Sinecod® - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Sinecod® jest wskazany w objawowym leczeniu kaszlu o różnej etiologii. Lek wykazuje skuteczność w łagodzeniu kaszlu zarówno u dorosłych, jak i u dzieci.

Butamiratu cytrynian, substancja czynna preparatu Sinecod®, charakteryzuje się unikalnym mechanizmem działania, odróżniającym go od alkaloidów opioidowych pod względem struktury chemicznej i profilu farmakologicznego. Przypuszcza się, że lek działa ośrodkowo, choć dokładny mechanizm jego działania nie został w pełni wyjaśniony.

Dawkowanie i sposób podZalecenia dotyczące dawkowania oparte są na doświadczeniu klinicznym, gdyż brak jest danych z odpowiednich badań mających na celu ustalenie optymalnego schematu dawkowania. Maksymalny czas trwania leczenia bez konsultacji z lekarzem wynosi 7 dni.

Grupa wiekowa	Dawkowanie
Dzieci w wieku od 2 miesięcy do ukończenia 1. roku życia	10 kropli (2,27 mg butamiratu cytrynianu) 4 razy na dobę
Dzieci po ukończeniu 1. roku życia do 3 lat	15 kropli (3,4 mg butamiratu cytrynianu) 4 razy na dobę
Dzieci w wieku powyżej 3 lat	25 kropli (5,68 mg butamiratu cytrynianu) 4 razy na dobę

Uwaga: U dzieci w wieku od 2 miesięcy życia do 2 lat Sinecod® w postaci kropli doustnych można stosować wyłącznie na zalecenie lekarza. Produktu nie należy stosować u dzieci poniżej 2. miesiąca życia.

Butamiratu cytrynian wykazuje nieswoiste działanie przeciwcholinergiczne i rozszerzające oskrzela, co przyczynia się do ułatwienia oddychania. Co istotne, lek nie wywołuje przyzwyczajenia ani uzależnienia.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Sinecod® jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na butamiratu cytrynian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w produkcie.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, ze względu na zawartość sorbitolu w preparacie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ze względu na mechanizm działania butamiratu cytrynianu, polegający na hamowaniu odruchu kaszlu, należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych. Takie połączenie może prowadzić do zalegania śluzu w drogach oddechowych, zwiększając ryzyko skurczu oskrzeli i zakażenia dróg oddechowych.

Sinecod® w postaci kropli doustnych może być stosowany u dzieci w wieku od 2 miesięcy życia do 2 lat wyłącznie na zalecenie lekarza. W przypadku utrzymywania się kaszlu dłużej niż 7 dni, konieczna jest weryfikacja diagnozy.

Lek zawiera sorbitol, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Wartość kaloryczna sorbitolu wynosi 2,6 kcal/g. Preparat zawiera również małe ilości etanolu (alkoholu), poniżej 100 mg na dawkę.

Sinecod® może wywoływać senność, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub wykonywania innych czynności wymagających wzmożonej uwagi (np. obsługiwania maszyn).

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji Sinecodu® z innymi lekami. Jednakże, ze względu na mechanizm działania butamiratu cytrynianu, polegający na hamowaniu odruchu kaszlu, należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych.

Butamiratu cytrynian charakteryzuje się szerokim indeksem terapeutycznym i jest dobrze tolerowany przez pacjentów.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Nie przeprowadzono specjalistycznych badań oceniających bezpieczeństwo stosowania Sinecodu® w okresie ciąży i laktacji. W związku z tym zaleca się następujące postępowanie:

• Należy unikać stosowania produktu w I trymestrze ciąży.
• W pozostałych miesiącach ciąży Sinecod® może być stosowany tylko w przypadku bezwzględnej konieczności.
• Nie wiadomo, czy substancja czynna i/lub jej metabolity przenikają do mleka matki. Ze względów bezpieczeństwa i zgodnie z ogólną zasadą, podawanie butamiratu podczas karmienia piersią powinno być przeciwwskazane.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Sinecodu® mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) senność
• Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) nudności, biegunka
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) pokrzywka

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Sinecodu® mogą wystąpić następujące objawy:

• Senność
• Nudności
• Wymioty
• Biegunka
• Zawroty głowy
• Niedociśnienie tętnicze

W razie przedawkowania należy zastosować typowe postępowanie doraźne, obejmujące płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego, monitorowanie i w razie potrzeby podtrzymywanie czynności życiowych. Nie jest znane specyficzne antidotum dla butamiratu cytrynianu.

Skład preparatu

1 ml roztworu (22 krople) zawiera 5 mg cytrynianu butamiratu.

Sinecod® wykazuje skuteczność w łagodzeniu kaszlu u dorosłych i dzieci, oferując jednocześnie korzystny profil bezpieczeństwa i dobrą tolerancję. Unikalny mechanizm działania butamiratu cytrynianu, w połączeniu z brakiem ryzyka uzależnienia, czyni ten lek wartościową opcją w objawowym leczeniu kaszlu różnego pochodzenia.