Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Seronil®

Fluoxetine

tabl. powl.
10 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
15,94
30% (1)
11,04
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Seronil®
kaps. twarde
20 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
25,77
Seronil®
kaps. twarde
20 mg
100 szt.
Doustnie
Rx
100%
74,77
Seronil®
tabl. powl.
10 mg
100 szt.
Doustnie
Rx
100%
46,99
30% (1)
30,66
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

Seronil® - szczegółowe informacje dla lekarza

Wskazania do stosowania

Seronil (fluoksetyna) jest wskazany w leczeniu następujących zaburzeń u dorosłych:

  • Epizody dużej depresji
  • Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
  • Bulimia nervosa - jako uzupełnienie psychoterapii w celu zmniejszenia chęci objadania się i zwracania spożytych pokarmów

U dzieci w wieku 8 lat i starszych oraz młodzieży Seronil jest wskazany w leczeniu:

  • Epizodów dużej depresji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, jeśli po 4-6 sesjach pacjent nie odpowiada na psychoterapię

Leki przeciwdepresyjne można zalecać dzieciom i młodzieży z depresją umiarkowaną lub ciężką jedynie łącznie z psychoterapią.

Wnioski: Seronil ma szerokie zastosowanie w leczeniu zaburzeń depresyjnych, obsesyjno-kompulsyjnych oraz bulimii u dorosłych. U dzieci i młodzieży stosowanie jest ograniczone do przypadków depresji nieodpowiadającej na psychoterapię.

Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli

Epizody dużej depresji:

Grupa pacjentów Dawka początkowa Dawka maksymalna
Dorośli i osoby w podeszłym wieku 20 mg/dobę 60 mg/dobę

Dawkowanie należy ponownie ocenić i dostosować w razie konieczności w okresie 3-4 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez okres przynajmniej 6 miesięcy.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne:

Grupa pacjentów Dawka początkowa Dawka maksymalna
Dorośli i osoby w podeszłym wieku 20 mg/dobę 60 mg/dobę

Jeśli w ciągu 10 tygodni nie nastąpi poprawa stanu chorego, należy ponownie rozważyć zasadność leczenia fluoksetyną. W zaburzeniach obsesyjno-kompulsyjnych nie wykazano długotrwałej skuteczności leczenia (powyżej 24 tygodni).

Bulimia nervosa:

Grupa pacjentów Dawka zalecana
Dorośli i osoby w podeszłym wieku 60 mg/dobę

W bulimii nie wykazano długoterminowej skuteczności leczenia (powyżej 3 miesięcy).

Dzieci i młodzież

Epizod dużej depresji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (wiek 8 lat i starsi):

Dawka początkowa Dawka maksymalna
10 mg/dobę 20 mg/dobę

Dawkę można zwiększyć do 20 mg/dobę po 1-2 tygodniach. U dzieci o małej masie ciała można rozważyć stosowanie mniejszych dawek. Leczenie należy ponownie ocenić po 6 miesiącach.

Wnioski: Dawkowanie Seronilu należy dostosować indywidualnie, rozpoczynając od najmniejszej skutecznej dawki. U dorosłych dawka początkowa wynosi zwykle 20 mg/dobę, a maksymalna 60 mg/dobę. U dzieci i młodzieży stosuje się niższe dawki. Czas trwania leczenia zależy od wskazania i odpowiedzi na terapię.

Przeciwwskazania

Seronil jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na fluoksetynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu
  • Jednoczesne stosowanie z nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO)
  • Jednoczesne stosowanie z metoprololem w niewydolności serca

Wnioski: Główne przeciwwskazania do stosowania Seronilu obejmują nadwrażliwość na składniki preparatu oraz interakcje z IMAO i metoprololem w niewydolności serca. Należy zachować szczególną ostrożność przy łączeniu z innymi lekami wpływającymi na układ serotoninergiczny.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Seronilu należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

  • Ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych, w tym anafilaksji
  • Pacjenci z padaczką lub napadami drgawkowymi w wywiadzie
  • Pacjenci z manią lub hipomanią w wywiadzie
  • Zaburzenia czynności wątroby i nerek
  • Pacjenci z cukrzycą - możliwa zmiana kontroli glikemii
  • Zwiększone ryzyko krwawień, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwzakrzepowych
  • Ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego
  • Możliwość wystąpienia myśli i zachowań samobójczych, szczególnie na początku leczenia

