Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Seebri Breezhaler

Glycopyrronium bromide

prosz. do inhal. [kaps.]
0,044 mg
30 szt.
Wziewnie
Rx
100%
95,54
30% (1)
28,66
S (2)
bezpł.

Seebri Breezhaler - szczegółowe informacje dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Seebri Breezhaler jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), w celu złagodzenia objawów choroby. Lek ten należy do grupy długo działających antagonistów receptorów muskarynowych (LAMA) i jest przeznaczony do codziennego, długotrwałego stosowania.

Należy podkreślić, że Seebri Breezhaler nie jest przeznaczony do stosowania doraźnego w przypadku ostrych incydentów skurczu oskrzeli. Jest to lek do regularnego, codziennego stosowania w terapii podtrzymującej POChP.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Zalecane dawkowanie
Dorośli Inhalacja zawartości 1 kapsułki raz na dobę
Osoby w podeszłym wieku (≥75 lat) Standardowa dawka
Pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek Standardowa dawka
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek wymagający dializoterapii Stosować tylko gdy korzyści przewyższają ryzyko
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Brak konieczności dostosowania dawki
Dzieci i młodzież (<18 lat) Nie stosować

Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze. W razie pominięcia dawki, należy ją przyjąć tak szybko jak to możliwe, ale nie należy stosować więcej niż jednej dawki na dobę.

Sposób podawania

Seebri Breezhwyłącznie do podawania wziewnego. Kapsułki należy podawać wyłącznie za pomocą dołączonego inhalatora. Nie wolno połykać kapsułek. Pacjentów należy dokładnie poinstruować, jak prawidłowo stosować inhalator.

Przeciwwskazania

Jedynym przeciwwskazaniem do stosowania leku Seebri Breezhaler jest nadwrażliwość na substancję czynną (glikopironium) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Paradoksalny skurcz oskrzeli: Chociaż w badaniach klinicznych nie obserwowano paradoksalnego skurczu oskrzeli po zastosowaniu Seebri Breezhaler, zjawisko to może wystąpić przy stosowaniu leków wziewnych. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i zastosować alternatywną terapię.

Jaskra z wąskim kątem przesączania i zatrzymanie moczu: Należy zachować ostrożność u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub zatrzymaniem moczu. Pacjentów należy poinformować o objawach ostrej jaskry i konieczności przerwania leczenia w razie ich wystąpienia.

Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m2) lub schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializoterapii, lek należy stosować tylko gdy korzyści przewyższają ryzyko. Pacjenci ci wymagają ścisłego monitorowania pod kątem działań niepożądanych.

Choroby układu sercowo-naczyniowego: Należy zachować ostrożność u pacjentów z niestabilną chorobą niedokrwienną serca, niewydolnością lewej komory, zawałem serca w wywiadzie, arytmią lub zespołem wydłużonego QT.

Nietolerancja galaktozy: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Seebri Breezhaler z innymi lekami przeciwcholinergicznymi. Cymetydyna może powodować niewielkie zwiększenie ekspozycji na glikopironium, ale nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji. Jednoczesne stosowanie z indkaterolem (agonistą receptora β2) nie wpływa na farmakokinetykę żadnego z tych leków.

Ciąża i laktacja

Ciąża: Brak danych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży. Stosować tylko gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy glikopironium przenika do mleka ludzkiego. Stosowanie u kobiet karmiących piersią należy rozważyć tylko gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Działania niepożądane

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest suchość błony śluzowej jamy ustnej (2,4%). Inne częste działania niepożądane to:

  • Zapalenie części nosowej gardła
  • Bezsenność
  • Ból głowy
  • Zapalenie żołądka i jelit
  • Zakażenie układu moczowego

Rzadziej występują objawy związane z działaniem przeciwcholinergicznym, takie jak zatrzymanie moczu, zaburzenia widzenia czy zaparcia. Obserwowano również miejscowe podrażnienie gardła i dróg oddechowych.

