Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Shingrix

Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)

inj. [prosz.+ zaw. do przyg. zaw.]
50 µg/dawkę
1 fiol. 50 µg prosz. + 1 fiol. 0,5 ml zaw.
Iniekcje
Rx
100%
751,16
50% (1)
375,58

Shingrix - szczepionka przeciw półpaścowi

Wskazania do stosowania

Szczepionka Shingrix jest wskazana do profilaktyki półpaśca (herpes zoster, HZ) oraz neuralgii półpaścowej (PHN) u następujących grup pacjentów:

  • Osoby w wieku 50 lat i starsze
  • Osoby w wieku 18 lat i starsze o zwiększonym ryzyku zachorowania na półpasiec

Należy stosować szczepionkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Shingrix nie jest przeznaczony do zapobiegania ospie wietrznej jako pierwotnej infekcji wirusem VZV.

Schemat dawkowania

Grupa pacjentów Dawkowanie Odstęp między dawkami
Schemat podstawowy 2 dawki po 0,5 ml 2 miesiące
Schemat elastyczny 2 dawki po 0,5 ml 2-6 miesięcy
Pacjenci z niedoborem odporności 2 dawki po 0,5 ml 1-2 miesiące

Szczepionkę podaje się domięśniowo, najlepiej w mięsień naramienny. Nie określono konieczności podawania dawek przypominających po szczepieniu podstawowym.

Szczepionka może być podawana osobom wcześniej zaszczepionym żywą atenuowaną szczepionką przeciw półpaścowi, zgodnie z tym samym schematem.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą szczepionki.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Identyfikowalność: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Anafilaksja: Należy zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po szczepieniu.

Odroczenie szczepienia: Szczepienie należy odroczyć u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką. Łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem.

Skuteczność: Ochronna odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich zaszczepionych.

Droga podania: Szczepionki nie należy podawać donaczyniowo ani śródskórnie. Podawanie podskórne nie jest zalecane i może prowadzić do nasilenia przejściowych reakcji miejscowych.

Zaburzenia krzepnięcia: Ostrożność zalecana u osób z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia ze względu na ryzyko krwawienia po podaniu domięśniowym.

Omdlenia: Może wystąpić krótkotrwała utrata przytomności jako reakcja psychogenna na wkłucie igły. Należy być przygotowanym na taką sytuację.

Zespół Guillain-Barré: Obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu Guillain-Barré u osób ≥65 lat w okresie 42 dni po szczepieniu (szacunkowo 3 dodatkowe przypadki na milion dawek).

Zamienność szczepionek: Brak danych uzasadniających zastąpienie dawki Shingrix dawką innej szczepionki przeciw półpaścowi.

Stosowanie u osób po przebytym półpaścu: Dostępne są ograniczone dane. Decyzję o szczepieniu należy podejmować indywidualnie.

Zawartość sodu i potasu: Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu i potasu na dawkę, uznaje się ją za "wolną od sodu" i "wolną od potasu".

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów: Szczepionka może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w okresie 2-3 dni po szczepieniu ze względu na możliwe zmęczenie i złe samopoczucie.

Warto zapamiętać
  • Shingrix jest wskazany do profilaktyki półpaśca u osób ≥50 lat oraz osób ≥18 lat o zwiększonym ryzyku
  • Schemat szczepienia obejmuje 2 dawki podawane domięśniowo w odstępie 2-6 miesięcy

Interakcje

Shingrix może być podawany równocześnie z następującymi szczepionkami (w różne miejsca wstrzyknięcia):

  • Inaktywowana szczepionka przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu
  • 23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciwko pneumokokom (PPV23)
  • 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom (PCV13)
  • Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowa) o zmniejszonej zawartości antygenów (dTpa)

Badania wykazały, że odpowiedzi immunologiczne na równocześnie podawane szczepionki pozostały bez zmian, z wyjątkiem obniżonego stężenia przeciwciał dla pertaktyny przy równoczesnym podaniu z dTpa. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane.

Działania niepożądane w postaci gorączki i dreszczy występowały częściej przy równoczesnym podaniu z PPV23.

Równoczesne stosowanie z innymi szczepionkami nie jest zalecane z uwagi na brak danych.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania szczepionki podczas ciąży.

