Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Skinoren®

Azelaic acid

krem
200 mg/g
1 tuba 30 g
Na skórę
OTC
100%
55,87
Skinoren®
żel
150 mg/g
1 tuba 30 g
Na skórę
OTC
100%
55,87

Skinoren® - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Skinoren® jest wskazany w leczeniu trądziku pospolitego oraz przebarwień skóry. Produkt dostępny jest w dwóch postaciach farmaceutycznych: kremu i żelu.

Dawkowanie i sposób podawania

Zarówno krem, jak i żel Skinoren® należy aplikować na zmienione chorobowo miejsca na skórze dwa razy dziennie - rano i wieczorem. Produkt należy nanosić w cienkiej warstwie i delikatnie wmasować. Ilość odpowiadająca paskowi o długości około 2,5 cm (około 0,5 g) jest wystarczająca do pokrycia całej powierzchni twarzy.

Postać Częstotliwość aplikacji Ilość produktu
Krem 2 razy dziennie Pasek o długości 2,5 cm (0,5 g)
Żel 2 razy dziennie Pasek o długości 2,5 cm (0,5 g)

Po każdej aplikacji należy dokładnie umyć ręce.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Skinoren® może być stosowany u młodzieży w wieku 12-18 lat bez konieczności dostosowania dawki. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku oraz z zaburzeniami czynności wątroby i nerek

Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów powyżej 65 roku życia oraz u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

W przypadku braku poprawy lub nasilenia objawów trądziku po miesiącu stosowania, należy rozważyć alternatywne metody leczenia.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Skinoren® jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Należy unikać kontaktu produktu z oczami, ustami i błonami śluzowymi. W przypadku przypadkowego kontaktu, należy przepłukać miejsce dużą ilością wody.

Produkt zawiera kwas benzoesowy, który może powodować niewielkie podrażnienia skóry, oczu i błon śluzowych, oraz glikol propylenowy, który może wywoływać podrażnienia skóry.

U pacjentów z trądzikiem różowatym nie zaleca się stosowania preparatów do oczyszczania skóry zawierających alkohol, środki ściągające, złuszczające lub ścierające.

Zaobserwowano rzadkie przypadki zaostrzenia astmy u pacjentów leczonych kwasem azelainowym.

Warto zapamiętać
  • Skinoren® jest skuteczny w leczeniu trądziku pospolitego i przebarwień skóry
  • Produkt należy stosować regularnie przez kilka miesięcy dla uzyskania optymalnych efektów

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji Skinorenu® z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Brak odpowiednich badań dotyczących stosowania kwasu azelainowego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały potencjalny wpływ na przebieg ciąży i rozwój płodu, jednak przy dawkach znacznie przekraczających zalecane u ludzi. Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leku kobietom w ciąży.

Nie wiadomo, czy kwas azelainowy przenika do mleka matki. Badania in vitro sugerują taką możliwość, jednak ilość ta nie powinna przekraczać fizjologicznego poziomu. Zaleca się ostrożność przy stosowaniu produktu u kobiet karmiących piersią.

Działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane to miejscowe reakcje skórne, takie jak świąd, pieczenie i rumień. Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia układu immunologicznego (rzadko): nadwrażliwość, pogorszenie objawów astmy
  • Zaburzenia skóry (niezbyt często): zapalenie łojotokowe, trądzik, odbarwienie skóry
  • Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania: pieczenie, świąd, rumień, ból, łuszczenie, suchość, podrażnienie

Tolerancja produktu u młodzieży w wieku 12-18 lat była podobna do obserwowanej u dorosłych pacjentów.

Mechanizm działania

Skuteczność kwasu azelainowego w leczeniu trądziku pospolitego wynika z jego działania przeciwbakteryjnego oraz hamującego nadmierne rogowacenie naskórka. Kwas azelainowy hamuje rozwój bakterii Propionibacterium acnes oraz zmniejsza ilość wolnych kwasów tłuszczowych na powierzchni skóry.

W leczeniu przebarwień, kwas azelainowy hamuje wzrost i nadmierną aktywność nieprawidłowych melanocytów. Mechanizm tego działania nie jest do końca wyjaśniony, ale może być związany z hamowaniem syntezy DNA i/lub oddychania komórkowego melanocytów.

Skład

1 g kremu Skinoren® zawiera 200 mg kwasu azelainowego jako substancję czynną.

Stosowanie Skinorenu® wymaga regularności i cierpliwości. Wyraźną poprawę w leczeniu trądziku obserwuje się po około 4 tygodniach systematycznego stosowania, a optymalny efekt może wymagać stosowania produktu przez kilka miesięcy, nawet do 12 miesięcy. W przypadku leczenia przebarwień zaleca się stosowanie produktu przez co najmniej 3 miesiące.