Przedawkowanie

Duże dawki glikopironium mogą prowadzić do nasilonych objawów przeciwcholinergicznych. Leczenie przedawkowania powinno być objawowe. Ostre zatrucie po przypadkowym połknięciu kapsułki jest mało prawdopodobne ze względu na niską biodostępność doustną (około 5%).

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Glikopironium jest długo działającym antagonistą receptorów muskarynowych. Blokuje zwężające oskrzela działanie acetylocholiny, powodując rozszerzenie dróg oddechowych. Charakteryzuje się szybkim początkiem działania i selektywnością wobec receptorów M3. Długi czas działania wynika częściowo z utrzymywania się leku w płucach.

Po inhalacji glikopironium szybko wchłania się do krążenia ogólnego. Biodostępność bezwzględna wynosi około 45%. Około 90% leku wiąże się z białkami osocza. Glikopironium jest eliminowane głównie przez nerki, z okresem półtrwania wynoszącym 33-53 godziny po inhalacji.

Warto zapamiętać
  • Seebri Breezhaler jest przeznaczony do regularnego, codziennego stosowania w leczeniu podtrzymującym POChP, a nie do doraźnego łagodzenia ostrych objawów.
  • Najczęstszym działaniem niepożądanym jest suchość jamy ustnej, występująca u około 2,4% pacjentów.

Seebri Breezhaler stanowi wartościową opcję terapeutyczną w leczeniu podtrzymującym POChP, oferując skuteczne rozszerzenie oskrzeli przy dogodnym schemacie dawkowania raz na dobę. Profil bezpieczeństwa leku jest korzystny, a główne środki ostrożności dotyczą pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz chorobami współistniejącymi, takimi jak jaskra czy choroby układu sercowo-naczyniowego.


1) Przewlekła obturacyjna choroba płuc – leczenie podtrzymujące u pacjentów powyżej 18 roku życia
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.


Wskazania

Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela, w celu złagodzenia objawów choroby u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Zalecana dawka to inhalacja zawartości 1 kaps. raz/dobę za pomocą inhalatora. Pacjenci w podeszłym wieku. Produkt leczniczy może być stosowany w zalecanej dawce u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 75 lat i starszych). Zaburzenia czynności nerek. Lek może być stosowany w zalecanych dawkach u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializoterapii produkt leczniczy należy stosować wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Zaburzenia czynności wątroby. Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Glikopironium jest usuwany głównie przez nerki i z tego względu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie należy spodziewać się znacznego zwiększenia narażenia na lek. Dzieci i młodzież. Stosowanie produktu leczniczego u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) we wskazaniu POChP nie jest właściwe.

