Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Sertranorm

Sertraline

tabl. powl.
100 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
25,99
30% (1)
7,80
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Sertranorm
tabl. powl.
50 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
13,80
30% (1)
4,14
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

Wskazania

Sertranorm jest wskazany w leczeniu:

  • Epizodów dużej depresji
  • Zapobieganiu nawrotom epizodów dużej depresji
  • Lęku napadowego z towarzyszącą agorafobią lub bez agorafobii
  • Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) u dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku 6-17 lat
  • Zespołu lęku społecznego
  • Zespołu lęku pourazowego (PTSD)

Lek wykazuje skuteczność w leczeniu różnych zaburzeń psychicznych związanych z depresją i lękiem. Jego szerokie spektrum działania pozwala na zastosowanie w wielu wskazaniach psychiatrycznych zarówno u dorosłych, jak i u dzieci i młodzieży w przypadku ZO-K.

Dawkowanie

Początek leczenia:

Wskazanie Dawka początkowa
Depresja i ZO-K 50 mg/dobę
Lęk napadowy, PTSD i zespół lęku społecznego 25 mg/dobę, po tygodniu zwiększenie do 50 mg/dobę

Schemat dawkowania dla lęku napadowego, PTSD i zespołu lęku społecznego ma na celu zmniejszenie częstości działań niepożądanych charakterystycznych dla początkowej fazy leczenia tych zaburzeń.

Zwiększanie dawki:

W przypadku braku odpowiedzi na dawkę 50 mg, można ją stopniowo zwiększać o 50 mg w odstępach co najmniej tygodniowych, aż do maksymalnej dawki 200 mg/dobę. Zmiany dawki nie należy wykonywać częściej niż raz na tydzień ze względu na długi okres półtrwania sertraliny (ponad 24 godziny).

Początek działania terapeutycznego może nastąpić w ciągu 7 dni, jednak dla osiągnięcia pełnego efektu potrzeba zazwyczaj więcej czasu, szczególnie w przypadku ZO-K.

Leczenie podtrzymujące:

W terapii długoterminowej należy stosować możliwie najmniejsze skuteczne dawki. Następnie należy dostosowywać dawki zależnie od potrzeby.

W leczeniu depresji długotrwałe stosowanie może być konieczne w celu zapobiegania nawrotom. W większości przypadków zalecana dawka jest taka sama, jaką stosuje się w trakcie bieżącego epizodu. Chorzy na depresję powinni być leczeni przez wystarczająco długi okres, co najmniej 6 miesięcy, aby upewnić się, że objawy choroby ustąpiły.

W przypadku lęku napadowego i ZO-K należy regularnie oceniać potrzebę kontynuowania leczenia, ponieważ w tych zaburzeniach zdolność zapobiegania nawrotom nie została udowodniona.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów:

  • Pacjenci w podeszłym wieku: Stosować ostrożnie ze względu na zwiększone ryzyko hiponatremii.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Zachować szczególną ostrożność. Zaleca się zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między dawkami. Nie stosować w ciężkiej niewydolności wątroby.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Nie jest konieczna zmiana dawkowania.
  • Dzieci i młodzież z ZO-K:
    • Wiek 13-17 lat: początkowo 50 mg/dobę
    • Wiek 6-12 lat: początkowo 25 mg/dobę; po tygodniu można zwiększyć do 50 mg/dobę

Dawka maksymalna dla dzieci i młodzieży wynosi 200 mg/dobę. Przy zwiększaniu dawki powyżej 50 mg należy uwzględnić mniejszą masę ciała w porównaniu z dorosłymi.

Nie wykazano skuteczności sertraliny w leczeniu depresji u dzieci. Brak danych dotyczących stosowania u dzieci poniżej 6 roku życia.

Objawy odstawienia:

Należy unikać nagłego przerywania leczenia. Przy zakończeniu terapii dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres 1-2 tygodni w celu ograniczenia ryzyka objawów odstawiennych. W razie wystąpienia nietolerowanych objawów można rozważyć powrót do poprzedniej dawki i wolniejsze jej zmniejszanie.

Sposób podawania

Sertranorm należy podawać raz na dobę, rano lub wieczorem. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.

Regularne przyjmowanie leku o stałej porze dnia pomaga w utrzymaniu stałego stężenia substancji czynnej we krwi i zwiększa skuteczność terapii. Możliwość przyjmowania z jedzeniem lub bez ułatwia dostosowanie schematu leczenia do trybu życia pacjenta.

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na sertralinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Jednoczesne stosowanie z nieodwracalnymi inhibitorami MAO ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego
  • Jednoczesne stosowanie z pimozydem

Przeciwwskazania wynikają z ryzyka poważnych interakcji lekowych oraz możliwości wystąpienia reakcji alergicznych. Przestrzeganie tych ograniczeń jest kluczowe dla bezpieczeństwa pacjenta.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Zespół serotoninowy

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu sertraliny z innymi lekami serotoninergicznymi (np. tryptofan, agoniści 5-HT) oraz ziołami zawierającymi dziurawiec. Ryzyko zespołu serotoninowego zwiększa się przy łączeniu leków nasilających przekaźnictwo serotoninergiczne.

Przejście na sertralinę z innych leków przeciwdepresyjnych

Wymagana jest ostrożność i ocena medyczna, szczególnie przy zmianie z leków długo działających jak fluoksetyna.

Mania/hipomania

U pacjentów z epizodami manii/hipomanii w wywiadzie sertralinę należy stosować ostrożnie. Konieczny jest ścisły nadzór lekarski. W przypadku wejścia w fazę maniakalną należy przerwać leczenie.

Schizofrenia

U pacjentów ze schizofrenią może wystąpić nasilenie objawów psychotycznych.

Napady padaczkowe

Należy unikać stosowania u pacjentów z niestabilną padaczką. Pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni być uważnie monitorowani. Sertralinę należy odstawić w przypadku wystąpienia napadów.

Samobójstwo/myśli samobójcze

Pacjenci, szczególnie z grupy wysokiego ryzyka, powinni być uważnie obserwowani, zwłaszcza na początku leczenia i przy zmianach dawki. Należy poinformować pacjentów i opiekunów o konieczności zgłaszania myśli samobójczych lub pogorszenia stanu psychicznego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Sertraliny nie należy stosować u osób poniżej 18 lat, z wyjątkiem pacjentów z ZO-K w wieku 6-17 lat. Obserwowano zwiększone ryzyko zachowań samobójczych i wrogości u młodych osób leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

Krwawienia

Istnieje ryzyko nieprawidłowych krwawień przy stosowaniu SSRI. Zaleca się ostrożność u pacjentów przyjmujących leki wpływające na czynność płytek krwi lub z zaburzeniami krzepnięcia.

Hiponatremia

Może wystąpić hiponatremia, szczególnie u osób starszych. Należy monitorować pacjentów pod kątem objawów hiponatremii.

