-skórny łatwiej poddają się leczeniu, natomiast postać skórna przebarwień jest oporna na leczenie preparatem Skinoren®.

Po wprowadzeniu kremu do obrotu rzadko zgłaszano zaostrzenie astmy u pacjentów leczonych kwasem azelainowym.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji preparatu Skinoren® z innymi lekami.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z miejscowo stosowanym kwasem azelainowym u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazują potencjalny wpływ kwasu azelainowego na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Jednakże, wielkości dawek, po których nie zaobserwowano działań niepożądanych u zwierząt, były w poszczególnych badaniach 3-32 razy większe od dawki zalecanej u ludzi, wyliczonej na podstawie powierzchni ciała.

Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania kwasu azelainowego kobietom w ciąży. Nie wiadomo, czy kwas azelainowy przenika do mleka in vivo, jednak badania in vitro sugerują, że może on przenikać do mleka matki. Przenikanie kwasu azelainowego do mleka matki nie powinno spowodować istotnych zmian wartości wyjściowych stężenia kwasu azelainowego w mleku. Jednakże należy zachować ostrożność przepisując preparat kobietom karmiącym piersią.

Działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane w miejscu podania to świąd, pieczenie i rumień. Poniżej przedstawiono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów:

• Zaburzenia układu immunologicznego (rzadko): nadwrażliwość na lek (obrzęk naczyniowy, kontaktowe zapalenie skóry, obrzęk oka, obrzęk twarzy), pogorszenie objawów astmy
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (niezbyt często): zapalenie łojotokowe skóry, trądzik, odbarwienie skóry; (rzadko): pokrzywka, zapalenie warg, wysypka
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania (bardzo często): pieczenie, świąd, rumień; (często): ból, łuszczenie skóry, suchość, odbarwienie, podrażnienie; (rzadko): pieczenie, pęcherze, egzema, owrzodzenie

Miejscowe podrażnienie skóry zazwyczaj ustępuje w trakcie leczenia. Tolerancja preparatu u młodzieży w wieku 12-18 lat była podobna do obserwowanej u dorosłych pacjentów.

Przedawkowanie

Wyniki badań ostrej toksyczności wskazują, że po pojedynczym nałożeniu na skórę (nawet na dużej powierzchni w warunkach korzystnych do wchłaniania) lub przypadkowym spożyciu nie ma ryzyka ostrego zatrucia preparatem Skinoren®.

Mechanizm działania

Skuteczność kwasu azelainowego w leczeniu trądziku pospolitego wynika z jego działania przeciwbakteryjnego oraz bezpośredniego wpływu na hamowanie nadmiernego rogowacenia naskórka. Kwas azelainowy hamuje rozwój bakterii Propionibacterium acnes i zmniejsza frakcję wolnych kwasów tłuszczowych na powierzchni skóry.

Badania in vitro i in vivo wykazały, że kwas azelainowy hamuje rozrost keratynocytów i normalizuje ich końcowe różnicowanie. Doświadczenia na zwierzętach udowodniły, że kwas azelainowy przyspiesza zmniejszanie liczby zaskórników.

W przypadku leczenia przebarwień, kwas azelainowy hamuje wzrost i nadmierną aktywność nieprawidłowych melanocytów. Działanie to jest zależne zarówno od dawki, jak i czasu działania kwasu azelainowego. Mechanizm cząsteczkowy tego procesu nie jest do końca wyjaśniony, ale skuteczność kwasu azelainowego wiąże się z jego hamującym wpływem na syntezę DNA i/lub na oddychanie komórkowe nieprawidłowych melanocytów.

Skład

Substancją czynną preparatu Skinoren® jest kwas azelainowy. 1 g kremu zawiera 200 mg kwasu azelainowego.

Skinoren® jest skutecznym preparatem w leczeniu trądziku pospolitego i przebarwień skóry. Jego działanie opiera się na właściwościach przeciwbakteryjnych, regulujących keratynizację oraz hamujących nadmierną aktywność melanocytów. Preparat charakteryzuje się dobrym profilem bezpieczeństwa, jednak wymaga regularnego i długotrwałego stosowania dla uzyskania optymalnych efektów terapeutycznych.