Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Serdolect®

Sertindole

tabl. powl.
16 mg
28 szt.
Doustnie
Rx
100%
357,80
R (1)
3,20
S (2)
bezpł.
Serdolect®
tabl. powl.
4 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
98,98
R (1)
3,20
S (2)
bezpł.
Serdolect®
tabl. powl.
12 mg
28 szt.
Doustnie
Rx
100%
271,48
R (1)
3,20
S (2)
bezpł.

Serdolect® - charakterystyka leku przeciwpsychotycznego

Wskazania do stosowania

Serdolect® (sertyndol) jest wskazany w leczeniu schizofrenii. Ze względu na bezpieczeństwo dotyczące układu krążenia, sertyndol należy stosować wyłącznie u pacjentów, którzy nie tolerują przynajmniej jednego innego leku przeciwpsychotycznego. Ważne jest, aby pamiętać, że produktu nie należy stosować w sytuacjach nagłych, w celu szybkiego złagodzenia objawów u pacjentów z ostrymi zaburzeniami.

Sertyndol jest lekiem z grupy przeciwpsychotycznych, działającym selektywnie na układ limbiczny. Jego mechanizm działania polega na hamowaniu neuronów dopaminergicznych układu mezolimbicznego, ośrodkowych receptorów dopaminergicznych D2, receptorów serotoninergicznych 5HT2 oraz receptorów α1-adrenergicznych. Co istotne, sertyndol nie wykazuje działania na receptory muskarynowe i histaminowe H1 oraz nie zwiększa stężenia prolaktyny.

Warto zapamiętać
  • Sertyndol stosuje się wyłącznie u pacjentów nietolerujących innych leków przeciwpsychotycznych
  • Lek wymaga ścisłego monitorowania EKG ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT

Dawkowanie i sposób podawania

Sertyndol podaje się doustnie raz na dobę. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta, rozpoczynając od dawki 4 mg/dobę i stopniowo zwiększając ją co 4-5 dni o 4 mg, aż do osiągnięcia optymalnej dawki podtrzymującej w zakresie 12-20 mg/dobę.

Etap leczenia Dawka Uwagi
Dawka początkowa 4 mg/dobę U wszystkich pacjentów
Zwiększanie dawki +4 mg co 4-5 dni Do osiągnięcia dawki optymalnej
Dawka podtrzymująca 12-20 mg/dobę Optymalna dla większości pacjentów
Dawka maksymalna 24 mg/dobę Tylko w wyjątkowych przypadkach

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, uwzględniając stan kliniczny pacjenta oraz potencjalne działania niepożądane.

W przypadku pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, może być konieczne wolniejsze ustalanie dawki i stosowanie mniejszych dawek podtrzymujących. Szczególną ostrożność należy zachować u osób powyżej 65 roku życia ze względu na zwiększone ryzyko chorób układu krążenia.

Indywidualizacja dawkowania oraz ścisłe monitorowanie pacjenta, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, są kluczowe dla bezpiecznego i skutecznego stosowania sertyndolu.

Przeciwwskazania

Sertyndol jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na sertyndol lub którykolwiek składnik preparatu
  • Niewyrównana hipokaliemia lub hipomagnezemia
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Istotna klinicznie choroba układu krążenia w wywiadzie
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Kardiomiopatia przerostowa
  • Zaburzenia rytmu serca lub bradykardia (<50 uderzeń/minutę)
  • Wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub wywiad rodzinny dotyczący tego zespołu
  • Rozpoznane nabyte wydłużenie odstępu QT (QTc powyżej 450 ms u mężczyzn i 470 ms u kobiet)

Ponadto, sertyndol nie powinien być stosowany jednocześnie z lekami istotnie wydłużającymi odstęp QT (np. niektóre leki przeciwarytmiczne, przeciwpsychotyczne, antybiotyki makrolidowe i chinolowe, niektóre leki przeciwhistaminowe) oraz z silnymi inhibitorami enzymu CYP3A (np. azolowe leki przeciwgrzybicze, inhibitory proteazy HIV, niektóre blokery kanałów wapniowych, cymetydyna).

