Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Setronon®

Ondansetron hydrochloride

tabl. powl.
8 mg
10 szt.
Doustnie
Rx
100%
36,51
B (1)
bezpł.
R (2)
2,88
S (3)
bezpł.
DZ (4)
bezpł.

Setronon® - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskaz

Setronon (ondansetron) jest wskazany do stosowania w następujących przypadkach:

Dorośli:

  • Zapobieganie i hamowanie nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią i radioterapią nowotworów
  • Zapobieganie nudnościom i wymiotom okresu pooperacyjnego

Dzieci i młodzież (powyżej 6 miesięcy):

  • Zapobieganie i hamowanie nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią nowotworów

W przypadku zapobiegania i leczenia pooperacyjnych nudności i wymiotów u dzieci zaleca się stosowanie ondansetronu w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, gdyż nie przeprowadzono badań dotyczących podawania doustnego w tym wskazaniu.

Ondansetron wykazuje silne działanie przeciwwymiotne poprzez selektywne blokowanie receptorów serotoninowych 5-HT3 zarówno w obwodowym, jak i ośrodkowym układzie nerwowym. Mechanizm działania polega na hamowaniu odruchu wymiotnego inicjowanego przez uwalnianie serotoniny w jelicie cienkim oraz area postrema.

Dawkowanie i sposób podawania

Nudności i wymioty wywołane chemioterapią i radioterapią

Dawkowanie należy dobierać indywidualnie w zależności od siły działania wymiotnego zastosowanego leczenia przeciwnowotworowego.

Dorośli:

Chemioterapia o średnim działaniu wymiotnym i radioterapia:

  • Zalecana dawka doustna: 8 mg 1-2 godziny przed rozpoczęciem leczenia, następnie 8 mg po 12 godzinach
  • W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom opóźnionym: 8 mg doustnie 2 razy na dobę przez maksymalnie 5 dni

Chemioterapia o silnym działaniu wymiotnym:

  • W dniu chemioterapii: podanie dożylne, domięśniowe lub doodbytnicze
  • W kolejnych dniach: 8 mg doustnie 2 razy na dobę przez maksymalnie 5 dni

Dzieci i młodzież (≥6 miesięcy):

Dawkowanie można ustalić w przeliczeniu na powierzchnię ciała lub masę ciała:

Dawkowanie wg powierzchni ciała Dawkowanie wg masy ciała
5 mg/m2 i.v. przed chemioterapią, następnie dawki doustne 0,15 mg/kg i.v. przed chemioterapią, następnie dawki doustne
Maks. dawka i.v.: 8 mg Maks. dawka i.v.: 8 mg
Maks. dawka dobowa: 32 mg Maks. dawka dobowa: 32 mg

Szczegółowe schematy dawkowania - patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego.

Nudności i wymioty pooperacyjne

Dorośli:

  • Zapobiegawczo: 16 mg doustnie 1 godzinę przed znieczuleniem
  • Leczniczo: podanie dożylne lub domięśniowe

Dzieci i młodzież (≥1 miesiąca):

  • Zalecane powolne wstrzyknięcie dożylne

U pacjentów w podeszłym wieku, z niewydolnością nerek oraz z umiarkowaną/ciężką niewydolnością wątroby może być konieczna modyfikacja dawkowania - szczegóły w ChPL.

Dawkowanie ondansetronu należy dostosować indywidualnie w zależności od wskazania, wieku pacjenta oraz drogi podania. Maksymalna dawka dobowa wynosi 32 mg.