Wskazania

Leczenie trądziku pospolitego i przebarwień.

Krem. Cienką warstwę kremu nanosić na chorobowo zmienione miejsca na skórze 2x/dobę – rano i wieczorem. Krem należy delikatnie wetrzeć. Wyciśnięty z tuby pasek kremu o długości ok. 2,5 cm (ok. 0,5 g) całkowicie wystarcza na skórę twarzy. Po nałożeniu kremu należy umyć ręce. Dzieci i młodzież. Produkt stosować u młodzieży (w wieku 12-18 lat). Dostosowanie dawki produktu u młodzieży w wieku 12-18 lat nie jest konieczne. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia produktem u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Pacjenci z niewydolnością wątroby. Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci z niewydolnością nerek. Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Żel. Cienką warstwę produktu nanosić na chorobowo zmienione miejsca na skórze 2x/dobę - rano i wieczorem. Produkt należy delikatnie wetrzeć. Pasek wyciśniętego z tubki produktu o długości ok. 2,5 cm (ok. 0,5 g) całkowicie wystarcza na pokrycie skóry twarzy. Po nałożeniu produktu należy umyć ręce. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Pacjenci z niewydolnością wątroby. Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci z niewydolnością nerek. Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dzieci i młodzież. Produkt stosować u młodzieży (w wieku 12-18 lat) w leczeniu trądziku grudkowo-krostkowego. Dostosowanie dawki u młodzieży w wieku 12-18 lat nie jest konieczne. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia trądziku grudkowo-krostkowego u dzieci w wieku poniżej 12 lat. W miejscu nałożenia produktu nie należy stosować opatrunków okluzyjnych. W przypadku braku poprawy lub nasilenia się objawów trądziku po miesiącu stosowania produktu leczniczego, produkt należy odstawić i rozważyć zastosowanie innej metody leczenia.

Krem. Przed zastosowaniem kremu należy dokładnie umyć skórę zwykłą wodą i osuszyć. Można również użyć łagodnego preparatu przeznaczonego do oczyszczania skóry. Bardzo istotne jest regularne stosowanie kremu przez cały okres leczenia. Czas leczenia produktem leczniczym jest różny u poszczególnych pacjentów i zależy od nasilenia zmian chorobowych skóry. W leczeniu trądziku pospolitego wyraźną poprawę uzyskuje się po ok. 4 tyg. systematycznego stosowania produktu. Aby uzyskać optymalny wynik leczenia, należy regularnie stosować produkt przez kilka m-cy - nawet do 12 m-cy. W leczeniu przebarwień zaleca się stosowanie produktu co najmniej przez 3 m-ce. Najlepsze wyniki osiąga się stosując produkt systematycznie. Ponieważ promieniowanie słoneczne zaostrza zmiany chorobowe i/lub powoduje ponowną pigmentację skóry, podczas całego okresu leczenia należy jednocześnie stosować kremy z filtrem UV B i UV A. W przypadku znacznego podrażnienia skóry, należy zmniejszyć ilość stosowanego produktu lub stosować go raz/dobę, do czasu ustąpienia objawów podrażnienia. Jeżeli to konieczne, należy przerwać leczenie na kilka dni. Żel. Przed zastosowaniem produktu należy dokładnie umyć skórę zwykłą wodą i osuszyć. Można również użyć łagodnego preparatu przeznaczonego do oczyszczania skóry. Bardzo istotne jest regularne stosowanie produktu przez cały okres leczenia. Czas leczenia produktem jest różny u poszczególnych pacjentów i zależy od nasilenia zmian chorobowych na skórze. Wyraźną poprawę uzyskuje się po ok. 4 tyg. systematycznego stosowania produktu. Aby uzyskać optymalny wynik leczenia, należy stosować produkt regularnie przez kilka m-cy. W przypadku znacznego podrażnienia skóry, należy zmniejszyć ilość stosowanego produktu lub stosować go raz/dobę, do czasu ustąpienia objawów podrażnienia. Jeżeli to konieczne, należy przerwać leczenie na kilka dni.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Tylko do użytku zewnętrznego. Produkt zawiera substancje pomocnicze: kwas benzoesowy, który w niewielkim stopniu podrażnia skórę, oczy i błony śluzowe oraz glikol propylenowy, który może powodować podrażnienia skóry. Należy pouczyć pacjenta, że produkt leczniczy należy stosować ostrożnie i unikać kontaktu z oczami, ustami i błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu z oczami, ustami lub błonami śluzowymi, należy je natychmiast przepłukać dużą ilością wody. W przypadku utrzymującego się podrażnienia oczu pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Po każdej aplikacji kremu należy umyć ręce. U pacjentów stosujących kwas azelainowy w leczeniu trądziku różowatego nie zaleca się stosowania preparatów do oczyszczania skóry na bazie alkoholu, nalewek, środków ściągających, ścierających i złuszczających skórę. Typ naskórkowy przebarwień i typ mieszany naskórkowo-skórny łatwo poddają się leczeniu, natomiast postać skórna przebarwień jest oporna na leczenie produktem. Po wprowadzeniu kremu do obrotu rzadko zgłaszano zaostrzenie astmy u pacjentów leczonych kwasem azelainowym.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z miejscowo stosowanym kwasem azelainowym u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazują potencjalny wpływ kwasu azelainowego na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Jednakże, wielkości dawek, po których nie zaobserwowano działań niepożądanych u zwierząt, były w poszczególnych badaniach 3-32 razy większe od dawki zalecanej u ludzi, wyliczonej na podstawie powierzchni ciała. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania kwasu azelainowego kobietom w ciąży. Nie wiadomo, czy kwas azelainowy przenika do mleka in vivo. W badaniu dializy równowagowej in vitro wykazano jednak, że może on przenikać do mleka matki. Przenikanie kwasu azelainowego do mleka matki nie powinno spowodować istotnych zmian wartości wyjściowych stężenia kwasu azelainowego w mleku, ponieważ kwas azelainowy nie występuje w mleku w dużym stężeniu, a po zastosowaniu miejscowym wchłania się do organizmu mniej niż w 4% nie powodując zwiększenia ekspozycji na kwas azelainowy powyżej poziomu fizjologicznego. Jednakże należy zachować ostrożność przepisując krem kobietom karmiącym piersią.