Zaleca się, by produkt leczniczy podawać o tej samej porze dnia każdego dnia. W razie pominięcia dawki leku, następną dawkę należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Należy pouczyć pacjentów, by nie przyjmowali więcej niż 1 dawki/dobę. Wyłącznie do podawania wziewnego. Kaps. należy podawać wyłącznie za pomocą inhalatora. Nie wolno połykać kaps. Należy poinstruować pacjentów jak prawidłowo przyjmować ten produkt.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Produkt jest lekiem do codziennego, długotrwałego stosowania w leczeniu podtrzymującym i nie jest przeznaczony do podawania w leczeniu ostrych incydentów skurczu oskrzeli, tj. nie jest lekiem do stosowania doraźnego. W badaniach klinicznych z produktem nie obserwowano paradoksalnego skurczu oskrzeli. Jednak paradoksalny skurcz oskrzeli występował po zastosowaniu innych leków wziewnych i może stanowić zagrożenie życia. Jeśli do niego dojdzie, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować leczenie alternatywne. Produkt należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub u pacjentów z zatrzymaniem moczu. Należy poinformować pacjentów o przedmiotowych i podmiotowych objawach ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania oraz o konieczności przerwania leczenia produktem leczniczym i natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów przedmiotowych i podmiotowych. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu łagodnym do umiarkowanego obserwowano umiarkowane zwiększenie średniej powierzchni pola pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUClast) stanowiące 1,4-krotność wartości u osób bez choroby nerek, a u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i schyłkową niewydolnością nerek wielkość ta wzrosła maks. 2,2-krotnie. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (wyliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego poniżej 30 ml/min/1,73 m2 pc.), w tym u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializoterapii, produkt leczniczy należy stosować tylko w sytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Pacjentów tych należy ściśle monitorować, czy nie występują u nich działania niepożądane.tych należy ściśle monitorować, czy nie występują u nich działania niepożądane. Z udziału w badaniach klinicznych wyłączono pacjentów z niestabilną chorobą niedokrwienną serca, niewydolnością lewej komory, zawałem serca w wywiadzie, arytmią (inną niż przewlekłe, stabilne migotanie przedsionków), zespołem wydłużonego odstępu QT w wywiadzie lub pacjentów, u których QTc (oznaczane metodą Fridericia) był wydłużony (wynosił >450 ms dla mężczyzn lub >470 ms dla kobiet) i dlatego doświadczenie dotyczące stosowania leku w tej grupie pacjentów jest ograniczone. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Glikopironium nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie badano jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi zawierającymi substancje o działaniu przeciwcholinergicznym, dlatego nie jest ono zalecane. W badaniu klinicznym z udziałem zdrowych ochotników cymetydyna, inhibitor transportu kationów organicznych, uważana za współodpowiedzialną za wydalanie glikopironium przez nerki powodowała zwiększenie pola pod krzywą (AUC) glikopironium o 22% oraz zmniejszenie klirensu nerkowego o 23%. Na podstawie nasilenia tych zmian nie należy spodziewać się klinicznie istotnych interakcji podczas jednoczesnego stosowania glikopironium i cymetydyny lub innych inhibitorów transportu kationów organicznych. Jednoczesne podawanie produktu leczniczego oraz podawanego w postaci doustnej inhalacji indakaterolu, agonisty receptora β2, w stanie stacjonarnym obu substancji czynnych nie miało wpływu na farmakokinetykę żadnego z tych produktów leczniczych.

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Glikopironium należy stosować w czasie ciąży wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści dla pacjentki uzasadniają możliwe ryzyko dla płodu. Nie wiadomo, czy glikopironiowy bromek przenika do mleka ludzkiego. Jednak glikopironiowy bromek (w tym jego metabolity) przenikał do mleka karmiących samic szczura. Stosowanie glikopironium przez kobiety karmiące piersią należy rozważyć wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści dla kobiety przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka. Badania wpływu na reprodukcję oraz inne dane uzyskane podczas badań na zwierzętach nie dają podstaw do obaw co do wpływu leku na płodność u mężczyzn lub kobiet.

Najczęstszym przeciwcholinergicznym działaniem niepożądanym była suchość błony śluzowej jamy ustnej (2,4%). Większość zgłoszeń dotyczących suchości błony śluzowej jamy ustnej było podejrzewanych o związek z produktem leczniczym i były to zdarzenia łagodne, a w żadnym przypadku ich nasilenie nie było ciężkie. Profil bezpieczeństwa leku charakteryzuje się ponadto występowaniem innych objawów związanych z działaniem przeciwcholinergicznym, w tym objawów zatrzymania moczu, które występowały niezbyt często. Obserwowano również działania na układ pokarmowy, w tym zapalenie żołądka i jelit oraz niestrawność. Do działań niepożądanych związanych z jego tolerancją miejscową należało podrażnienie gardła, zapalenie części nosowej gardła, zapalenie błony śluzowej nosa i zapalenie zatok. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze; (często) zapalenie części nosowej gardła; (niezbyt często) zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie pęcherza. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) hiperglikemia. Zaburzenia psychiczne: (często) bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) niedoczulica. Zaburzenia serca: (niezbyt często) migotanie przedsionków, kołatanie serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) przekrwienie zatok, kaszel z odkrztuszaniem, podrażnienie gardła, krwawienie z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie żołądka i jelit; (niezbyt często) niestrawność, próchnica zębów. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) ból kończyny, bóle mięśniowo-szkieletowe klatki piersiowej. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) zakażenie układu moczowego; (niezbyt często) bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, zatrzymanie moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) uczucie zmęczenia, astenia. W bazie zawierającej zbiorcze dane z 6 m-cy częstość występowania suchości błony śluzowej jamy ustnej wyniosła 2,4% w porównaniu z 1,1%, częstość występowania bezsenności wyniosła 1,0% w porównaniu z 0,8%, a zapalenia żołądka i jelit 1,4% w porównaniu z 0,9% odpowiednio dla produktu leczniczego i placebo. Suchość błony śluzowej jamy ustnej zgłaszano głównie podczas 1-szych 4 tyg. leczenia, z medianą czasu trwania wynoszącą u większości pacjentów 4 tyg. Jednak w 40% przypadków objawy utrzymywały się przez cały okres 6 m-cy. Nie zgłaszano żadnych nowych przypadków suchości błony śluzowej jamy ustnej w m-cach 7-12.

