Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Simponi

Golimumab

inj. [roztw.]
50 mg
1 wstrzyk.
Iniekcje
Rx-z
CHB
2938,70
B (1)
bezpł.
Simponi
inj. [roztw.]
50 mg
1 amp.-strzyk.
Iniekcje
Rx-z
100%
X

Golimumab (Simponi) - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Golimumab jest wskazany w leczeniu następujących schorzeń u pacjentów dorosłych:

  • Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)
    • O nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w skojarzeniu z metotreksatem (MTX), u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARDs)
    • Ciężka i progresywna postać, u pacjentów nieleczonych wcześniej MTX
  • Łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS) - aktywna i postępująca postać, w monoterapii lub skojarzeniu z MTX, po niepowodzeniu leczenia DMARDs
  • Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) - ciężka, czynna postać, po niepowodzeniu leczenia konwencjonalnego
  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG) - umiarkowana lub ciężka czynna postać, po niepowodzeniu leczenia standardowego lub przeciwwskazaniach do jego stosowania

Wykazano, że golimumab zmniejsza tempo progresji uszkodzenia stawów w RZS i ŁZS oraz poprawia sprawność fizyczną pacjentów.

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę doświadczonego w diagnostyce i leczeniu chorób reumatologicznych lub gastroenterologicznych. Pacjenci powinni otrzymać Kartę Bezpieczeństwa.

Wskazanie Dawkowanie
RZS, ŁZS, ZZSK 50 mg raz w miesiącu
WZJG <80 kg 200 mg (tydzień 0), 100 mg (tydzień 2), następnie 50 mg co 4 tygodnie
WZJG ≥80 kg 200 mg (tydzień 0), 100 mg (tydzień 2), następnie 100 mg co 4 tygodnie

U pacjentów z masą ciała >100 kg można rozważyć zwiększenie dawki do 100 mg raz w miesiącu w przypadku braku odpowiedniej odpowiedzi klinicznej.

Odpowiedź kliniczną uzyskuje się zwykle po 12-14 tygodniach leczenia (3-4 dawki). Należy rozważyć kontynuację leczenia u pacjentów, u których nie wystąpiła korzyść w tym okresie.

Sposób podawania

Golimumab podaje się podskórnie. Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia, jeśli lekarz uzna to za właściwe. Należy wstrzykiwać całą ilość leku zgodnie z instrukcją podawania.

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na golimumab lub substancje pomocnicze
  • Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia (np. posocznica, zakażenia oportunistyczne)
  • Umiarkowana lub ciężka niewydolność serca (klasa III/IV wg NYHA)

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić dokładny wywiad w kierunku zakażeń, w tym gruźlicy. Pacjentów należy monitorować pod kątem wystąpienia zakażeń w trakcie i po zakończeniu leczenia golimumabem. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z przewlekłymi lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zakażenia górnych dróg oddechowych, reakcje w miejscu wstrzyknięcia i bóle głowy. Ciężkie działania niepożądane obejmują ciężkie zakażenia, w tym gruźlicę, nowotwory złośliwe i zaburzenia demielinizacyjne.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania golimumabu z innymi biologicznymi lekami stosowanymi w leczeniu tych samych schorzeń, w tym anakinrą i abataceptem. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z lekami immunosupresyjnymi.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu. Golimumab nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie golimumabem.

Warto zapamiętać
  • Golimumab jest skuteczny w leczeniu RZS, ŁZS, ZZSK i WZJG, zmniejszając progresję choroby i poprawiając sprawność fizyczną pacjentów.
  • Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest wykluczenie czynnej gruźlicy i innych ciężkich zakażeń oraz monitorowanie pacjenta pod kątem ich wystąpienia w trakcie terapii.

Właściwości farmakologiczne

Golimumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z dużym powinowactwem zarówno do rozpuszczalnej, jak i przezbłonowej postaci ludzkiego czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α). Zapobiega to wiązaniu się TNF-α z jego receptorami, hamując prozapalną aktywność tego cytokiny.

Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu podskórnym golimumab jest wolno wchłaniany, osiągając maksymalne stężenie w surowicy po 2-6 dniach. Biologiczny okres półtrwania wynosi około 12 dni. Stężenie w stanie stacjonarnym osiągane jest po około 12 tygodniach leczenia.

Przedawkowanie

W badaniach klinicznych podawano pojedyncze dożylne dawki do 10 mg/kg bez obserwacji toksyczności wymagającej zmniejszenia dawki. W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta pod kątem objawów działań niepożądanych i wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego.

Golimumab jest skutecznym lekiem biologicznym w terapii chorób zapalnych stawów i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Jego stosowanie wymaga jednak ścisłego monitorowania pacjenta ze względu na potencjalne ryzyko ciężkich działań niepożądanych, szczególnie infekcyjnych.


1) Program lekowy: leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym
Program lekowy: leczenie łuszczycowego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ŁZS)
Program lekowy: leczenie inhibitorami TNF-alfa świadczeniobiorców z ciężką, aktywną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZKSK)


Wskazania

Reumatoidalne zapalenie stawów (ang. RA ). Lek w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) jest wskazany w leczeniu: dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (ang. DMARD), w tym MTX; dorosłych pacjentów z czynnym ciężkim i progresywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie byli wcześniej leczeni MTX. Wykazano, że preparat w skojarzeniu z MTX zmniejsza tempo progresji uszkodzenia stawów mierzone w badaniu RTG oraz powoduje poprawę sprawności fizycznej. Łuszczycowe zapalenie stawów (ang. PsA). Lek, stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu aktywnej i postępującej postaci łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, kiedy odpowiedź na poprzednie leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) była niewystarczająca. Wykazano, że leczenie preparatem powoduje spowolnienie postępu uszkodzenia stawów obwodowych, potwierdzone w badaniu RTG u pacjentów z wielostawowym symetrycznym podtypem choroby oraz poprawia aktywność fizyczną. Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ang. AS). Lek jest wskazany w leczeniu ciężkiej, czynnej postaci zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych pacjentów, którzy niewystarczająco zareagowali na konwencjonalne leczenie. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ang. UC). Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej czynnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy niedostatecznie reagują na leczenie standardowe, w tym leczenie kortykosteroidami i 6-merkaptopuryną (6-MP) lub azatiopryną (AZA), lub którzy źle tolerowali leczenie, lub u których były przeciwwskazania do takiego leczenia.

