Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Serdolect®

Sertindole

tabl. powl.
12 mg
28 szt.
Doustnie
Rx
100%
271,48
R (1)
3,20
S (2)
bezpł.
Serdolect®
tabl. powl.
4 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
98,98
R (1)
3,20
S (2)
bezpł.
Serdolect®
tabl. powl.
16 mg
28 szt.
Doustnie
Rx
100%
357,80
R (1)
3,20
S (2)
bezpł.

Serdolect® - charakterystyka leku przeciwpsychotycznego

Wskazania do stosowania

Serdolect® (sertyndol) jest wskazany w leczeniu schizofrenii. Ze względu na bezpieczeństwo dotyczące układu krążenia, sertyndol należy stosować wyłącznie u pacjentów, którzy nie tolerują przynajmniej jednego innego leku przeciwpsychotycznego. Istotne jest, aby nie stosować tego produktu w sytuacjach nagłych, w celu szybkiego złagodzenia objawów u pacjentów z ostrymi zaburzeniami.

Sertyndol jest lekiem przeciwpsychotycznym działającym selektywnie na układ limbiczny. Jego mechanizm działania polega na hamowaniu neuronów dopaminergicznych układu mezolimbicznego, ośrodkowych receptorów dopaminergicznych D2, receptorów serotoninergicznych 5HT2 oraz receptorów α1-adrenergicznych. Co istotne, sertyndol nie wywiera działania na receptory muskarynowe i histaminowe H1 oraz nie zwiększa stężenia prolaktyny.

Dawkowanie i sposób podawania

Serdolect® należy stosować doustnie raz na dobę. Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie dla każdego pacjenta, zgodnie z poniższym schematem:

Etap leczenia Dawkowanie
Dawka początkowa 4 mg/dobę
Zwiększanie dawki O 4 mg co 4-5 dni
Optymalna dawka podtrzymująca 12-20 mg/dobę
Dawka maksymalna 24 mg/dobę (tylko w wyjątkowych przypadkach)

Uwaga: Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, uwzględniając odpowiedź pacjenta na leczenie oraz potencjalne działania niepożądane.

W okresie ustalania dawki i we wczesnym okresie leczenia podtrzymującego należy kontrolować ciśnienie tętnicze. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów w podeszłym wieku oraz z zaburzeniami czynności wątroby, u których wskazane może być wolniejsze ustalanie dawki i stosowanie mniejszej dawki podtrzymującej.

Monitorowanie leczenia

Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia sertyndolem wymagane jest monitorowanie EKG. Kontrola EKG jest bezwzględnie wymagana:

  • Przed rozpoczęciem leczenia
  • Po osiągnięciu stanu stacjonarnego (około 3 tygodnie leczenia) lub po osiągnięciu dawki 16 mg
  • Po 3 miesiącach leczenia
  • W okresie leczenia podtrzymującego co 3 miesiące
  • Przed i po każdym zwiększeniu dawki preparatu lub równocześnie stosowanego leku, mogącego prowadzić do zwiększenia stężenia sertyndolu

W przypadku stwierdzenia wartości odstępu QTc powyżej 500 milisekund w trakcie leczenia sertyndolem, zaleca się przerwanie jego stosowania.

Przeciwwskazania

Serdolect® jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na sertyndol lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu
  • Niewyrównana hipokaliemia lub hipomagnezemia
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Istotna klinicznie choroba układu krążenia w wywiadzie
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Kardiomiopatia przerostowa
  • Zaburzenia rytmu serca lub bradykardia (<50 uderzeń/minutę)
  • Wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub rozpoznane nabyte wydłużenie odstępu QT (QTc powyżej 450 ms u mężczyzn i 470 ms u kobiet)
  • Jednoczesne stosowanie leków istotnie wydłużających odstęp QT
  • Jednoczesne stosowanie leków o silnym działaniu hamującym enzymy cytochromu P450 3A

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie Serdolectu® wymaga szczególnej ostrożności ze względu na potencjalne ryzyko wydłużenia odstępu QT i związanych z tym zaburzeń rytmu serca. Należy zwrócić uwagę na następujące aspekty:

  • Ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes (TdP)
  • Konieczność regularnego monitorowania EKG
  • Ostrożne stosowanie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat
  • Wolniejsze ustalanie dawki i stosowanie mniejszej dawki podtrzymującej u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby
  • Ostrożne stosowanie u pacjentów z napadami padaczkowymi w wywiadzie
  • Ryzyko wystąpienia późnych dyskinez i złośliwego zespołu neuroleptycznego
  • Zalecenie stopniowego odstawiania leku

Pacjentów należy poinformować, aby nie prowadzili pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwali urządzeń mechanicznych w ruchu do czasu ustalenia indywidualnej wrażliwości na działanie leku.