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na ondansetron lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Jednoczesne stosowanie z apomorfiną (ryzyko głębokiego niedociśnienia i utraty przytomności)

Przed zastosowaniem ondansetronu należy wykluczyć nadwrażliwość na lek oraz jednoczesne stosowanie apomorfiny.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

  • Reakcje nadwrażliwości - możliwe u pacjentów z nadwrażliwością na innych antagonistów 5-HT3
  • Zaburzenia oddechowe - mogą być zwiastunem reakcji nadwrażliwości
  • Wydłużenie odstępu QT - ondansetron wydłuża QT zależnie od dawki
  • Pacjenci z wrodzonym zespołem długiego QT - unikać stosowania
  • Pacjenci z zaburzeniami elektrolitowymi, niewydolnością serca, bradyarytmią
  • Jednoczesne stosowanie leków wydłużających QT lub powodujących zaburzenia elektrolitowe
  • Zespół serotoninowy - ryzyko przy jednoczesnym stosowaniu leków serotoninergicznych (np. SSRI, SNRI)
  • Zaparcia - ondansetron może wydłużać pasaż jelitowy
  • Pacjenci po tonsilektomii - ryzyko maskowania krwawienia
  • Dzieci i młodzież leczone chemioterapią hepatotoksyczną - monitorować czynność wątroby

Produkt zawiera laktozę - nie stosować u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Stosowanie ondansetronu wymaga zachowania ostrożności i monitorowania pacjenta, szczególnie pod kątem zaburzeń rytmu serca, interakcji lekowych i objawów zespołu serotoninowego.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Najważniejsze interakcje ondansetronu:

  • Leki wydłużające odstęp QT - ryzyko dodatkowego wydłużenia QT
  • Leki serotoninergiczne (SSRI, SNRI) - ryzyko zespołu serotoninowego
  • Apomorfina - przeciwwskazane jednoczesne stosowanie
  • Tramadol - ondansetron może osłabiać działanie przeciwbólowe
  • Induktory CYP3A4 (np. fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna) - zmniejszenie stężenia ondansetronu

Należy uważnie monitorować pacjentów przyjmujących ondansetron w skojarzeniu z innymi lekami, szczególnie wpływającymi na odstęp QT lub metabolizm serotoniny.

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Stosowanie nie jest zalecane.

Karmienie piersią: Ondansetron przenika do mleka. Zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas leczenia.

Ondansetron nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży i karmiących piersią, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane ondansetronu:

  • Ból głowy (bardzo często)
  • Uczucie gorąca lub zaczerwienienie (często)
  • Zaparcia (często)
  • Zaburzenia rytmu serca, bóle w klatce piersiowej (niezbyt często)
  • Reakcje w miejscu podania (często przy podaniu dożylnym)

Rzadziej obserwowano m.in. drgawki, zaburzenia widzenia, wydłużenie odstępu QT, niedociśnienie.

Ondansetron jest na ogół dobrze tolerowany, ale może powodować działania niepożądane, głównie ze strony OUN i układu sercowo-naczyniowego. Należy monitorować pacjentów, szczególnie pod kątem zaburzeń rytmu serca.

Warto zapamiętać
  • Ondansetron jest selektywnym antagonistą receptorów 5-HT3, skutecznym w zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią, radioterapią i okresem pooperacyjnym.
  • Lek może powodować wydłużenie odstępu QT zależne od dawki - należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka zaburzeń rytmu serca.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania ondansetronu mogą obejmować:

  • Zaburzenia widzenia
  • Ciężkie zaparcia
  • Niedociśnienie tętnicze
  • Epizody naczynio-ruchowe
  • Przemijający blok przedsionkowo-komorowy II stopnia

Postępowanie:

  • Monitorowanie EKG
  • Leczenie objawowe i podtrzymujące
  • Nie zaleca się stosowania ipekakuany

U dzieci po przedawkowaniu obserwowano objawy zespołu serotoninowego.

W przypadku przedawkowania ondansetronu kluczowe jest monitorowanie czynności serca i leczenie objawowe. Brak swoistego antidotum.

Właściwości farmakologiczne

Ondansetron jest silnym, wybiórczym antagonistą receptorów serotoninowych 5-HT3. Jego działanie przeciwwymiotne wynika z blokowania receptorów 5-HT3 w obwodowym i ośrodkowym układzie nerwowym, co hamuje odruch wymiotny inicjowany przez uwolnienie serotoniny w przewodzie pokarmowym i OUN.