Pacjenci z cukrzycą

Leczenie sertraliną może wpływać na kontrolę glikemii. Może być konieczne dostosowanie dawek leków przeciwcukrzycowych.

Jaskra

SSRI mogą wpływać na wielkość źrenicy, co może prowadzić do wystąpienia jaskry z wąskim kątem przesączania.

Zaburzenia czynności seksualnych

SSRI mogą powodować objawy zaburzeń czynności seksualnych. Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, utrzymujących się pomimo przerwania leczenia.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

Sertralina może upośledzać zdolności psychofizyczne. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn do czasu ustalenia indywidualnej reakcji na lek.

Stosowanie sertraliny wymaga ścisłego monitorowania pacjenta, szczególnie w początkowym okresie leczenia oraz u osób z grupy podwyższonego ryzyka. Kluczowa jest edukacja pacjenta odnośnie potencjalnych działań niepożądanych i konieczności zgłaszania niepokojących objawów.

Warto zapamiętać
  • Sertralina jest skuteczna w leczeniu różnych zaburzeń depresyjnych i lękowych, w tym ZO-K u dzieci i młodzieży.
  • Lek należy odstawiać stopniowo, aby uniknąć objawów odstawiennych. Nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do nieprzyjemnych efektów ubocznych.

Interakcje

Sertralina wchodzi w liczne interakcje z innymi lekami, które mogą mieć istotne znaczenie kliniczne:

  • Inhibitory MAO: Przeciwwskazane jednoczesne stosowanie ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego. Wymagany odstęp co najmniej 14 dni między zakończeniem leczenia inhibitorem MAO a rozpoczęciem stosowania sertraliny i co najmniej 7 dni między odstawieniem sertraliny a rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO.
  • Pimozyd: Przeciwwskazane jednoczesne stosowanie ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT.
  • Leki wpływające na OUN: Ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z alkoholem, karbamazepiną, haloperydolem czy fenytoiną.
  • Lit: Możliwe nasilenie drżenia mięśniowego. Konieczne monitorowanie pacjentów.
  • Fenytoina: Możliwe zmiany stężenia fenytoiny we krwi. Zalecane monitorowanie stężenia fenytoiny przy rozpoczynaniu leczenia sertraliną.
  • Leki wpływające na czynność płytek krwi: Zwiększone ryzyko krwawień przy jednoczesnym stosowaniu z NLPZ, kwasem acetylosalicylowym czy innymi lekami przeciwpłytkowymi.
  • Leki metabolizowane przez CYP2D6: Sertralina może zwiększać stężenie leków metabolizowanych przez ten enzym (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwarytmiczne klasy 1C).
  • Sok grejpfrutowy: Może zwiększać stężenie sertraliny w osoczu. Należy unikać spożywania podczas leczenia.
  • Silne inhibitory CYP3A4: Mogą prowadzić do zwiększenia ekspozycji na sertralinę. Należy unikać jednoczesnego stosowania.

Znajomość tych interakcji jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania sertraliny. Lekarz powinien dokładnie przeanalizować wszystkie leki przyjmowane przez pacjenta przed włączeniem sertraliny do terapii.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Brak odpowiednio kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Stosowanie sertraliny w ciąży nie jest zalecane, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Obserwowano objawy odstawienne u noworodków, których matki przyjmowały sertralinę w późniejszym okresie ciąży. Noworodki powinny być obserwowane pod kątem możliwych powikłań.

Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka przy stosowaniu SSRI w III trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Sertralina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią, chyba że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Decyzja o stosowaniu sertraliny u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podjęta indywidualnie po dokładnej analizie korzyści i ryzyka, z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjentki i potencjalnego wpływu na dziecko.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane sertraliny obejmują:

  • Nudności (bardzo często)
  • Zaburzenia seksualne, w tym zaburzenia ejakulacji (często)
  • Biegunka, suchość w ustach (bardzo często)
  • Bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy (bardzo często)
  • Zmęczenie (bardzo często)

Inne istotne działania niepożądane to:

  • Zaburzenia psychiczne: depresja, lęk, pobudzenie, zmniejszenie libido
  • Zaburzenia układu nerwowego: drżenie, zaburzenia koncentracji
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: wymioty, zaparcia, niestrawność
  • Zaburzenia skóry: wysypka, nadmierne pocenie się
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: ból mięśniowy

Rzadziej występują poważne działania niepożądane, takie jak:

  • Zespół serotoninowy
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Hiponatremia
  • Myśli i zachowania samobójcze (szczególnie na początku leczenia)
  • Napady padaczkowe
  • Zaburzenia czynności wątroby

Nagłe odstawienie sertraliny może prowadzić do objawów odstawiennych, takich jak zawroty głowy, zaburzenia czucia, zaburzenia snu, pobudzenie, lęk, nudności, drżenie.

Monitorowanie pacjenta pod kątem działań niepożądanych, szczególnie w początkowym okresie leczenia, jest kluczowe dla bezpieczeństwa terapii. Pacjent powinien być poinformowany o możliwych działaniach niepożądanych i konieczności zgłaszania ich lekarzowi.

Przedawkowanie

Sertralina ma szeroki margines bezpieczeństwa w przypadku przedawkowania. Zgłaszano przypadki przyjęcia do 13,5 g samej sertraliny. Zgony występowały głównie przy jednoczesnym przedawkowaniu innych leków i/lub alkoholu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

  • Senność
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty)
  • Tachykardię
  • Drżenia
  • Pobudzenie
  • Zawroty głowy
  • W rzadkich przypadkach śpiączkę

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

  • Zapewnienie drożności dróg oddechowych i odpowiedniej wentylacji
  • Podanie węgla aktywowanego z środkiem przeczyszczającym
  • Monitorowanie czynności serca (EKG) i podstawowych parametrów życiowych
  • Leczenie objawowe i podtrzymujące

Nie istnieje swoista odtrutka dla sertraliny. Ze względu na dużą objętość dystrybucji, wymuszona diureza, dializa czy hemoperfuzja prawdopodobnie nie będą skuteczne.

W przypadku podejrzenia przedawkowania sertraliny konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna i hospitalizacja pacjenta.

Właściwości farmakologiczne

Sertralina jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Jej działanie polega na:

  • Silnym i swoistym hamowaniu wychwytu serotoniny w komórkach nerwowych
  • Bardzo słabym wpływie na wychwyt noradrenaliny i dopaminy
  • Braku powinowactwa do receptorów muskarynowych, serotoninowych, dopaminergicznych, adrenergicznych, histaminergicznych, GABA i benzodiazepinowych

Długotrwałe podawanie sertraliny prowadzi do zmniejszenia liczby i wrażliwości receptorów noradrenergicznych w mózgu, co jest obserwowane również w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych i stosowanych w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.

Sertralina nie wykazuje działania uspokajającego, nie wpływa na aktywność psychomotoryczną i nie ma właściwości uzależniających.