Wnioski: Stosowanie Seronilu wymaga monitorowania pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie w początkowym okresie leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami współistniejącymi oraz przy łączeniu z innymi lekami.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Seronil wchodzi w istotne interakcje z następującymi lekami:

  • Inhibitory MAO - przeciwwskazane jednoczesne stosowanie
  • Leki serotoninergiczne (np. tramadol, tryptany) - zwiększone ryzyko zespołu serotoninowego
  • Lit - konieczna ścisła kontrola
  • Leki metabolizowane przez CYP2D6 - możliwe zwiększenie ich stężenia
  • Leki przeciwzakrzepowe - możliwa zmiana działania przeciwzakrzepowego
  • Leki obniżające próg drgawkowy - zwiększone ryzyko drgawek

Wnioski: Fluoksetyna wchodzi w liczne interakcje lekowe, głównie poprzez wpływ na układ serotoninergiczny oraz hamowanie CYP2D6. Konieczna jest ostrożność przy łączeniu z innymi lekami, szczególnie wpływającymi na OUN i układ krzepnięcia.

Wpływ na ciążę i laktację

Seronil może być stosowany w ciąży, ale z zachowaniem ostrożności, szczególnie w III trymestrze. Możliwe działania niepożądane u noworodków obejmują: drażliwość, drżenie, hipotonię, trudności z karmieniem i oddychaniem. Fluoksetyna przenika do mleka matki, dlatego podczas karmienia piersią należy rozważyć przerwanie leczenia lub karmienia.

Wnioski: Stosowanie Seronilu w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Konieczne jest ścisłe monitorowanie noworodka w przypadku ekspozycji na lek w okresie okołoporodowym.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Seronilu obejmują:

  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, biegunka)
  • Zaburzenia układu nerwowego (bóle głowy, bezsenność, lęk)
  • Zaburzenia seksualne
  • Zmęczenie
  • Zmniejszenie apetytu i masy ciała

Rzadsze, ale poważne działania niepożądane to:

  • Reakcje alergiczne
  • Zaburzenia krwotoczne
  • Hiponatremia
  • Zespół serotoninowy
  • Zaburzenia czynności wątroby

Wnioski: Profil działań niepożądanych Seronilu jest typowy dla leków z grupy SSRI. Większość objawów ma charakter łagodny i przemijający. Konieczne jest monitorowanie pacjenta, szczególnie pod kątem rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych.

Warto zapamiętać
  • Seronil (fluoksetyna) jest lekiem pierwszego rzutu w leczeniu depresji, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i bulimii u dorosłych.
  • Dawkowanie należy rozpoczynać od najmniejszej skutecznej dawki (zwykle 20 mg/dobę) i dostosowywać indywidualnie, monitorując efekty terapii i działania niepożądane.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Seronilu zwykle ma łagodny przebieg. Objawy mogą obejmować:

  • Nudności i wymioty
  • Napady drgawek
  • Zaburzenia rytmu serca
  • Zaburzenia oddychania
  • Zaburzenia świadomości

Leczenie przedawkowania jest objawowe i podtrzymujące. Zaleca się monitorowanie czynności życiowych i podanie węgla aktywowanego. Nie ma specyficznego antidotum.

Wnioski: Przedawkowanie Seronilu rzadko prowadzi do poważnych powikłań, jednak wymaga ścisłego monitorowania pacjenta i leczenia objawowego. Kluczowe jest zabezpieczenie podstawowych funkcji życiowych.

Właściwości farmakologiczne

Seronil (fluoksetyna) jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Mechanizm działania polega na hamowaniu zwrotnego wychwytu serotoniny w synapsach, co prowadzi do zwiększenia stężenia serotoniny w szczelinie synaptycznej. Fluoksetyna praktycznie nie wykazuje powinowactwa do innych receptorów (adrenergicznych, dopaminergicznych, histaminowych, muskarynowych).

Wnioski: Selektywne działanie fluoksetyny na układ serotoninergiczny odpowiada za jej skuteczność w leczeniu depresji i zaburzeń lękowych, przy jednoczesnym korzystnym profilu działań niepożądanych w porównaniu do starszych leków przeciwdepresyjnych.


1) Choroby psychiczne lub upośledzenia umysłowe
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia


Wskazania

Dorośli. Epizody dużej depresji. Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne. Bulimia nervosa: lek jest wskazany jako uzupełnienie psychoterapii w celu zmniejszenia chęci objadania się i zwracania spożytych pokarmów. Dzieci w wieku 8 lat i starsze oraz młodzież. Epizod dużej depresji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, jeśli po 4-6 sesjach pacjent nie odpowiada na psychoterapię. Leki przeciwdepresyjne można zalecać dzieciom i młodzieży z depresją umiarkowaną lub ciężką jedynie łącznie z psychoterapią.