Interakcje lekowe

Sertyndol wchodzi w istotne interakcje z wieloma lekami, co wymaga szczególnej uwagi przy jego stosowaniu. Najważniejsze interakcje obejmują:

  • Leki wydłużające odstęp QT - przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie
  • Leki indukujące izoenzymy CYP (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital) - mogą zmniejszać stężenie sertyndolu w osoczu
  • Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) - mogą zwiększać stężenie sertyndolu w osoczu

Należy zachować szczególną ostrożność przy łączeniu sertyndolu z innymi lekami i zawsze konsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Serdolectu® mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane. Do najczęstszych należą:

  • Zaburzenia endokrynologiczne: hiperprolaktynemia
  • Zaburzenia metabolizmu: zwiększenie masy ciała, hiperglikemia
  • Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, parestezje, omdlenia, drgawki, zaburzenia ruchów
  • Zaburzenia serca: obrzęk obwodowy, wydłużenie odstępu QT, hipotonia ortostatyczna
  • Zaburzenia układu oddechowego: nieżyt nosa, niedrożność nosa, duszność
  • Zaburzenia żołądka i jelit: suchość błony śluzowej jamy ustnej
  • Zaburzenia układu rozrodczego: brak wytrysku, zaburzenia wytrysku, zaburzenia wzwodu

W rzadkich przypadkach może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN) oraz żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.

Warto zapamiętać
  • Serdolect® (sertyndol) jest lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym w leczeniu schizofrenii, ale tylko u pacjentów nietolerujących innych leków z tej grupy.
  • Kluczowe jest regularne monitorowanie EKG podczas leczenia sertyndolem ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT i potencjalnych zaburzeń rytmu serca.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Serdolectu® mogą wystąpić następujące objawy: senność, niewyraźna mowa, częstoskurcz, niedociśnienie tętnicze i przemijające wydłużenie odstępu QT. Obserwowano również przypadki torsade de pointes. Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje:

  • Zapewnienie drożności dróg oddechowych i dostatecznej podaży tlenu
  • Ciągłe monitorowanie EKG i objawów czynności życiowych
  • Monitorowanie odstępu QTc do czasu jego normalizacji
  • Zapewnienie dostępu do żyły
  • Rozważenie podania węgla aktywowanego i środka przeczyszczającego
  • Odpowiednie leczenie podtrzymujące czynności organizmu

Należy pamiętać, że okres półtrwania sertyndolu wynosi 2-4 dni, a lek nie może być usunięty z organizmu za pomocą dializy. Nie istnieje swoiste antidotum dla sertyndolu.

Właściwości farmakokinetyczne

Sertyndol charakteryzuje się następującymi właściwościami farmakokinetycznymi:

  • Dobrze się wchłania po podaniu doustnym
  • Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) wynosi około 10 godzin
  • Łatwo przenika przez barierę krew-mózg i barierę łożyskową
  • Średni końcowy okres półtrwania wynosi około 3 dni
  • Eliminacja następuje głównie na drodze metabolizmu wątrobowego
  • Lek i jego metabolity są wydalane bardzo powoli, głównie z kałem

Znajomość tych właściwości jest istotna dla zrozumienia działania leku i potencjalnych interakcji z innymi substancjami.

Podsumowanie

Serdolect® (sertyndol) jest skutecznym lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym w leczeniu schizofrenii, jednak jego stosowanie wymaga szczególnej ostrożności ze względu na potencjalne działania niepożądane, zwłaszcza dotyczące układu sercowo-naczyniowego. Kluczowe znaczenie ma indywidualne dostosowanie dawki, regularne monitorowanie EKG oraz ścisłe przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania leku. Lekarz prowadzący powinien dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko związane z terapią sertyndolem u każdego pacjenta.


1) Schizofrenia
F21; F22; F23; F24; F25; F28; F29 wg ICD-10
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.


Wskazania

Wskazany jest w leczeniu schizofrenii. Ze względu na bezpieczeństwo dotyczące układu krążenia, sertyndol należy stosować wyłącznie u pacjentów, którzy nie tolerują przynajmniej jednego innego leku przeciwpsychotycznego. Produktu nie należy stosować w sytuacjach nagłych, w celu szybkiego złagodzenia objawów u pacjentów z ostrymi zaburzeniami.

