Sinupret® - Charakterystyka produktu leczniczego

Sinupret® w postaci tabletek drażowanych jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych w leczeniu ostrych niepowikłanych stanów zapalnych zatok przynosowych. Lek jest skuteczny w terapii ostrego niepowikłanego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych.

Skuteczność Sinupretu® została potwierdzona w randomizowanym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo u pacjentów z ciężkim wirusowym zapaleniem zatok przynosowych. Wykazano, że lek powoduje znaczące klinicznie i istotne statystycznie złagodzenie głównych objawów choroby w porównaniu do placebo. Co więcej, Sinupret® przyspieszał ustępowanie objawów o 2 dni w stosunku do grupy placebo.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabletki należy połykać w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając płynem, najlepiej szklanką wody.

Sinupret® jest skutecznym lekiem w terapii ostrego zapalenia zatok przynosowych u dorosłych, z potwierdzonym klinicznie szybszym ustępowaniem objawów w porównaniu do placebo.

Przeciwwskazania

Stosowanie Sinupretu® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Choroba wrzodowa

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjenci z wrażliwym żołądkiem: U pacjentów z rozpoznanym zapaleniem żołądka lub wrażliwym żołądkiem wymagana jest szczególna ostrożność. Zaleca się przyjmowanie leku po posiłkach, popijając szklanką wody.

Długotrwałe utrzymywanie się objawów: Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 7-14 dni, pogarszają się lub okresowo nawracają, a także w przypadku wystąpienia gorączki, krwotoku z nosa, silnego bólu, ropnej wydzieliny z nosa, osłabienia wzroku, asymetrii śródtwarzy lub oczu lub drętwienia twarzy, konieczna jest dalsza diagnostyka różnicowa i odpowiednie leczenie.

Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu węglowodanów: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.

Pacjenci z cukrzycą: Jedna tabletka drażowana zawiera średnio 0,3 g łatwo przyswajalnych węglowodanów, co należy uwzględnić w diecie pacjentów z cukrzycą.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów: Sinupret® może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn u pacjentów, u których wystąpią działania niepożądane w postaci zawrotów głowy.

Stosowanie Sinupretu® wymaga zachowania szczególnej ostrożności u pacjentów z wrażliwym żołądkiem, cukrzycą oraz zaburzeniami metabolizmu węglowodanów. Konieczne jest monitorowanie objawów i w razie ich utrzymywania się lub nasilenia, przeprowadzenie dalszej diagnostyki.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji Sinupretu® z innymi lekami. Z tego względu nie można wykluczyć, że działanie innych produktów leczniczych może ulec wzmocnieniu lub osłabieniu. Decyzję o jednoczesnym zastosowaniu innych produktów leczniczych o wąskim indeksie terapeutycznym należy podejmować indywidualnie w każdym przypadku.

Ciąża i laktacja

Ciąża: Brak danych dotyczących stosowania Sinupretu® (suchy wyciąg) u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ w zakresie toksyczności reprodukcyjnej. Ze względów bezpieczeństwa należy unikać podawania leku w okresie ciąży.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy substancje czynne Sinupretu® są wydzielane do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowląt, dlatego nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.

Stosowanie Sinupretu® nie jest zalecane u kobiet w ciąży i karmiących piersią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Sinupretu® mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia żołądka i jelit (często):

• Nudności
• Wzdęcia
• Biegunka
• Suchość w ustach
• Ból brzucha

Zaburzenia układu immunologicznego:

• Miejscowe reakcje nadwrażliwości (niezbyt często): osutka, rumień, świąd skóry lub oczu
• Układowe reakcje alergiczne (częstość nieznana): obrzęk naczynioruchowy, duszność, obrzęk twarzy

Zaburzenia układu nerwowego (niezbyt często):

• Zawroty głowy

Przedawkowanie

Dotychczas nie odnotowano przypadków zatrucia Sinupretem®. W razie przedawkowania, działania niepożądane wymienione powyżej (np. nudności, ból brzucha, biegunka) mogą być bardziej nasilone. W przypadku wystąpienia objawów zatrucia lub przedawkowania niezbędne jest leczenie objawowe.

Skład

Jedna tabletka drażowana Sinupretu® zawiera 160 mg natywnego wyciągu suchego (3-6:1) złożonego z:

• Korzenia goryczki
• Kwiatu pierwiosnka z kielichem
• Ziela szczawiu
• Kwiatu bzu czarnego
• Ziela werbeny

Proporcje składników w wyciągu wynoszą 1:3:3:3:3.

Sinupret® jest złożonym preparatem ziołowym o szerokim spektrum działania w leczeniu zapalenia zatok przynosowych. Jego stosowanie wymaga jednak uwagi ze względu na możliwe działania niepożądane i interakcje z innymi lekami.