Badania wykazały, że ondansetron w dawce 32 mg i.v. powoduje maksymalne średnie wydłużenie skorygowanego odstępu QT (QTcF) o 19,6 ms w porównaniu do placebo. Dla dawki 8 mg i.v. wydłużenie QTcF wynosiło średnio 5,8 ms.

Mechanizm działania ondansetronu opiera się na antagonizmie wobec receptorów 5-HT3. Lek wykazuje zależny od dawki wpływ na odstęp QT, co należy uwzględnić przy jego stosowaniu.

Skład

1 tabletka powlekana Setronon zawiera 8 mg ondansetronu w postaci dwuwodnego chlorowodorku ondansetronu.

Setronon jest dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających 8 mg substancji czynnej.


1) Chemioterapia
Załącznik: C.0.09.
2) Nowotwory złośliwe
3) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
4) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia


Wskazania

Dorośli. Zapobieganie i hamowanie nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią i radioterapią nowotworów. Zapobieganie nudnościom i wymiotom okresu pooperacyjnego. Dzieci i młodzież. Stosowanie ondansetronu w celu zapobiegania i hamowania nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią nowotworów wskazane jest u dzieci w wieku powyżej 6 m-cy. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania ondansetronu doustnie w zapobieganiu i leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów; zaleca się stosowanie w tym wskazaniu ondansetronu w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.

