Sevredol®karzy

Wskazania do stosowania

Sevredol® jest wskazany do zwalczania bólów o średnim i silnym natężeniu, które nie ustępują po zastosowaniu leków przeciwbólowych o słabszym działaniu. Lek zawiera morfinę - silny opioidowy lek przeciwbólowy.

Morfina wykazuje silne powinowactwo do receptorów opioidowych, głównie typu μ (mi), a w mniejszym stopniu κ (kappa) i δ (delta). Działanie przeciwbólowe wynika z agonistycznego wpływu na te receptory.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Sevredolu należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta, biorąc pod uwagę następujące czynniki:

• Natężenie bólu
• Wiek pacjenta
• Reakcję na wcześniej stosowane leki przeciwbólowe

Celem jest uzyskanie ustąpienia bólu i utrzymanie działania przeciwbólowego do momentu podania kolejnej dawki.

Dawkowanie może wymagać zwiększenia w przypadku nasilenia bólu.

Szczególne grupy pacjentów wymagają ostrożnego dawkowania:

• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
• Pacjenci z podejrzeniem przedłużonego pasażu żołądkowo-jelitowego
• Osoby w podeszłym wieku (≥75 lat)
• Pacjenci w ogólnie złym stanie zdrowia

U tych grup pacjentów należy rozważyć zmniejszenie dawki i/lub wydłużenie odstępów między dawkami ze względu na potencjalnie większą wrażliwość na morfinę.

Przerwanie leczenia powinno odbywać się stopniowo poprzez powolne zmniejszanie dawki, aby uniknąć wystąpienia zespołu abstynencyjnego.

Przeciwwskazania

Stosowanie Sevredolu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na morfinę
• Niewydolność oddechowa (przy braku sprzętu do resuscytacji)
• Ciężka astma oskrzelowa
• Niedrożność jelit
• Zahamowanie czynności ośrodka oddechowego
• Urazy głowy
• Opóźnione opróżnianie żołądka
• Ostra niewydolność wątroby
• Okres karmienia piersią
• Pacjenci leczeni inhibitorami MAO (aktualnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni)
• Dzieci poniżej 3 roku życia

Przeciwwskazania wynikają z mechanizmu działania morfiny oraz potencjalnych interakcji z innymi lekami. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko depresji oddechowej oraz interakcje z lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Sevredol należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z:

• Ostrymi objawami brzusznymi o nieznanej etiologii
• Stanami spastycznymi jelit, dróg moczowych lub żółciowych
• Wyniszczeniem organizmu
• Podeszłym wiekiem
• Wstrząsem z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby
• Zaburzeniami czynności trzustki
• Zaburzeniami czynności płuc
• Chorobą Addisona
• Niedoczynnością tarczycy
• Przerostem gruczołu krokowego
• Zwężeniem cewki moczowej
• Hipotensją
• Hipowolemią
• Zaburzeniami połykania
• Urazami czaszki z nadciśnieniem śródczaszkowym
• Stanami drgawkowymi
• Ostrym zatruciem alkoholem i delirium tremens
• Zahamowaną czynnością OUN

U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <50 ml/h) stosowanie powtarzanych dawek morfiny może prowadzić do kumulacji aktywnego metabolitu (M6G) i nasilenia działań niepożądanych oraz toksycznych.

Ostrożność w tych grupach pacjentów wynika z potencjalnego nasilenia działań niepożądanych morfiny lub zwiększonego ryzyka powikłań związanych z jej stosowaniem.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Sevredol wchodzi w istotne interakcje z wieloma grupami leków:

• Leki działające depresyjnie na OUN (uspokajające, nasenne, anestetyki ogólne, pochodne fenotiazyny, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki β-adrenolityczne) - nasilenie sedacji, zwiększone ryzyko depresji oddechowej, śpiączki i spadku ciśnienia krwi
• Leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe - nasilenie działania
• Inhibitory MAO - przeciwwskazane łączne stosowanie (wymagana minimum 14-dniowa przerwa po odstawieniu inhibitorów MAO)
• Neuroleptyki - zmniejszenie lub zniesienie nudności i wymiotów po morfinie
• Leki o działaniu agonistyczno-antagonistycznym wobec receptora opioidowego - ryzyko wystąpienia objawów odstawienia
• Czyści antagoniści receptorów opioidowych (np. nalokson) - odwrócenie działania morfiny
• Alkohol - nasilenie sedacji

Znajomość tych interakcji jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania Sevredolu, szczególnie u pacjentów przyjmujących wiele leków jednocześnie.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie Sevredolu w ciąży powinno być rozważone tylko wtedy, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Morfina przenika przez barierę łożyska i może wpływać na rozwój płodu.