Dorośli. Epizody dużej depresji. Dorośli i osoby w podeszłym wieku: zalecana dawka wynosi 20 mg/dobę. Dawkowanie należy ponownie ocenić i dostosować w razie konieczności w okresie 3-4 tyg. po rozpoczęciu leczenia, a także później, jeśli uzna się to za właściwe ze względów klinicznych. Chociaż w wypadku stosowania leku w większych dawkach możliwość wystąpienia działań niepożądanych jest większa - w przypadku pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie dawką 20 mg, dawkę można stopniowo zwiększać, maks. do 60 mg/dobę. Dawkę należy zmieniać ostrożnie, w sposób indywidualny dla każdego pacjenta, tak aby utrzymać najmniejszą skuteczną dawkę leku. Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez okres przynajmniej 6 m-cy, aby zagwarantować całkowite ustąpienie objawów choroby. Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne. Dorośli i osoby w podeszłym wieku: zalecana dawka wynosi 20 mg/dobę. Chociaż w wypadku stosowania leku w większych dawkach możliwość wystąpienia działań niepożądanych jest większa - w przypadku pacjentów, u których po 2 tyg. terapii nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie dawką 20 mg, dawkę można stopniowo zwiększać, maks. do 60 mg/dobę. Jeśli w ciągu 10 tyg. nie nastąpi poprawa stanu chorego, należy ponownie rozważyć zasadność leczenia fluoksetyną. Jeśli uzyskano dobrą odpowiedź na zastosowanie leku, można kontynuować leczenie, dostosowując dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta. Chociaż brak systematycznych badań, których wyniki dałyby odpowiedź na pytanie, jak długo należy prowadzić leczenie fluoksetyną, to, ze względu na przewlekły charakter zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, uzasadnione jest rozważenie stosowania leku przez okres dłuższy niż 10 tyg. w przypadku pacjentów odpowiadających na leczenie. Dawkowanie należy zmieniać ostrożnie, w sposób indywidualny dla każdego pacjenta, aby utrzymać najmniejszą skuteczną dawkę leku. Okresowo należy oceniać potrzebę dalszego leczenia. Niektórzy specjaliści zalecają jednoczesną psychoterapię behawioralną u pacjentów dobrze odpowiadających na leczenie farmakologiczne. W zaburzeniach obsesyjno-kompulsyjnych nie wykazano długotrwałej skuteczności leczenia (powyżej 24 tyg.). Bulimia nervosa. Dorośli i osoby w podeszłym wieku: zalecana dawka wynosi 60 mg/dobę. W bulimii nie wykazano długoterminowej skuteczności leczenia (powyżej 3 m-cy). Dorośli - wszystkie wskazania. Zalecana dawka może być zwiększana lub zmniejszana. Nie zbadano wpływu dawek większych niż 80 mg/dobę. Po zaprzestaniu podawania, substancje czynne produktu pozostają w organizmie przez okres kilku tyg. Należy o tym pamiętać rozpoczynając leczenie lub je kończąc. Dzieci i młodzież. Dzieci w wieku 8 lat i starsze oraz młodzież (epizod dużej depresji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego). Leczenie powinno być rozpoczęte i prowadzone pod nadzorem specjalisty. Dawka początkowa wynosi 10 mg/dobę. Dawkę należy zmieniać ostrożnie, w sposób indywidualny dla każdego pacjenta tak, aby utrzymać najmniejszą skuteczną dawkę leku. Po upływie tyg. lub 2 dawkę można zwiększyć do 20 mg/dobę. Doświadczenia kliniczne z użyciem dawki większej niż 20 mg są minimalne. Dane dotyczące leczenia dłuższego niż 9 tyg. są ograniczone. Dzieci o małej mc. Ponieważ u dzieci o małej mc. stężenia leku w osoczu są większe, efekt terapeutyczny można u nich osiągnąć stosując mniejsze dawki. W przypadku dzieci, które odpowiedziały na leczenie, po 6 m-cach należy ponownie rozważyć konieczność dalszego leczenia. Jeśli nie uzyskano korzyści klinicznych w ciągu 9 tyg., należy rozważyć zasadność leczenia. Osoby w podeszłym wieku. Zalecana jest szczególna ostrożność podczas zwiększania dawki, na ogół dawka dobowa nie powinna być większa niż 40 mg; maks. zalecana dawka wynosi 60 mg/dobę. Zaburzenia wątroby/interakcje. Mniejszą dawkę lub większe odstępy w przyjmowaniu kolejnych dawek (np. 20 mg co 2. dzień) należy rozważyć u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub u pacjentów, którzy przyjmują jednocześnie inne leki mogące wykazywać interakcje z produktem. Objawy odstawienia występujące po zaprzestaniu stosowania produktu. Należy unikać nagłego odstawienia leku. Kończąc leczenie produktem dawkę należy stopniowo zmniejszać w okresie co najmniej 1-2 tyg., aby ograniczyć ryzyko wystąpienia reakcji odstawienia. Jeśli po zmniejszeniu dawki leku lub przerwaniu leczenia pojawią się nietolerowane przez pacjenta objawy, można rozważyć wznowienie leczenia z użyciem wcześniej stosowanej dawki. Następnie lekarz może zalecić dalsze, stopniowe zmniejszanie dawki, ale w wolniejszym tempie.