Nudności i wymioty wywołane chemioterapią i radioterapią (ang. CINV and RINV). Siła wymiotnego działania cytostatyków zależy od rodzaju leku, dawki w jakiej był zastosowany i ewentualnie od wspólnego działania leków i promieniowania jonizującego stosowanych w skojarzonym leczeniu przeciwnowotworowym. Drogę podania i dawki ondansetronu należy dobierać indywidualnie. Dorośli. Chemioterapia o średnim działaniu wymiotnym i radioterapia. W dniu przeprowadzenia chemioterapii o średnim działaniu wymiotnym lub radioterapii wywołującej wymioty, ondansetron można podawać pacjentowi doustnie, dożylnie, domięśniowo lub doodbytniczo. Zalecana dawka doustna ondansetronu wynosi 8 mg. Należy ją podać na 1-2 h przed rozpoczęciem chemioterapii. Dawkę tę należy powtórzyć po 12 h. W okresie od 2. doby do maks. 5 dób od przeprowadzenia chemio- lub radioterapii o działaniu wymiotnym, w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom opóźnionym lub przedłużonym, zaleca się kontynuowanie podawania ondansetronu, w postaciach doustnych lub doodbytniczych. Zalecana dawka doustna to 8 mg 2x/dobę. Chemioterapia o silnym działaniu wymiotnym. W dniu zastosowania chemioterapeutyku o silnym działaniu wymiotnym, np. dużych dawek cisplatyny, ondansetron można podać pacjentowi dożylnie, domięśniowo lub doodbytniczo. W okresie od 2. doby do maks. 5 dób od przeprowadzenia chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym, w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom opóźnionym lub przedłużonym, zaleca się kontynuowanie podawania ondansetronu, w postaci doustnej lub doodbytniczej. Zalecana doustna dawka wynosi 8 mg 2x/dobę. Dzieci i młodzież - nudności i wymioty wywołane chemioterapią nowotworów u dzieci ≥6 m-cy i u młodzieży. Dawkę ondansetronu stosowaną w przypadku nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią można ustalić albo w przeliczeniu na pole pc., albo w przeliczeniu na mc. W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży, ondansetron podawano w postaci inf. dożylnej rozcieńczonej 25-50 ml 0,9% roztw. chlorku sodu do inf. dożylnych, trwającej nie krócej niż 15 minut. Dawki dobowe są większe w przypadku przeliczenia na masę ciała niż w przypadku przeliczenia na pole pc. Ondansetron w postaci roztw. do wstrzykiwań należy rozcieńczyć 5% roztw. glukozy do wlewów dożylnych lub 0,9% roztw. chlorku sodu do wlewów dożylnych lub innym zgodnym płynem inf. i podawać we wlewie dożylnym w czasie nie krótszym niż 15 minut. Brak danych z kontrolowanych badań klinicznych odnośnie stosowania ondansetronu w zapobieganiu opóźnionym lub przedłużonym nudnościom oraz wymiotom wywołanym chemioterapią. Brak danych z kontrolowanych badań klinicznych odnośnie stosowania ondansetronu u dzieci w przypadku nudności i wymiotów wywołanych radioterapią. Dawkowanie w przeliczeniu na pole pc. (BSA). Ondansetron w postaci roztw. do wstrzyk. należy podawać dożylnie, w pojedynczej dawce 5 mg/m2 bezpośrednio przed rozpoczęciem chemioterapii. Pojedyncza dawka podana dożylnie nie może być większa niż 8 mg. Po upływie 12 h można rozpocząć stosowanie ondansetronu doustnie i kontynuować je do 5 dni. Całkowita dawka podana w ciągu 24 h (w dawkach podzielonych) nie może być większa niż dawka stosowana u dorosłych, tj. 32 mg; szczegóły, patrz ChPL. Dawkowanie w przeliczeniu na mc. W przypadku przeliczenia na mc. dawki dobowe są większe niż w przypadku przeliczenia na pole pc. Ondansetron należy podawać dożylnie, w pojedynczej dawce 0,15 mg/kg mc., bezpośrednio przed rozpoczęciem chemioterapii. Pojedyncza dawka podana dożylnie nie może być większa niż 8 mg. Można podać dożylnie dwie kolejne dawki w czterogodzinnych odstępach czasu. Po upływie 12 h można rozpocząć stosowanie ondansetronu doustnie i kontynuować je do 5 dni. Całkowita dawka podana w ciągu 24 h (w postaci dawek podzielonych) nie może być większa niż dawka stosowana u dorosłych, tj. 32 mg; szczegóły, patrz ChPL. Osoby w podeszłym wieku. Zasady stosowania leku oraz dawkowanie i częstość podawania nie ulegają zmianie. Nudności i wymioty w okresie pooperacyjnym. Dorośli. W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom okresu pooperacyjnego, ondansetron może być stosowany zarówno dożylnie, domięśniowo, jak i doustnie. Zalecaną dawką doustną ondansetronu jest 16 mg podane na 1 h przed znieczuleniem. W okresie pooperacyjnym, do leczenia nudności i wymiotów zalecane jest podawanie ondansetronu dożylnie lub domięśniowo. Dzieci i młodzież. Nudności i wymioty okresu pooperacyjnego u dzieci 1 m-ca i u młodzieży. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania ondansetronu doustnie w zapobieganiu i leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów; zaleca się stosowanie w tym wskazaniu ondansetronu w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. Brak danych dotyczących stosowania produktu w leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów u dzieci <2 lat. Osoby w podeszłym wieku. Liczba doniesień dotyczących zapobiegania i leczenia pooperacyjnych nudności i wymiotów u pacjentów w podeszłym wieku jest niewielka, jednak ondansetron jest dobrze tolerowany przez pacjentów >65 lat leczonych chemioterapią. Pacjenci z niewydolnością nerek. Zarówno dawki, jak i odstępy między nimi oraz droga podania ondansetronu nie ulegają zmianie. Pacjenci z niewydolnością wątroby. Umiarkowana i ciężka niewydolność wątroby powoduje zmniejszenie klirensu ondansetronu i tym samym wydłużenie T0,5. W takich przypadkach nie należy stosować więcej niż 8 mg ondansetronu/dobę. Pacjenci z zaburzonym metabolizmem sparteiny i debryzochiny. T0,5 ondansetronu nie ulega zmianie u osób, które wolno metabolizują sparteinę i debryzochinę. W związku z tym u tych pacjentów otrzymujących kolejne dawki leku metabolizm ondansetronu nie różni się od metabolizmu ogółu populacji. Nie ma konieczności modyfikacji dawek leku.