W badaniach klinicznych i raportach z monitorowania po dopuszczeniu do obrotu najczęściej obserwowane działania niepożądane w miejscu podania to świąd, pieczenie, rumień. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość na leki (która może objawiać się jednym z następujących działań niepożądanych: obrzęk naczyniowy, kontaktowe zapalenie skóry, obrzęk oka, obrzęk twarzy), pogorszenie objawów astmy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) zapalenie łojotokowe skóry, trądzik, odbarwienie skóry; (rzadko) pokrzywka, zapalenie warg, wysypka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) pieczenie, świąd, rumień w miejscu podania; (często) ból, łuszczenie skóry, suchość, odbarwienie, podrażnienie w miejscu podania; (rzadko) pieczenie, pęcherze, egzema, owrzodzenie w miejscu podania. Zazwyczaj, miejscowe podrażnienie skóry ustępuje w trakcie leczenia. Tolerancja kremu u młodzieży w wieku 12-18 lat włączonej w badania kliniczne (454/1336; 34%) była podobna do występującej u dorosłych pacjentów.

Wyniki z badań ostrej toksyczności wskazują, że po pojedynczym nałożeniu na skórę (zastosowanie na dużej powierzchni w warunkach korzystnych do wchłaniania) lub przypadkowym spożyciu nie ma ryzyka ostrego zatrucia lekiem.

Skuteczność kwasu azelainowego w leczeniu trądziku pospolitego wynika z jego przeciwbakteryjnego działania i bezpośredniego wpływu na hamowanie nadmiernego rogowacenia naskórka. Kwas azelainowy znacznie hamuje rozwój bakterii Propionibacterium acnes i zmniejsza frakcję wolnych kwasów tłuszczowych na powierzchni skóry. W badaniach in vitro oraz in vivo wykazano, że kwas azelainowy hamuje rozrost keratynocytów i normalizuje ich końcowe różnicowanie. Doświadczenia prowadzone na uchu królika udowodniły, że kwas azelainowy przyspiesza zmniejszanie liczby zaskórników indukowanych tetradekanem. Wyniki badań wskazują, że kwas azelainowy hamuje również wzrost i nadmierną aktywność nieprawidłowych melanocytów. Działanie to jest zależne zarówno od dawki, jak i czasu działania kwasu azelainowego. Mechanizm cząsteczkowy tego procesu nie jest do końca wyjaśniony, ale skuteczność kwasu azelainowego w leczeniu przebarwień wiąże się z jego hamującym wpływem na syntezę DNA i/lub na oddychanie komórkowe nieprawidłowych melanocytów.

1 g kremu zawiera 200 mg kwasu azelainowego.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Jednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.