Sinupret® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Sinupret® występuje w dwóch postaciach: tabletek drażowanych oraz kropli doustnych. Wskazania do stosowania różnią się w zależności od formy leku:

Tabletki drażowane: Leczenie ostrych niepowikłanych stanów zapalnych zatok przynosowych (ostrego niepowikłanego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych) u pacjentów dorosłych.

Krople doustne: Wspomagająco w ostrych i przewlekłych stanach zapalnych zatok. Skuteczność tej formy leku opiera się na długoletnim doświadczeniu i tradycyjnym stosowaniu.

Warto zauważyć, że tabletki drażowane mają bardziej precyzyjnie określone wskazanie, podczas gdy krople doustne są stosowane jako leczenie wspomagające w szerszym spektrum stanów zapalnych zatok.

Dawkowanie i sposób podawania

W szczególnych przypadkach dawkę kropli doustnych można zwiększyć dwukrotnie. Brak wystarczających danych dotyczących specjalnego dawkowania tabletek drażowanych w przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby.

Sposób podawania:

• Tabletki drażowane: Połykać w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając płynem (np. szklanką wody).
• Krople doustne: Można podawać po rozpuszczeniu w niewielkiej ilości płynu lub bez rozpuszczania.

Należy podkreślić, że tabletek drażowanych nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych.

Przeciwwskazania

Dla obu postaci leku głównym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Dodatkowo:

• Tabletki drażowane: Przeciwwskazane w chorobie wrzodowej.
• Krople doustne: Przeciwwskazane w przypadku wrzodów żołądka, wrzodów dwunastnicy i nadkwasoty żołądka.

Różnice w przeciwwskazaniach wynikają prawdopodobnie z różnych form leku i ich wpływu na układ pokarmowy.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Tabletki drażowane:

• Szczególna ostrożność u pacjentów z rozpoznanym zapaleniem żołądka lub wrażliwym żołądkiem.
• Zaleca się przyjmowanie po posiłkach, popijając szklanką wody.
• Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować leku.
• Uwaga dla diabetyków: 1 tabletka zawiera średnio 0,3 g łatwo przyswajalnych węglowodanów.

Krople doustne:

• Zawierają 19% obj. alkoholu, co może być szkodliwe dla osób uzależnionych od alkoholu.
• Należy uwzględnić zawartość alkoholu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią oraz w grupach zwiększonego ryzyka (osoby z chorobami wątroby, padaczką, urazem lub chorobą mózgu).
• Nie stosować u dzieci poniżej 6 lat ze względu na zawartość alkoholu.

Dla obu postaci leku: Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 7-14 dni, pogarszają się lub okresowo nawracają, a także w przypadku wystąpienia dodatkowych objawów (gorączka, krwotok z nosa, silny ból, ropna wydzielina z nosa, osłabienie wzroku, asymetria śródtwarzy lub oczu, drętwienie twarzy), wymagana jest diagnostyka różnicowa i konsultacja lekarska.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest niewielki, ale należy zachować ostrożność w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Tabletki drażowane: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie można wykluczyć, że działanie innych produktów leczniczych może ulec wzmocnieniu lub osłabieniu. Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu leków o wąskim indeksie terapeutycznym.

Krople doustne: Nie zaleca się równoczesnego stosowania innych środków o działaniu wykrztuśnym.

Brak szczegółowych danych o interakcjach dla obu postaci leku wskazuje na potrzebę zachowania ostrożności przy łączeniu Sinupretu z innymi lekami, szczególnie tymi o wąskim indeksie terapeutycznym.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Ciąża:

• Tabletki drażowane: Brak danych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję, jednak ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania w okresie ciąży.
• Krople doustne: Stosowanie w ciąży możliwe tylko po dokładnej analizie ryzyka i korzyści przez lekarza prowadzącego.

Karmienie piersią:

• Tabletki drażowane: Nie wiadomo, czy substancje czynne przenikają do mleka kobiecego. Ze względu na potencjalne ryzyko dla niemowląt, nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
• Krople doustne: Brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania w okresie laktacji.

W obu przypadkach zaleca się ostrożność i konsultację z lekarzem przed zastosowaniem leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Działania niepożądane

Dla obu postaci leku najczęściej zgłaszane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego i reakcji alergicznych:

Zaburzenia żołądka i jelit:

• Tabletki drażowane (często): nudności, wzdęcia, biegunka, suchość w ustach, ból brzucha.
• Krople doustne (częstość nieznana): ból brzucha, nudności.

Zaburzenia układu immunologicznego:

• Tabletki drażowane: miejscowe reakcje nadwrażliwości (niezbyt często), układowe reakcje alergiczne (częstość nieznana).
• Krople doustne (częstość nieznana): reakcje nadwrażliwości, w tym objawy skórne i układowe.

Zaburzenia układu nerwowego:

• Tabletki drażowane (niezbyt często): zawroty głowy.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Tabletki drażowane: Brak znanych przypadków zatrucia. Przedawkowanie może nasilić wymienione działania niepożądane. Leczenie objawowe.

Krople doustne: Ryzyko zatrucia alkoholowego, szczególnie niebezpieczne u dzieci. Przyjęcie całej butelki (100 ml) oznacza spożycie 16 g alkoholu. W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Mechanizm działania i skuteczność kliniczna

Tabletki drażowane: Skuteczność oceniano w randomizowanym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo u pacjentów z ciężkim wirusowym zapaleniem zatok przynosowych. Wykazano istotne statystycznie i klinicznie złagodzenie objawów choroby w porównaniu do placebo, z przyspieszeniem ustępowania objawów o 2 dni.

Krople doustne: Działanie sekretolityczne potwierdzono w badaniach na zwierzętach (szczury i króliki) po podaniu doustnym.

Mechanizm działania Sinupretu opiera się prawdopodobnie na właściwościach sekretolitycznych i przeciwzapalnych zawartych w nim składników roślinnych, co przyczynia się do łagodzenia objawów zapalenia zatok przynosowych.

Skład

Obie postacie leku zawierają wyciąg złożony z pięciu ziół w proporcjach 1:3:3:3:3:

• Korzeń goryczki
• Kwiat pierwiosnka z kielichem
• Ziele szczawiu
• Kwiat bzu czarnego
• Ziele werbeny

Tabletki drażowane: 1 tabletka zawiera 160 mg natywnego wyciągu suchego (3-6:1).

Krople doustne: 100 g kropli zawiera 29 g ekstraktu.

Kompozycja ziołowa w Sinuprecie została dobrana w celu uzyskania synergistycznego działania przeciwzapalnego, sekretolitycznego i wspomagającego odporność, co może przyczyniać się do skuteczności leku w leczeniu stanów zapalnych zatok przynosowych.