Na podstawie zgłoszeń o występowaniu głębokiego niedociśnienia tętniczego oraz utraty przytomności podczas podawania ondansetronu z chlorowodorkiem apomorfiny, jednoczesne stosowanie z apomorfiną jest przeciwwskazane. Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.

Opisywano wystąpienie reakcji uczuleniowych u pacjentów, którzy wykazywali nadwrażliwość na innych antagonistów receptorów 5-HT3. W przypadku wystąpienia zaburzeń oddechowych należy zastosować leczenie objawowe i zachować szczególną ostrożność, ponieważ zaburzenia te mogą być zwiastunami reakcji nadwrażliwości. Ondansetron powoduje wydłużenie odstępu QT w sposób zależny od dawki. Ponadto, po wprowadzeniu produktu do obrotu, u pacjentów stosujących ondansetron obserwowano przypadki częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes. Należy unikać stosowania ondansetronu u pacjentów z wrodzonym zespołem długiego QT. Należy zachować ostrożność stosując ondansetron u pacjentów, u których występuje lub może wystąpić wydłużenie odstępu QTc, w tym pacjentów z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej, zastoinową niewydolnością serca, bradyarytmią oraz pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze wywołujące wydłużenie odstępu QT lub zaburzenia gospodarki elektrolitowej. Przed zastosowaniem ondansetronu należy skorygować hipokaliemię i hipomagnezemię. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po jednoczesnym zastosowaniu ondansetronu i innych leków serotoninergicznych w tym selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Jeśli równoczesne stosowanie ondansetronu i innych leków serotoninergicznych jest klinicznie uzasadnione, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta. Ondansetron może wydłużać czas pasażu jelitowego. Po podaniu ondansetronu, pacjentów z objawami podostrej niedrożności jelit należy obserwować. U pacjentów poddawanych zabiegowi usunięcia migdałków stosowanie ondansetronu w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom może powodować maskowanie utajonego krwawienia. Z tego powodu należy tych pacjentów poddać wnikliwej obserwacji po podaniu ondansetronu. W przypadku stosowania u dzieci i młodzieży ondansetronu w skojarzeniu z chemioterapią o działaniu hepatotoksycznym, pacjentów należy uważnie obserwować w celu stwierdzenia czy nie występują zaburzenia czynności wątroby. W przeliczaniu dawki na mc, po podaniu 3 dawek w odstępach 4-h, całkowita dawka dobowa będzie większa niż po podaniu pojedynczej dawki 5 mg/m2 i kolejnych dawek doustnych. W badaniach klinicznych nie porównywano skuteczności tych dwóch różnych schematów dawkowania. Porównanie krzyżowe wskazuje na podobną skuteczność obu schematów. Produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. W przeprowadzonych testach psychomotorycznych nie wykazano, by ondansetron upośledzał wykonywanie czynności bądź wywoływał sedację.

