Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Sinora

Noradrenaline

inf. [konc. do przyg. roztw.]
1 mg/ml
10 amp. 4 ml
Iniekcje
Lz
100%
172,80
Sinora
inf. [konc. do przyg. roztw.]
1 mg/ml
10 amp. 1 ml
Iniekcje
Lz
100%
86,40

Sinora to lek zawierający noradrenalinę, przeznaczony do stosowania w sytuacjach zagrożenia życia związanych z ostrym niedociśnieniem tętniczym. Jego głównym celem jest przywrócenie prawidłowego ciśnienia tętniczego u pacjentów w stanie krytycznym.

Wskazania

Lek Sinora jest wskazany do stosowania w zagrażających życiu stanach ostrego niedociśnienia tętniczego w celu przywrócenia prawidłowego ciśnienia tętniczego.

Sinora działa poprzez jednoczesne pobudzanie receptorów α i β-adrenergicznych w sercu i układzie naczyniowym, przy czym główny efekt naczyniowy wynika z aktywacji receptorów α. Prowadzi to do skurczu naczyń krwionośnych i wzrostu ciśnienia tętniczego.

Dawkowanie i sposób podawania

Sinora jest lekiem przeznaczonym do podawania dożylnego. Ze względu na ryzyko martwicy niedokrwiennej, konieczne jest zastosowanie kaniuli do infuzji umieszczonej w odpowiednio dużym naczyniu żylnym lub centralnym dostępie żylnym.

Szybkość infuzji powinna być ściśle kontrolowana za pomocą pompy strzykawkowej, infuzyjnej lub licznika kropli.

Etap leczenia Dawkowanie
Dawka początkowa 10-20 ml/h (0,4-0,8 mg/h noradrenaliny)
Dawka minimalna 5 ml/h (0,2 mg/h noradrenaliny)
Zwiększanie dawki O 0,05-0,1 µg/kg/min

Dawkowanie dla pacjenta o masie ciała 70 kg, przy standardowym rozcieńczeniu 40 mg/l noradrenaliny.

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, dążąc do uzyskania skurczowego ciśnienia krwi 100-120 mmHg lub średniego ciśnienia tętniczego powyżej 65-80 mmHg. Istnieją znaczne różnice międzyosobnicze w zakresie dawki niezbędnej do przywrócenia prawidłowego ciśnienia tętniczego.

Lekarz może zdecydować o rozcieńczeniu produktu do innych stężeń, co wymaga odpowiedniego przeliczenia szybkości infuzji.

Szczególne grupy pacjentów:
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: brak danych dotyczących stosowania leku
  • Pacjenci w podeszłym wieku: dawkowanie jak u dorosłych
  • Dzieci i młodzież: nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności

Czas trwania leczenia powinien być dostosowany do indywidualnych potrzeb pacjenta. Podczas terapii konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem ciśnienia krwi.

Odstawianie leku Sinora powinno odbywać się stopniowo, ponieważ nagłe przerwanie wlewu może spowodować ostre niedociśnienie tętnicze.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Sinora jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na noradrenalinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Niedociśnienie tętnicze spowodowane zmniejszeniem objętości krwi (hipowolemia)
  • Jednoczesne stosowanie z cyklopropanem lub halotanem podczas znieczulenia (ryzyko ciężkich zaburzeń rytmu serca)

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze znacznego stopnia hipoksją lub hiperkarbią oraz u osób otrzymujących leki zwiększające wrażliwość mięśnia sercowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie leku Sinora wymaga szczególnej uwagi i powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem doświadczonego personelu medycznego. Kluczowe aspekty bezpieczeństwa obejmują:

  • Regularne monitorowanie ciśnienia krwi i tempa infuzji
  • Kontrola miejsca podania infuzji pod kątem swobodnego przepływu i ryzyka podania poza naczynie
  • Szczególna ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością lewej komory serca, zakrzepicą naczyń wieńcowych, krezkowych i obwodowych
  • Monitorowanie pacjentów pod kątem zaburzeń rytmu serca
  • Zwiększona czujność u pacjentów z nadczynnością tarczycy, cukrzycą oraz u osób w podeszłym wieku

W przypadku długotrwałego stosowania leku konieczne jest odpowiednie uzupełnianie objętości osocza w celu uniknięcia ryzyka ciężkiego obkurczenia naczyń obwodowych lub trzewnych.