Stosować doustnie raz/dobę. Gdy wymagane jest działanie uspokajające (sedacja), można podawać w skojarzeniu z benzodiazepiną. Ustalanie dawki. U wszystkich pacjentów stosowanie sertyndolu należy rozpoczynać od dawki 4 mg/dobę. Dawkę należy zwiększać o 4 mg po 4-5 dniach stosowania każdej z dawek, aż do osiągnięcia optymalnej dobowej dawki podtrzymującej wynoszącej 12-20 mg. Ponieważ sertyndol blokuje receptory α1, w początkowym okresie ustalania dawki mogą wystąpić objawy hipotonii ortostatycznej. Dawka początkowa 8 mg lub szybkie zwiększenie dawki wiąże się z istotnie zwiększonym zagrożeniem hipotonią ortostatyczną. Leczenie podtrzymujące. Zależnie od odpowiedzi pacjenta na leczenie dawkę można zwiększyć do 20 mg/dobę. Dawkę maks. wynoszącą 24 mg/dobę można stosować tylko w wyjątkowych wypadkach, ponieważ badania kliniczne nie wykazały jednoznacznie większej skuteczności dawek powyżej 20 mg, a wydłużenie odstępu QT może być większe podczas stosowania dawek w górnej granicy zakresu dawkowania. W okresie ustalania dawki i we wczesnym okresie leczenia podtrzymującego należy kontrolować ciśnienie tętnicze. Pacjenci w podeszłym wieku. Badanie właściwości farmakokinetycznych nie wykazało różnic między pacjentami młodymi i w podeszłym wieku. Dane uzyskane w badaniu klinicznym u pacjentów powyżej 65 lat są jednak ograniczone. Leczenie powinno być rozpoczęte jedynie po bezpośrednim badaniu układu krążenia. U pacjentów w podeszłym wieku wskazane może być wolniejsze ustalanie dawki i stosowanie mniejszej dawki podtrzymującej. Dzieci i młodzież poniżej 18 lat. Stosowanie produktu nie jest rekomendowane u dzieci, ze względu na brak danych dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie chorych. Zaburzenie czynności nerek. Pacjentom z zaburzeniem czynności nerek można podawać sertyndol w dawkach zwykle stosowanych. Hemodializa nie wpływa na właściwości farmakokinetyczne sertyndolu. Zaburzenie czynności wątroby. U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby wymagane jest wolniejsze ustalanie dawki i stosowanie mniejszej dawki podtrzymującej. Ponowne ustalanie dawki w przypadkach wcześniejszego przerwania leczenia. W przypadku wznawiania leczenia sertyndolem u pacjentów, którzy nie otrzymywali sertyndolu przez okres krótszy niż tydz., nie jest wymagane powtórne ustalanie dawki i można ponownie zastosować ustaloną dawkę podtrzymującą. W innych przypadkach wskazane jest postępowanie zgodnie z zalecanym schematem ustalania dawki. Przed przystąpieniem do ponownego ustalania dawki należy wykonać badanie EKG. Dawkowanie po uprzednim stosowaniu innych leków przeciwpsychotycznych. Leczenie sertyndolem można rozpocząć zgodnie z zalecanym schematem ustalania dawki i równocześnie zaprzestać stosowania innych doustnych leków przeciwpsychotycznych. U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi w postaci o przedł. uwalnianiu (depot), 1. dawkę sertyndolu należy podać zamiast kolejnego wstrzyknięcia leku w postaci depot.

Lek można stosować niezależnie od posiłków. Przed oraz w trakcie leczenia sertindolem wymagane jest monitorowanie EKG.