Bezwzględne przestrzeganie przeciwwskazań jest kluczowe dla bezpieczeństwa pacjenta, szczególnie w kontekście potencjalnego ryzyka kardiologicznego związanego ze stosowaniem sertyndolu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie sertyndolu wymaga szczególnej ostrożności ze względu na jego potencjał wydłużania odstępu QT, co może prowadzić do groźnych zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes (TdP). Konieczne jest regularne monitorowanie EKG:

  • Przed rozpoczęciem leczenia
  • Po osiągnięciu stanu stacjonarnego (około 3 tygodnie leczenia) lub po osiągnięciu dawki 16 mg
  • Po 3 miesiącach leczenia
  • Co 3 miesiące w okresie leczenia podtrzymującego
  • Przed i po każdym zwiększeniu dawki sertyndolu lub innego leku mogącego wpływać na jego stężenie

W przypadku stwierdzenia QTc powyżej 500 ms, zaleca się przerwanie leczenia sertyndolem.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z napadami padaczkowymi w wywiadzie oraz monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia późnych dyskinez i złośliwego zespołu neuroleptycznego. Zaleca się stopniowe odstawianie leku, aby uniknąć ostrych objawów odstawienia.

Ścisłe monitorowanie kardiologiczne oraz uważna obserwacja pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych są niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii sertyndolem.

Interakcje lekowe

Sertyndol wchodzi w istotne interakcje z wieloma lekami, co wymaga szczególnej uwagi przy jego stosowaniu:

  • Leki wydłużające odstęp QT - przeciwwskazane ze względu na addytywne działanie na repolaryzację mięśnia sercowego
  • Induktory enzymów CYP (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital) - mogą znacząco obniżyć stężenie sertyndolu w osoczu
  • Inhibitory CYP2D6 (np. fluoksetyna, paroksetyna) - mogą zwiększyć stężenie sertyndolu, wymagając dostosowania dawki

Dokładna analiza stosowanych przez pacjenta leków i suplementów jest kluczowa dla uniknięcia potencjalnie niebezpiecznych interakcji z sertyndolem.

Ciąża i laktacja

Bezpieczeństwo stosowania sertyndolu w okresie ciąży nie zostało ustalone, dlatego lek nie powinien być stosowany u kobiet ciężarnych. W przypadku karmienia piersią, należy rozważyć przerwanie karmienia, jeśli leczenie sertyndolem jest konieczne, gdyż prawdopodobnie przenika on do mleka matki.

Stosowanie sertyndolu u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinno być rozważane tylko w sytuacjach, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane sertyndolu obejmują:

  • Zaburzenia endokrynologiczne: hiperprolaktynemia
  • Zaburzenia metabolizmu: zwiększenie masy ciała, hiperglikemia
  • Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, parestezje, omdlenia, drgawki, zaburzenia ruchowe
  • Zaburzenia serca: obrzęk obwodowy, wydłużenie odstępu QT, hipotonia ortostatyczna
  • Zaburzenia układu oddechowego: nieżyt nosa, duszność
  • Zaburzenia żołądka i jelit: suchość błony śluzowej jamy ustnej
  • Zaburzenia układu rozrodczego: zaburzenia wytrysku, zaburzenia wzwodu, mlekotok

Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko wystąpienia torsade de pointes oraz żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

Pacjenci powinni być dokładnie monitorowani pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie tych związanych z układem sercowo-naczyniowym i nerwowym.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania sertyndolu mogą wystąpić: senność, niewyraźna mowa, częstoskurcz, niedociśnienie tętnicze i wydłużenie odstępu QT. Istnieje ryzyko wystąpienia torsade de pointes. Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje:

  • Zapewnienie drożności dróg oddechowych i odpowiedniej podaży tlenu
  • Ciągłe monitorowanie EKG i funkcji życiowych
  • Podanie węgla aktywowanego i środków przeczyszczających
  • Leczenie objawowe i podtrzymujące

Należy pamiętać, że sertyndol ma długi okres półtrwania (2-4 dni) i nie może być usunięty z organizmu za pomocą dializy.

