Sental - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Sental jest wskazany w następujących przypadkach:

• Krótkotrwałe leczenie zaburzeń snu związanych ze zmianą stref czasowych u osób dorosłych, szczególnie:
  • Przy podróży przez 5 lub więcej stref czasowych, zwłaszcza w kierunku wschodnim
  • U osób, u których wcześniej występowały objawy jet lag
  • Opcjonalnie przy przekraczaniu 2-4 stref czasowych
• Leczenie bezsenności u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat z zespołem ADHD, gdy metody higieny snu okazały się niewystarczające

Lek Sental pozwala na skuteczne łagodzenie objawów zaburzeń rytmu dobowego spowodowanych podróżami oraz wspomaga leczenie bezsenności u młodszych pacjentów z ADHD, gdy standardowe metody zawodzą.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, dążąc do najniższej skutecznej dawki. Poniżej przedstawiono zalecane schematy dawkowania:

Tabela 1. Zalecane dawkowanie leku Sental w zależności od wskazania i grupy pacjentów

Uwagi dotyczące dawkowania:

• Zaburzenia snu związane ze zmianą stref: stosować maks. przez 4 dni
• Bezsenność w ADHD: ocena efektu po 3 miesiącach, regularne próby odstawienia
• Osoby starsze: brak szczególnych zaleceń
• Zaburzenia czynności nerek: ostrożność, niezalecane w ciężkich zaburzeniach
• Zaburzenia czynności wątroby: niezalecane

Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody. Nie spożywać pokarmu 2 godziny przed i po zażyciu leku.

Właściwe dawkowanie i czas podania leku Sental są kluczowe dla osiągnięcia optymalnego efektu terapeutycznego. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza i monitorować skuteczność leczenia.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Sental jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na melatoninę lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania leku Sental należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• Padaczka - melatonina może wpływać na częstość napadów
• Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn - lek może powodować senność
• Choroby autoimmunologiczne - brak danych klinicznych
• Zaburzenia czynności wątroby lub nerek - ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa
• Zaburzenia metabolizmu glukozy - możliwe interakcje z posiłkami bogatymi w węglowodany

Ważne jest przestrzeganie zalecanego czasu podawania leku oraz zachowanie co najmniej 2-3 godzinnego odstępu od posiłków, szczególnie u osób z zaburzeniami tolerancji glukozy lub cukrzycą.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Sental może wchodzić w interakcje z wieloma lekami. Najważniejsze z nich to:

• Fluwoksamina - znacznie zwiększa stężenie melatoniny
• 5- lub 8-metoksypsoralen - zwiększa stężenie melatoniny
• Estrogeny - zwiększają stężenie melatoniny
• Inhibitory CYP1A2 (np. chinolony) - mogą zwiększać ekspozycję na melatoninę
• Induktory CYP1A2 (np. karbamazepina, ryfampicyna) - mogą zmniejszać stężenie melatoniny
• Benzodiazepiny i leki nasenne - melatonina może nasilać ich działanie
• Warfaryna - możliwe nasilenie działania przeciwzakrzepowego

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Sentalu z wymienionymi lekami oraz poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie leku Sental nie jest zalecane u kobiet w ciąży, planujących ciążę oraz karmiących piersią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa. Melatonina przenika przez łożysko i do mleka matki. Wpływ na płodność nie jest w pełni poznany.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sental obejmują:

• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, senność
• Zaburzenia psychiczne: drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny
• Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, nudności, suchość w jamie ustnej
• Zaburzenia skóry: świąd, wysypka

Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny i przemijający. W przypadku wystąpienia poważnych lub utrzymujących się objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Sentalu może prowadzić do nasilonej senności. Nie wymaga specjalnego leczenia, a klirens substancji czynnej następuje zwykle w ciągu 12 godzin. W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki, należy skontaktować się z lekarzem lub centrum zatruć.

Skład

Substancją czynną leku Sental jest melatonina. Jedna tabletka zawiera 3 mg lub 5 mg melatoniny.

Lek Sental stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w leczeniu zaburzeń snu związanych ze zmianą stref czasowych oraz bezsenności u dzieci i młodzieży z ADHD. Właściwe stosowanie preparatu, zgodnie z zaleceniami lekarza, pozwala na osiągnięcie optymalnych efektów terapeutycznych przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.