Nadwrażliwość na sertindol lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu, niewyrównana hipokaliemia lub hipomagnezemia, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, istotna klinicznie choroba układu krążenia w wywiadzie, zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia przerostowa, zaburzenia rytmu serca lub bradykardia (<50 uderzeń/minutę.). Leczenia sertindolem nie wolno rozpoczynać u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, z wywiadem rodzinnym dotyczącym tego zespołu lub z rozpoznanym nabytym wydłużeniem odstępu QT [skorygowany odstęp QT (QTc) powyżej 450 milisekund u mężczyzn i 470 milisekund u kobiet]. Ponadto preparat jest przeciwwskazany u pacjentów otrzymujących leki istotnie wydłużające odstęp QT, tj. leki przeciwarytmiczne klasy Ia i III (np. chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetilid), przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna), antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna), antybiotyki chinolowe (np. gatyfloksacyna, moksyfloksacyna), leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol), cyzapryd, związki litu. Przeciwwskazane jest podawanie preparatu z lekami o znanym silnym działaniu hamującym enzymy cytochromu P450 3A, jak stosowane w leczeniu grzybic układowych leki przeciwgrzybicze z grupy azoli (np. ketokonazol, itrakonazol), inhibitory proteazy HIV (np. indynawir), leki blokujące kanały wapniowe (np. diltiazem, werapamil), cymetydyna.

Preparat powoduje wydłużenie odstępu QT, szczególnie podczas podawania dawek w górnej granicy zalecanego zakresu dawkowania (20 mg i 24 mg), co wiąże się z możliwością wywoływania zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes (TdP) (potencjalnie śmiertelnego, częstoskurczu komorowego z nieregularną akcją komór) i nagłego zgonu. Kontrola EKG jest bezwzględnie wymagana przed rozpoczęciem leczenia, po osiągnięciu stanu stacjonarnego po około 3 tyg. leczenia lub po osiągnięciu dawki 16 mg, a następnie po 3 m-cach leczenia. W okresie leczenia podtrzymującego badanie EKG należy wykonać co 3 m-ce, a także przed i po dokonaniu każdego zwiększenia dawki preparatu lub równocześnie stosowanego leku, mogącego prowadzić do zwiększenia stężenia sertindolu. W przypadku stwierdzenia wartości dla odstępu QTc wynoszącej powyżej 500 milisekund w trakcie leczenia sertindolem, zaleca się przerwanie jego stosowania. Leki przeciwpsychotyczne mogą hamować działanie agonistów dopaminy, np. stosowanych u pacjentów z chorobą Parkinsona. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) takie, jak fluoksetyna i paroksetyna, wywierając silne działanie hamujące na CYP2D6, mogą powodować dwu-trzykrotne zwiększenie stężenia sertindolu w osoczu. Wymagane może być zastosowanie mniejszej dawki podtrzymującej. Ostrożnie stosować u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, w związku ze zwiększonym ryzykiem poważnych chorób układu krążenia. Wskazane jest wolniejsze ustalanie dawki i stosowanie mniejszej dawki podtrzymującej u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. Ostrożnie stosować u pacjentów z napadami padaczkowymi w wywiadzie. Stosowanie leków przeciwpsychotycznych (zwłaszcza w dużych dawkach) wiąże się z ryzykiem wystąpienia późnych dyskinez oraz grożącego zgonem złośliwego zespołu neuroleptycznego. Zaleca się stopniowe odstawianie leku, gdyż po nagłym zaprzestaniu jego stosowania mogą o wystąpić ostre objawy odstawienie: nudności, wymioty, pocenie się i bezsenność; nawroty objawów psychotycznych oraz pojawienie się ruchów mimowolnych (akatyzja, dystonia i dyskineza). Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typ Lapp lub złym wchłanianiem glukozy i galaktozy, gdyż tabletki zawierają laktozę jednowodną. Sertyndol nie powoduje uspokojenia polekowego (sedacji), ale pacjentów należy poinformować, aby nie prowadzili pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwali urządzeń mechanicznych w ruchu do czasu ustalenia indywidualnej wrażliwości na działanie leku.

Wydłużenie odstępu QT w związku z leczeniem sertindolem może ulec zwiększeniu podczas podawania w skojarzeniu innych leków o znanym działaniu powodującym istotne wydłużenie odstępu QT. Ich jednoczesne podawanie jest zatem przeciwwskazane. Metabolizm preparatu może ulec istotnemu nasileniu pod wpływem preparatów o znanym działaniu indukującym izoenzymy CYP, w szczególności ryfampicyny, karbamazepiny, fenytoiny i fenobarbitalu, które mogą spowodować 2-3-krotne zmniejszenie stężenia sertindolu w osoczu. Zmniejszona skuteczność leczenia przeciwpsychotycznego u pacjentów otrzymujących te lub inne leki o właściwościach indukujących wymagać może dobrania dawki sertyndolu w górnej granicy zakresu dawkowania.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania sertyndolu w okresie ciąży, w związku z tym sertynol nie powinien być stosowany. Nie wykonano badań z udziałem karmiących piersią kobiet, ale należy oczekiwać, że sertyndol jest wydzielany do mleka kobiecego. Jeśli uznaje się za konieczne leczenie sertyndolem, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.