W przypadku podejrzenia przedawkowania sertyndolu kluczowe jest natychmiastowe wdrożenie intensywnego monitorowania i leczenia podtrzymującego, ze szczególnym uwzględnieniem funkcji układu sercowo-naczyniowego.

Właściwości farmakokinetyczne

Sertyndol charakteryzuje się następującymi właściwościami farmakokinetycznymi:

  • Dobrze wchłania się po podaniu doustnym
  • Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) wynosi około 10 godzin
  • Łatwo przenika przez barierę krew-mózg i barierę łożyskową
  • Średni końcowy okres półtrwania wynosi około 3 dni
  • Metabolizowany jest głównie w wątrobie
  • Wydalany bardzo powoli, głównie z kałem

Długi okres półtrwania sertyndolu wymaga szczególnej uwagi przy dostosowywaniu dawki i monitorowaniu pacjenta, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia oraz przy odstawianiu leku.

Podsumowanie

Serdolect® (sertyndol) jest skutecznym lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym w leczeniu schizofrenii, jednak jego stosowanie wymaga szczególnej ostrożności ze względu na potencjalne ryzyko kardiologiczne. Kluczowe aspekty terapii sertyndolem obejmują:

  • Indywidualne dostosowanie dawki
  • Regularne monitorowanie EKG
  • Uważną obserwację pacjenta pod kątem działań niepożądanych
  • Uwzględnienie potencjalnych interakcji lekowych
  • Szczególną ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego

Właściwe stosowanie sertyndolu, zgodnie z zaleceniami i przy ścisłym monitorowaniu, może przynieść znaczące korzyści terapeutyczne u pacjentów ze schizofrenią, którzy nie tolerują innych leków przeciwpsychotycznych.


1) Schizofrenia
F21; F22; F23; F24; F25; F28; F29 wg ICD-10
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.


Wskazania

Wskazany jest w leczeniu schizofrenii. Ze względu na bezpieczeństwo dotyczące układu krążenia, sertyndol należy stosować wyłącznie u pacjentów, którzy nie tolerują przynajmniej jednego innego leku przeciwpsychotycznego. Produktu nie należy stosować w sytuacjach nagłych, w celu szybkiego złagodzenia objawów u pacjentów z ostrymi zaburzeniami.

