Silodosin Aurovitas
Silodosine
Silodosin Aurovitas - charakterystyka produktu leczniczego
Wskazania do stosowania
Silodosin Aurovitas jest wskazany w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) u dorosłych mężczyzn. Lek działa poprzez selektywną blokadę receptorów α1A-adrenergicznych, co prowadzi do zmniejszenia objawów ze strony dolnych dróg moczowych związanych z BPH.
Blokada receptorów α1A powoduje rozluźnienie mięśni gładkich w gruczole krokowym, podstawie i szyjce pęcherza oraz części sterczowej cewki moczowej. Efektem jest zmniejszenie oporu podpęcherzowego i poprawa zarówno objawów podrażnieniowych, jak i zaporowych.
Dawkowanie i sposób podawania
| Grupa pacjentów | Zalecana dawka |
|---|---|
| Dorośli mężczyźni | 1 kapsułka 8 mg raz na dobę |
| Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (ClCr 30-50 ml/min) | Dawka początkowa: 1 kapsułka 4 mg raz na dobę Po tygodniu można zwiększyć do 8 mg raz na dobę |
| Pacjenci w podeszłym wieku | Nie jest wymagane dostosowanie dawki |
Kapsułki należy przyjmować doustnie, w całości, popijając szklanką wody. Zaleca się przyjmowanie leku codziennie o tej samej porze, najlepiej podczas posiłku.
Nie zaleca się stosowania Silodosin Aurovitas u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr <30 ml/min) oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Warto zapamiętać
- Silodosin Aurovitas jest wysoce selektywnym antagonistą receptorów α1A-adrenergicznych
- Najczęstszym działaniem niepożądanym są zaburzenia wytrysku, występujące u około 23% pacjentów
Przeciwwskazania
Stosowanie Silodosin Aurovitas jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na sylodosynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.
Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym lub planujących operację zaćmy.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS)
U pacjentów przyjmujących α1-blokery, w tym sylodosynę, podczas operacji zaćmy może wystąpić IFIS. Należy poinformować okulistę o stosowaniu leku przed planowanym zabiegiem. Zaleca się przerwanie leczenia na 1-2 tygodnie przed operacją zaćmy.
Zespół chirurgiczny powinien być przygotowany na możliwość wystąpienia IFIS i dostosować technikę operacyjną.
Działania ortostatyczne
Istnieje ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, szczególnie na początku leczenia. Pacjenci powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia zawrotów głowy i omdleń. W razie pojawienia się objawów należy usiąść lub położyć się do czasu ich ustąpienia.
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Nie zaleca się stosowania sylodosyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr <30 ml/min) oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tych grupach.
Rak gruczołu krokowego
Przed rozpoczęciem leczenia sylodosyną należy wykluczyć obecność raka gruczołu krokowego, gdyż objawy BPH i raka prostaty mogą być podobne. Zaleca się regularne badania kontrolne, w tym badanie per rectum i oznaczanie PSA.
Silodosin Aurovitas może wpływać na płodność męską poprzez zmniejszenie ilości nasienia podczas wytrysku. Efekt ten jest odwracalny po odstawieniu leku.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Sylodosyna jest metabolizowana głównie przez CYP3A4, dehydrogenazę alkoholową i UGT2B7. Jest również substratem P-glikoproteiny. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów lub induktorów tych enzymów.
- Silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, cyklosporyna): nie zaleca się jednoczesnego stosowania
- Umiarkowane inhibitory CYP3A4 (np. diltiazem): możliwe zwiększenie AUC sylodosyny o około 30%, bez konieczności dostosowania dawki
- Inhibitory PDE-5: obserwowano niewielkie interakcje farmakodynamiczne, zaleca się monitorowanie pacjenta
- Leki przeciwnadciśnieniowe: zachować ostrożność przy rozpoczynaniu terapii skojarzonej
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania sylodosyny z innymi antagonistami receptorów α-adrenergicznych.
Działania niepożądane
Najczęstszym działaniem niepożądanym są zaburzenia wytrysku (23% pacjentów), w tym wytrysk wsteczny i anejakulacja. Efekt ten jest odwracalny po odstawieniu leku.
Inne często występujące działania niepożądane to:
- Zawroty głowy (1-10%)
- Niedociśnienie ortostatyczne (1-10%)
- Przekrwienie błony śluzowej nosa (1-10%)
- Biegunka (1-10%)
Rzadziej obserwowano: zmniejszenie libido, tachykardię, nudności, suchość w jamie ustnej, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, wysypkę, świąd.
Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania sylodosyny głównym objawem może być niedociśnienie ortostatyczne. Należy zastosować leczenie podtrzymujące układ krążenia. Dializa prawdopodobnie nie przyniesie istotnych korzyści ze względu na wysokie wiązanie sylodosyny z białkami osocza (96,6%).
Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne
Sylodosyna jest wysoce selektywnym antagonistą receptorów α1A-adrenergicznych. Stosunek wiązania α1A:α1B wynosi 162:1, co przekłada się na wysoką skuteczność w leczeniu objawów BPH przy minimalnym wpływie na układ sercowo-naczyniowy.
Lek jest metabolizowany głównie przez CYP3A4 i wiąże się w wysokim stopniu z białkami osocza. Wydalany jest głównie z kałem, w mniejszym stopniu z moczem.
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
Ciąża - nie dotyczy