Brak informacji, by ondansetron podawany razem z innymi lekami indukował lub hamował ich metabolizm. Badania nie wykazały interakcji ondansetronu z alkoholem, temazepamem, furosemidem, alfentanylem, tramadolem, morfiną, lignokainą, tiopentalem, propofolem. Ondansetron jest metabolizowany przez wiele enzymów wątrobowego cytochromu P-450: CYP3A4, CYP2D6 i CYP1A2. Dzięki wielu enzymom zdolnym do metabolizowania ondansetronu, hamowanie lub zmniejszenie aktywność 1-go enzymu (np. genetycznie uwarunkowana niewydolność CYP2D6) jest zwykle kompensowane przez inne enzymy i pociąga za sobą niewielkie lub nieistotne zmiany w klirensie ondansetronu i zapotrzebowaniu na dawkę. Należy zachować ostrożność stosując ondansetron u pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze wydłużające odstęp QT i/lub powodujące zaburzenia gospodarki elektrolitowej. Skojarzone stosowanie ondansetronu z lekami wywołującymi wydłużenie odstępu QT może powodować dodatkowe wydłużenie odstępu QT. Jednoczesne stosowanie ondansetronu z lekami o działaniu kardiotoksycznym (np. antracykliny takie jak doksorubicyna, daunorubicyna lub trastuzumab), antybiotykami (takimi jak erytromycyna lub ketokonazol), lekami przeciwarytmicznymi (takimi jak amiodaron) oraz lekami β-adrenolitycznymi (takimi jak atenolol lub tymolol), może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po jednoczesnym zastosowaniu ondansetronu i innych leków serotoninergicznych (w tym SSRI i SNRI). Fenytoina, karbamazepina i ryfampicyna. U pacjentów leczonych silnymi induktorami CYP3A4 (np. fenytoina, karbamazepina i ryfampicyna), klirens ondansetronu po podaniu doustnym był wzmożony a stężenie ondansetronu we krwi było zmniejszone. Dane na małych grupach pacjentów wskazują, że ondansetron może zmniejszać przeciwbólowe działanie tramadolu. Na podstawie zgłoszeń o występowaniu głębokiego niedociśnienia tętniczego oraz utraty przytomności podczas podawania ondansetronu z chlorowodorkiem apomorfiny, jednoczesne stosowanie z apomorfiną jest przeciwwskazane.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ondansetronu u kobiet w ciąży. Doświadczenia na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego uszkadzającego wpływu na rozwój zarodka, płodu, przebieg ciąży oraz okres okołoporodowy. Ponieważ na podstawie badań na zwierzętach nie można przewidzieć działania u ludzi, stosowanie ondansetronu u kobiet w ciąży nie jest zalecane. U zwierząt wykazano, że ondansetron przenika do mleka. Dlatego zaleca się, aby matki przyjmujące ondansetron nie karmiły piersią.

Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy; (niezbyt często) drgawki, zaburzenia ruchowe (w tym objawy ze strony układu pozapiramidowego jak napadowe, przymusowe patrzenie w górę/napady dystoniczne i dyskineza; (rzadko) zawroty głowy, przeważnie podczas szybkiego podawania dożylnego. Zaburzenia oka: (rzadko) przemijające zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie) przede wszystkim podczas o podawania dożylnego; (bardzo rzadko): przemijający zanik widzenia, przede wszystkim podczas podawania dożylnego. Zaburzenia serca: (niezbyt często): zaburzenia rytmu serca, bóle w klatce piersiowej z obniżeniem odcinka ST w EKG lub bez, bradykardia; (rzadko): wydłużenie odstępu QTc (w tym częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes). Zaburzenia naczyniowe: (często) uczucie gorąca lub zaczerwienienie; (niezbyt często) niedociśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) czkawka. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) zaparcia, miejscowe uczucie pieczenia po podaniu czopka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) toksyczne wykwity skórne, w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang.TEN). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) odczyny miejscowe w miejscu wkłucia dożylnego. Profil działań niepożądanych w populacji dzieci i młodzieży jest zgodny z opisanym u dorosłych.

Doświadczenie dotyczące przedawkowania ondansetronu jest ograniczone. W większości przypadków objawy były podobne do działań niepożądanych zgłaszanych u pacjentów przyjmujących zalecane dawki. Objawy te obejmowały zaburzenia widzenia, ciężkie zaparcia, niedociśnienie tętnicze i epizody naczynio-ruchowe zależne od czynności nerwu błędnego z przemijającym blokiem przedsionkowo-komorowym 2-go stopnia. Ondansetron wydłuża odstęp QT w sposób zależny od dawki. W razie przedawkowania zlecane jest monitorowanie EKG. Nie ma specyficznego antidotum dla ondansetronu. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy stosować leczenie objawowe i wspomagające. Nie jest zalecane używanie ipekakuany do leczenia przedawkowania ondansetronu z uwagi na przeciwwymiotne działanie ondansetronu. Po przypadkowym przedawkowaniu ondansetronu w postaci doustnej (szacunkowa przyjęta dawka przekraczająca 4 mg/kg mc.) u niemowląt i dzieci od 12 m-cy-2 r.ż. zgłaszano objawy odpowiadające zespołowi serotoninowemu.