Stosować doustnie raz/dobę. Gdy wymagane jest działanie uspokajające (sedacja), można podawać w skojarzeniu z benzodiazepiną. Ustalanie dawki. U wszystkich pacjentów stosowanie sertyndolu należy rozpoczynać od dawki 4 mg/dobę. Dawkę należy zwiększać o 4 mg po 4-5 dniach stosowania każdej z dawek, aż do osiągnięcia optymalnej dobowej dawki podtrzymującej wynoszącej 12-20 mg. Ponieważ sertyndol blokuje receptory α1, w początkowym okresie ustalania dawki mogą wystąpić objawy hipotonii ortostatycznej. Dawka początkowa 8 mg lub szybkie zwiększenie dawki wiąże się z istotnie zwiększonym zagrożeniem hipotonią ortostatyczną. Leczenie podtrzymujące. Zależnie od odpowiedzi pacjenta na leczenie dawkę można zwiększyć do 20 mg/dobę. Dawkę maks. wynoszącą 24 mg/dobę można stosować tylko w wyjątkowych wypadkach, ponieważ badania kliniczne nie wykazały jednoznacznie większej skuteczności dawek powyżej 20 mg, a wydłużenie odstępu QT może być większe podczas stosowania dawek w górnej granicy zakresu dawkowania. W okresie ustalania dawki i we wczesnym okresie leczenia podtrzymującego należy kontrolować ciśnienie tętnicze. Pacjenci w podeszłym wieku. Badanie właściwości farmakokinetycznych nie wykazało różnic między pacjentami młodymi i w podeszłym wieku. Dane uzyskane w badaniu klinicznym u pacjentów powyżej 65 lat są jednak ograniczone. Leczenie powinno być rozpoczęte jedynie po bezpośrednim badaniu układu krążenia. U pacjentów w podeszłym wieku wskazane może być wolniejsze ustalanie dawki i stosowanie mniejszej dawki podtrzymującej. Dzieci i młodzież poniżej 18 lat. Stosowanie produktu nie jest rekomendowane u dzieci, ze względu na brak danych dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie chorych. Zaburzenie czynności nerek. Pacjentom z zaburzeniem czynności nerek można podawać sertyndol w dawkach zwykle stosowanych. Hemodializa nie wpływa na właściwości farmakokinetyczne sertyndolu. Zaburzenie czynności wątroby. U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby wymagane jest wolniejsze ustalanie dawki i stosowanie mniejszej dawki podtrzymującej. Ponowne ustalanie dawki w przypadkach wcześniejszego przerwania leczenia. W przypadku wznawiania leczenia sertyndolem u pacjentów, którzy nie otrzymywali sertyndolu przez okres krótszy niż tydz., nie jest wymagane powtórne ustalanie dawki i można ponownie zastosować ustaloną dawkę podtrzymującą. W innych przypadkach wskazane jest postępowanie zgodnie z zalecanym schematem ustalania dawki. Przed przystąpieniem do ponownego ustalania dawki należy wykonać badanie EKG. Dawkowanie po uprzednim stosowaniu innych leków przeciwpsychotycznych. Leczenie sertyndolem można rozpocząć zgodnie z zalecanym schematem ustalania dawki i równocześnie zaprzestać stosowania innych doustnych leków przeciwpsychotycznych. U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi w postaci o przedł. uwalnianiu (depot), 1. dawkę sertyndolu należy podać zamiast kolejnego wstrzyknięcia leku w postaci depot.

Lek można stosować niezależnie od posiłków. Przed oraz w trakcie leczenia sertindolem wymagane jest monitorowanie EKG.

Nadwrażliwość na sertindol lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu, niewyrównana hipokaliemia lub hipomagnezemia, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, istotna klinicznie choroba układu krążenia w wywiadzie, zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia przerostowa, zaburzenia rytmu serca lub bradykardia (<50 uderzeń/minutę.). Leczenia sertindolem nie wolno rozpoczynać u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, z wywiadem rodzinnym dotyczącym tego zespołu lub z rozpoznanym nabytym wydłużeniem odstępu QT [skorygowany odstęp QT (QTc) powyżej 450 milisekund u mężczyzn i 470 milisekund u kobiet]. Ponadto preparat jest przeciwwskazany u pacjentów otrzymujących leki istotnie wydłużające odstęp QT, tj. leki przeciwarytmiczne klasy Ia i III (np. chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetilid), przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna), antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna), antybiotyki chinolowe (np. gatyfloksacyna, moksyfloksacyna), leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol), cyzapryd, związki litu. Przeciwwskazane jest podawanie preparatu z lekami o znanym silnym działaniu hamującym enzymy cytochromu P450 3A, jak stosowane w leczeniu grzybic układowych leki przeciwgrzybicze z grupy azoli (np. ketokonazol, itrakonazol), inhibitory proteazy HIV (np. indynawir), leki blokujące kanały wapniowe (np. diltiazem, werapamil), cymetydyna.