Duże dawki glikopironium mogą prowadzić do wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów działania przeciwcholinergicznego, w przypadku których wskazane może być leczenie objawowe. Ostre zatrucie w wyniku niezamierzonego doustnego przyjęcia produktu leczniczego w postaci kaps. jest mało prawdopodobne z powodu małej dostępności biologicznej leku po podaniu doustnym (ok. 5%). Maks. stężenia w osoczu oraz pole pod krzywą AUC po dożylnym podaniu 150 µg glikopironiowego bromku (odpowiadających 120 µg glikopironium) zdrowym ochotnikom były odpowiednio ok. 50-krotnie i 6-krotnie większe niż wartości maks. i całkowite pole pod krzywą w stanie stacjonarnym uzyskane po podaniu zalecanej dawki (44 µg raz/dobę) produktu leczniczego i były one dobrze tolerowane.

Produkt leczniczy jest długo działającym, wziewnym antagonistą receptorów muskarynowych (lekiem przeciwcholinergicznym), przeznaczonym do stosowania raz na dobę w leczeniu podtrzymującym polegającym na rozszerzeniu oskrzeli u pacjentów z POChP. Głównym szlakiem przewodzenia bodźców wywołujących zwężenie oskrzeli są nerwy przywspółczulne, a nadmierne napięcie mięśni oskrzeli wywołane działaniem układu cholinergiczmego jest jedynym odwracalnym elementem obturacji dróg oddechowych w POChP. Glikopironium działa poprzez blokowanie zwężającego oskrzela działania acetylocholiny na mięśnie gładkie dróg oddechowych, powodując w ten sposób ich rozszerzenie. Glikopironiowy bromek jest antagonistą receptorów muskarynowych wykazującym do nich duże powinowactwo. W badaniach wiązania radioligandów wykazano ponad 4-krotną selektywność dla ludzkich receptorów M3 względem ludzkich receptorów M2. Lek charakteryzuje się szybkim początkiem działania, o czym świadczą kinetyczne parametry asocjacji/dysocjacji w obrębie receptora oraz początek działania po inhalacji leku obserwowany w badaniach klinicznych. Długi czas działania leku można częściowo przypisać utrzymywaniu się stężenia substancji czynnej w płucach, co znajduje odzwierciedlenie w przedłużonym T0,5 glikopironium w fazie końcowej po wziewnym podaniu przez inhalator w odróżnieniu od T0,5 po podaniu dożylnym.

1 dostarczona dawka (dawka emitowana przez ustnik inhalatora) zawiera 55 µg glikopironiowego bromku, co odpowiada 44 µg glikopironium.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Pacjentów i pracowników opieki zdrowotnej szczególnie zachęca się do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych leków oznaczonych symbolem czarnego trójkąta tak, by możliwa była efektywna analiza wszystkich nowych informacji.