Stosowanie Sevredolu u matek karmiących piersią jest przeciwwskazane ze względu na przenikanie morfiny do mleka matki i potencjalne ryzyko dla dziecka.

Działania niepożądane

Sevredol może powodować szereg działań niepożądanych, których częstość występowania różni się w zależności od dawki i indywidualnej wrażliwości pacjenta:

Bardzo często (≥1/10):

• Zmienność nastroju (głównie euforia, ale też obniżenie nastroju)

Często (≥1/100 do <1/10):

• Reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne)
• Bóle i zawroty głowy
• Zmiany poziomu aktywności (zazwyczaj obniżenie, ale też podwyższony poziom aktywności lub stany pobudzenia)
• Bezsenność
• Zaburzenia poznawcze i sensoryczne (np. zaburzenia myślenia, halucynacje, stan splątania)
• Wymioty (szczególnie na początku leczenia)
• Utrata apetytu, niestrawność, zaburzenia smaku
• Zaburzenia w oddawaniu moczu
• Zmniejszenie odruchu kaszlu
• Nadmierne pocenie się
• Skórne reakcje nadwrażliwości (m.in. pokrzywka, świąd)

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100):

• Zmiany częstości tętna
• Istotne klinicznie zmiany ciśnienia tętniczego (obniżenie lub podwyższenie)

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000):

• Zwiększenie stężenia enzymów trzustkowych lub zapalenie trzustki
• Kolka żółciowa, kolka nerkowa
• Skurcz oskrzeli
• Zespół odstawienia

Bardzo rzadko (<1/10 000):

• Drżenie, niekontrolowane ruchy mięśni, napady drgawkowe
• Zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja)
• Niedrożność jelit, bóle brzucha
• Uzależnienie od leku
• Spadek libido
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych
• Zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, oczopląs)
• Skurcze i sztywność mięśni
• Trudności z oddychaniem (duszność)
• Obrzęk płuc pochodzenia niesercowego (u pacjentów poddanych intensywnej opiece medycznej)
• Inne wysypki (np. osutka)
• Obrzęk obwodowy (przemijający po zakończeniu stosowania morfiny)
• Zespół niedostosowanego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• Zaburzenia erekcji, brak miesiączki

Dodatkowo mogą wystąpić: reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, zaczerwienienie twarzy, omdlenia, kołatanie serca, zmniejszenie częstości tętna i niewydolność serca. Możliwy jest rozwój tolerancji na lek.

Monitorowanie pacjenta pod kątem występowania działań niepożądanych jest kluczowe dla bezpiecznego stosowania Sevredolu. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko depresji oddechowej, zaparć oraz potencjał uzależniający leku.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Sevredol zawiera morfinę - silny lek przeciwbólowy o następujących właściwościach:

• Agonista receptorów opioidowych (silny agonista receptorów μ, słabszy κ i δ)
• Działanie psychodysleptyczne (sedatywne lub euforyzujące)
• Kurczenie mięśni gładkich przewodu pokarmowego, dróg żółciowych i moczowych
• Zwężenie źrenic
• Nasilenie uwalniania hormonu antydiuretycznego
• Obniżenie temperatury ciała
• Zmniejszenie pobudliwości ośrodka oddechowego
• Działanie przeciwkaszlowe
• Zwiększenie stężenia histaminy we krwi

Farmakokinetyka morfiny:

• Szybkie wchłanianie w przewodzie pokarmowym
• Efekt przeciwbólowy po 10-30 minutach od podania doustnego
• Dostępność biologiczna: 20-75%
• Wiązanie z białkami osocza: około 30%
• Dobra penetracja do tkanek, słaba do OUN (współczynnik rozdziału około 0,4)
• Metabolizm głównie w wątrobie (60%):
  • 50-70% do 3-glukuronianu morfiny (M3G)
  • 6-glukuronianu morfiny (M6G) - aktywny metabolit o silnym powinowactwie do receptorów opioidowych
• Wydalanie:
  • Głównie z moczem (metabolity)
  • Częściowo z żółcią (około 10% dawki)
  • 9-12% dawki wydalane w postaci niezmienionej

Znajomość właściwości farmakodynamicznych i farmakokinetycznych morfiny jest kluczowa dla zrozumienia jej działania przeciwbólowego, potencjalnych działań niepożądanych oraz interakcji z innymi lekami.

Skład

Jedna tabletka powlekana Sevredolu zawiera 20 mg morfiny siarczanu jako substancję czynną.

Znajomość składu leku jest istotna ze względu na możliwość wystąpienia reakcji alergicznych na substancję czynną lub którykolwiek ze składników pomocniczych.

1) Nowotwory złośliwe
2) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Sevredol®

3) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
4) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia