Septanest z adrenaliną 1:200 000 - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Septanest z adrenaliną 1:200 000 jest wskazany do znieczulenia miejscowego w prostych i krótkotrwałych zabiegach stomatologicznych. Produkt ten zapewnia skuteczne znieczulenie, umożliwiając przeprowadzenie rutynowych procedur dentystycznych.

Dawkowanie i sposób podawania

Septanest z adrenaliną 1:200 000 przeznaczony jest wyłącznie do stosowania przez wykwalifikowany personel medyczny - lekarzy lub lekarzy stomatologów. Kluczową zasadą jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, indywidualnie ustalanej dla każdego pacjenta.

U dorosłych pacjentów w rutynowych zabiegach zazwyczaj stosuje się 1 wkład produktu, choć w niektórych przypadkach wystarczająca może być mniejsza ilość. Przy bardziej rozległych procedurach może być konieczne podanie większej liczby wkładów, jednak nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki.

W przypadku zabiegów wymagających intensywnej hemostazy preferowane jest stosowanie produktu o wyższym stężeniu adrenaliny (40 mg + 10 µg)/ml.

Tabela przedstawia maksymalne dawki artykainy dla różnych grup wiekowych pacjentów.

U dzieci w wieku 4-11 lat przeciętna skuteczna dawka artykainy wynosi 2 mg/kg mc. dla zabiegów prostych i 4 mg/kg mc. dla zabiegów złożonych. Należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Szczególną ostrożność należy zachować przy dawkowaniu u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz z niedoborem cholinesterazy osoczowej. W tych grupach pacjentów może dojść do zwiększenia stężenia leku w osoczu, zwłaszcza po wielokrotnym podaniu.

Septanest z adrenaliną 1:200 000 podaje się we wstrzyknięciu miejscowym (przewodowym lub nasiękowym) w jamie ustnej.

Przeciwwskazania

Stosowanie Septanestu z adrenaliną 1:200 000 jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na leki miejscowo znieczulające lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Wniosek: Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny pacjenta, aby uniknąć potencjalnie niebezpiecznych reakcji nadwrażliwości.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosując Septanest z adrenaliną 1:200 000 należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z następującymi schorzeniami:

• Blok serca - ze względu na potencjalny depresyjny wpływ artykainy na czynność mięśnia sercowego
• Słabo kontrolowana nadczynność tarczycy
• Nieleczone nadciśnienie tętnicze
• Ostra niewydolność układu sercowo-naczyniowego, szczególnie z towarzyszącym częstoskurczem
• Cukrzyca
• Astma
• Choroby alergiczne w wywiadzie
• Ciężka niewydolność wątroby

Produkt zawiera sodu pirosiarczyn jako stabilizator adrenaliny, który może wywoływać lub nasilać reakcje anafilaktyczne. Należy o tym pamiętać szczególnie u pacjentów z astmą.

Bardzo istotne jest upewnienie się, że podczas wstrzyknięcia igła nie została umieszczona w naczyniu krwionośnym. Przypadkowe wstrzyknięcie donaczyniowe może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, zwłaszcza w rejonie głowy i szyi.

Pacjentów należy poinformować o ryzyku przypadkowego ugryzienia się w język, wargi lub policzki w trakcie utrzymywania się znieczulenia. Zaleca się powstrzymanie się od jedzenia do czasu ustąpienia efektu znieczulającego.

Wniosek: Stosowanie Septanestu z adrenaliną 1:200 000 wymaga indywidualnej oceny stanu zdrowia pacjenta i zachowania szczególnej ostrożności u osób z chorobami układu sercowo-naczyniowego, endokrynologicznego oraz alergicznymi.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Należy zachować ostrożność stosując Septanest z adrenaliną 1:200 000 u pacjentów przyjmujących:

• Leki o budowie chemicznej podobnej do leków miejscowo znieczulających - możliwe addycyjne działanie toksyczne
• Leki blokujące receptory β-adrenergiczne
• Wziewne leki znieczulające
• Maprotylina
• Nieselektywne inhibitory wychwytu zwrotnego monoamin

W przypadku jednoczesnego stosowania wyżej wymienionych leków może być konieczna modyfikacja dawkowania Septanestu z adrenaliną 1:200 000.

Wniosek: Przed zastosowaniem znieczulenia należy dokładnie przeanalizować listę leków przyjmowanych przez pacjenta, aby uniknąć potencjalnie niebezpiecznych interakcji.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Septanestu z adrenaliną 1:200 000 u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające. Nie należy stosować produktu w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Brak jest informacji na temat przenikania leku do mleka kobiecego, jednak ryzyko wpływu na dziecko karmione piersią jest mało prawdopodobne przy zastosowaniu dawek leczniczych.