Mechanizm działania sertraliny w leczeniu depresji i zaburzeń lękowych opiera się na zwiększeniu dostępności serotoniny w synapsach nerwowych, co prowadzi do normalizacji przekaźnictwa serotoninergicznego w mózgu.

Właściwości farmakokinetyczne

Sertralina charakteryzuje się następującymi właściwościami farmakokinetycznymi:

  • Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego
  • Osiąga maksymalne stężenie w osoczu po 4-6 godzinach od podania
  • Wiąże się w wysokim stopniu z białkami osocza (około 98%)
  • Ulega intensywnemu metabolizmowi wątrobowemu, głównie poprzez N-demetylację
  • Główny metabolit, N-desmetylosertralina, jest znacznie mniej aktywny niż sertralina
  • Okres półtrwania wynosi około 26 godzin, co umożliwia dawkowanie raz na dobę
  • Wydalana głównie z moczem i kałem w postaci metabolitów

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby obserwuje się wydłużenie okresu półtrwania i zwiększenie ekspozycji na sertralinę, co może wymagać dostosowania dawkowania.

Znajomość właściwości farmakologicznych i farmakokinetycznych sertraliny jest istotna dla zrozumienia jej działania terapeutycznego, potencjalnych interakcji oraz zasad dawkowania.

Warto zapamiętać
  • Sertralina jest lekiem o szerokim spektrum działania przeciwdepresyjnego i przeciwlękowego, skutecznym w leczeniu różnych zaburzeń psychicznych.
  • Lek charakteryzuje się dobrym profilem bezpieczeństwa, ale wymaga ostrożnego stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz monitorowania pod kątem potencjalnych interakcji lekowych.

Sertralina jest skutecznym i szeroko stosowanym lekiem w psychiatrii, jednak jej stosowanie wymaga indywidualnego podejścia do pacjenta, uwzględniającego jego stan kliniczny, współistniejące choroby i przyjmowane leki. Regularne monitorowanie pacjenta, szczególnie w początkowym okresie leczenia, jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności terapii.


1) Choroby psychiczne lub upośledzenia umysłowe
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia


Wskazania

Preparat wskazany w leczeniu: epizodów dużej depresji, zapobieganiu nawrotowi epizodów dużej depresji, lęku napadowego z towarzyszącą agorafobią lub bez agorafobii, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) u dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku 6-17 lat, zespołu lęku społecznego, zespołu lęku pourazowego, tzw. post-traumatic stress disorder (PTSD).

Początek leczenia. Depresja i ZO-K. Leczenie sertraliną należy rozpocząć od dawki 50 mg/dobę. Lęk napadowy, PTSD i zespół lęku społecznego. Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg/dobę. Po upływie tyg. dawka powinna być zwiększona do 50 mg/dobę. Ten schemat dawkowania powoduje zmniejszenie częstości działań niepożądanych charakterystycznych dla początkowej fazy leczenia zaburzenia lękowego z napadami lęku. Zwiększanie dawki. Depresja, ZO-K, lęk napadowy, zespół lęku społecznego i PTSD. Pacjenci nie reagujący na dawkę 50 mg mogą wymagać jej zwiększenia. Dawka może być zwiększana stopniowo o 50 mg, w odstępach co najmniej 1-tyg., aż do maks. dawki 200 mg/dobę. Zmiany dawki nie należy wykonywać częściej niż raz/tydz., ze względu na T0,5 sertraliny w fazie eliminacji wynoszący ponad 24 h. Początek działania terapeutycznego może nastąpić w ciągu 7 dni, jednakże dla osiągnięcia pełnego efektu potrzeba zazwyczaj więcej czasu, szczególnie w przypadku ZO-K. Leczenie podtrzymujące. W terapii długoterminowej należy stosować możliwie jak najmniejsze dawki, które zapewnią odpowiednią skuteczność terapeutyczną. Następnie należy dostosowywać dawki zależnie od potrzeby. Depresja. Długotrwałe leczenie może być również konieczne w celu zapobiegania nawrotom epizodów dużej depresji. W większości przypadków zalecana dawka jest taka sama, jaką stosuje się w trakcie bieżącego epizodu. Chorzy na depresję powinni być leczeni przez wystarczająco długi okres, co najmniej 6 m-cy, aby upewnić się, że objawy choroby ustąpiły. Lęk napadowy i ZO-K. W przypadku lęku napadowego i ZO-K należy regularnie oceniać potrzebę kontynuowania leczenia, ponieważ w tych zaburzeniach zdolność zapobiegania nawrotom nie została udowodniona. Pacjenci w podeszłym wieku. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie, ponieważ może u nich występować zwiększone ryzyko hiponatremii. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania sertraliny. Zaleca się zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami. Sertraliny nie należy stosować w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby z uwagi na brak danych z badań klinicznych. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami nerek. Dzieci i młodzież. Dzieci i młodzież z ZO-K. Wiek 13-17 lat: początkowo 50 mg/dobę. Wiek 6-12 lat: początkowo 25 mg/dobę; po tyg. dawka może być zwiększona do 50 mg/dobę. Gdy brak spodziewanego efektu po dawce 50 mg/dobę, kolejne dawki mogą być większe w kolejnych tyg., w zależności od potrzeb. Dawka maks. wynosi 200 mg/dobę. Zwiększając dawkę dobową powyżej 50 mg należy wziąć pod uwagę mniejszą mc. u dzieci w porównaniu z dorosłymi. Nie należy zmieniać dawkowania częściej niż raz/tydz. Nie wykazano skuteczności stosowania sertraliny w przypadku epizodów dużej depresji u dzieci. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania sertraliny u dzieci poniżej 6 rż. Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną. Należy unikać nagłego przerywania leczenia. Kiedy zachodzi potrzeba zakończenia leczenia produktem leczniczym, dawka powinna być stopniowo zmniejszana przez okres co najmniej jednego do 2 tyg. w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia reakcji odstawienia. Jeżeli wystąpią objawy, których pacjent nie toleruje w następstwie zmniejszenia dawki lub na skutek zakończenia leczenia, można rozważyć powrót do poprzednio zaleconej dawki. Następnie lekarz może zalecić zmniejszanie dawki, ale w wolniejszym tempie.

Sertralina powinna być podawana raz/dobę, rano lub wieczorem. Tabl. można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od nich.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu. Sertraliny nie wolno jednocześnie stosować z nieodwracalnymi inhibitorami MAO, z uwagi na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, który przebiega z objawami, takimi jak pobudzenie psychoruchowe, drżenie mięśniowe i hipertermia. Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO. Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO. Sertraliny nie wolno stosować jednocześnie z pimozydem.