Leczenie produktem powinno być rozpoczęte i prowadzone przez wykwalifikowanego lekarza z doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Pacjenci leczeni produktem powinni otrzymać specjalną Kartę Bezpieczeństwa. Reumatoidalne zapalenie stawów. Produkt należy podawać w dawce 50 mg raz w m-cu, tego samego dnia każdego m-ca. Produkt należy podawać równocześnie z metotreksatem. Łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych. Produkt należy podawać w dawce 50 mg raz w m-cu, tego samego dnia każdego m-ca. Dla wszystkich wymienionych powyżej wskazań dostępne dane wskazują, że odpowiedź kliniczną uzyskuje się zwykle w ciągu 12-14 tyg. leczenia (po 3-4 dawkach). U pacjentów, u których w tym okresie nie wystąpiła korzyść z leczenia, należy rozważyć kontynuację leczenia. Pacjenci, których mc. jest większa niż 100 kg. Dla wszystkich wymienionych powyżej wskazań można rozważyć zwiększenie dawki golimumabu do 100 mg raz w mi-cu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych o mc. większej niż 100 kg, u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź kliniczna po 3-4 dawkach. Należy jednak pamiętać o zwiększonym ryzyku wystąpienia niektórych ciężkich działań niepożądanych obserwowanych podczas przyjmowania dawki 100 mg, w porównaniu do dawki 50 mg. Należy ponownie rozważyć dalsze kontynuowanie leczenia u pacjentów, u których nie stwierdzono korzyści leczniczej po otrzymaniu 3-4 dodatkowych dawek 100 mg. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Pacjenci o mc. mniejszej niż 80 kg. Produkt leczniczy podaje się w dawce początkowej wynoszącej 200 mg, w dawce 100 mg w 2. tyg. Pacjenci z zadowalającą odpowiedzią na leczenie powinni otrzymywać produkt leczniczy w dawce 50 mg w 6. tyg., a następnie co 4 tyg. Pacjenci z niezadowalającą odpowiedzią na leczenie mogą odnieść korzyści z dalszego przyjmowania produktu leczniczego w dawce 100 mg w 6. tyg., a następnie co 4 tyg. Pacjenci o mc. wynoszącej co najmniej 80 kg. Produkt leczniczy podaje się w dawce początkowej wynoszącej 200 mg, w dawce 100 mg w 2. tygodniu, a następnie w dawce wynoszącej 100 mg raz/4 tyg. Podczas leczenia podtrzymującego dawki kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać zgodnie z zaleceniami przyjętymi w praktyce klinicznej. Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczną zwykle uzyskuje się w ciągu 12-14 tyg. leczenia (po podaniu 4 dawek). U pacjentów, u których w tym okresie nie stwierdza się żadnych korzyści terapeutycznych, należy ponownie rozważyć zasadność dalszego leczenia. Pominięta dawka. Jeśli pacjent zapomni wstrzyk. produkt w zaplanowanym dniu, pominięta dawka powinna zostać przyjęta, gdy tylko sobie o tym przypomni. Należy poinformować pacjenta, że nie należy wstrzyk. podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy podać zgodnie z następującymi wytycznymi: jeśli dawka jest opóźniona o mniej niż 2 tyg., pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z pierwotnym schematem dawkowania. Jeśli dawka jest opóźniona o więcej niż 2 tyg., pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, a następnie ustalić nowy schemat dawkowania, zaczynając od daty tego wstrzyk. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Niewydolność nerek i wątroby. Nie badano stosowania produktu w tych populacjach pacjentów. Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u pacjentów w wieku poniżej 18 lat we wskazaniach innych niż pJIA. Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów. Dzieciom o mc. co najmniej 40 kg produkt należy podawać w dawce 50 mg raz/m-cu, tego samego dnia każdego m-ca. Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczną zwykle uzyskuje się w ciągu 12-14 tyg. leczenia (po podaniu 3-4 dawek). U dzieci, u których w tym okresie nie stwierdza się żadnych korzyści terapeutycznych, należy ponownie rozważyć zasadność kontynuacji leczenia.

Lek należy podawać podskórnie. Pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać preparat po odpowiednim przeszkoleniu dotyczącym techniki podskórnego wstrzykiwania jeżeli lekarz zadecyduje, że jest to właściwe i będzie to powiązane z obserwacją medyczną. Pacjenci powinni zostać pouczeni, że należy wstrzykiwać całą ilość preparatu zgodnie z obszerną instrukcją dotyczącą podawania przedstawioną w ulotce dla pacjenta. Instrukcje podawania leku, patrz ChPL.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia, takie jak posocznica, i zakażenia oportunistyczne. Umiarkowana lub ciężka niewydolność serca (klasa III/IV wg NYHA).

W czasie badania klinicznego podano pojedyncze dożylne dawki do 10 mg/kg. Nie stwierdzono toksyczności wymagającej zmniejszenia dawki. W przypadku przedawkowania zaleca się kontrolowanie pacjenta, czy występują u niego podmiotowe i przedmiotowe objawy działań niepożądanych oraz natychmiastowe wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego.

Golimumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, tworzącym stabilne kompleksy o dużym powinowactwie zarówno do rozpuszczalnej, jak i przezbłonowej postaci ludzkiego czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α), zapobiegając wiązaniu się TNF-α z jego receptorami.

1 wstrzykiwacz lub amp.-strzyk. 0,5 ml zawiera 50 mg golimumabu.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.