Preparat powoduje wydłużenie odstępu QT, szczególnie podczas podawania dawek w górnej granicy zalecanego zakresu dawkowania (20 mg i 24 mg), co wiąże się z możliwością wywoływania zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes (TdP) (potencjalnie śmiertelnego, częstoskurczu komorowego z nieregularną akcją komór) i nagłego zgonu. Kontrola EKG jest bezwzględnie wymagana przed rozpoczęciem leczenia, po osiągnięciu stanu stacjonarnego po około 3 tyg. leczenia lub po osiągnięciu dawki 16 mg, a następnie po 3 m-cach leczenia. W okresie leczenia podtrzymującego badanie EKG należy wykonać co 3 m-ce, a także przed i po dokonaniu każdego zwiększenia dawki preparatu lub równocześnie stosowanego leku, mogącego prowadzić do zwiększenia stężenia sertindolu. W przypadku stwierdzenia wartości dla odstępu QTc wynoszącej powyżej 500 milisekund w trakcie leczenia sertindolem, zaleca się przerwanie jego stosowania. Leki przeciwpsychotyczne mogą hamować działanie agonistów dopaminy, np. stosowanych u pacjentów z chorobą Parkinsona. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) takie, jak fluoksetyna i paroksetyna, wywierając silne działanie hamujące na CYP2D6, mogą powodować dwu-trzykrotne zwiększenie stężenia sertindolu w osoczu. Wymagane może być zastosowanie mniejszej dawki podtrzymującej. Ostrożnie stosować u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, w związku ze zwiększonym ryzykiem poważnych chorób układu krążenia. Wskazane jest wolniejsze ustalanie dawki i stosowanie mniejszej dawki podtrzymującej u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. Ostrożnie stosować u pacjentów z napadami padaczkowymi w wywiadzie. Stosowanie leków przeciwpsychotycznych (zwłaszcza w dużych dawkach) wiąże się z ryzykiem wystąpienia późnych dyskinez oraz grożącego zgonem złośliwego zespołu neuroleptycznego. Zaleca się stopniowe odstawianie leku, gdyż po nagłym zaprzestaniu jego stosowania mogą o wystąpić ostre objawy odstawienie: nudności, wymioty, pocenie się i bezsenność; nawroty objawów psychotycznych oraz pojawienie się ruchów mimowolnych (akatyzja, dystonia i dyskineza). Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typ Lapp lub złym wchłanianiem glukozy i galaktozy, gdyż tabletki zawierają laktozę jednowodną. Sertyndol nie powoduje uspokojenia polekowego (sedacji), ale pacjentów należy poinformować, aby nie prowadzili pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwali urządzeń mechanicznych w ruchu do czasu ustalenia indywidualnej wrażliwości na działanie leku.

Wydłużenie odstępu QT w związku z leczeniem sertindolem może ulec zwiększeniu podczas podawania w skojarzeniu innych leków o znanym działaniu powodującym istotne wydłużenie odstępu QT. Ich jednoczesne podawanie jest zatem przeciwwskazane. Metabolizm preparatu może ulec istotnemu nasileniu pod wpływem preparatów o znanym działaniu indukującym izoenzymy CYP, w szczególności ryfampicyny, karbamazepiny, fenytoiny i fenobarbitalu, które mogą spowodować 2-3-krotne zmniejszenie stężenia sertindolu w osoczu. Zmniejszona skuteczność leczenia przeciwpsychotycznego u pacjentów otrzymujących te lub inne leki o właściwościach indukujących wymagać może dobrania dawki sertyndolu w górnej granicy zakresu dawkowania.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania sertyndolu w okresie ciąży, w związku z tym sertynol nie powinien być stosowany. Nie wykonano badań z udziałem karmiących piersią kobiet, ale należy oczekiwać, że sertyndol jest wydzielany do mleka kobiecego. Jeśli uznaje się za konieczne leczenie sertyndolem, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.

