Silodosin Aurovitas - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Silodosin Aurovitas jest wskazany w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) u dorosłych mężczyzn. Lek ten, będący selektywnym antagonistą receptorów α1A-adrenergicznych, skutecznie zmniejsza objawy ze strony dolnych dróg moczowych związane z BPH.

Działanie sylodosyny polega na rozluźnieniu mięśni gładkich w gruczole krokowym, podstawie i szyjce pęcherza moczowego oraz części sterczowej cewki moczowej. Prowadzi to do zmniejszenia oporu podpęcherzowego i poprawy zarówno objawów fazy gromadzenia moczu (podrażnieniowych), jak i fazy wydalania moczu (zaporowych).

Dawkowanie i sposób podawania

Kapsułkę należy przyjmować doustnie, z posiłkiem, najlepiej o stałej porze każdego dnia. Kapsułkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie wolno jej przełamywać ani gryźć.

U osób w podeszłym wieku oraz pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (ClCr ≥50 do ≤80 ml/min) nie jest wymagane dostosowanie dawkowania. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr <30 ml/min) oraz ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Silodosin Aurovitas nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w tym wskazaniu.

Przeciwwskazania

Stosowanie Silodosin Aurovitas jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Zespół wiotkiej tęczówki śródoperacyjnej (IFIS)

U pacjentów przyjmujących lub wcześniej leczonych antagonistami receptorów α1-adrenergicznych podczas operacji zaćmy obserwowano wystąpienie IFIS. Może to prowadzić do zwiększenia liczby powikłań w trakcie zabiegu. Nie zaleca się rozpoczynania terapii sylodosyną u pacjentów planujących operację zaćmy. Zaleca się przerwanie leczenia na 1-2 tygodnie przed zabiegiem, jednak optymalny czas odstawienia leku nie został jeszcze ustalony.

Działania ortostatyczne

Istnieje ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego podczas stosowania sylodosyny, choć częstość tego działania niepożądanego jest bardzo niska. W rzadkich przypadkach może ono prowadzić do omdlenia. Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności przyjęcia pozycji siedzącej lub leżącej w przypadku wystąpienia pierwszych objawów niedociśnienia ortostatycznego.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Nie zaleca się stosowania sylodosyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr <30 ml/min) oraz ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tych grupach pacjentów.

Rak gruczołu krokowego

Przed rozpoczęciem leczenia sylodosyną należy wykluczyć obecność raka gruczołu krokowego, gdyż BPH i rak prostaty mogą dawać podobne objawy. Zaleca się regularne wykonywanie badania per rectum oraz oznaczanie stężenia PSA.

Leczenie sylodosyną może prowadzić do zmniejszenia ilości nasienia podczas orgazmu, co może tymczasowo wpływać na męską płodność. Efekt ten jest odwracalny po przerwaniu terapii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Sylodosyna jest metabolizowana głównie przez izoenzym CYP3A4, dehydrogenazę alkoholową i UGT2B7. Jest również substratem P-glikoproteiny. Substancje hamujące lub indukujące te enzymy i transportery mogą wpływać na stężenia sylodosyny i jej aktywnego metabolitu w osoczu.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania sylodosyny z innymi antagonistami receptorów α-adrenergicznych ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa takiego połączenia.

Równoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, cyklosporyna) może znacząco zwiększyć ekspozycję na sylodosynę i nie jest zalecane.

Obserwowano niewielkie interakcje farmakodynamiczne między sylodosyną a maksymalnymi dawkami inhibitorów PDE-5 (sildenafil, tadalafil). Pacjenci stosujący jednocześnie te leki powinni być monitorowani pod kątem możliwych działań niepożądanych.

Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania jednoczesnego stosowania leków przeciwnadciśnieniowych z sylodosyną.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Sylodosyna jest przeznaczona wyłącznie dla pacjentów płci męskiej. Lek może powodować zaburzenia wytrysku, w tym wytrysk wsteczny i anejakulację, co może tymczasowo wpływać na męską płodność. Efekt ten ustępuje po przerwaniu leczenia.

Działania niepożądane

Najczęstszym działaniem niepożądanym sylodosyny są zaburzenia wytrysku (wytrysk wsteczny, anejakulacja), występujące u około 23% pacjentów. Inne często zgłaszane działania niepożądane to:

• Zawroty głowy
• Niedociśnienie ortostatyczne
• Przekrwienie błony śluzowej nosa
• Biegunka

Rzadziej obserwowano: zmniejszenie libido, tachykardię, nudności, suchość w jamie ustnej, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, wysypkę, świąd.

W pojedynczych przypadkach raportowano reakcje alergiczne oraz śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki podczas operacji zaćmy.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Sylodosyna jest wysoce selektywnym antagonistą receptorów α1A-adrenergicznych. Stosunek wiązania receptorów α1A:α1B wynosi 162:1, co przekłada się na wysoką skuteczność w leczeniu objawów BPH przy minimalnym wpływie na układ sercowo-naczyniowy.

Lek jest metabolizowany głównie przez CYP3A4 i wiąże się w znacznym stopniu (96,6%) z białkami osocza. Nie wymaga dostosowania dawki u pacjentów stosujących digoksynę.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania sylodosyny głównym objawem może być niedociśnienie ortostatyczne. Leczenie powinno obejmować wsparcie układu krążenia. Ze względu na wysoki stopień wiązania z białkami, hemodializa prawdopodobnie nie przyniesie istotnych korzyści.