Warto zapamiętać
  • Sinora jest lekiem ratującym życie w stanach ostrego niedociśnienia tętniczego
  • Stosowanie leku wymaga ścisłego monitorowania pacjenta i dostosowywania dawki

Interakcje lekowe

Stosowanie leku Sinora może wchodzić w interakcje z innymi lekami, w tym:

  • Wziewne halogenowe środki znieczulające: ryzyko ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca
  • Leki przeciwdepresyjne zawierające imipraminę: ryzyko nadciśnienia napadowego
  • Inhibitory MAO: nasilenie działania na wzrost ciśnienia krwi
  • β-blokery: ryzyko ciężkiego nadciśnienia
  • Hormony tarczycy, glikozydy nasercowe i leki przeciwarytmiczne: nasilenie działania na serce
  • Alkaloidy sporyszu lub oksytocyna: nasilenie działania obkurczającego naczynia

Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności i ścisłe monitorowanie pacjenta w przypadku jednoczesnego stosowania wymienionych leków.

Ciąża i laktacja

Stosowanie leku Sinora w ciąży może wiązać się z ryzykiem dla płodu, w tym upośledzeniem przepływu krwi przez łożysko, bradykardią płodu i niedotlenieniem. Decyzja o zastosowaniu leku powinna opierać się na starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Brak danych dotyczących stosowania leku Sinora w okresie laktacji.

Działania niepożądane

Podczas stosowania leku Sinora mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

  • Zaburzenia psychiczne: niepokój, bezsenność, splątanie, osłabienie, stan psychotyczny
  • Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, drżenie
  • Zaburzenia oka: ostra jaskra (u predysponowanych pacjentów)
  • Zaburzenia serca: tachykardia, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, ostra niewydolność serca
  • Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie tętnicze, hipoksja tkankowa, uraz niedokrwienny
  • Zaburzenia układu oddechowego: niewydolność oddechowa, duszność
  • Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty
  • Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu
  • Zaburzenia ogólne: podrażnienie lub martwica w miejscu podania

W przypadku przedawkowania lub nadwrażliwości mogą wystąpić: ciężkie nadciśnienie tętnicze, bradykardia odruchowa, znaczne zwiększenie oporu obwodowego i zmniejszenie pojemności minutowej serca.

Przedawkowanie

Przedawkowanie leku Sinora może prowadzić do ciężkiego nadciśnienia tętniczego, bradykardii odruchowej, znacznego zwiększenia oporu obwodowego i zmniejszenia pojemności minutowej serca. W przypadku przedawkowania należy natychmiast przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.

Skład

Substancją czynną leku Sinora jest noradrenalina. 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 2 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 1 mg noradrenaliny.

Sinora jest lekiem o kluczowym znaczeniu w leczeniu stanów zagrożenia życia związanych z ostrym niedociśnieniem tętniczym. Jego stosowanie wymaga specjalistycznej wiedzy medycznej, ścisłego monitorowania pacjenta oraz indywidualnego dostosowania dawki. Przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania, monitorowania i środków ostrożności jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności terapii.



Wskazania

Lek wskazany jest do stosowania w zagrażających życiu stanach ostrego niedociśnienia tętniczego w celu przywrócenia prawidłowego ciśnienia tętniczego.