Fluoksetyna może być podawana w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych przyjmowanych podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami.

Nadwrażliwość na fluoksetynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Inhibitory monoaminooksydazy: opisywano przypadki poważnych, a czasami śmiertelnych reakcji u pacjentów otrzymujących leki z grupy SSRI w skojarzeniu z IMAO, a także u pacjentów, którzy ostatnio przerwali stosowanie leku z grupy SSRI i rozpoczęli leczenie inhibitorem MAO. Leczenie fluoksetyną należy rozpocząć po upływie 2 tyg. po definitywnym zakończeniu stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO. Pewne przypadki przypominały objawy zespołu serotoninowego (który może przypominać i być diagnozowany jako złośliwy zespół neuroleptyczny). Cyproheptadyna lub dantrolen mogą być skuteczne w przypadku pacjentów doświadczających takich reakcji. Fluoksetyna jest przeciwwskazana do stosowania w skojarzeniu z nieselektywnym inhibitorem MAO. Powinno upłynąć co najmniej 5 tyg. od przerwania leczenia fluoksetyną do rozpoczęcia stosowania inhibitora MAO. Jeśli fluoksetyna jest przepisywana do długotrwałego leczenia i/lub w dużych dawkach, należy rozważyć dłuższy okres przerwy. Leczenie fluoksetyną może być rozpoczęte w następnym dniu po przerwaniu podawania odwracalnego inhibitora MAO (np. moklobemidu). Skojarzenie tych leków nie jest zalecane.