Lek przeciwwymiotny i zapobiegający nudnościom. Ondansetron jest silnym, wybiórczym antagonistą receptorów serotoninowych typu 3 (5-HT3). Jego dokładny mechanizm działania w zapobieganiu i hamowaniu nudności i wymiotów nie jest znany. Promieniowanie jonizujące oraz cytostatyki mogą powodować uwalnianie serotoniny (5-HT) w jelicie cienkim, zapoczątkowując tym samym odruch wymiotny w następstwie pobudzenia poprzez receptory 5-HT3 dośrodkowych włókien nerwu błędnego. Ondansetron blokuje inicjowanie tego odruchu. Pobudzenie włókien dośrodkowych nerwu błędnego może także powodować uwalnianie serotoniny w area postrema, zlokalizowanej na dnie IV komory. Może to wywołać wymioty także na drodze pobudzenia ośrodkowego. Działanie ondansetronu hamujące nudności i wymioty spowodowane chemioterapią i radioterapią wynika z jego antagonistycznego wpływu na receptory 5-HT3 neuronów znajdujących się zarówno w obwodowym, jak i OUN. Chociaż mechanizm działania ondansetronu w wymiotach okresu okołooperacyjnego jest nieznany, to jednak wydaje się bardzo prawdopodobne, iż nie różni się od mechanizmu opisanego powyżej. Ondansetron nie zmienia stężeń prolaktyny w osoczu. Rola ondansetronu w hamowaniu wymiotów wywołanych przez opioidy nie jest ustalona. Wpływ ondansetronu na odstęp QTc oceniano w wykonywanym metodą podwójnie ślepej próby, randomizowanym, kontrolowanym placebo i związkiem aktywnym (moksyfloksacyna) badaniu w układzie naprzemiennym (crossover) u 58 zdrowych, dorosłych mężczyzn i kobiet. Zastosowano ondansetron w dawkach 8 mg i 32 mg w postaci infuzji dożylnej trwającej 15 minut. Po zastosowaniu większej z badanych dawek wynoszącej 32 mg, maks. średnia (górna granica 90% przedziału ufności) różnica w QTcF w porównaniu do placebo, po skorygowaniu wartości wyjściowych wyniosła 19,6 (21,5) msec. Po zastosowaniu mniejszej z badanych dawek wynoszącej 8 mg, maksymalna średnia (górna granica 90% przedziału ufności) różnica w QTcF w porównaniu do placebo, po skorygowaniu wartości wyjściowych wyniosła 5,8 (7,8) msec. W niniejszym badaniu nie zanotowano pomiarów większych niż 480 msec i wydłużenia odstępu QTcF ponad 60 msec. Nie zaobserwowano istotnych zmian w zmierzonych odstępach PR i zespole QRS zapisu elektrokardiograficznego.

1 tabl.powl. zawiera 8 mg ondansetronu w postaci dwuwodnego chlorowodorku ondansetronu.