Istnieją ograniczone doświadczenia z kontrolowanych badań na temat optymalnego czasu zmiany z SSRI, leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych na sertralinę. Należy zachować ostrożność i rozsądną ocenę medyczną podczas takiej zmiany, szczególnie w przypadku zmiany leków długo działających, takich jak fluoksetyna. Podczas jednoczesnego podawania sertraliny z innymi lekami, które nasilają neuroprzekaźnictwo serotoninergiczne, takimi jak tryptofan, fenfluramina lub agoniści 5-HT, bądź z produktami ziołowymi zawierającymi dziurawiec (Hypericum perforatum) należy zachować ostrożność i jeśli to możliwe należy unikać takich skojarzeń ze względu na możliwość interakcji farmakodynamicznych. U niewielkiego odsetka pacjentów leczonych dopuszczonymi do obrotu lekami przeciwdepresyjnymi i lekami przeciwobsesyjnymi, w tym sertraliną obserwowano objawy manii/hipomanii. Z tego powodu sertralinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z epizodami manii/hipomanii w wywiadzie. Konieczny jest ścisły nadzór lekarza. U pacjentów wchodzących w fazę maniakalną należy przerwać leczenie sertraliną. U pacjentów ze schizofrenią może wystąpić nasilenie objawów psychotycznych. U pacjentów leczonych sertraliną mogą wystąpić napady padaczkowe. Dlatego należy unikać stosowania leku u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni być uważnie monitorowani. Sertralinę należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpią napady padaczkowe. Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, myśli o samouszkodzeniu i samobójstwie (zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się do momentu uzyskania wyraźnej poprawy. Ponieważ poprawa może nie wystąpić przez pierwsze kilka tyg. leczenia lub dłużej, pacjentów należy uważnie obserwować aż do wystąpienia poprawy. Istnieje ogólne doświadczenie kliniczne, że ryzyko samobójstwa może się zwiększyć we wczesnym etapie powrotu do zdrowia. Również inne zaburzenia psychiczne, w których sertralina jest zalecana, mogą mieć związek ze zwiększeniem ryzyka zdarzeń związanych z samobójstwem. Dodatkowo te zaburzenia psychiczne mogą współwystępować z dużym zaburzeniem depresyjnym. Te same środki ostrożności zalecane pacjentom z dużym zaburzeniem depresyjnym powinny być stosowane u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi. Pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie, którzy wykazują znaczny stopień myśli samobójczych przed rozpoczęciem leczenia, stanowią grupę większego ryzyka wystąpienia myśli lub prób samobójczych i powinni znajdować się pod szczególną opieką podczas leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku <25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Produktu nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku <18 lat z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi w wieku 6-17 lat. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójstwa oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną, podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Stan zdrowia dzieci leczonych długotrwale powinien być kontrolowany przez lekarza w celu wykrycia nieprawidłowości w tych układach narządów. Istnieją doniesienia o nieprawidłowych krwawieniach skórnych, takich jak wybroczyny i plamica oraz innych incydentach krwotocznych, takich jak krwawienie z przewodu pokarmowego lub krwawienie ginekologiczne, podczas stosowania SSRI. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących SSRI, szczególnie w przypadku równoczesnego przyjmowania leków o znanym niekorzystnym wpływie na czynność płytek krwi (np. antykoagulanty, atypowe leki przeciwpsychotyczne i pochodne fenotiazyny, większość trójpierscieniowych leków przeciwdepresyjnycb, ASA i NLPZ), jak również u pacjentów z krwawieniami w wywiadzie. Podczas leczenia lekami z grup SSRI lub SNRI, w tym sertraliną, może wystąpić hiponatremia. W wielu przypadkach wydaje się, że hiponatremia jest wynikiem zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Opisywano przypadki spadku poziomu sodu w surowicy <110 mmol/l. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być narażeni na większe ryzyko wystąpienia hiponatremii podczas stosowania teków z grup SSRI lub SNRI. Także pacjenci przyjmujący diuretyki lub z innego powodu narażeni na spadek objętości osocza mogą być narażeni na większe ryzyko. U pacjentów z objawową hiponatremia należy rozważyć odstawienie sertraliny i wdrożenie odpowiedniego postępowania medycznego. Do objawów przedmiotowych i podmiotowych hiponatremii należy ból głowy, trudności z koncentracją, zaburzenia pamięci, splątanie, osłabienie i zaburzenia równowagi, które mogą prowadzić do upadków. Objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z cięższymi i/lub bardziej nagłymi przypadkami obejmują omamy, omdlenia, drgawki, śpiączkę, zatrzymanie oddechu oraz zgon. Objawy odstawienia podczas odstawiania leku występują często, szczególnie gdy leczenie zostanie nagle przerwane. W badaniach klinicznych wśród pacjentów leczonych sertraliną częstość zgłaszanych reakcji związanych z odstawieniem leku wynosiła 23% u osób odstawiających sertralinę w porównaniu z 12% u osób, które nadal otrzymywały leczenie sertraliną. Ryzyko objawów odstawienia może być zależne od rożnych czynników, w tym czasu trwania leczenia i zaleconej dawki oraz szybkości zmniejszania dawki. Zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności i/lub wymioty, drżenie i ból głowy były obserwowane podczas odstawiania leków z grupy SSRI lub SNRI. Na ogół objawy te są łagodne do umiarkowanych, jednakże u niektórych pacjentów mogą być znacznie nasilone. Zazwyczaj występują one w ciągu kilku pierwszych dni odstawiania leku, ale istnieją też bardzo rzadkie doniesienia o wystąpieniu takich objawów u pacjentów, którzy przez nieuwagę pominęli dawkę leku. Na ogół objawy te mają charakter samoograniczający i zazwyczaj ustępują w ciągu 2 tyg., chociaż u niektórych osób mogą się przedłużać (2-3 m-ce lub dłużej). Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku podczas odstawiania sertraliny przez okres kilku tyg. lub m-cy, w zależności od potrzeb pacjenta. Stosowanie sertraliny może być związane z wystąpieniem akatyzji, która charakteryzuje się subiektywnie nieprzyjemnym lub trudnym do zniesienia pobudzeniem psychoruchowym i potrzebą ruchu, z często towarzyszącą niemożnością siedzenia lub stania bez ruchu. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu pierwszych kilku tyg. leczenia. W przypadku pacjentów, u których występują te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe. Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie. Badanie farmakokinetyczne po podaniu wielokrotnych dawek u pacjentów z łagodną i stabilną marskością wątroby wykazały wydłużenie T0,5 w fazie eliminacji oraz około trzykrotne zwiększenie wartości AUC i Cmax w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. Nie zaobserwowano istotnych różnic wiązania z białkami osocza pomiędzy tymi grupami. Podczas stosowania sertraliny u pacjentów z chorobami wątroby należy zachować ostrożność. W przypadku podawania sertraliny pacjentom z niewydolnością wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawek leku lub jego rzadsze podawanie. Sertralina nie powinna być stosowana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby. Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana, a wydalanie niezmienionego leku z moczem stanowi mniej istotną drogę eliminacji. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych (CrCl 30-60 ml/min) lub umiarkowanymi do ciężkich (CrCl 10-29 ml/min) zaburzeniami czynności nerek, parametry farmakokinetyczne (AUC0-24 i Cmax) po podaniu wielokrotnym nie różniły się istotnie od oznaczanych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Sertralina nie wymaga korygowania dawkowania odpowiednio do stopnia niewydolności nerek. Ponad 700 pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) uczestniczyło w badaniach klinicznych. Schemat i częstość reakcji niepożądanych u osób starszych były podobne jak wśród pacjentów w młodszym wieku. Leki z grup SSRI lub SNRl, w tym sertralina, mogą jednak być związane z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej narażone na to zdarzenie niepożądane. U pacjentów z cukrzycą leczenie lekami z grupy SSRI może zmieniać kontrolę glikemii, być może na skutek zmniejszenia nasilenia objawów depresji. Należy starannie monitorować stopień kontroli glikemii u pacjentów otrzymujących sertralinę. Może zachodzić konieczność dostosowania dawki insuliny i/lub stosowanych jednocześnie doustnych leków przeciwcukrzycowych. Nie przeprowadzono badań klinicznych określających ryzyko lub korzyści związane z jednoczesnym stosowaniem elektrowstrząsów i sertraliny. Sertranorm zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku. Farmakologiczne badania kliniczne wykazały, że sertralina nie wpływa na sprawność psychomotoryczną. Leki przeciwdepresyjne mogą jednak upośledzać psychiczne lub fizyczne funkcje konieczne do sprawnego wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn, przed czym należy przestrzec pacjenta.