Wniosek: Stosowanie Septanestu z adrenaliną 1:200 000 u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Działania niepożądane

Stosowanie Septanestu z adrenaliną 1:200 000 może wiązać się z wystąpieniem następujących działań niepożądanych:

• Zaburzenia układu immunologicznego (rzadko): reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny
• Zaburzenia psychiczne (rzadko): nerwowość, niepokój
• Zaburzenia układu nerwowego:
  • Często: ból głowy, parestezje, hipostezja
  • Rzadko: porażenie nerwu twarzowego, napady padaczkowe, zawroty głowy, pobudzenie, dezorientacja, drżenia
• Zaburzenia oka (rzadko): podwójne widzenie, rozszerzenie źrenic, opadanie powiek, zwężenie źrenic, zapadnięcie gałki ocznej
• Zaburzenia serca:
  • Często: bradykardia, tachykardia
  • Rzadko: zmniejszenie kurczliwości mięśnia sercowego, zatrzymanie akcji serca
• Zaburzenia naczyniowe:
  • Często: zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi
  • Niezbyt często: zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
• Zaburzenia żołądka i jelit (niezbyt często): nudności, wymioty, biegunka
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
  • Często: obrzęk twarzy
  • Niezbyt często: świąd
  • Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, martwica tkanek

Po wstrzyknięciu artykainy może dojść do wydłużonego przerwania przewodnictwa nerwowego. Zdolność czucia powraca zwykle w ciągu 8 tygodni.

Wniosek: Pacjenci powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia działań niepożądanych i konieczności zgłaszania wszelkich niepokojących objawów lekarzowi prowadzącemu.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Septanestu z adrenaliną 1:200 000 może być względne (w przypadku podania donaczyniowego) lub bezwzględne. Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Zaburzenia ze strony OUN: parestezje wokół ust, niewyraźne widzenie, uczucie zatrucia, zaburzenia słuchu, niepokój, ucisk w klatce piersiowej i czołowej okolicy głowy, drgania mięśni, utrata przytomności, drgawki uogólnione, zatrzymanie oddychania
• Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego: depresja mięśnia sercowego, możliwe zatrzymanie akcji serca

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie preparatu i wdrożyć odpowiednie postępowanie:

• Podanie tlenu, w razie konieczności zapewnienie oddechu wspomaganego
• W przypadku drgawek - podanie dożylne leku przeciwdrgawkowego (np. diazepam 5-10 mg lub tiopental 100-150 mg)
• W przypadku niedociśnienia lub bradykardii - dożylne podanie efedryny 5-10 mg
• W przypadku zatrzymania pracy serca - natychmiastowa resuscytacja krążeniowo-oddechowa, podanie adrenaliny i atropiny

Wniosek: Personel medyczny stosujący Septanest z adrenaliną 1:200 000 powinien być przygotowany na możliwość wystąpienia przedawkowania i znać procedury postępowania w takiej sytuacji.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Septanest z adrenaliną 1:200 000 zawiera artykainę, która jest amidowym środkiem miejscowo znieczulającym. Artykaina blokuje przewodnictwo impulsów we włóknach nerwowych poprzez wpływ na transport jonów w błonach komórkowych. Charakteryzuje się szybkim i silnym działaniem oraz małą toksycznością przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami.

Artykaina powoduje natychmiastowe znieczulenie, utrzymujące się 15-30 minut przy podaniu nasiękowym. Dodatek adrenaliny wydłuża czas trwania znieczulenia do około 75 minut i zmniejsza ryzyko wystąpienia reakcji ogólnoustrojowych, co jest szczególnie istotne przy znieczulaniu obszarów mocno unaczynionych.

Wniosek: Połączenie artykainy z adrenaliną w preparacie Septanest zapewnia szybkie, skuteczne i relatywnie długotrwałe znieczulenie miejscowe, co jest korzystne w praktyce stomatologicznej.

Skład preparatu

Jeden wkład o pojemności 1,8 ml preparatu Septanest z adrenaliną 1:200 000 zawiera:

• 72 mg artykainy chlorowodorku (substancja czynna)
• 9 µg adrenaliny (substancja czynna)

Wniosek: Znajomość dokładnego składu preparatu jest istotna dla prawidłowego dawkowania i unikania potencjalnych interakcji z innymi lekami.