Sinecod® (IR) - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Sinecod® (IR) jest wskazany w objawowym leczeniu kaszlu o różnej etiologii. Lek wykazuje skuteczność w łagodzeniu objawów kaszlu zarówno u pacjentów dorosłych, jak i pediatrycznych.

Dawkowanie i sposób podawania

Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania oparte są na doświadczeniu klinicznym, gdyż brak jest danych z odpowiednich badań mających na celu ustalenie optymalnego schematu dawkowania. Należy pamiętać, że maksymalny czas trwania leczenia bez konsultacji z lekarzem nie powinien przekraczać 1 tygodnia.

Uwaga: Produktu w postaci syropu nie należy stosować u dzieci poniżej 3 lat.

Po każdorazowym użyciu miarkę do dawkowania syropu należy dokładnie umyć i wysuszyć.

Dawkowanie Sinecodu® (IR) jest zróżnicowane w zależności od wieku pacjenta, co pozwala na dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb. Istotne jest przestrzeganie zalecanego czasu leczenia i higieny przy stosowaniu leku.

Przeciwwskazania

Stosowanie Sinecodu® (IR) jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną (butamiratu cytrynian) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

• Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu przez butamiratu cytrynian, należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych. Takie połączenie może prowadzić do zalegania śluzu w drogach oddechowych, zwiększając ryzyko skurczu oskrzeli i zakażenia dróg oddechowych.
• Jeżeli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, konieczna jest weryfikacja diagnozy.
• Syrop zawiera sorbitol, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Wartość kaloryczna sorbitolu wynosi 2,6 kcal/g.
• Preparat zawiera małe ilości etanolu (alkoholu) - 11,73 mg/5ml, co stanowi mniej niż 100 mg na dawkę.
• W rzadkich przypadkach lek może wywoływać senność. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub wykonywania innych czynności wymagających wzmożonej uwagi (np. obsługiwania maszyn).

Stosowanie Sinecodu® (IR) wymaga uwzględnienia potencjalnych interakcji z innymi lekami oraz monitorowania czasu trwania terapii. Pacjenci z określonymi schorzeniami lub wykonujący zadania wymagające koncentracji powinni zachować szczególną ostrożność.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Ze względu na mechanizm działania butamiratu cytrynianu, polegający na hamowaniu odruchu kaszlu, należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych. Takie połączenie może prowadzić do niekorzystnych efektów w drogach oddechowych.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Nie przeprowadzono specjalistycznych badań oceniających bezpieczeństwo stosowania Sinecodu® (IR) w okresie ciąży i laktacji. W związku z tym:

• Należy unikać stosowania leku w pierwszym trymestrze ciąży.
• W pozostałych miesiącach ciąży produkt może być stosowany tylko w przypadku bezwzględnej konieczności.
• Nie wiadomo, czy substancja czynna i/lub jej metabolity przenikają do mleka matki. Ze względów bezpieczeństwa i zgodnie z ogólną zasadą, podawanie butamiratu podczas karmienia piersią powinno być uważnie rozważone.

Stosowanie Sinecodu® (IR) w okresie ciąży i karmienia piersią powinno być ograniczone do sytuacji, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Konieczna jest indywidualna ocena korzyści i ryzyka przez lekarza.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Sinecodu® (IR) mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) senność
• Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) nudności, biegunka
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) pokrzywka

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Sinecodu® (IR) mogą wystąpić następujące objawy:

• Senność
• Nudności
• Wymioty
• Biegunka
• Zawroty głowy
• Niedociśnienie tętnicze

Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje:

• Płukanie żołądka
• Podanie węgla aktywowanego
• Monitorowanie i w razie potrzeby podtrzymywanie czynności życiowych

Nie jest znane specyficzne antidotum dla butamiratu cytrynianu.

Mimo że Sinecod® (IR) charakteryzuje się dobrym profilem bezpieczeństwa, w przypadku przedawkowania konieczne jest wdrożenie odpowiedniego postępowania medycznego i monitorowanie stanu pacjenta.

Mechanizm działania

Butamiratu cytrynian, substancja czynna Sinecodu® (IR), jest lekiem przeciwkaszlowym o unikalnych właściwościach:

• Różni się od alkaloidów opioidowych zarówno budową chemiczną, jak i działaniem farmakologicznym
• Uważa się, że substancja ta ma działanie ośrodkowe, jednak dokładny mechanizm jej działania nie jest w pełni poznany
• Wykazuje nieswoiste działanie przeciwcholinergiczne i rozszerzające oskrzela, co ułatwia oddychanie
• Nie wywołuje przyzwyczajenia ani uzależnienia
• Charakteryzuje się szerokim indeksem terapeutycznym, co przekłada się na dobrą tolerancję leku

Sinecod® (IR) działa przeciwkaszlowo poprzez złożony mechanizm, który obejmuje wpływ na ośrodkowy układ nerwowy oraz lokalne działanie na drogi oddechowe. Jego unikalne właściwości farmakologiczne przyczyniają się do skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

Skład

1 ml syropu Sinecod® (IR) zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynianu jako substancję czynną.