Karmienie piersią: Nie przeprowadzono badań wpływu na dzieci karmione piersią. Nie wiadomo, czy szczepionka przenika do mleka ludzkiego.

Płodność: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane u osób ≥50 lat:

  • Ból w miejscu wstrzyknięcia (68,1%, silny u 3,8%)
  • Ból mięśni (32,9%, silny u 2,9%)
  • Uczucie zmęczenia (32,2%, nasilone u 3%)
  • Ból głowy (26,3%, silny u 1,9%)

Większość działań niepożądanych trwała 2-3 dni, a silne objawy 1-2 dni. U pacjentów z upośledzoną odpornością profil bezpieczeństwa był podobny. Młodsze grupy wiekowe częściej doświadczały niektórych działań niepożądanych.

Inne zgłaszane działania niepożądane obejmowały: uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, reakcje nadwrażliwości, objawy żołądkowo-jelitowe, ból stawów, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, gorączkę, świąd w miejscu wstrzyknięcia i złe samopoczucie.

Mechanizm działania

Shingrix łączy antygen swoisty dla wirusa VZV (glikoproteina E) z systemem adiuwantowym AS01B, wywołując specyficzną odpowiedź immunologiczną komórkową i humoralną. AS01B aktywuje wrodzony układ odpornościowy, co prowadzi do wytworzenia gE-swoistych limfocytów T CD4+ i przeciwciał.

Skład

Jedna dawka (0,5 ml) po rekonstytucji zawiera:

  • 50 µg glikoproteiny E (antygen wirusa Varicella zoster)
  • Adiuwant AS01B zawierający:
    • 50 µg ekstraktu Quillaja saponaria Molina, frakcja 21 (QS-21)
    • 50 µg 3-O-deacylo-4'-monofosforylolipidu A (MPL) z Salmonella minnesota

Szczepionka Shingrix stanowi skuteczne narzędzie w profilaktyce półpaśca i jego powikłań, szczególnie u osób starszych i z grup zwiększonego ryzyka. Należy jednak pamiętać o możliwych działaniach niepożądanych i stosować ją zgodnie z zaleceniami.


1) Profilaktyka półpaśca i neuralgii półpaścowej u pacjentów w wieku 65 lat i starszych o zwiększonym ryzyku zachorowania na półpasiec tj. z: przewlekłą chorobą serca, przewlekłą chorobą płuc, cukrzycą, przewlekłą niewydolnością nerek, wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, uogólnioną chorobą nowotworową, zakażeniem wirusem HIV, chorobą Hodgkina, jatrogenną immunosupresją, białaczką, szpiczakiem mnogim, przeszczepem narządu litego, reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycą, łuszczycowym zapaleniem stawów, nieswoistym zapaleniem jelit, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, stwardnieniem rozsianym, toczniem układowym


Wskazania

Szczepionka jest wskazana do profilaktyki półpaśca (herpes zoster, HZ) oraz neuralgii półpaścowej (ang. PHN) u: osób w wieku 50 lat i starszych; osób w wieku 18 lat i starszych, o zwiększonym ryzyku zachorowania na półpasiec. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Schemat szczepienia podstawowego składa się z 2 dawek po 0,5 ml: dawki początkowej oraz 2. dawki podanej 2 m-ce później. Jeśli jest konieczność zastosowania elastycznego schematu szczepienia, druga dawka może być podana w okresie 2-6 m-cy po podaniu 1-szej dawki. U osób, u których występuje lub może wystąpić niedobór odporności lub obniżenie odporności związane z chorobą lub stosowaną terapią, i dla których korzystne byłoby zastosowanie skróconego schematu szczepienia, 2. dawka szczepionki może być podana w okresie 1-2 m-cy po podaniu 1-szej dawki. Konieczność podawania dawek przypominających po szczepieniu podstawowym nie została określona. Szczepionka może być podawana zgodnie z tym samym schematem szczepienia osobom wcześniej zaszczepionym żywą atenuowaną szczepionką przeciw półpaścowi. Szczepionka nie jest wskazana do stosowania w celu zapobiegania ospie wietrznej jako pierwotnej infekcji wirusem VZV. Dzieci i młodzież. Nie określono profilu bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania szczepionki u dzieci i młodzieży. Dane nie są dostępne.

