Septisse - profesjonalna charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Septisse jest produktem leczniczym o szerokim spektrum zastosowań w zakresie odkażania i antyseptyki. Wskazania obejmują:

• Odkażanie i wspomagające leczenie małych, powierzchownych ran
• Dezynfekcja skóry przed zabiegami niechirurgicznymi
• Krótkotrwałe leczenie antyseptyczne błon śluzowych i okolicznych tkanek przed i po procedurach diagnostycznych w obrębie narządów płciowych i odbytu (pochwa, srom, żołądź prącia)
• Antyseptyka przed cewnikowaniem pęcherza moczowego
• Wspomagające postępowanie antyseptyczne na zamkniętych powłokach skórnych po zabiegach (np. szwy pooperacyjne)
• Leczenie stanów zapalnych narządów rodnych i żołędzi prącia
• Zastosowania pediatryczne, w tym pielęgnacja kikuta pępowinowego
• Dezynfekcja jamy ustnej (afty, podrażnienia od aparatów ortodontycznych i protez)
• Krótkotrwałe, wspomagające leczenie antyseptyczne grzybicy międzypalcowej

Septisse jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w każdym wieku.

Septisse wykazuje wszechstronne zastosowanie w antyseptyce różnych obszarów ciała, zarówno u dorosłych jak i dzieci, co czyni go uniwersalnym środkiem dezynfekującym w praktyce medycznej.

Dawkowanie i sposób podawania

Septisse stosuje się w postaci nierozcieńczonej, podając na skórę. Ogólne zasady aplikacji:

• Nanosić minimum raz na dobę na leczony obszar
• Aplikować poprzez spryskanie, przetarcie jałowym gazikiem lub użycie przymoczka
• Zapewnić całkowite nawilżenie leczonego obszaru
• Przestrzegać minimalnego czasu oddziaływania 1 minuty, zalecane przedłużenie do 5 minut

Szczegółowe dawkowanie w zależności od wskazania:

Dawkowanie należy dostosować do konkretnego przypadku klinicznego, przestrzegając minimalnego czasu kontaktu preparatu z leczoną powierzchnią.

Prawidłowe stosowanie Septisse wymaga precyzyjnego dawkowania i odpowiedniego czasu kontaktu z leczoną powierzchnią, co jest kluczowe dla osiągnięcia optymalnego efektu antyseptycznego.

Przeciwwskazania

Stosowanie Septisse jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na dichlorowodorek oktenidyny, fenoksyetanol lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Płukanie jamy brzusznej (np. śródoperacyjnie)
• Płukanie pęcherza moczowego
• Aplikacja na błonę bębenkową

Należy unikać przedostawania się produktu w większych ilościach do krwiobiegu, np. na skutek pomyłkowej iniekcji, ze względu na potencjalną toksyczność dichlorowodorku oktenidyny przy podaniu dożylnym. Jednakże, ze względu na niskie stężenie tej substancji w preparacie (0,1%), ryzyko to jest minimalne.

Przeciwwskazania do stosowania Septisse są ograniczone, co pozwala na jego szerokie zastosowanie w praktyce klinicznej. Kluczowe jest unikanie aplikacji w określonych obszarach ciała oraz zapobieganie przypadkowemu wprowadzeniu do krwiobiegu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przy stosowaniu Septisse należy zachować szczególną ostrożność:

• Nie wolno wstrzykiwać ani wprowadzać produktu do tkanki pod ciśnieniem, aby uniknąć uszkodzenia tkanek i obrzęku miejscowego
• Należy zapewnić odpowiedni odpływ z jam rany (np. drenaż, odsysacz)
• U wcześniaków z małą masą urodzeniową odnotowano ciężkie reakcje skórne po stosowaniu roztworu wodnego oktenidyny przed zabiegami inwazyjnymi
• Należy usunąć wszelkie nasączone roztworem materiały przed dalszymi etapami interwencji
• Unikać gromadzenia się roztworu w fałdach skóry lub pod pacjentem
• Przed nałożeniem opatrunku okluzyjnego upewnić się, że nie pozostał nadmiar produktu
• Nie stosować do oka, wnętrza ucha oraz unikać połknięcia

Brak badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie Septisse wymaga przestrzegania określonych środków ostrożności, szczególnie w zakresie techniki aplikacji i usuwania nadmiaru preparatu, co jest istotne dla bezpieczeństwa pacjenta i skuteczności leczenia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Septisse może wchodzić w interakcje z innymi substancjami:

• Nie należy stosować razem z antyseptykami na bazie PVP-jodu na sąsiadujących partiach ciała ze względu na ryzyko silnych brązowych lub fioletowych przebarwień
• W połączeniu z anionowymi środkami myjącymi lub detergentami może tworzyć trudno rozpuszczalne pozostałości
• Zaleca się stosowanie wody destylowanej lub wody do wstrzykiwań jako rozpuszczalnika, aby uniknąć interakcji ze związkami anionowymi

Świadomość potencjalnych interakcji Septisse z innymi środkami stosowanymi miejscowo jest kluczowa dla uniknięcia niepożądanych efektów i zapewnienia optymalnej skuteczności leczenia.

Wpływ na ciążę i laktację

Brak jest wyników badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Septisse u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Nie ma również danych dotyczących wpływu oktenidyny i fenoksyetanolu na płodność.

Ze względu na brak danych, decyzja o stosowaniu Septisse u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinna być podejmowana indywidualnie, po starannym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Septisse mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
  • Rzadko: odczucie pieczenia, zaczerwienienie, świąd, odczucie ciepła
  • Bardzo rzadko: kontaktowe reakcje alergiczne, np. przemijające zaczerwienienie
  • Częstość nieznana: po przepłukaniu głębokich ran za pomocą strzykawki donoszono o przypadkach uporczywego obrzęku, rumienia i martwicy tkanki (w niektórych przypadkach konieczna była interwencja chirurgiczna)
• Po zwilżeniu pochwy: rzadko może wystąpić wrażenie ciepła lub pieczenia
• Po płukaniu jamy ustnej: gorzki smak utrzymujący się około godziny

Profil działań niepożądanych Septisse jest stosunkowo łagodny, z przewagą reakcji miejscowych. Najpoważniejsze powikłania związane są z nieprawidłowym stosowaniem produktu w głębokich ranach.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Septisse przy stosowaniu miejscowym jest mało prawdopodobne. W przypadku nadmiernej aplikacji miejscowej, leczone miejsce należy przepłukać dużą ilością roztworu Ringera. Przypadkowe spożycie produktu nie jest uznawane za niebezpieczne, choć może prowadzić do podrażnienia błony śluzowej przewodu pokarmowego. Dichlorowodorek oktenidyny nie wchłania się i jest wydalany z kałem.

Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć dostania się produktu do krwiobiegu, zwłaszcza w dużej ilości, np. w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia. Jednakże, ze względu na niskie stężenie dichlorowodorku oktenidyny (0,1%), ryzyko zatrucia jest minimalne.

Ryzyko poważnego przedawkowania Septisse jest niskie, jednak w przypadku nieprawidłowego zastosowania należy podjąć odpowiednie środki ostrożności i leczenie objawowe.

Właściwości farmakodynamiczne

Septisse zawiera dwie substancje czynne: dichlorowodorek oktenidyny (0,1%) i fenoksyetanol (2%). Produkt wykazuje szerokie spektrum działania przeciwdrobnoustrojowego:

• Działanie bakteriobójcze (w tym na Chlamydium i Mycoplasma)
• Działanie grzybobójcze
• Działanie wirusobójcze (w tym na Herpes simplex, HBV i HIV)
• Skuteczność przeciwko drożdżakom i pierwotniakom (Trichomonas)

Skuteczność mikrobiologiczna produktu występuje już po 1 minucie od aplikacji i utrzymuje się przez około godzinę. Dichlorowodorek oktenidyny działa na powierzchni rany i skóry, podczas gdy fenoksyetanol uzupełnia spektrum działania w głębszych warstwach skóry i błon śluzowych.

Septisse charakteryzuje się szerokim spektrum działania przeciwdrobnoustrojowego i szybkim początkiem działania, co czyni go skutecznym środkiem w różnorodnych zastosowaniach klinicznych wymagających antyseptyki.

Skład produktu

100 g roztworu Septisse zawiera:

• Substancje czynne:
  • Dichlorowodorek oktenidyny - 100 mg
  • Fenoksyetanol - 2000 mg

Skład Septisse opiera się na dwóch substancjach czynnych o uzupełniającym się działaniu, co zapewnia skuteczność produktu w różnych zastosowaniach klinicznych.