Septogard - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Septogard jest produktem leczniczym przeznaczonym do miejscowego leczenia objawowego ostrego bólu gardła. Lek jest wskazany do stosowania u osób dorosłych oraz dzieci powyżej 6. roku życia.

Septogard wykazuje skuteczność w łagodzeniu bólu związanego z miejscowym podrażnieniem jamy ustnej i gardła, co zostało potwierdzone w badaniach klinicznych. Dodatkowo benzydamina, substancja czynna leku, wywiera umiarkowane miejscowe działanie znieczulające.

Dawkowanie i sposób podawania

Maksymalny czas stosowania leku wynosi 7 dni. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni lub towarzyszy im wysoka gorączka, konieczna jest konsultacja lekarska w celu oceny stanu klinicznego pacjenta.

Ze względu na postać farmaceutyczną, Septogard nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia.

Przeciwwskazania

Stosowanie Septogard jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną (benzydaminę) lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Septogard należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• U pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie - istnieje ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli
• U pacjentów z nadwrażliwością na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• U pacjentów z fenyloketonurią - lek zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny
• U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy - lek zawiera izomalt

Należy pamiętać, że owrzodzenie jamy ustnej i/lub gardła może być objawem poważnej choroby. W przypadku nasilenia się objawów, braku poprawy po 3 dniach stosowania lub wystąpienia gorączki, konieczna jest konsultacja lekarska.

Benzydamina stosowana miejscowo w zalecanych dawkach nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji Septogard z innymi lekami. Dotychczas nie zgłaszano klinicznie istotnych interakcji z innymi produktami leczniczymi.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie badano przenikania leku do mleka kobiecego. Ze względu na nieznane potencjalne ryzyko dla ludzi, Septogard nie powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Septogard najczęściej zgłaszano działania niepożądane ze strony układu odpornościowego oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Poniżej przedstawiono najważniejsze działania niepożądane w podziale na układy:

• Układ immunologiczny: reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości (częstość nieznana)
• Układ oddechowy: skurcz krtani lub skurcz oskrzeli (bardzo rzadko)
• Układ pokarmowy: pieczenie i suchość w jamie ustnej (rzadko), niedoczulica jamy ustnej (częstość nieznana)
• Skóra i tkanka podskórna: nadwrażliwość na światło (niezbyt często), obrzęk naczynioruchowy (bardzo rzadko)

Przedawkowanie

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania Septogard w postaci pastylek. Jednakże, u dzieci po doustnym podaniu benzydaminy w dawkach około 100 razy większych niż zawarta w pastylce, bardzo rzadko obserwowano: pobudzenie, drgawki, pocenie się, ataksję, drżenie i wymioty.

W przypadku ostrego przedawkowania zaleca się:

• Leczenie objawowe
• Opróżnienie żołądka (wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka)
• Uważną obserwację pacjenta
• Wdrożenie leczenia wspomagającego
• Dbałość o odpowiednie nawodnienie pacjenta

Skład

Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek. Jedna pastylka twarda zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku, co odpowiada 2,68 mg benzydaminy.

Lek zawiera również substancje pomocnicze, w tym aspartam (3,409 mg w każdej pastylce) oraz izomalt.