Sermion® (nicergolina) - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Sermion® jest wskazany w leczeniu łagodnego oraz umiarkowanego otępienia u osób dorosłych.

Nicergolina wykazuje korzystny wpływ na metabolizm i hemodynamikę mózgu, co przekłada się na poprawę funkcji poznawczych u pacjentów z otępieniem.

Dawkowanie i sposób podawania

Lek należy przyjmować podczas śniadania i obiadu. Zaleca się długotrwałe stosowanie, jednak po 6 miesiącach należy rozważyć zasadność kontynuacji terapii.

Tabletki oraz tabletki drażowane należy połykać w całości, popijając wodą. W przypadku dawki jednorazowej, lek należy przyjąć podczas śniadania.

Dawkowanie Sermionu jest zindywidualizowane i zależy od stanu pacjenta. Kluczowe jest przestrzeganie zaleceń dotyczących sposobu przyjmowania leku oraz regularnej oceny skuteczności terapii.

Przeciwwskazania

Stosowanie Sermionu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na nicergolinę
• Świeży zawał mięśnia sercowego
• Ostry krwotok
• Ciężka bradykardia
• Niedociśnienie tętnicze lub skłonność do gwałtownych spadków ciśnienia tętniczego podczas zmiany pozycji ciała
• Jednoczesne stosowanie leków α- i β-mimetycznych
• Ciąża i okres karmienia piersią

Przed rozpoczęciem terapii Sermionem należy dokładnie ocenić stan pacjenta, zwracając szczególną uwagę na choroby układu sercowo-naczyniowego oraz możliwe interakcje lekowe.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Wpływ na ciśnienie tętnicze: Nicergolina może obniżać skurczowe i rozkurczowe ciśnienie tętnicze krwi, zarówno u pacjentów z prawidłowym, jak i podwyższonym ciśnieniem. Efekt ten może być zmienny.

Interakcje z lekami sympatykomimetycznymi: Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu agonistów receptorów adrenergicznych (α i β) u pacjentów otrzymujących nicergolinę.

Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu kwasu moczowego: Ostrożność zalecana u pacjentów ze zwiększonym stężeniem kwasu moczowego we krwi, dną moczanową w wywiadzie lub stosujących leki wpływające na metabolizm i wydalanie kwasu moczowego.

Ryzyko reakcji włóknienia: Stosowanie alkaloidów sporyszu może być związane z reakcjami włóknienia (np. płuc, serca, zastawek serca i zaotrzewnowymi).

Objawy zatrucia alkaloidami sporyszu: Lekarze powinni być świadomi możliwości wystąpienia objawów takich jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i zwężenie naczyń obwodowych.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów: Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy lub senności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie Sermionu wymaga ścisłego monitorowania pacjenta, szczególnie pod kątem zmian ciśnienia tętniczego oraz potencjalnych interakcji z innymi lekami. Konieczna jest również edukacja pacjenta w zakresie możliwych działań niepożądanych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Leki przeciwnadciśnieniowe: Sermion może nasilać ich działanie.

Leki przeciwagregacyjne i przeciwzakrzepowe: Nicergolina może zwiększać ich wpływ na hemostazę, wydłużając czas krwawienia.

Leki wpływające na metabolizm kwasu moczowego: Możliwa zmiana metabolizmu i eliminacji kwasu moczowego.

Leki sympatykomimetyczne (α i β): Nicergolina może znosić ich działanie naczynioskurczowe.

Leki metabolizowane przez cytochrom P450 2D6: Możliwe interakcje z lekami przeciwarytmicznymi, β-blokerami czy trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.

β-blokery: Nicergolina może zwiększać ich działanie hamujące na czynność serca.

Alkohol: Może nasilać działania niepożądane dotyczące układu nerwowego.

Przy stosowaniu Sermionu konieczna jest dokładna analiza wszystkich przyjmowanych przez pacjenta leków i suplementów, aby uniknąć potencjalnie niebezpiecznych interakcji.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak badań u kobiet w ciąży. Stosowanie tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią: Brak danych o przenikaniu do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania podczas karmienia piersią.

Ze względu na wskazania do stosowania, mało prawdopodobne jest zastosowanie Sermionu u kobiet w ciąży i karmiących piersią. W razie konieczności, decyzja o stosowaniu powinna być podjęta po dokładnej analizie korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Często występujące: Dyskomfort w obrębie jamy brzusznej

Niezbyt często występujące:

• Zaburzenia psychiczne: pobudzenie, stan splątania, bezsenność
• Zaburzenia układu nerwowego: senność, zawroty głowy, bóle głowy
• Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry twarzy
• Zaburzenia żołądka i jelit: zaparcia, biegunka, nudności
• Zaburzenia skóry: świąd
• Badania diagnostyczne: zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi

Częstość nieznana: Uczucie gorąca, wysypka, włóknienie

Profil działań niepożądanych Sermionu jest stosunkowo korzystny, jednak pacjenci powinni być poinformowani o możliwości ich wystąpienia i konieczności zgłaszania lekarzowi.

Przedawkowanie

Nie zgłoszono przypadków przedawkowania. Potencjalne objawy obejmują:

• Nieznaczne, przemijające zmniejszenie ciśnienia tętniczego
• W ciężkich przypadkach: brak dopływu krwi do mózgu i serca

Postępowanie:

• Płukanie żołądka i podanie węgla aktywnego
• Zmiana pozycji na leżącą
• W ciężkich przypadkach: podanie leków sympatykomimetycznych i monitorowanie ciśnienia krwi

Przedawkowanie Sermionu jest rzadkie, ale wymaga szybkiej interwencji medycznej, głównie ze względu na potencjalny wpływ na układ sercowo-naczyniowy.

Właściwości farmakologiczne

Nicergolina, będąca pochodną ergoliny, wykazuje następujące działania:

• Poprawia warunki metaboliczno-hemodynamiczne w mózgu
• Przeciwdziała agregacji płytek krwi
• Korzystnie zmienia właściwości hemoreologiczne

Wielokierunkowe działanie Sermionu przekłada się na jego skuteczność w leczeniu otępienia, poprzez poprawę krążenia mózgowego i funkcji poznawczych.

Postać farmaceutyczna

Sermion® dostępny jest w dwóch postaciach:

• Tabletki drażowane zawierające 10 mg nicergoliny
• Tabletki zawierające 30 mg nicergoliny