Lek do podawania dożylnego. W celu uniknięcia martwicy niedokrwiennej (skóry, kończyn) powinna zostac zastosowana kaniula do infuzji umieszczona w odpowiednio dużym naczyniu żylnym lub centralnym dostępie żylnym.Szybkość inf. należy kontrolować za pomocą pompy strzykawkowej, infuzyjnej lub licznika kropli. Początkowa szybkość wlewu. Po rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 6.6 (stężenie przygotowanej inf. wynosi 40 mg/l noradrenaliny (co odpowiada 80 mg/l noradrenaliny winianu)) początkowa szybkość inf. przy mc. 70 kg powinna wynosić 10 ml/h do 20 ml/h (0,16-0,33 ml/min). Stanowi to 0,4 mg/h do 0,8 mg/h noradrenaliny (od 0,8 mg/h do 1,6 mg/h noradrenaliny winianu). Lekarz może zdecydować o rozpoczęciu inf. z mniejszą szybkością wynoszącą 5 ml/h (0,08 ml/min), co stanowi 0,2 mg/h noradrenaliny (co odpowiada 0,4 mg/h noradrenaliny winianu). Zwiększanie dawki: po rozpoczęciu inf. noradrenaliny należy stopniowo zwiększać dawkę noradrenaliny o 0,05-0,1 µg/kg/min w zależności od obserwowanego działania na wzrost ciśnienia krwi. Istnieje duże zróżnicowanie międzyosobnicze w zakresie dawki niezbędnej do przywrócenia prawidłowego ciśnienia tętniczego. Celem leczenia powinno być uzyskanie wartości skurczowej ciśnienia krwi na dolnej granicy normy (100-120 mm Hg) lub uzyskanie odpowiedniej wartości średniego ciśnienia tętniczego krwi (powyżej 65-80 mm Hg - w zależności od stanu pacjenta). Szczegóły dotyczące dawkowania, patrz ChPL. Lekarze może zdecydować o rozcieńczeniu produktu do innych stężeń. W przypadku rozcieńczenia do stężenia innego niż 40 mg/l, przed rozpoczęciem leczenia należy dokładnie przeliczyć szybkość inf. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Pacjenci w podeszłym wieku. Tak jak dorośli. Dzieci i młodzież. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu u dzieci i młodzieży. Czas trwania leczenia i monitorowanie. Produkt należy stosować tak długo jak wskazane jest jego działanie wywierane na naczynia. Podczas leczenia pacjent powinien być ściśle monitorowany. Podczas leczenia należy również dokładnie monitorować ciśnienie krwi. Odstawianie leczenia. Infuzję produktu należy stopniowo zmniejszać, ponieważ nagłe przerwanie wlewu może spowodować ostre niedociśnienie tętnicze.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niedociśnienie tętnicze spowodowane zmniejszeniem objętości krwi (hipowolemia). Stosowanie amin presyjnych podczas znieczulenia cyklopropanem lub halotanem może spowodować ciężkie zaburzenia rytmu serca. Ponieważ noradrenalina może zwiększać ryzyko wystąpienia migotania komór, należy zachować ostrożność stosując ją u pacjentów otrzymujących powyższe lub inne produkty lecznicze zwiększające wrażliwość mięśnia sercowego lub u pacjentów ze znacznego stopnia hipoksją lub hiperkarbią.