Zaburzenia endokrynologiczne: (niezbyt często) hiperprolaktynemia. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) zwiększenie masy ciała; (niezbyt często) hiperglikemia. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy, parestezje; (niezbyt często) omdlenia, drgawki, zaburzenia ruchów (zwłaszcza późne dyskinezy; (rzadko) w związku ze stosowaniem sertyndolu donoszono o złośliwym zespole neuroleptycznym (ZZN). Zaburzenia serca: (często) obrzęk obwodowy, wydłużenie odstępu QT; (niezbyt często) Torsade de Pointes; (często) hipotonia ortostatyczna; (nieznana) żylna choroba zakrzepowo- zatorowa (w tym przypadki zatorowości płucnej i zakrzepicy żył głębokich). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo często) nieżyt nosa lub niedrożność nosa; (często) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) suchość błony śluzowej jamy ustnej. Ciąża, połóg i okres okołoporodowy: (nieznana) zespół odstawienia leku u noworodka. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo często) brak wytrysku; (często) zaburzenia wytrysku, zaburzenia wzwodu; (niezbyt często) mlekotok. Badania diagnostyczne: (często) obecność erytrocytów w moczu, obecność leukocytów w moczu.

Objawy: senność, niewyraźna mowa, częstoskurcz, niedociśnienie tętnicze i przemijające wydłużenie odstępu QT. Obserwowano przypadki torsade de pointes, często wtedy, gdy w skojarzeniu stosowano inne leki o znanym działaniu wywołującym ten rodzaj częstoskurczu komorowego. W przypadku ostrego przedawkowania należy zapewnić drożność dróg oddechowych i dostateczną podaż tlenu. Należy natychmiast rozpocząć ciągłe monitorowanie EKG i objawów czynności życiowych. W przypadku wydłużenia odstępu QTc zaleca się monitorowanie stanu pacjenta do czasu normalizacji tego parametru. Należy pamiętać, że okres półtrwania sertyndolu wynosi 2-4 dni. Należy zapewnić dostęp do żyły. Można rozważyć podanie węgla aktywowanego oraz środka przeczyszczającego. Należy pamiętać, że pacjent mógł przyjąć kilka leków. Nie ma swoistego antidotum dla sertyndolu, a leku nie można usunąć z organizmu za pomocą dializy. Zaleca się zatem odpowiednie leczenie podtrzymujące czynności organizmu. W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego i zapaści krążeniowej należy zastosować odpowiednie środki, takie jak dożylnie podawane płyny. W razie zastosowania sympatykomimetyków w celu poprawy czynności serca, należy zachować ostrożność podczas podawania adrenaliny i dopaminy ponieważ stymulacja receptorów β-adrenergicznych w skojarzeniu z działaniem antagonistycznym sertyndolu w stosunku do receptorów α1 może nasilić niedociśnienie tętnicze. W razie zastosowania leczenia przeciwarytmicznego, użycie takich leków, jak chinidyna, dyzopiramid i prokainamid stwarza teoretyczne zagrożenie addycyjnym (do działania sertindolu) efektem wydłużenia odstępu QT. W przypadkach nasilonych objawów pozapiramidowych należy podać leki przeciwcholinergiczne. Do czasu ustąpienia objawów zaleca się ścisłą kontrolę lekarską i monitorowanie stanu pacjenta.

Preparat z grupy leków przeciwpsychotycznych działających na układ limbiczny. Selektywnie hamuje neurony dopaminergiczne układu mezolimbicznego, ośrodkowe receptory dopaminergiczne D2 i receptory serotoninergiczne 5HT2 oraz receptory α1-adrenergiczne. Sertindol nie wywiera działania na receptory muskarynowe i receptory histaminowe H1 oraz nie zwiększa stężenia prolaktyny. Dobrze się wchłania, a wartość tmax po podaniu doustnym wynosi ok. 10 h. Lek z łatwością przenika przez barierę krew-mózg i barierę łożyskową, jak też do krwinek czerwonych. Jest eliminowany na drodze metabolizmu wątrobowego, a średni końcowy T0,5 wynosi ok. 3 dni. Lek macierzysty i jego metabolity są wydalane bardzo powoli, głównie z kałem.

1 tabl. powl. zawiera 4 mg, 12 mg lub 16 mg sertyndolu.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.