Sertraliny nie wolno stosować jednocześnie z nieodwracalnymi (nieselektywnymi) inhibitorami MAO, w tym z selegiliną. Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnym (nieselektywnym) inhibitorem MAO. Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym (nieselektywnym) inhibitorem MAO. Z uwagi na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego nie zaleca się stosowania sertraliny w połączeniu z odwracalnym, selektywnym inhibitorem MAO, takim jak moklobemid. Po zakończeniu leczenia odwracalnym inhibitorem MAO, a przed rozpoczęciem stosowania sertraliny, można zastosować okres odstawiania krótszy niż 14 dni. Zaleca się odstawienie sertraliny na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia odwracalnym inhibitorem MAO. Antybiotyk jest słabym, odwracalnym i nieselektywnym inhibitorem MAO. Nie należy go podawać pacjentom leczonym sertraliną. Donoszono o ciężkich reakcjach niepożądanych u pacjentów, u których zakończono leczenie inhibitorem MAO wkrótce przed rozpoczęciem stosowania sertraliny lub u których odstawiono sertralinę tuż przed zastosowaniem inhibitora MAO. Reakcje te obejmowały drżenie mięśniowe, obfite poty, nudności, wymioty, nagle zaczerwienienie skóry, nieukładowe zawroty głowy i hipertermię z cechami przypominającymi złośliwy zespól neuroleptyczny, drgawki i zgon. Zwiększone stężenie pimozydu w osoczu obserwowano w badaniu klinicznym, w którym pojedynczą dawkę pimozydu (2 mg) podawano jednocześnie z sertraliną. Nie wiązało się to z jakimikolwiek zmianami EKG. Ponieważ mechanizm tej interakcji jest nieznany oraz ze względu na wąski indeks terapeutyczny pimozydu, przeciwwskazane jest równoczesne stosowanie sertraliny i pimozydu. Jednoczesne leczenie sertraliną w dawce 200 mg/dobę nie nasilało wpływu alkoholu, karbamazepiny, haloperydolu ani fenytoiny na funkcje psychomotoryczne i funkcje poznawcze u zdrowych ochotników. Jednak spożywanie alkoholu podczas leczenia sertraliną nie jest zalecane. W badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo z udziałem zdrowych osób przyjmujących równocześnie lit i sertralinę nie stwierdzono zmian w farmakokinetyce litu, jednakże zaobserwowano zwiększenie częstości występowania drżeń mięśniowych w stosunku do pacjentów przyjmujących placebo, co oznacza możliwe interakcje farmakodynamiczne. Pacjenci otrzymujący lit i sertralinę powinni być odpowiednio monitorowani. Kontrolowane użyciem placebo badanie u zdrowych ochotników wskazuje, że długotrwałe stosowanie sertraliny w dawce 200 mg/dobę nie powoduje klinicznie istotnego hamowania metabolizmu fenytoiny. Niemniej jednak, ponieważ pojawiły się doniesienia o silnym wpływie fenytoiny na organizm pacjentów stosujących sertralinę, zaleca się podczas rozpoczynania leczenia sertraliną monitorowanie stężenia fenytoiny, w celu odpowiedniego dostosowania jej dawki. Jednoczesne podawanie fenytoiny może spowodować zmniejszenie stężenia sertraliny w osoczu. W okresie porejestracyjnym opisywano rzadkie przypadki osłabienia, nadmiernej odpowiedzi ruchowej, braku koordynacji ruchowej, dezorientacji, niepokoju i pobudzenia podczas jednoczesnego leczenia sertraliną i sumatryptanem. Objawy zespołu serotoninowego mogą również występować po zastosowaniu innych produktów leczniczych tej samej klasy (tryptany). Jeżeli są kliniczne wskazania do leczenia skojarzonego sertraliną i tryptanem, zalecana jest odpowiednia obserwacja pacjenta. Jednoczesne stosowanie sertraliny w dawce 200 mg/dobę oraz warfaryny powodowało niewielkie, istotne statystycznie wydłużenie czasu protrombinowego, które w rzadkich przypadkach mogą zmieniać wartość INR. W związku z tym czas protrombinowy powinien być badany przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia sertraliną. Równoczesne podawanie cymetydyny powodowało znaczny spadek klirensu sertraliny. Znaczenie kliniczne tych zmian jest nieznane. Sertralina nie wykazuje wpływu na zdolność atenololu do blokowania receptorów β-adrenergicznych. Nie zaobserwowano interakcji pomiędzy sertraliną podawaną w dawce 200 mg/dobę a digoksyną. Podczas jednoczesnego stosowania leków mających wpływ na czynność płytek (np. NLPZ, kwas acetylosalicylowy i tyklopidyna) lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, z lekami z grupy SSRI, w tym sertraliny, ryzyko występowania krwawień może się zwiększać. Sertralina może działać jak łagodny lub umiarkowany inhibitor cytochromu CYP2D6. W badaniach interakcji wykazano min. zwiększenie stężenia dezypraminy (markera aktywności izoenzymu CYP2D6) w stanie stacjonarnym (średnio o 23-37%) podczas długotrwałego stosowania sertraliny w dawce 50 mg/dobę. Mogą wystąpić istotne klinicznie interakcje z innymi substratami cytochromu CYP 2D6 o wąskim indeksie terapeutycznym, takimi jak leki antyarytmiczne klasy 1C, w tym propafenon i flekainid, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i typowe leki przeciwpsychotyczne, zwłaszcza w przypadku stosowania większych dawek sertraliny. Sertralina nie hamuje aktywności izoenzymów CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 i CYP1A2 w stopniu klinicznie istotnym. Potwierdzono to w badaniach interakcji in vivo z zastosowaniem substratów CYP3A4 (endogennego kortyzolu, karbamazepiny, terfenadyny, alprazolamu), substratu CYP2C19 (diazepamu) i substratów CYP2C9 (tolbutamidu, glibenklamidu i fenytoiny). Badania in vitro wykazały, że sertralina nie wywiera lub tylko nieznacznie hamuje aktywność izoenzymu CYP1A2. W badaniu krzyżowym przeprowadzonym z udziałem ośmiu zdrowych pacjentów pochodzących z Japonii zaobserwowano zwiększenie stężenie sertraliny w osoczu o ok. 100% po wypiciu 3 szklanek soku grejpfrutowego dziennie. Dlatego podczas stosowania leku należy unikać spożywania soku grejpfrutowego. Na podstawie badań interakcji z sokiem grejpfrutowym, nie można wykluczyć, że jednoczesne podawanie sertraliny i silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak np. inhibitory proteaz, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna oraz nefazodon, prowadzi do jeszcze większego zwiększenia ekspozycji na sertralinę. Dotyczy to także umiarkowanie silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak np. leki przeciwwymiotne, erytromycyna, flukonazol, werapamil i diltiazem. W czasie leczenia sertraliną należy unikać przyjmowania silnych inhibitorów CYP3A4. Poziom sertraliny w surowicy zwiększa się o 50% u pacjentów wolno metabolizujących przy udziale CYP2C19 w porównaniu z pacjentami szybko metabolizującymi. Nie można wykluczyć interakcji z silnymi inhibitorami CYP2C19, takimi jak omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol, fluoksetyna, fluwoksamina,

Nie są dostępne odpowiednio kontrolowane badania dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży. Jednak w przeprowadzonych badaniach doświadczalnych nie obserwowano wad wrodzonych wywołanych przez stosowanie sertraliny. Badania na zwierzętach wykazały wpływ leku na płodność, prawdopodobnie spowodowany toksycznym działaniem farmakodynamicznym substancji na matkę, a także bezpośrednim działaniem farmakodynamicznym substancji na płód. Zaobserwowano, że stosowanie sertraliny w trakcie ciąży powoduje objawy odpowiadające objawom z odstawienia u niektórych noworodków, których matkom podawano sertralinę. To zjawisko obserwowano również w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI. Nie zaleca się stosowania sertraliny w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety uzasadnia taką potrzebę, a potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnymi zagrożeniami. Noworodki, których matki przyjmowały sertralinę w późniejszych okresach ciąży, szczególnie w III trymestrze, należy obserwować. Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków, których matki przyjmowały sertralinę w późniejszych okresach ciąży: zaburzenia oddychania, sinica, bezdech, drgawki, zaburzenia termoregulacji, problemy z pobieraniem pokarmu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, hipotonia, obniżone napięcie mięśniowe, hiperrefleksja, drżenie, drżączka ze zdenerwowania, drażliwość, letarg, płaczliwość, senność i problemy ze snem. Takie objawy mogą być także działaniami serotoninergicznymi lub objawami odstawiennymi. W większości przypadków powikłania pojawiają się natychmiast lub niedługo (przed upływem 24 h) po porodzie. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny u kobiet w ciąży, zwłaszcza w III trymestrze, może zwiększać ryzyko występowania zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (ang. PPHN). Zaobserwowano 5 takich przypadków na 1000 ciąż. W populacji ogólnej stwierdza się 1-2 przypadki zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka na 1000 ciąż. Opublikowane dane dotyczące stężeń sertraliny w mleku matki wskazują, że do mleka matki przenikają bardzo niewielkie ilości sertraliny i jej metabolitu N-desmetylosertraliny. U niemowląt karmionych piersią stwierdzano na ogół bardzo niskie lub niewykrywalne wartości stężenia leku w surowicy, z pojedynczym wyjątkiem niemowlęcia ze stężeniem sertraliny odpowiadającym ok. 50% wartości stwierdzanej u matki (jednak bez zauważalnego wpływu na stan zdrowia tego niemowlęcia). Dotychczas nie donoszono o występowaniu jakichkolwiek działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące sertralinę, jednak nie można wykluczyć ryzyka takich działań. Nie zaleca się stosowania leku w okresie laktacji, chyba że w ocenie lekarza spodziewane korzyści przewyższają ryzyko.

Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. W leczeniu zespołu lęku społecznego u 14% mężczyzn występowały zaburzenia seksualne (niezdolność do ejakulacji) w porównaniu z 0% w grupie placebo. Te działania niepożądane są zależne od dawki i często mają charakter przemijający podczas dalszego leczenia. Profil działań niepożądanych często obserwowanych w podwójnie zaślepionych, kontrolowanych za pomocą placebo badań z udziałem pacjentów z ZO-K, napadami paniki, PTSD i zespołem lęku społecznego był podobny do zaobserwowanego w badaniach klinicznych pacjentów z depresją. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zapalenie gardła; (niezbyt często) zapalenie górnych dróg oddechowych, nieżyt nosa; (rzadko) zapalenie uchyłków jelita, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie ucha środkowego. Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): (rzadko) nowotwory. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) powiększenie węzłów chłonnych; (częstość nieznana) leukopenia, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje anafilaktyczne, reakcje alergiczne, alergia. Zaburzenia endokrynologiczne: (nieznana) hiperprolaktynemia, niedoczynność tarczycy, zespół nadmiernego wydzielania wazopresyny. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) jadłowstręt, zwiększenie apetytu; (rzadko) hipercholesterolemia, hipoglikemia; (bardzo rzadko) hiponatremia. Zaburzenia psychiczne: (bardzo często) bezsenność; (często) depresja, depersonalizacja, koszmary senne, lęk, pobudzenie, nerwowość, zmniejszenie libido, bruksizm; (niezbyt często) omamy, euforia, apatia, nieprawidłowe myślenie; (rzadko) zaburzenia konwersyjne, uzależnienie od leków, zaburzenia psychiczne, agresja, paranoja, myśli samobójcze, lunatyzm, przedwczesny wytrysk; (nieznana) paroniria, myśli i/lub zachowania samobójcze. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) zawroty głowy, senność, bóle głowy; (często) zaburzenia czucia, drżenie, wzmożone napięcie, zaburzenia smaku, zaburzenia koncentracji; (niezbyt często) drgawki, mimowolne ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji, hiperkinezy, zaburzenia pamięci, niedoczulica, zaburzenia mowy, ułożeniowe zawroty głowy, migrena; (rzadko) śpiączka, choreoatetoza, dyskineza, przeczulica, zaburzenia czucia; (nieznana) zaburzenia ruchowe (w tym zaburzenia pozapiramidowe takie jak: hiperkinezja, hipertonia, zgrzytanie zębami i zaburzenia chodu), omdlenia. Objawy związane z zespołem serotoninowym takie jak: pobudzenie, splątanie, obfite pocenie się, biegunka, gorączka, nadciśnienie tętnicze, sztywność, tachykardia. W niektórych przypadkach miało to związek z jednoczesnym stosowaniem leków serotoninergicznych, akatyzja i niepokój psychoruchowy. Zaburzenia oka: (często) zaburzenia widzenia; (niezbyt często) jaskra, zaburzenia wydzielania łez, ubytki pola widzenia, podwójne widzenie, światłowstręt, krwotok do komory przedniej oka, rozszerzenie źrenic; (nieznana) nieprawidłowe widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika: (często) szum uszny; (niezbyt często) ból ucha. Zaburzenia serca: (często) kołatanie serca; (niezbyt często) tachykardia; (rzadko) zawał serca, bradykardia, choroba serca. Zaburzenia naczyniowe: (często) uderzenia gorąca; (niezbyt często) nadciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie; (rzadko) niedokrwienie obwodowe; (nieznana) nieprawidłowe krwawienia (krwawienia z nosa, z przewodu pokarmowego, krew w moczu). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) ziewanie; (niezbyt często) skurcz oskrzeli, duszność, krwawienie z nosa; (rzadko) skurcz krtani, hiperwentylacja, niedotlenienie, świst krtaniowy, dysfonia, czkawka. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) biegunka, nudności, suchość w ustach; (często) ból brzucha, wymioty, zaparcia, niestrawność, wzdęcia; (niezbyt często) zapalenie przełyku, dysfagia, guzy krwawnicowe, nadmierne wydzielanie śliny, zaburzenia języka, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej; (rzadko) smołowate stolce, obecność świeżej krwi w kale, owrzodzenie języka, zaburzenia zębów, zapalenie języka, owrzodzenie ust; (nieznana) zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby; (nieznana) poważne dolegliwości wątrobowe (w tym zapalenie wątroby, żółtaczka oraz niewydolność wątroby) oraz bezobjawowe podwyższenie aktywności transaminaz (SGOT i SGPT). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka, nadmierne pocenie się; (niezbyt często) obrzęk okołooczodołowy, plamica, łysienie, zimny pot, sucha skóra, pokrzywka; (rzadko) zapalenie skóry, zapalenie pęcherza, wysypka grudkowa, nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy zapach skóry; (nieznana) rzadkie zgłoszenia ciężkich działań niepożądanych ze strony skóry (CDNS)r np. zespół Stevens-Johnsona oraz martwica naskórka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, wrażliwość na światło, reakcja skórna, świąd. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból mięśniowy; (niezbyt często) choroba zwyrodnieniowa stawów, osłabienie mięśniowe, bóle pleców, tiki mięśniowe; (rzadko) zaburzenia kości; (nieznana) bóle stawów, skurcze mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) oddawanie moczu w nocy, zatrzymanie moczu, wielomocz, częstomocz, zaburzenia w oddawaniu moczu; (rzadko) skąpomocz, nietrzymanie moczu, opóźnienie w oddawaniu moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo często) zaburzenia wytrysku; (często) zaburzenia czynności seksualnych, zaburzenia wzwodu; (niezbyt często) krwawienia z pochwy, zaburzenia czynności seksualnych u kobiet; (rzadko) krwotok miesiączkowy, zanikowe zapalenie sromu i pochwy, zapalenie żołędzi i napletka, upławy, bolesny wzwód prącia, mlekotok; (nieznana) ginekomastia, nieregularne miesiączki. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) zmęczenie; (często) ból w klatce piersiowej; (niezbyt często) złe samopoczucie, dreszcze, gorączka, astenia, pragnienie; (rzadko) przepuklina, zmniejszenie tolerancji lekowej, utrudniony chód, zdarzenie niemożliwe do oceny; (nieznana) obrzęk obwodowy. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zmniejszenie\zwiększenie mc.; (rzadko) zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej, nieprawidłowe nasienie; (nieznana) nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, zaburzenia czynności płytek krwi, zwiększone stężenie cholesterolu. Urazy i zatrucia: (rzadko) urazy. Procedury medyczne i chirurgiczne: (rzadko) zabieg rozszerzania naczyń. Odstawienie sertraliny (szczególnie, kiedy jest nagłe) często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności i/lub wymioty, drżenie i bóle głowy. Przeważnie objawy te są łagodne do umiarkowanych i ustępują samoistnie, jednakże u niektórych pacjentów mogą być nasilone i/lub mogą się przedłużyć. Dlatego jeśli nie jest zalecane kontynuowanie leczenia, należy stopniowo zmniejszać dawkę leku. Leki z grup SSRI lub SNRJ, w tym sertralina, mogą być związane z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej narażone na to zdarzenie niepożądane. Badania epidemiologiczne przeprowadzone na pacjentach w wieku ≥50 lat, którzy przyjmowali leki z grupy SSRI i TCA, wskazują na występowanie zwiększonego ryzyka złamań kości. Mechanizm tych działań jest nieznany.

Dostępne dane wskazują, że sertralina ma szeroki margines bezpieczeństwa po przedawkowaniu. Zgłaszano przypadki przyjęcia do 13,5 g samej sertraliny. Zgony występowały głównie po przedawkowaniu sertraliny oraz jednoczesnym przyjęciu innych leków i/lub alkoholu. W leczeniu przedawkowania zaleca się intensywne postępowanie medyczne. Do objawów przedawkowania należą działania niepożądane sertraliny, takie jak: senność, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np, nudności i wymioty), tachykardia, drżenia, pobudzenie i zawroty głowy. Rzadziej opisywanym objawem była śpiączka. Nie istnieje swoista odtrutka dla sertraliny. Należy zapewnić i utrzymać drożności dróg oddechowych oraz zapewnić odpowiednie dostarczenie tlenu i wentylację, gdy jest to konieczne. Podaje się węgiel aktywowany w połączeniu ze środkiem przeczyszczającym, które to leczenie jest co najmniej tak skuteczne, jak płukanie żołądka i należy brać go pod uwagę przy leczeniu przedawkowania. Nie jest zalecane prowokowanie wymiotów. Zaleca się monitorowanie czynności serca i podstawowych parametrów fizjologicznych, jak też ogólne leczenie objawowe i podtrzymujące. Z powodu dużej objętości dystrybucji sertraliny, jest mało prawdopodobne, aby wymuszona diureza, dializa, hemoperfuzja i transfuzja wymienna były skuteczne. Przedawkowanie sertraliny może prowadzić do wydłużenia odstępu QT, dlatego we wszystkich przypadkach zatrucia spowodowanego przedawkowaniem sertraliny zaleca się monitorowanie EKG.