Produkt powinien być podawany wyłącznie przez osoby należące do fachowego personelu medycznego posiadające doświadczenie w jego stosowaniu. Podczas inf. noradrenaliny należy często dokonywać pomiarów ciśnienia krwi i sprawdzać tempo infuzji, aby uniknąć nadciśnienia tętniczego. Produkty podawane w inj. muszą być zawsze sprawdzane wzrokowo i nie mogą być stosowane, jeśli stwierdzono obecność cząstek lub zmianę zabarwienia. Ryzyko podania poza naczynie: miejsce podania inf. należy często sprawdzać pod kątem swobodnego przepływu. Należy zachować ostrożność i unikać podania poza naczynie, ponieważ spowoduje to martwicę tkanki otaczającej żyłę do której podano produkt. Ze względu na obkurczenie ścian naczynia żylnego i zwiększoną przepuszczalność, może dojść do wycieku noradrenaliny do tkanek otaczających żyłę do której podawana jest inf. powodując zblednięcie skóry, które nie jest wywołane ewidentnym podaniem poza naczynie. W przypadku wystąpienia zblednięcia skóry, należy rozważyć zmianę miejsca podania wlewu, aby osłabić działanie obkurczające naczynie. Leczenie niedokrwienia spowodowanego wynaczynieniem: podczas wycieku produktu poza naczynie lub wstrzyknięcia poza żyłę, może dojść do uszkodzenia tkanki spowodowanego działaniem obkurczającym naczynia krwionośne. Do miejsca wstrzyknięcia należy natychmiast podać 10-15 ml roztw. soli fizjologicznej zawierającego 5-10 mg mesylanu fentolaminy. Należy użyć strzykawki z cienką igłą do podawania miejscowego. Należy zachować ostrożność i ściśle stosować się do wskazań w poniższych przypadkach. Ciężka niewydolność lewej komory serca związana z ostrym niedociśnieniem tętniczym; niezbędna jest dokładna ocena ciśnienia krwi pacjenta. Należy rozpocząć leczenie podtrzymujące równocześnie z oceną diagnostyczną. Stosowanie noradrenaliny należy ograniczyć do pacjentów ze wstrząsem kardiogennym i niedociśnieniem tętniczym opornym na leczenie, w szczególności u tych pacjentów, u których nie występuje podwyższony układowy opór naczyniowy. Należy zacząć od dawki 2-4 µg/min i stopniowo ją zwiększać zgodnie z potrzebami. Jeśli wartość przepływu krwi lub ciśnienia skurczowego nie utrzymuje się powyżej 90 mmHg przy podaniu dawki 15 µg/min, jest mało prawdopodobne by dalsze zwiększanie dawki było korzystne. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zakrzepicą naczyń wieńcowych, krezkowych i obwodowych, ponieważ noradrenalina może zwiększać niedokrwienie i obszar objęty zawałem. Taką samą ostrożność należy zachować u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym po zawale mięśnia sercowego i u pacjentów z dusznicą Prinzmetala. Wystąpienie zaburzeń rytmu serca podczas leczenia musi prowadzić do zmniejszenia dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z nadczynnością tarczycy lub cukrzycą. Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie wrażliwi na działanie noradrenaliny. Infuzja noradrenaliny musi odbywać się ze stałym monitorowaniem ciśnienia krwi i częstości akcji serca. Przedłużone podawanie dowolnego silnie działającego środka obkurczającego naczynia może prowadzić do zmniejszenia objętości osocza, co należy stale korygować stosując odpowiednie uzupełnianie płynów i preparaty krwiozastępcze. Brak korekcji objętości osocza może prowadzić do nawrotu niedociśnienia tętniczego w momencie przerwania infuzji lub utrzymywania się ciśnienia tętniczego na prawidłowym poziomie z równoczesnym ryzykiem ciężkiego obkurczenia naczyń obwodowych lub trzewnych (np. obniżona perfuzja nerek) ze spadkiem przepływu krwi i perfuzji tkanek prowadzącym do hipoksji tkanki i kwasicy mleczanowej oraz zagrożenia urazem niedokrwiennym. Działanie wazopresyjne (powodowane wpływem na receptory adrenergiczne w naczyniach) można osłabić przez jednoczesne podanie leków blokujących receptory α. Z kolei podanie leków blokujących receptory beta może prowadzić do osłabienia działania pobudzającego produktu na serce i nasilenia działania na wzrost ciśnienia (za pośrednictwem zmniejszenia rozkurczu naczyń tętniczych), co jest powodowane pobudzaniem receptora β1-adrenergicznego. W przypadkach, gdy konieczne jest podanie w tym samym czasie noradrenaliny i wykonanie transfuzji krwi pełnej lub osocza, należy je podawać w osobnej kroplówce.

