Sermion® (nicergolina) - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazp>Sermion® jest wskazany w leczeniu łagodnego oraz umiarkowanego otępienia u osób dorosłych.

Lek wykazuje korzystne działanie na funkcje poznawcze poprzez poprawę warunków metaboliczno-hemodynamicznych w mózgu. Dodatkowo nicergolina posiada właściwości przeciwagregacyjne i korzystnie wpływa na parametry hemoreologiczne krwi.

Dawkowanie i sposób podawania

Lek należy przyjmować podczas śniadania i obiadu. Zaleca się długotrwałe stosowanie, jednak po 6 miesiącach należy rozważyć zasadność kontynuacji terapii. Tabletki oraz tabletki drażowane należy połykać w całości, popijając wodą.

Dawkowanie Sermionu jest zindywidualizowane i zależy od stanu klinicznego pacjenta. Kluczowe jest regularne przyjmowanie leku podczas posiłków oraz okresowa ocena skuteczności terapii.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na nicergolinę
• Świeży zawał mięśnia sercowego
• Ostry krwotok
• Ciężka bradykardia
• Niedociśnienie tętnicze lub skłonność do gwałtownych spadków ciśnienia przy zmianie pozycji ciała
• Jednoczesne stosowanie leków α- i β-mimetycznych
• Ciąża i okres karmienia piersią

Sermion jest przeciwwskazany u pacjentów z poważnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego oraz zaburzeniami hemodynamicznymi. Należy zachować szczególną ostrożność przy kwalifikacji pacjentów do terapii tym lekiem.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

1. Wpływ na ciśnienie tętnicze: Nicergolina może obniżać skurczowe i rozkurczowe ciśnienie tętnicze krwi, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem. Efekt ten może być zmienny.

2. Interakcje z lekami sympatykomimetycznymi: Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu agonistów receptorów adrenergicznych (α i β) u pacjentów przyjmujących nicergolinę.

3. Metabolizm kwasu moczowego: Ostrożność zalecana u pacjentów ze zwiększonym stężeniem kwasu moczowego we krwi, dną moczanową w wywiadzie lub stosujących leki wpływające na metabolizm i wydalanie kwasu moczowego.

4. Ryzyko włóknienia: Istnieje potencjalne ryzyko reakcji włóknienia (np. płuc, serca, zastawek serca i zaotrzewnowych) związane ze stosowaniem alkaloidów sporyszu.

5. Objawy zatrucia alkaloidami sporyszu: Lekarze powinni być świadomi możliwości wystąpienia objawów takich jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i zwężenie naczyń obwodowych.

6. Wpływ na prowadzenie pojazdów: Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy lub senności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie Sermionu wymaga ścisłego monitorowania pacjenta, szczególnie pod kątem zmian ciśnienia tętniczego, objawów zatrucia alkaloidami sporyszu oraz potencjalnych interakcji z innymi lekami. Konieczna jest regularna ocena korzyści i ryzyka terapii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

1. Leki przeciwnadciśnieniowe: Możliwe nasilenie działania hipotensyjnego.

2. Leki przeciwagregacyjne i przeciwzakrzepowe: Nicergolina może zwiększać ich działanie, wydłużając czas krwawienia.

3. Leki wpływające na metabolizm kwasu moczowego: Możliwa zmiana metabolizmu i eliminacji kwasu moczowego.

4. Leki sympatykomimetyczne (α i β): Nicergolina może znosić ich działanie naczynioskurczowe.

5. Leki metabolizowane przez cytochrom P450 2D6: Możliwe interakcje z lekami przeciwarytmicznymi, β-adrenolitykami czy trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.

6. β-adrenolityki: Nicergolina może nasilać ich działanie hamujące na czynność serca.

7. Alkohol: Może nasilać działania niepożądane dotyczące układu nerwowego.

Stosowanie Sermionu wymaga szczegółowej analizy farmakoterapii pacjenta ze względu na liczne potencjalne interakcje, szczególnie z lekami wpływającymi na układ sercowo-naczyniowy i hemostazę.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie Sermionu w ciąży jest przeciwwskazane. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, jednak brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży. W przypadku konieczności zastosowania leku w ciąży, należy dokładnie rozważyć potencjalne korzyści dla matki względem ryzyka dla płodu.

Nie zaleca się stosowania nicergoliny w okresie karmienia piersią ze względu na brak danych dotyczących przenikania leku do mleka matki.

Sermion nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży i karmiących piersią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa w tych grupach pacjentek.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia psychiczne: pobudzenie, stan splątania, bezsenność (niezbyt często)
• Zaburzenia układu nerwowego: senność, zawroty głowy, bóle głowy (niezbyt często), uczucie gorąca (częstość nieznana)
• Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry twarzy (niezbyt często)
• Zaburzenia żołądka i jelit: dyskomfort w obrębie jamy brzusznej (często), zaparcia, biegunka, nudności (niezbyt często)
• Zaburzenia skóry: świąd (niezbyt często), wysypka (częstość nieznana)
• Zaburzenia ogólne: włóknienie (częstość nieznana)
• Badania diagnostyczne: zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (niezbyt często)

Profil działań niepożądanych Sermionu obejmuje głównie łagodne objawy ze strony układu nerwowego i pokarmowego. Kluczowe jest monitorowanie pacjentów pod kątem potencjalnego rozwoju włóknienia oraz zmian w stężeniu kwasu moczowego.

Przedawkowanie

Nie zgłoszono przypadków przedawkowania Sermionu. Potencjalne objawy mogą obejmować przejściowe obniżenie ciśnienia tętniczego. W przypadku ostrego zatrucia zaleca się:

• Wykonanie płukania żołądka
• Podanie węgla aktywnego
• W przypadku znacznego spadku ciśnienia - ułożenie pacjenta w pozycji leżącej
• W wyjątkowych przypadkach niedokrwienia mózgu i serca - podanie leków sympatykomimetycznych i stałe monitorowanie ciśnienia krwi

Przedawkowanie Sermionu jest rzadkie, a jego objawy są głównie związane z działaniem hipotensyjnym leku. Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno być objawowe i wspierające.

Właściwości farmakologiczne

Nicergolina, będąca pochodną ergoliny, wykazuje złożony mechanizm działania:

• Poprawia warunki metaboliczno-hemodynamiczne w mózgu
• Wykazuje właściwości przeciwagregacyjne
• Korzystnie wpływa na parametry hemoreologiczne krwi

Działanie to przekłada się na poprawę funkcji poznawczych u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym otępieniem.

Postać farmaceutyczna

Sermion dostępny jest w dwóch postaciach:

• Tabletki drażowane zawierające 10 mg nicergoliny
• Tabletki zawierające 30 mg nicergoliny

Sermion, dzięki swojemu złożonemu mechanizmowi działania, wpływa korzystnie na funkcje poznawcze poprzez poprawę krążenia mózgowego i właściwości krwi. Dostępność różnych dawek umożliwia indywidualizację terapii.