Opisywano wysypkę, reakcje anafilaktoidalne oraz postępujące objawy ogólne, czasami poważne (dotyczące skóry, nerek, wątroby lub płuc). W przypadku wystąpienia wysypki lub innych objawów alergicznych, dla których nie można ustalić alternatywnej etiologii, leczenie fluoksetyną należy przerwać. Napady padaczkowe stanowią potencjalne ryzyko związane z lekami przeciwdepresyjnymi. Dlatego, fluoksetyna powinna być ostrożnie wprowadzana u pacjentów zgłaszających w wywiadzie napady drgawek. Leczenie należy przerwać u każdego pacjenta, u którego rozwiną się stany padaczkowe, lub jeśli występuje zwiększenie częstotliwości napadów. Stosowania fluoksetyny należy unikać u pacjentów z niestabilną padaczką, natomiast pacjentów z kontrolowaną padaczką należy dokładnie monitorować. Leki przeciwdepresyjne powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów, u których wcześniej występowała mania lub hipomania - stosowanie fluoksetyny należy przerwać u pacjentów wchodzących w fazę maniakalną. Fluoksetyna ulega znacznemu metabolizowaniu w wątrobie i jest wydalana przez nerki. Stosowanie mniejszych dawek, np. co drugi dzień, jest zalecane w przypadku pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie zaobserwowano anomalii przewodzenia powodującej blok serca obserwowany w badaniach EKG u 312 pacjentów, którzy otrzymywali fluoksetynę w badaniach klinicznych z podwójną ślepą próbą. Jednakże, doświadczenia kliniczne dotyczące ostrej niewydolności serca są ograniczone, więc zalecane jest zachowanie ostrożności. U pacjentów stosujących fluoksetynę może wystąpić zmniejszenie masy ciała, lecz jest ono zwykle proporcjonalne do początkowej masy ciała. U pacjentów z cukrzycą leczenie preparatami z grupy SSRI może zmieniać zdolność organizmu do kontroli stężenia glukozy. Podczas leczenia fluoksetyną występowała hipoglikemia, natomiast hiperglikemia pojawiała się po zaprzestaniu leczenia. Może wystąpić konieczność dostosowania dawkowania insuliny i/lub doustnych leków hipoglikemizujących. Możliwość wystąpienia prób samobójczych występuje nieodłącznie ze stanami depresyjnymi i może trwać aż do chwili znaczącego ustąpienia objawów. Z doświadczenia klinicznego wynika, że w przypadku wszystkich metod leczenia depresji ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnych stadiach odzyskiwania zdrowia. Istnieją raporty dotyczące wylewów w obrębie skóry, takich jak wybroczyny oraz plamica, związanych z lekami z grupy SSRI. Zalecana jest ostrożność w przypadku pacjentów stosujących leki z grupy SSRI, szczególnie w skojarzeniu z doustnymi środkami przeciwzakrzepowymi, lekami o znanym działaniu zaburzającym czynność płytek krwi lub innymi lekami, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, a także u pacjentów z krwawieniami w wywiadzie. Istnieją rzadkie doniesienia o przedłużających się napadach drgawkowych u pacjentów stosujących fluoksetynę i poddawanych leczeniu elektrowstrząsami, dlatego zalecana jest ostrożność. Nasilenie działania serotoninergicznego, objawiające się jako zespół serotoninowy, może nastąpić, jeśli selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz preparaty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) stosowane są razem. W rzadkich przypadkach opisywano zespół serotoninowy lub objawy podobne do objawów złośliwego zespołu neuroleptycznego w związku z leczeniem fluoksetyną, szczególnie w przypadku jednoczesnego podawania z innymi lekami serotoninergicznymi i/lub neuroleptycznymi. Ponieważ zespoły te mogą wywołać stany potencjalnie zagrażające życiu, leczenie fluoksetyną powinno być w takich przypadkach przerwane i rozpoczęte leczenie objawowe. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego leku. Choć wykazano, że fluoksetyna nie zaburza funkcji psychomotorycznych u zdrowych ochotników, każdy lek psychoaktywny może zaburzać zdolność oceny oraz umiejętności. Pacjentom należy zalecić unikanie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania niebezpiecznych maszyn aż do chwili, gdy będą pewni, że ich zachowanie nie uległo zaburzeniu.

Rozpatrując farmakodynamikę lub farmakokinetykę interakcji między lekami, należy pamiętać o długim T0,5 zarówno fluoksetyny jak i norfluoksetyny. Niezalecane skojarzenia leków: IMAO-A. Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności: IMAO-B (selegilina): ryzyko zespołu serotoninowego. Zaleca się kliniczne monitorowanie. Obserwowano zmiany stężeń we krwi podczas jednoczesnego stosowania fenytoiny z fluoksetyną. W pewnych przypadkach występują objawy toksyczności. Należy rozważyć stosowanie zachowawczych schematów dawkowania stosowanego jednocześnie leku oraz rozważyć kontrolowanie stanu klinicznego. Jednoczesne podawanie fluoksetyny z lekami serotoninergicznymi (np. tramadol, tryptany) może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. Stosowanie z tryptanami niesie ze sobą dodatkowe ryzyko zwężenia naczyń wieńcowych oraz nadciśnienia. Istnieją doniesienia dotyczące wystąpienia zespołu serotoninowego, kiedy leki z grupy SSRI były podawane z litem lub tryptofanem. Dlatego równoczesne stosowanie fluoksetyny z tymi środkami należy podejmować ze szczególną ostrożnością. Kiedy fluoksetyna jest stosowana w skojarzeniu z litem, wymagana jest bardziej ścisła i częstsza kontrola. Ponieważ metabolizm fluoksetyny przebiega przy udziale wątrobowego układu izoenzymu cytochromu CYP2D6, jednoczesna terapia lekami, które także są metabolizowane przez ten układ enzymatyczny, może prowadzić do interakcji pomiędzy lekami. Jednoczesne leczenie lekami metabolizowanymi głównie przez ten izoenzym, mającymi wąski wskaźnik terapeutyczny, powinno zostać rozpoczęte dawkami lub dostosowane do dawek z ich najniższego zakresu dawkowania. Ma to także zastosowanie, jeśli fluoksetyna była przyjmowana w okresie ostatnich 5 tyg. Po jednoczesnym stosowaniu fluoksetyny z doustnymi środkami przeciwzakrzepowymi opisywano zmienione działanie przeciwzakrzepowe niewykazujące spójnego modelu, w tym wzmożone krwawienie. Pacjenci leczeni warfaryną powinni mieć badaną krzepliwość krwi podczas rozpoczynania lub zaprzestawania leczenia fluoksetyną. Mogą pojawić się interakcje farmakodynamiczne pomiędzy fluoksetyną a preparatem ziołowym zawierającym dziurawiec (Hypericum perforatum). Interakcje te mogą wzmagać niepożądane działania leku.

Fluoksetyna może być stosowana podczas ciąży, lecz z należytymi środkami ostrożności, szczególnie podczas ciąży zaawansowanej lub tuż przed akcją porodową, ponieważ donoszono o następujących oddziaływaniach na noworodki: drażliwość, drżenie, hipotonia, ciągły płacz, trudności z ssaniem i snem. Objawy te mogą wskazywać albo na wpływ serotoninergiczny, albo na zespół odstawienny. Fluoksetyna i jej metabolit norfluoksetyna są wydzielane z ludzkim mlekiem. Opisywano niepożądane działania tych substancji u niemowląt karmionych piersią. Jeśli leczenie fluoksetyną jest uznawane za konieczne, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią. Jednakże, jeśli karmienie piersią jest kontynuowane, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę fluoksetyny.

Intensywność oraz częstość działań niepożądanych może zmniejszać się wraz z czasem trwania leczenia i zwykle- nie jest konieczne zaprzestanie leczenia. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) wybroczyny i inne krwawienia (np. krwawienie z dróg rodnych, krwawienie z przewodu pokarmowego i inne krwawienia w obrębie skóry lub śluzówki); (nieznana) trombocytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje anafilaktyczne, choroba posurowicza. Zaburzenia endokrynologiczne: (nieznana) nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) zmniejszony apetyt; (rzadko) hiponatremia, odwracalna hiponatremia (w tym stężenie sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l) wynikała prawdopodobnie z zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego. Większość doniesień dotyczyła pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów stosujących diuretyki lub takich, u których w inny sposób dochodzi do zmniejszenia objętości płynów. Zaburzenia psychiczne: (często) lęk, nerwowość, niepokój ruchowy, napięcie wewnętrzne, obniżenie libido, zaburzenia snu, nietypowe sny, niepokój oraz związane z nim objawy (np. nerwowość), zaburzenia snu (np. marzenia senne o wyjątkowej treści, bezsenność), osłabienie, anoreksja, uczucie zmęczenia (np. senność, ospałość), euforia, pobudzenie; (niezbyt często) depersonalizacja, podwyższony nastrój, euforia, zaburzenia myślenia, zaburzenia orgazmu, mimowolne zaciskanie szczęk i zgrzytanie zębami, reakcje maniakalne, zaburzenia koncentracji oraz procesów myślowych, napady paniki (objawy te mogą wynikać z choroby podstawowej), splątanie; (rzadko) hipomania, mania, omamy, pobudzenie, napady paniki; (bardzo rzadko) omamy; (nieznana) myśli i zachowania samobójcze, splątanie. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zaburzenia uwagi, zawroty głowy, zaburzenia smaku, letarg, senność, drżenie, bóle głowy; (niezbyt często) nadpobudliwość psychoruchowa, ruchy mimowolne, zaburzenia koordynacji ruchowej, zaburzenia równowagi, mioklonie, splątanie, ziewanie; (rzadko) drgawki, akatyzja, późne dyskinezy; (bardzo rzadko) zespół serotoninowy; (nieznana) zespół serotoninowy, jąkanie się. Zaburzenia oka: (często) zaburzenia widzenia (np. zamazane widzenie, rozszerzenie źrenic). Zaburzenia ucha i błędnika: (nieznana) szumy uszne. Zaburzenia serca: (często) kołatanie serca. serca. Zaburzenia naczyniowe: (często) zaczerwienienie skóry twarzy; (niezbyt często) niedociśnienie; (rzadko) zapalenie naczyń, rozszerzenie naczyń krwionośnych. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) ziewanie; (niezbyt często) duszność, zapalenie gardła; (rzadko) objawy płucne (w tym procesy zapalne o różnej histopatologii i/lub zwłóknienie), duszność może być jedynym objawem; (nieznana) zaburzenia w obrębie płuc (w tym stany zapalne o różnym obrazie histopatologiicznym i/lub włóknienie płuc), krwawienie z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) biegunka, nudności; (często) wymioty, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, suchość w ustach; (niezbyt często) zaburzenia połykania; (rzadko) ból przełyku; (nieznana) krwawienia z przewodu pokarmowego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) zaburzenie czynności wątroby, idiosynkratyczne zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka, pocenie się, świąd, pokrzywka; (niezbyt często) pokrzywka, łysienie,zwiększona skłonność do siniaków, zimne poty; (rzadko) obrzęk naczynioruchowy, wybroczyny, nadwrażliwość na światło, plamica; (nieznana) rumień wielopostaciowy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej oraz zaburzenia kości: (często) bóle stawów; (niezbyt często) skurcze mięśni; (rzadko) bóle stawów, bóle mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) częstomocz, zatrzymanie moczu; (niezbyt często) dysuria; (rzadko) zatrzymanie moczu; (nieznana) zaburzenia oddawania moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) zaburzenia seksualne (opóźniona ejakulacja lub brak ejakulacji, brak orgazmu), priapizm, mlekotok. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) zmęczenie; (często) drażliwość, dreszcze; (niezbyt często) złe samopoczucie, nietypowe samopoczucie, uczucie zimna, uczucie gorąca; (nieznana) krwotoki z błon śluzowych; (bardzo rzadko) martwica toksyczna rozpływna naskórka (zespół Lyella). Badania diagnostyczne: (często) zmniejszenie masy ciała; (nieznana) nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby. Podczas kończenia terapii opisywano objawy odstawienne związane z lekami z grupy SSRI, choć dostępne dane nie sugerują, by występowało uzależnienie. Częste objawy to: osłabienie, parestezje, bóle głowy, niepokój i nudności. Większość z nich jest łagodna i samoograniczająca. Stosowaniu fluoksetyny rzadko towarzyszyły takie objawy. Należy pamiętać, że stężenia fluoksetyny i norfluoksetyny w osoczu zmniejszają się powoli po zakończeniu leczenia. Badania epidemiologiczne, głównie przeprowadzone wśród pacjentów powyżej 50 r.ż. wykazują na zwiększone ryzyko łamliwości kości u pacjentów otrzymujących leki z grupy SSRI i TCA (trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych).Mechanizm prowadzący do powstania tego ryzyka jest nieznany.