Sertralina jest silnym i swoistym inhibitorem wychwytu serotoniny (5HT) w komórkach nerwowych w badaniach, nasila działanie 5HT u zwierząt. Sertralina wywiera tylko bardzo słaby wpływ na wychwyt zwrotny noradrenaliny i dopaminy. W dawkach leczniczych sertralina hamuje wychwyt serotoniny przez ludzkie płytki krwi. W badaniach na zwierzętach nie wykazano działania pobudzającego, uspokajającego ani przeciwcholinergicznego lub kardiotoksycznego sertraliny. W kontrolowanych badaniach, w których uczestniczyły zdrowe osoby, sertralina nie wywierała działania uspokajającego, ani nie wpływała na aktywność psychomotoryczną. Jako selektywny inhibitor wychwytu 5HT, sertralina nie wpływa na przekaźnictwo katecholaminergiczne. Sertralina nie wykazuje powinowactwa do receptorów muskarynowych (cholinergicznych), serotoninowych, dopaminergicznych, adrenergicznych, histaminergicznych, GABA, ani do receptorów benzodiazepinowych. Długotrwałe podawanie sertraliny zwierzętom prowadzi do zmniejszenia liczby i wrażliwości receptorów noradrenergicznych w mózgu. Podobny efekt obserwowano podczas podawania innych leków przeciwdepresyjnych i stosowanych w leczeniu ZO-K.

1 tabl. powl. zawiera 50 mg lub 100 mg sertraliny (w postaci chlorowodorku).

Otępienie w chorobie Alzheimera F00
Otępienie naczyniowe F01
Otępienie w przebiegu innych chorób sklasyfikowanych gdzie indziej F02
Otępienie nieokreślone F03
Organiczny zespół amnestyczny nie wywołany alkoholem i innymi substancjami psychoaktywnymi F04
Majaczenie niespowodowane przez alkohol ani inne substancje psychoaktywne F05
Inne zaburzenia psychiczne spowodowane uszkodzeniem lub dysfunkcją mózgu i chorobą somatyczną F06
Zaburzenia osobowości i zachowania spowodowane chorobą, uszkodzeniem lub dysfunkcją mózgu F07
Nieokreślone zaburzenia psychiczne organiczne lub objawowe F09
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem alkoholu F10
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem opioidów F11
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem kanabinoli F12
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem substancji uspokajających i nasennych F13
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem kokainy F14
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem innych substancji stymulujących, w tym kofeiny F15
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem halucynogenów F16
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane paleniem tytoniu F17
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane odurzaniem się lotnymi rozpuszczalnikami organicznymi F18
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem wielu narkotyków i innych substancji psychoaktywnych F19
Schizofrenia F20
Zaburzenie schizotypowe F21
Uporczywe zaburzenia urojeniowe F22
Ostre i przemijające zaburzenia psychotyczne F23
Indukowane zaburzenie urojeniowe F24
Zaburzenia schizoafektywne F25
IInne nieorganiczne zaburzenia psychotyczne F28
Nieokreślona psychoza nieorganiczna F29
Epizod maniakalny F30
Zaburzenia afektywne dwubiegunowe F31
Epizod depresyjny F32
Zaburzenie depresyjne nawracające F33
Uporczywe zaburzenia nastroju [afektywne] F34
Inne zaburzenia nastroju [afektywne] F38
Zaburzenia nastroju [afektywne], nieokreślone F39
Zaburzenia lękowe w postaci fobii F40
Inne zaburzenia lękowe F41
Zaburzenie lękowe z napadami lęku [lęk paniczny] F41.0
Zaburzenia depresyjne i lękowe mieszane F41.2
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne F42
Reakcja na ciężki stres i zaburzenia adaptacyjne F43
Zaburzenie stresowe pourazowe F43.1
Zaburzenia dysocjacyjne [konwersyjne] F44
Zaburzenia występujące pod maską somatyczną F45
Inne zaburzenia nerwicowe F48
Zaburzenia odżywiania F50
Nieorganiczne zaburzenia snu F51
Zaburzenia seksualne niespowodowane zaburzeniem organicznym ani chorobą somatyczną F52
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania związane z połogiem, niesklasyfikowane gdzie indziej F53
Czynniki psychologiczne lub behawioralne związane z zaburzeniami lub chorobami sklasyfikowanymi gdzie indziej F54
Nadużywanie substancji, które nie powodują uzależnienia F55
Nieokreślone zespoły behawioralne związane z zaburzeniami fizjologicznymi i czynnikami fizycznymi F59
Specyficzne zaburzenia osobowości F60
Zaburzenia osobowości mieszane i inne F61
Trwałe zmiany osobowości niewynikające z uszkodzenia ani z choroby mózgu F62
Zaburzenia nawyków i popędów F63
Zaburzenia identyfikacji płciowej F64
Zaburzenia preferencji seksualnych F65
Zaburzenia psychologiczne i zaburzenia zachowania związane z rozwojem i orientacją seksualną F66
Inne zaburzenia osobowości i zachowania u dorosłychh F68
Zaburzenia osobowości i zachowania u dorosłych, nieokreślone F69
Upośledzenie umysłowe lekkiego stopnia F70
Upośledzenie umysłowe umiarkowanego stopnia F71
Upośledzenie umysłowe znacznego stopnia F72
Upośledzenie umysłowe głębokiego stopnia F73
Inne upośledzenie umysłowe F78
Nieokreślone upośledzenie umysłowe F79
Specyficzne zaburzenia rozwoju mowy i języka F80
Specyficzne zaburzenia rozwoju umiejętności szkolnych F81
Specyficzne zaburzenia rozwojowe funkcji motorycznych F82
Mieszane specyficzne zaburzenia rozwojowe F83
Całościowe zaburzenia rozwojowe F84
Inne zaburzenia rozwoju psychologicznego F88
Nieokreślone zaburzenia rozwoju psychologicznego F89
Zaburzenia hiperkinetyczne F90
Zaburzenia zachowania F91
Mieszane zaburzenia zachowania i emocji F92
Zaburzenia emocjonalne rozpoczynające się zwykle w dzieciństwie F93
Zaburzenia funkcjonowania społecznego rozpoczynające się zwykle w dzieciństwie lub w wieku młodzieńczym F94
Tiki F95
Inne zaburzenia zachowania i emocji rozpoczynające się zwykle w dzieciństwie i w wieku młodzieńczym F98
Nieokreślone zaburzenia psychiczne, zaburzenie psychiczne nieokreślone inaczej F99

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowym. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie leku z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć jego stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.