Sental - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Sental jest wskazany w następujących przypadkach:

• Krótkotrwałe leczenie zaburzeń snu związanych ze zmianą stref czasowych u osób dorosłych, szczególnie:
  • Przy podróży przez 5 lub więcej stref czasowych, zwłaszcza w kierunku wschodnim
  • U osób, u których wcześniej występowały objawy jet lag
  • Opcjonalnie przy przekraczaniu 2-4 stref czasowych
• Leczenie bezsenności u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat z zespołem ADHD, gdy metody higieniczne okazały się nieskuteczne

Melatonina zawarta w preparacie Sental pomaga w regulacji rytmu dobowego, co jest szczególnie istotne przy zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych. U dzieci i młodzieży z ADHD może wspomóc zasypianie, gdy inne metody zawiodły.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, dążąc do najniższej skutecznej dawki. Sposób dawkowania zależy od wskazania:

Tabela 1. Dawkowanie preparatu Sental w zależności od wskazania

U dzieci poniżej 6 lat nie zaleca się stosowania melatoniny. U osób starszych nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, a produkt nie jest zalecany przy ciężkich zaburzeniach nerek oraz zaburzeniach czynności wątroby.

Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody. Nie zaleca się spożywania pokarmu około 2 godzin przed lub po zastosowaniu melatoniny, gdyż może to wpłynąć na jej wchłanianie i skuteczność.

W leczeniu bezsenności u dzieci i młodzieży z ADHD lekarz powinien ocenić efekt terapeutyczny po 3 miesiącach i rozważyć przerwanie leczenia przy braku poprawy. Pacjenta należy monitorować co najmniej co 6 miesięcy.

Przeciwwskazania

Przeciwwskazaniem do stosowania preparatu Sental jest nadwrażliwość na melatoninę lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w produkcie.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z padaczką, gdyż melatonina może zarówno zwiększać, jak i zmniejszać częstość napadów padaczkowych. Produkt nie jest również zalecany u osób z chorobami autoimmunologicznymi ze względu na brak danych klinicznych w tej grupie pacjentów.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przy stosowaniu preparatu Sental należy zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• Czas podawania melatoniny jest kluczowy dla jej skuteczności
• Produkt może powodować senność, co może wiązać się z ryzykiem dla bezpieczeństwa przy wykonywaniu niektórych czynności
• U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności jest ograniczone
• Melatonina może zaburzać kontrolę stężenia glukozy we krwi przez kilka godzin po posiłku bogatym w węglowodany
• Produkt może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwość wystąpienia senności i osłabienia czujności

Ze względu na potencjalne ryzyko interakcji, należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu melatoniny z lekami metabolizowanymi przez enzymy CYP1A2 i CYP2C19, takimi jak fluwoksamina czy 5- i 8-metoksypsoralen.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Melatonina może wchodzić w interakcje z wieloma substancjami, wpływając na ich metabolizm lub ulegając pod ich wpływem zmianom w farmakokinetyce. Najważniejsze interakcje obejmują:

• Fluwoksamina - znacznie zwiększa stężenie melatoniny w osoczu
• Estrogeny - mogą zwiększać stężenie melatoniny
• Inhibitory CYP1A2 (np. chinolony) - mogą zwiększać ekspozycję na melatoninę
• Induktory CYP1A2 (np. karbamazepina, ryfampicyna) - mogą zmniejszać stężenie melatoniny
• Benzodiazepiny i leki nasenne - melatonina może nasilać ich działanie uspokajające
• Warfaryna - możliwe nasilenie działania przeciwzakrzepowego

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania melatoniny, gdyż może to zmniejszać jej skuteczność. Ponadto, przyjmowanie melatoniny z pokarmem może wpływać na jej stężenie w osoczu.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie melatoniny w okresie ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa. Melatonina przenika przez łożysko i może przenikać do mleka matki. Wpływ na płodność u ludzi nie jest dokładnie poznany, choć badania na zwierzętach wykazały potencjalny wpływ na spermatogenezę przy wysokich dawkach.

Działania niepożądane

Działania niepożądane związane ze stosowaniem melatoniny są stosunkowo rzadkie. Najczęściej zgłaszane objawy to:

• Ból głowy
• Nudności
• Zawroty głowy
• Senność w ciągu dnia
• Dezorientacja

Inne, rzadziej występujące działania niepożądane mogą dotyczyć układu pokarmowego, sercowo-naczyniowego, nerwowego oraz skóry. W przypadku wystąpienia niepokojących objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Przedawkowanie melatoniny zazwyczaj nie powoduje poważnych skutków zdrowotnych. Głównym objawem jest nasilona senność. Klirens substancji czynnej następuje zwykle w ciągu 12 godzin od spożycia. W przypadku przedawkowania nie jest wymagane specjalne leczenie, a jedynie obserwacja pacjenta.

Skład preparatu

Substancją czynną preparatu Sental jest melatonina. Jedna tabletka zawiera 3 mg lub 5 mg melatoniny, w zależności od wersji produktu.

Sental jest skutecznym i bezpiecznym preparatem w leczeniu zaburzeń snu związanych ze zmianą stref czasowych oraz bezsenności u dzieci i młodzieży z ADHD. Należy jednak pamiętać o stosowaniu go zgodnie z zaleceniami lekarza i zachowaniu ostrożności w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków.