Silimax® - Profesjonalna charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Silimax® jest tradycyjnie stosowany w następujących przypadkach:

• Stany po uszkodzeniach wątroby spowodowanych zewnętrznymi czynnikami toksycznymi, takimi jak:
  • Alkohol
  • Środki ochrony roślin
  • Toluen
  • Ksylen
• Uszkodzenia wątroby spowodowane działaniem produktów leczniczych
• Wspomagająco w dolegliwościach występujących po przebyciu ostrych i przewlekłych chorób wątroby

Produkt leczniczy jest przeznaczony dla pacjentów w wieku powyżej 12 lat.

Silimax® wykazuje działanie hepatoprotekcyjne, wspierając regenerację i prawidłowe funkcjonowanie komórek wątrobowych po ekspozycji na czynniki toksyczne lub w przebiegu chorób wątroby.

Dawkowanie i sposób podawania

Minimalna dawka dobowa wynosi 200 mg, a maksymalna 400 mg w przeliczeniu na sylibinę.

Preparat należy przyjmować po posiłku, popijając odpowiednią ilością wody. Skuteczność terapeutyczna jest uwarunkowana systematycznym stosowaniem. Zalecany czas leczenia to 4 tygodnie, a w stanach przewlekłych do 6 miesięcy.

U dzieci i młodzieży poniżej 12 lat nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego, dlatego nie zaleca się stosowania sylimaryny w tej grupie wiekowej.

Długotrwałe i systematyczne stosowanie Silimax® jest kluczowe dla osiągnięcia optymalnych efektów terapeutycznych w leczeniu i wspomaganiu funkcji wątroby.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Silimax® jest przeciwwskazane w przypadku:

• Nadwrażliwości na sylimarynę
• Nadwrażliwości na którykolwiek składnik produktu leczniczego
• Nadwrażliwości na rośliny z rodziny Asteraceae (= Compositae)

Przed rozpoczęciem terapii należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem reakcji na rośliny z rodziny astrowatych.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Silimax® nie jest przeznaczony do leczenia ostrych zatruć. W przypadku wystąpienia objawów żółtaczki należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Ze względu na brak badań, nie zaleca się stosowania sylimaryny u dzieci poniżej 12 roku życia.

W trakcie leczenia preparatem Silimax® należy bezwzględnie unikać kontaktu z substancjami toksycznymi dla wątroby. Terapia nie przyniesie oczekiwanych rezultatów, jeśli pacjent nie zrezygnuje ze stosowania szkodliwych dla wątroby środków, takich jak alkohol.

Uwaga dla pacjentów z nietolerancją laktozy: Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Silimax® stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Skuteczność terapii Silimax® jest ściśle związana z eliminacją czynników hepatotoksycznych z diety i stylu życia pacjenta. Edukacja pacjenta w zakresie ochrony wątroby jest integralną częścią leczenia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Do chwili obecnej nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji Silimax® z innymi produktami leczniczymi. Jednakże, ze względu na potencjalny wpływ sylimaryny na enzymy wątrobowe, zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków metabolizowanych w wątrobie.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania sylimaryny, Silimax® nie jest przeznaczony do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. W tych okresach należy rozważyć alternatywne metody terapii po konsultacji z lekarzem.

Działania niepożądane

Zaburzenia żołądka i jelit: podczas stosowania dużych dawek preparatu może wystąpić słabe działanie przeczyszczające. Objaw ten zazwyczaj ustępuje po zmniejszeniu dawki lub czasowym odstawieniu leku.

Monitorowanie pacjenta pod kątem ewentualnych działań niepożądanych, szczególnie ze strony układu pokarmowego, jest istotnym elementem terapii Silimax®.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania produktu leczniczego Silimax® może pojawić się biegunka. Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje:

• Zmniejszenie dawki preparatu
• Zastosowanie leczenia objawowego
• W ciężkich przypadkach - konsultację z lekarzem lub zgłoszenie się do najbliższej placówki medycznej

Przedawkowanie Silimax® rzadko prowadzi do poważnych konsekwencji zdrowotnych, jednak wymaga odpowiedniego postępowania medycznego.

Mechanizm działania

Substancją czynną produktu leczniczego Silimax® jest sylimaryna - wyciąg z owocu ostropestu, zawierający pochodne flawonolu (sylibininę, sylidianinę i sylikrystynę). Mechanizm działania sylimaryny opiera się na kilku kluczowych aspektach:

1. Stabilizacja błon komórkowych hepatocytów: Chroni przed szkodliwym działaniem substancji toksycznych, zwiększając odporność komórek wątrobowych na uszkodzenia.
2. Intensyfikacja komórkowych procesów syntezy białek: Może przyczyniać się do wspomagania procesów regeneracji funkcji uszkodzonych hepatocytów.
3. Poprawa wskaźników biochemicznych czynności wątroby: U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby sylimaryna wywołuje:
   • Wzrost stężenia albumin w surowicy krwi
   • Normalizację zwiększonej aktywności aminotransferazy alaninowej i asparaginianowej
   • Normalizację aktywności fosfatazy alkalicznej
   • Normalizację stężenia bilirubiny

Działanie hepatoprotekcyjne sylimaryny jest wynikiem synergii powyższych mechanizmów, co przekłada się na kompleksową ochronę i wspomaganie funkcji wątroby.

Skład

Jedna kapsułka produktu Silimax® zawiera 70 mg sylimaryny.

Sylimaryna, jako główny składnik aktywny, jest odpowiedzialna za działanie terapeutyczne preparatu. Dawkowanie powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta, z uwzględnieniem minimalnej skutecznej dawki dobowej wynoszącej 200 mg sylimaryny.