Przypadki przedawkowania samej fluoksetyny mają zwykle łagodny przebieg. Objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, napady drgawek, zaburzenia sercowo-naczyniowe od bezobjawowej arytmii do zatrzymania pracy serca, zaburzenia czynności płuc oraz zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego - od stanu podniecenia do śpiączki. Śmiertelność spowodowana przedawkowaniem samej fluoksetyny była szczególnie rzadka. Zalecane jest monitorowanie pracy serca i oznak życiowych oraz ogólne leczenie objawowe i podtrzymujące. Brak specyficznego antidotum. Wymuszona diureza, dializa, hemoperfuzja oraz transfuzja wymienna nie odnoszą zwykle pozytywnych skutków. Węgiel aktywowany, który można podać z sorbitolem, może być podobnie lub bardziej skuteczny od wymiotów lub płukania żołądka. Przeciwdziałając przedawkowaniu, należy wziąć pod uwagę możliwość zatrucia wieloma lekami. Konieczny może być dłuższy czas obserwacji medycznej w przypadków pacjentów, którzy zażyli nadmierne ilości trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, jeśli przyjmują oni także, lub przyjmowali fluoksetynę.

Fluoksetyna jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny. Fluoksetyna praktycznie nie wykazuje powinowactwa względem innych receptorów, takich jak α1-, β2-, oraz β-adrenergicznych, serotoninergicznych, dopaminergicznych, histaminergicznych H1, muskarynowych oraz receptorów GABA.

1 tabl. powl. zawiera 10 mg fluoksetyny. 1 kaps. zawiera 20 mg fluoksetyny.

