Sinupret® - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Sinupret® w postaci tabletek drażowanych jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych w leczeniu ostrych niepowikłanych stanów zapalnych zatok przynosowych. Preparat jest skuteczny w terapii ostrego niepowikłanego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych.

Skuteczność Sinupretu® została potwierdzona w randomizowanym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo u pacjentów z ciężkim wirusowym zapaleniem zatok przynosowych. Wykazano, że lek powoduje istotne statystycznie i klinicznie znaczące złagodzenie głównych objawów choroby w porównaniu do placebo. Co więcej, Sinupret® przyśpieszał ustępowanie objawów o około 2 dni w stosunku do grupy kontrolnej.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabletki należy połykać w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając płynem, najlepiej szklanką wody.

Preparat najlepiej przyjmować po posiłkach, co może zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego. W przypadku utrzymywania się objawów dłużej niż 7-14 dni, ich pogorszenia lub okresowego nawracania, a także wystąpienia dodatkowych niepokojących symptomów, konieczna jest dalsza diagnostyka różnicowa i odpowiednie leczenie.

Przeciwwskazania

Stosowanie Sinupretu® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Sinupretu® u pacjentów z rozpoznanym zapaleniem żołądka lub wrażliwym żołądkiem. W takich przypadkach zaleca się przyjmowanie leku po posiłkach i popijanie go szklanką wody.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.

Uwaga dla diabetyków: Jedna tabletka drażowana zawiera średnio 0,3 g łatwo przyswajalnych węglowodanów.

Sinupret® może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn u pacjentów, u których wystąpią działania niepożądane w postaci zawrotów głowy.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji Sinupretu® z innymi lekami. Z tego względu nie można wykluczyć, że działanie innych produktów leczniczych może ulec wzmocnieniu lub osłabieniu. Decyzję o jednoczesnym zastosowaniu innych produktów leczniczych o wąskim indeksie terapeutycznym należy podejmować indywidualnie w każdym przypadku.

Ciąża i laktacja

Brak jest danych dotyczących stosowania Sinupretu® (suchego wyciągu) u kobiet w ciąży. Chociaż badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ w zakresie toksyczności reprodukcyjnej, ze względów bezpieczeństwa należy unikać podawania leku w okresie ciąży.

Nie wiadomo, czy substancje czynne preparatu są wydzielane do mleka kobiecego. Ze względu na brak możliwości wykluczenia ryzyka dla niemowląt, nie należy stosować Sinupretu® w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Sinupretu® mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia żołądka i jelit (często): nudności, wzdęcia, biegunka, suchość w ustach, ból brzucha
• Zaburzenia układu immunologicznego:
  • Niezbyt często: miejscowe reakcje nadwrażliwości (osutka, rumień, świąd skóry lub oczu)
  • Częstość nieznana: układowe reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, duszność, obrzęk twarzy)
• Zaburzenia układu nerwowego (niezbyt często): zawroty głowy

Przedawkowanie

Dotychczas nie odnotowano przypadków zatrucia Sinupretem®. W razie przedawkowania, działania niepożądane wymienione powyżej mogą być bardziej nasilone. W przypadku wystąpienia objawów zatrucia lub przedawkowania niezbędne jest wdrożenie leczenia objawowego.

Skład

Jedna tabletka drażowana Sinupretu® zawiera 160 mg natywnego wyciągu suchego (3-6:1) złożonego z:

• Korzenia goryczki
• Kwiatu pierwiosnka z kielichem
• Ziela szczawiu
• Kwiatu bzu czarnego
• Ziela werbeny

Składniki występują w proporcjach 1:3:3:3:3.