Wyłącznie do wstrzykiwania domięśniowego, najlepiej w mięsień naramienny.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Należy zawsze zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po szczepieniu. Podanie szczepionki należy odroczyć u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką. Występowanie łagodnego zakażenia, np. przeziębienia, nie powinno być powodem odroczenia szczepienia. Ochronna odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich zaszczepionych. Szczepionka ta jest przeznaczona wyłącznie do profilaktyki i nie jest przeznaczona do leczenia choroby stwierdzonej klinicznie. Szczepionki nie należy podawać donaczyniowo ani śródskórnie. Podawanie podskórne nie jest zalecane. Omyłkowe podanie drogą podskórną może prowadzić do nasilenia przejściowych, miejscowych reakcji. Szczepionka powinna być ostrożnie stosowana u osób z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po domięśniowym podaniu szczepionki może u nich wystąpić krwawienie. Do krótkotrwałej utraty przytomności (omdlenia) - jako reakcji psychogennej na wkłucie igły - może dojść po, a nawet przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki. Może temu towarzyszyć szereg objawów neurologicznych, takich jak przejściowe zaburzenia widzenia, zaburzenia czucia (parestezje) oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas powracania przytomności. Ważne jest, aby być przygotowanym i postępować w sposób pozwalający uniknąć obrażeń w wyniku omdlenia. W badaniu obserwacyjnym przeprowadzonym po wprowadzeniu do obrotu u osób w wieku 65 lat lub starszych, w okresie 42 dni po podaniu szczepionki obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu Guillain-Barré (szacunkowo 3 przypadki więcej na milion podanych dawek). Dostępne informacje są niewystarczające do ustalenia związku przyczynowego ze szczepionką. Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności oraz skuteczności, które uzasadniałyby zastąpienie dawki szczepionki dawką innej szczepionki przeciw półpaścowi. Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania szczepionki u osób z wcześniej przebytym półpaścem. Dlatego też pracownicy ochrony zdrowia muszą indywidualnie ocenić korzyści i ryzyko związane ze szczepieniem przeciw półpaścowi danej osoby. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu/dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu/dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu”. Szczepionka może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w okresie 2-3 dni po szczepieniu. Po podaniu szczepionki może wystąpić zmęczenie i złe samopoczucie.

Szczepionka może być podawana równocześnie z inaktywowaną szczepionką przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu, 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciwko pneumokokom (PPV23), 13-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom (PCV13) lub szczepionką przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkową) o zmniejszonej zawartości antygenów (dTpa). Szczepionki te należy podawać w różne miejsca wstrzyknięcia. W 4 kontrolowanych, otwartych badaniach klinicznych III fazy, osoby dorosłe ≥50 lat w sposób zrandomizowany przydzielono do grup, które otrzymały w odstępie 2 m-cy 2 dawki szczepionki z równoczesnym (wraz z 1. dawką szczepionki), albo z nierównoczesnym podaniem: inaktywowanej szczepionki przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu (N=828; badanie Zoster-004), szczepionki PPV23 (N=865; badanie Zoster-035), szczepionki PCV13 (N=912, badanie Zoster-059) lub szczepionki dTpa zawierającej 0,3 mg Al3+ (N=830; badanie Zoster-042). Odpowiedzi immunologiczne po podanych równoczasowo szczepionkach pozostały bez zmian, z wyjątkiem obniżonej średniej geometrycznej stężeń (GMCs) dla jednego z antygenów krztuśca (pertaktyny) w przypadku równoczesnego podania szczepionki ze szczepionką dTpa. Znaczenie kliniczne tych danych nie jest znane. Działania niepożądane w postaci gorączki i dreszczy występowały częściej w przypadku równoczesnego podania szczepionki ze szczepionką PPV23 (odpowiednio: 16% i 21%) w porównaniu do podania samej szczepionki (7% dla obu działań niepożądanych). Równoczesne stosowanie z innymi szczepionkami nie jest zalecane z uwagi na brak danych.

Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród ani rozwój pourodzeniowy. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania szczepionki podczas ciąży. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu stosowania szczepionki u matki na dziecko karmione przez nią piersią. Nie jest wiadomo, czy szczepionka przedostaje się do ludzkiego mleka. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni wpływ na płodność u osobników płci męskiej ani żeńskiej.

U osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: ból w miejscu wstrzyknięcia (łącznie u 68,1% po podaniu dawki; silny u 3,8% po podaniu dawki), ból mięśni (łącznie u 32,9% po podaniu dawki; silny u 2,9% po podaniu dawki), uczucie zmęczenia (łącznie u 32,2% po podaniu dawki; nasilone u 3% po podaniu dawki) oraz ból głowy (łącznie u 26,3% po podaniu dawki; silny u 1,9% po podaniu dawki). Większość tych działań nie była długotrwała (średni czas trwania 2 do 3 dni). Działania niepożądane określone jako silne trwały 1 do 2 dni. U osób dorosłych ≥18 lat z niedoborem odporności lub obniżoną odpornością w związku z chorobą lub stosowaną terapią (określanych jako pacjenci o upośledzonej odporności, ang. immunocompromised, IC), profil bezpieczeństwa był zgodny z profilem obserwowanym u dorosłych pacjentów w wieku 50 lat i starszych. Istnieją ograniczone dane dotyczące dorosłych w wieku 18-49 lat o zwiększonym ryzyku zachorowania na półpasiec, u których nie występuje upośledzenie odporności. Generalnie, częstość występowania niektórych działań niepożądanych była większa u pacjentów w młodszych grupach wiekowych: badania dotyczące osób ≥18 lat z upośledzoną odpornością (analiza zbiorcza): ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból mięśni, ból głowy, dreszcze oraz gorączka występowały częściej u osób w wieku 18-49 lat w porównaniu do osób w wieku 50 lat i starszych; badania dotyczące osób ≥50 lat (analiza zbiorcza): ból mięśni, zmęczenie, ból głowy, dreszcze, gorączka oraz objawy żołądkowo-jelitowe występowały częściej u osób w wieku 50-69 lat w porównaniu do osób w wieku 70 lat i starszych. Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa opiera się na zbiorczej analizie danych uzyskanych w badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo, obejmujących 5 887 osób dorosłych w wieku 50-69 lat oraz 8 758 dorosłych ≥70 lat. W badaniach klinicznych dotyczących osób ≥18 lat z upośledzoną odpornością (1 587 pacjentów), profil bezpieczeństwa był zgodny z informacjami zawartymi poniżej. Poniżej przedstawiono również działania niepożądane zgłaszane w ramach monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) uogólnione powiększenie węzłów chłonnych. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy - działania niepożądane ze spontanicznych zgłoszeń. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) objawy żołądkowo-jelitowe (w tym: nudności, wymioty, biegunka i/lub ból brzucha). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) ból mięśni; (niezbyt często) ból stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak ból, zaczerwienienie, obrzęk), uczucie zmęczenia, dreszcze, gorączka; (często) świąd w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie.

Nie zgłoszono przypadków przedawkowania.

Szczepionka, poprzez połączenie antygenu swoistego dla VZV (gE) z systemem adiuwantowym (AS01B), jest przeznaczona do wywoływania specyficznej antygenowo odpowiedzi immunologicznej (komórkowej i humoralnej) u osób z wcześniej istniejącą odpornością wobec VZV. Dane niekliniczne wskazują, że AS01B powoduje miejscową i przejściową aktywację wrodzonego układu odpornościowego poprzez swoiste szlaki molekularne. Ułatwia to rekrutację i aktywację komórek prezentujących antygen, które transportują antygeny pochodzące z gE do węzła chłonnego zbierającego chłonkę z danej okolicy, co z kolei prowadzi do wytworzenia gE-swoistych limfocytów T CD4+ i przeciwciał. Działanie adiuwantowe AS01B jest wynikiem wzajemnego oddziaływania MPL i QS-21 powstałych w liposomach.

1 dawka (0,5 ml) po rekonstytucji zawiera: 50 µg glikoproteiny E - antygen wirusa Varicella zoster, związany z adiuwantem AS01B zawierającym: 50µg ekstraktu roślinnego Quillaja saponaria Molina, frakcja 21 (QS-21), 50 µg 3-O-deacylo-4’-monofosforylolipidu A (MPL) uzyskiwany z Salmonella minnesota.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.

Substancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.