Silodosin Recordati
Silodosine
Wskazania do stosowania
Silodosin Recordati jest wskazany w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) u dorosłych mężczyzn. Lek wykazuje skuteczność w łagodzeniu zarówno objawów związanych z gromadzeniem moczu (podrażnieniowych), jak i jego wydalaniem (zaporowych).
Mechanizm działania sylodosyny polega na wysoce selektywnym blokowaniu receptorów α1A-adrenergicznych zlokalizowanych głównie w gruczole krokowym, podstawie i szyjce pęcherza moczowego oraz torebce stercza. Prowadzi to do rozluźnienia mięśni gładkich w tych tkankach i zmniejszenia oporu podpęcherzowego, bez wpływu na kurczliwość mięśni wypieracza.
Dawkowanie i sposób podawania
| Grupa pacjentów | Zalecana dawka |
|---|---|
| Dorośli mężczyźni (standardowo) | 1 kapsułka 8 mg raz na dobę |
| Specjalne grupy pacjentów | 1 kapsułka 4 mg raz na dobę |
| Pacjenci w podeszłym wieku | Nie wymaga dostosowania dawki |
| Łagodne zaburzenia czynności nerek (ClCr ≥50 do ≤80 ml/min) | Nie wymaga dostosowania dawki |
| Umiarkowane zaburzenia czynności nerek (ClCr ≥30 do <50 ml/min) | 4 mg raz na dobę, możliwość zwiększenia do 8 mg po tygodniu |
| Ciężkie zaburzenia czynności nerek (ClCr <30 ml/min) | Nie zaleca się stosowania |
| Łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby | Nie wymaga dostosowania dawki |
| Ciężkie zaburzenia czynności wątroby | Nie zaleca się stosowania |
Kapsułki należy przyjmować doustnie, z posiłkiem, najlepiej o stałej porze każdego dnia. Nie należy ich przełamywać ani gryźć, lecz połykać w całości, popijając szklanką wody.
Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w leczeniu BPH.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na sylodosynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS)
U pacjentów przyjmujących α1-blokery, w tym sylodosynę, podczas operacji zaćmy może wystąpić IFIS. Należy poinformować okulistę o stosowaniu sylodosyny przed planowanym zabiegiem. Zaleca się przerwanie leczenia 1-2 tygodnie przed operacją, jednak optymalny czas nie został ustalony.
Niedociśnienie ortostatyczne
Istnieje ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, szczególnie na początku leczenia. Należy poinformować pacjenta o możliwych objawach (zawroty głowy) i zalecić ostrożność przy zmianie pozycji ciała. Nie zaleca się stosowania sylodosyny u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie.
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Nie zaleca się stosowania sylodosyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr <30 ml/min) oraz ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby ze względu na brak danych.
Diagnostyka raka gruczołu krokowego
Przed rozpoczęciem leczenia sylodosyną należy wykluczyć obecność raka gruczołu krokowego, gdyż BPH i rak prostaty mogą dawać podobne objawy. Zaleca się regularne badania kontrolne w trakcie terapii.
Wpływ na płodność
Leczenie sylodosyną może prowadzić do zmniejszenia ilości nasienia podczas orgazmu, co może tymczasowo wpływać na męską płodność. Efekt ten jest odwracalny po przerwaniu terapii.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, więc uznaje się go za "wolny od sodu".
Warto zapamiętać
- Sylodosyna jest wysoce selektywnym antagonistą receptorów α1A-adrenergicznych, co przekłada się na skuteczność w leczeniu BPH przy minimalizacji efektów ogólnoustrojowych.
- Podczas stosowania sylodosyny może wystąpić IFIS w trakcie operacji zaćmy, dlatego ważne jest poinformowanie okulisty o przyjmowaniu leku przed planowanym zabiegiem.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Sylodosyna jest metabolizowana głównie przez CYP3A4, dehydrogenazę alkoholową i UGT2B7 oraz jest substratem P-glikoproteiny. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów lub induktorów tych enzymów i transporterów.
Nie zaleca się równoczesnego stosowania sylodosyny z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, cyklosporyna) ze względu na ryzyko znacznego zwiększenia ekspozycji na lek.
Obserwowano niewielkie interakcje farmakodynamiczne z maksymalnymi dawkami inhibitorów PDE-5 (syldenafil, tadalafil). Pacjentów stosujących jednocześnie te leki należy monitorować pod kątem potencjalnych działań niepożądanych.
Nie stwierdzono istotnych interakcji z lekami przeciwnadciśnieniowymi, jednak zaleca się ostrożność przy rozpoczynaniu terapii skojarzonej.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Sylodosyna jest przeznaczona wyłącznie dla mężczyzn. Lek może powodować zmniejszenie ilości nasienia lub brak wytrysku, co może tymczasowo wpływać na płodność. Efekt ten jest odwracalny po przerwaniu leczenia.
Działania niepożądane
Najczęstszym działaniem niepożądanym sylodosyny są zaburzenia wytrysku (wytrysk wsteczny, anejakulacja) występujące u około 23% pacjentów. Inne często zgłaszane działania niepożądane to:
- Zawroty głowy
- Niedociśnienie ortostatyczne
- Przekrwienie błony śluzowej nosa
- Biegunka
Rzadziej obserwowano: omdlenia, tachykardię, nudności, suchość w jamie ustnej, zaburzenia czynności wątroby, wysypkę, świąd.
Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia IFIS podczas operacji zaćmy.
Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania sylodosyny głównym objawem może być niedociśnienie ortostatyczne. Leczenie powinno obejmować wsparcie układu krążenia. Dializa prawdopodobnie nie przyniesie istotnych korzyści ze względu na wysokie wiązanie sylodosyny z białkami osocza (96,6%).
Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne
Sylodosyna wykazuje wyjątkowo wysoką selektywność wobec receptorów α1A-adrenergicznych w porównaniu do receptorów α1B (stosunek wiązania 162:1). Ta selektywność przekłada się na skuteczność w łagodzeniu objawów BPH przy minimalnym wpływie na układ sercowo-naczyniowy.
Lek jest metabolizowany głównie przez CYP3A4 i wiąże się w wysokim stopniu z białkami osocza. Wydalany jest głównie z kałem, a w mniejszym stopniu z moczem.
Skład
Substancja czynna: sylodosyna 4 mg lub 8 mg w jednej kapsułce twardej.
Lek Silodosin Recordati stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w leczeniu objawów BPH, charakteryzującą się korzystnym profilem bezpieczeństwa wynikającym z wysokiej selektywności receptorowej. Kluczowe jest monitorowanie pacjentów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie w początkowym okresie leczenia oraz u osób z zaburzeniami czynności nerek.
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
Ciąża - nie dotyczy