Wziewne halogenowe środki znieczulające: ciężkie komorowe zaburzenia rytmu serca (zwiększona pobudliwość serca). Leki przeciwdepresyjne zawierające imipraminę: nadciśnienie napadowe z możliwymi zaburzeniami rytmu serca (hamowanie przenikania sympatomimetyków do włókien współczulnych). Leki przeciwdepresyjne mające wpływ na receptory serotoninergiczne i adrenergiczne: nadciśnienie paroksysalne z możliwością arytmii (zahamowanie wchłaniania sympatykomimetyków do włókien współczulnych). Nieselektywne inhibitory MAO: nasilenie działania na wzrost ciśnienia krwi sympatomimetyku, które zwykle jest umiarkowane. Do stosowania wyłącznie pod ścisłym nadzorem medyczny. Selektywne inhibitory MAO typu A: przez ekstrapolację z nieselektywnych inhibitorów MAO, ryzyko nasilenia działania na wzrost ciśnienia krwi. Do stosowania wyłącznie pod ścisłym nadzorem medyczny. Linezolid: przez ekstrapolację z nieselektywnych inhibitorów MAO, ryzyko nasilenia działania na wzrost ciśnienia krwi. Do stosowania wyłącznie pod ścisłym nadzorem medyczny. Należy zachować ostrożność podczas stosowania noradrenaliny z β-blokerami, ponieważ może wystąpić ciężkie nadciśnienie. Należy zachować ostrożność podczas stosowania noradrenaliny z poniższymi lekami, ponieważ mogą powodować nasilenie działania na serce: hormony tarczycy, glikozydy nasercowe i leki przeciwarytmiczne. Alkaloidy sporyszu lub oksytocyna mogą nasilać działanie obkurczające naczynia.

Produkt może upośledzać przepływ krwi przez łożysko i powodować bradykardię u płodu. Może również wywoływać skurcze macicy, a w końcowym okresie ciąży niedotlenienie płodu. Należy ocenić stosunek możliwych zagrożeń dla płodu do potencjalnych korzyści dla matki. Brak dostępnych danych na temat stosowania produktu w okresie laktacji.

Częstość występowania działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zaburzenia psychiczne: niepokój, bezsenność, splątanie, osłabienie, stan psychotyczny. Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, drżenie. Zaburzenia oka: ostra jaska (bardzo często u pacjentów z predyspozycjami anatomicznymi w postaci zamykającego się kąta przesączania). Zaburzenia serca: tachykardia, bradykardia (prawdopodobnie jako odruch w wyniku wzrostu ciśnienia krwi), zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, wzrost kurczliwości mięśnia sercowego spowodowany działaniem beta-adrenergicznym na serce (inotrop i chronotrop), ostra niewydolność serca, kardiomiopatia indukowana stresem. Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze i hipoksja tkankowa, uraz niedokrwienny spowodowany silnym działaniem obkurczającym naczynia może prowadzić do uczucia zimna oraz bladości kończyn i twarzy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: niewydolność oddechowa lub trudności w oddychaniu, duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: możliwość podrażnienia lub martwicy w miejscu podania. Ciągłe podawanie środka wywierającego działanie na naczynia krwionośne w celu utrzymania prawidłowego ciśnienia krwi bez stosowania preparatów krwiozastępczych może powodować poniższe objawy: ciężkie obkurczenie naczyń obwodowych lub trzewnych, spadek przepływu krwi w nerkach, spadek produkcji moczu, hipoksja, wzrost stężenia mleczanu w surowicy. W przypadku nadwrażliwości lub przedawkowania następujące działania niepożądane mogą występować częściej: nadciśnienie tętnicze, światłowstręt, ból zamostkowy, ból jamy ustno-gardłowej, bladość, nadmierne pocenie się i wymioty.

Przedawkowanie leku może prowadzić do wystąpienia ciężkiego nadciśnienia tętniczego, bradykardii odruchowej, znacznego zwiększenia oporu obwodowego i zmniejszenia pojemności minutowej serca. Objawom tym może towarzyszyć nasilony ból głowy, światłowstręt, ból zamostkowy, bladość, nadmierne pocenie się i wymioty. W przypadku przedawkowania, należy przerwać podawanie produktu leczniczego i podjąć odpowiednie leczenie.

Działanie na naczynia wywierane przez typowe dawki podawane w warunkach klinicznych wynika z jednoczesnego pobudzania receptorów α i β-adrenergicznych w sercu i układzie naczyniowym. Z wyjątkiem serca, działanie to jest wywierane przede wszystkim na receptory α.

1 ml konc. do sporz. roztw. do inf. zawiera 2 mg noradrenaliny winianu,co odpowiada 1 mg noradrenaliny.

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną bardzo silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.