Zaburzenia endokrynologiczne: (niezbyt często) hiperprolaktynemia. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) zwiększenie masy ciała; (niezbyt często) hiperglikemia. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy, parestezje; (niezbyt często) omdlenia, drgawki, zaburzenia ruchów (zwłaszcza późne dyskinezy; (rzadko) w związku ze stosowaniem sertyndolu donoszono o złośliwym zespole neuroleptycznym (ZZN). Zaburzenia serca: (często) obrzęk obwodowy, wydłużenie odstępu QT; (niezbyt często) Torsade de Pointes; (często) hipotonia ortostatyczna; (nieznana) żylna choroba zakrzepowo- zatorowa (w tym przypadki zatorowości płucnej i zakrzepicy żył głębokich). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo często) nieżyt nosa lub niedrożność nosa; (często) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) suchość błony śluzowej jamy ustnej. Ciąża, połóg i okres okołoporodowy: (nieznana) zespół odstawienia leku u noworodka. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo często) brak wytrysku; (często) zaburzenia wytrysku, zaburzenia wzwodu; (niezbyt często) mlekotok. Badania diagnostyczne: (często) obecność erytrocytów w moczu, obecność leukocytów w moczu.

Objawy: senność, niewyraźna mowa, częstoskurcz, niedociśnienie tętnicze i przemijające wydłużenie odstępu QT. Obserwowano przypadki torsade de pointes, często wtedy, gdy w skojarzeniu stosowano inne leki o znanym działaniu wywołującym ten rodzaj częstoskurczu komorowego. W przypadku ostrego przedawkowania należy zapewnić drożność dróg oddechowych i dostateczną podaż tlenu. Należy natychmiast rozpocząć ciągłe monitorowanie EKG i objawów czynności życiowych. W przypadku wydłużenia odstępu QTc zaleca się monitorowanie stanu pacjenta do czasu normalizacji tego parametru. Należy pamiętać, że okres półtrwania sertyndolu wynosi 2-4 dni. Należy zapewnić dostęp do żyły. Można rozważyć podanie węgla aktywowanego oraz środka przeczyszczającego. Należy pamiętać, że pacjent mógł przyjąć kilka leków. Nie ma swoistego antidotum dla sertyndolu, a leku nie można usunąć z organizmu za pomocą dializy. Zaleca się zatem odpowiednie leczenie podtrzymujące czynności organizmu. W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego i zapaści krążeniowej należy zastosować odpowiednie środki, takie jak dożylnie podawane płyny. W razie zastosowania sympatykomimetyków w celu poprawy czynności serca, należy zachować ostrożność podczas podawania adrenaliny i dopaminy ponieważ stymulacja receptorów β-adrenergicznych w skojarzeniu z działaniem antagonistycznym sertyndolu w stosunku do receptorów α1 może nasilić niedociśnienie tętnicze. W razie zastosowania leczenia przeciwarytmicznego, użycie takich leków, jak chinidyna, dyzopiramid i prokainamid stwarza teoretyczne zagrożenie addycyjnym (do działania sertindolu) efektem wydłużenia odstępu QT. W przypadkach nasilonych objawów pozapiramidowych należy podać leki przeciwcholinergiczne. Do czasu ustąpienia objawów zaleca się ścisłą kontrolę lekarską i monitorowanie stanu pacjenta.

Preparat z grupy leków przeciwpsychotycznych działających na układ limbiczny. Selektywnie hamuje neurony dopaminergiczne układu mezolimbicznego, ośrodkowe receptory dopaminergiczne D2 i receptory serotoninergiczne 5HT2 oraz receptory α1-adrenergiczne. Sertindol nie wywiera działania na receptory muskarynowe i receptory histaminowe H1 oraz nie zwiększa stężenia prolaktyny. Dobrze się wchłania, a wartość tmax po podaniu doustnym wynosi ok. 10 h. Lek z łatwością przenika przez barierę krew-mózg i barierę łożyskową, jak też do krwinek czerwonych. Jest eliminowany na drodze metabolizmu wątrobowego, a średni końcowy T0,5 wynosi ok. 3 dni. Lek macierzysty i jego metabolity są wydalane bardzo powoli, głównie z kałem.

1 tabl. powl. zawiera 4 mg, 12 mg lub 16 mg sertyndolu.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.