Otępienie w chorobie Alzheimera F00
Otępienie naczyniowe F01
Otępienie w przebiegu innych chorób sklasyfikowanych gdzie indziej F02
Otępienie nieokreślone F03
Organiczny zespół amnestyczny nie wywołany alkoholem i innymi substancjami psychoaktywnymi F04
Majaczenie niespowodowane przez alkohol ani inne substancje psychoaktywne F05
Inne zaburzenia psychiczne spowodowane uszkodzeniem lub dysfunkcją mózgu i chorobą somatyczną F06
Zaburzenia osobowości i zachowania spowodowane chorobą, uszkodzeniem lub dysfunkcją mózgu F07
Nieokreślone zaburzenia psychiczne organiczne lub objawowe F09
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem alkoholu F10
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem opioidów F11
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem kanabinoli F12
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem substancji uspokajających i nasennych F13
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem kokainy F14
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem innych substancji stymulujących, w tym kofeiny F15
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem halucynogenów F16
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane paleniem tytoniu F17
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane odurzaniem się lotnymi rozpuszczalnikami organicznymi F18
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem wielu narkotyków i innych substancji psychoaktywnych F19
Schizofrenia F20
Zaburzenie schizotypowe F21
Uporczywe zaburzenia urojeniowe F22
Ostre i przemijające zaburzenia psychotyczne F23
Indukowane zaburzenie urojeniowe F24
Zaburzenia schizoafektywne F25
IInne nieorganiczne zaburzenia psychotyczne F28
Nieokreślona psychoza nieorganiczna F29
Epizod maniakalny F30
Zaburzenia afektywne dwubiegunowe F31
Epizod depresyjny F32
Zaburzenie depresyjne nawracające F33
Uporczywe zaburzenia nastroju [afektywne] F34
Inne zaburzenia nastroju [afektywne] F38
Zaburzenia nastroju [afektywne], nieokreślone F39
Zaburzenia lękowe w postaci fobii F40
Inne zaburzenia lękowe F41
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne F42
Reakcja na ciężki stres i zaburzenia adaptacyjne F43
Zaburzenia dysocjacyjne [konwersyjne] F44
Zaburzenia występujące pod maską somatyczną F45
Inne zaburzenia nerwicowe F48
Zaburzenia odżywiania F50
Żarłoczność psychiczna F50.2
Nieorganiczne zaburzenia snu F51
Zaburzenia seksualne niespowodowane zaburzeniem organicznym ani chorobą somatyczną F52
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania związane z połogiem, niesklasyfikowane gdzie indziej F53
Czynniki psychologiczne lub behawioralne związane z zaburzeniami lub chorobami sklasyfikowanymi gdzie indziej F54
Nadużywanie substancji, które nie powodują uzależnienia F55
Nieokreślone zespoły behawioralne związane z zaburzeniami fizjologicznymi i czynnikami fizycznymi F59
Specyficzne zaburzenia osobowości F60
Zaburzenia osobowości mieszane i inne F61
Trwałe zmiany osobowości niewynikające z uszkodzenia ani z choroby mózgu F62
Zaburzenia nawyków i popędów F63
Zaburzenia identyfikacji płciowej F64
Zaburzenia preferencji seksualnych F65
Zaburzenia psychologiczne i zaburzenia zachowania związane z rozwojem i orientacją seksualną F66
Inne zaburzenia osobowości i zachowania u dorosłychh F68
Zaburzenia osobowości i zachowania u dorosłych, nieokreślone F69
Upośledzenie umysłowe lekkiego stopnia F70
Upośledzenie umysłowe umiarkowanego stopnia F71
Upośledzenie umysłowe znacznego stopnia F72
Upośledzenie umysłowe głębokiego stopnia F73
Inne upośledzenie umysłowe F78
Nieokreślone upośledzenie umysłowe F79
Specyficzne zaburzenia rozwoju mowy i języka F80
Specyficzne zaburzenia rozwoju umiejętności szkolnych F81
Specyficzne zaburzenia rozwojowe funkcji motorycznych F82
Mieszane specyficzne zaburzenia rozwojowe F83
Całościowe zaburzenia rozwojowe F84
Inne zaburzenia rozwoju psychologicznego F88
Nieokreślone zaburzenia rozwoju psychologicznego F89
Zaburzenia hiperkinetyczne F90
Zaburzenia zachowania F91
Mieszane zaburzenia zachowania i emocji F92
Zaburzenia emocjonalne rozpoczynające się zwykle w dzieciństwie F93
Zaburzenia funkcjonowania społecznego rozpoczynające się zwykle w dzieciństwie lub w wieku młodzieńczym F94
Tiki F95
Inne zaburzenia zachowania i emocji rozpoczynające się zwykle w dzieciństwie i w wieku młodzieńczym F98
Nieokreślone zaburzenia psychiczne, zaburzenie psychiczne nieokreślone inaczej F99

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowym. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie leku z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć jego stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.