Nowotwór złośliwy wargi C00
Nowotwór złośliwy nasady języka C01
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych części języka C02
Nowotwór złośliwy dziąsła C03
Nowotwór złośliwy dna jamy ustnej C04
Nowotwór złośliwy podniebienia C05
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych części jamy ustnej C06
Nowotwór złośliwy ślinianki przyusznej C07
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych dużych gruczołów ślinowych C08
Nowotwór złośliwy migdałka C09
Nowotwór złośliwy części ustnej gardła C10
Nowotwór złośliwy części nosowej gardła C11
Nowotwór złośliwy zachyłka gruszkowatego C12
Nowotwór złośliwy części krtaniowej gardła C13
Nowotwór złośliwy o innym i nieokreślonym umiejscowieniu w obrębie wargi, jamy ustnej i gardła C14
Nowotwór złośliwy przełyku C15
Nowotwór złośliwy żołądka C16
Nowotwór złośliwy jelita cienkiego C17
Nowotwór złośliwy jelita grubego C18
Nowotwór złośliwy zgięcia esiczo-odbytniczego C19
Nowotwór złośliwy odbytnicy C20
Nowotwór złośliwy odbytu i kanału odbytu C21
Nowotwór złośliwy wątroby i przewodów żółciowych wewnątrzwątrobowych C22
Nowotwór złośliwy pęcherzyka żółciowego C23
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych części dróg żółciowych C24
Nowotwór złośliwy trzustki C25
Nowotwór złośliwy innych i niedokładnie określonych narządów układu pokarmowego C26
Nowotwór złośliwy jamy nosowej i ucha środkowego C30
Nowotwór złośliwy zatok przynosowych C31
Nowotwór złośliwy krtani C32
Nowotwór złośliwy tchawicy C33
Nowotwór złośliwy oskrzela i płuca C34
Nowotwór złośliwy grasicy C37
Nowotwór złośliwy serca, śródpiersia i opłucnej C38
Nowotwór złośliwy o innym i bliżej nieokreślonym umiejscowieniu w obrębie układu oddechowego i narządów klatki piersiowej C39
Nowotwór złośliwy kości i chrząstki stawowej kończyn C40
Nowotwór złośliwy kości i chrząstki stawowej o innym i nieokreślonym umiejscowieniu C41
Inne nowotwory złośliwe skóry C44
Nowotwory złośliwe nerwów obwodowych i układu nerwowego wegetatywnego C47
Nowotwór złośliwy przestrzeni zaotrzewnowej i otrzewnej C48
Nowotwór złośliwy tkanki łącznej i innych tkanek miękkich C49
Nowotwór złośliwy piersi C50
Nowotwór złośliwy sromu C51
Nowotwór złośliwy pochwy C52
Nowotwór złośliwy szyjki macicy C53
Nowotwór złośliwy trzonu macicy C54
Nowotwór złośliwy nieokreślonej części macicy C55
Nowotwór złośliwy jajnika C56
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych żeńskich narządów płciowych C57
Nowotwór złośliwy łożyska C58
Nowotwór złośliwy prącia C60
Nowotwór złośliwy gruczołu krokowego C61
Nowotwór złośliwy jądra C62
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych męskich narządów płciowych C63
Nowotwór złośliwy nerki z wyjątkiem miedniczki nerkowej C64
Nowotwór złośliwy miedniczki nerkowej C65
Nowotwór złośliwy moczowodu C66
Nowotwór złośliwy pęcherza moczowego C67
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych narządów układu moczowego C68
Nowotwór złośliwy oka i przydatków oka C69
Nowotwór złośliwy opon mózgowo-rdzeniowych C70
Nowotwór złośliwy mózgu C71
Nowotwór złośliwy rdzenia kręgowego, nerwów czaszkowych i innych części ośrodkowego układu nerwowego C72
Nowotwór złośliwy tarczycy C73
Nowotwór złośliwy nadnerczy C74
Nowotwór złośliwy innych gruczołów wydzielania wewnętrznego i struktur pokrewnych C75
Nowotwór złośliwy o umiejscowieniu innym i niedokładnie określonym C76
Wtórny i nieokreślony nowotwór złośliwy węzłów chłonnych C77
Wtórny nowotwór złośliwy układu oddechowego i pokarmowego C78
Wtórny nowotwór złośliwy o innym umiejscowieniu C79
Nowotwór złośliwy bez określenia jego umiejscowienia C80
Inny i nieokreślony nowotwór złośliwy tkanki limfatycznej, układu krwiotwórczego i tkanek pokrewnych C96
Nowotwory złośliwe o niezależnym (pierwotnym) mnogim umiejscowieniu C97
Pooperacyjne zaburzenia przewodu pokarmowego, niesklasyfikowane gdzie indziej K91
Nudności i wymioty R11

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Substancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.