Scopolan - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Scopolan jest wskazany w leczeniu dolegliwości bólowych związanych ze stanami skurczowymi w obrębie:

• Przewodu pokarmowego (kolka jelitowa, zespół jelita drażliwego)
• Dróg żółciowych (kolka wątrobowa)
• Układu moczowo-płciowego (kolka nerkowa, bóle menstruacyjne, hiperrefleksja wypieracza)

Lek wykazuje działanie spazmolityczne na mięśnie gładkie wymienionych układów, co przekłada się na jego skuteczność w łagodzeniu bólu spastycznego.

Dawkowanie i sposób podawania

Scopolan dostępny jest w dwóch postaciach: czopków doodbytniczych oraz tabletek drażowanych do podania doustnego. Dawkowanie zależy od wieku pacjenta oraz postaci leku:

Uwaga: Przed zastosowaniem czopka należy rozerwać trójkątny koniec folii, wyjąć czopek z blistra i wprowadzić do odbytnicy.

Scopolan powinien być stosowany doraźnie w stanach skurczowych przewodu pokarmowego i dróg moczowych. Długotrwałe stosowanie nie jest zalecane bez konsultacji z lekarzem.

Przeciwwskazania

Stosowanie Scopolanu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na butylobromek hioscyny, alkaloidy tropanowe i ich pochodne lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Jaskra z wąskim kątem przesączania
• Rozrost gruczołu krokowego
• Zaparcia atoniczne
• Niedrożność porażenna jelit
• Zwężenie przełyku, wpustu lub odźwiernika
• Zwężenie szyi pęcherza moczowego
• Zaburzenia rytmu serca
• Myasthenia gravis
• Patologiczne poszerzenie jelita grubego (megacolon)
• Wiek poniżej 3 lat

Należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed zastosowaniem leku u pacjentów z wymienionymi schorzeniami.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Scopolanu należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• Choroba refluksowa przełyku
• Wrzodziejące zapalenie jelit
• Zaburzenia rytmu serca z szybką czynnością komór
• Choroba niedokrwienna serca
• Zwężenie ujścia mitralnego
• Podeszły wiek

W przypadku wystąpienia zaburzeń ostrości widzenia lub bólu w gałce ocznej należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Ostrożność zalecana jest również u pacjentów z gorączką, ze względu na możliwość zmniejszenia wydzielania potu.

Tabletki drażowane zawierają laktozę i sacharozę, co może być istotne dla pacjentów z nietolerancją tych cukrów.

Scopolan może powodować zaburzenia sprawności psychofizycznej oraz akomodacji, dlatego podczas leczenia pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Scopolan może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
• Neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny
• Klozapina i olanzapina
• Leki przeciwhistaminowe I generacji
• Amantadyna
• Petydyna
• Dyzopiramid
• Metoklopramid
• Cyzapryd
• Inhibitory MAO

Wymienione leki mogą nasilać działanie cholinolityczne Scopolanu lub wpływać na jego działanie na przewód pokarmowy. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Brak jest badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania butylobromku hioscyny w okresie ciąży i karmienia piersią. Produktu nie należy stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. W okresie karmienia piersią stosowanie leku nie jest zalecane ze względu na możliwość hamowania wydzielania mleka przez cholinolityki.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Scopolanu mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) skórne odczyny alergiczne, pokrzywka
• Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) suchość w jamie ustnej, zaparcia atoniczne
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) utrudnienie wydalania moczu
• Zaburzenia serca: przyspieszenie akcji serca
• Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) niedociśnienie
• Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość na substancję czynną, wstrząs anafilaktyczny
• Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia widzenia

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Scopolanu mogą wystąpić nasilone objawy antycholinergiczne, takie jak:

• Zatrzymanie moczu
• Suchość w jamie ustnej
• Tachykardia
• Zawroty głowy
• Przemijające zaburzenia widzenia

Leczenie przedawkowania obejmuje podanie leków pobudzających układ parasympatyczny, a w przypadku jaskry - dospojówkowe podanie pilokarpiny. W razie potrzeby stosuje się leki sympatykomimetyczne dla podtrzymania układu krążenia. Przy zatrzymaniu moczu może być konieczne cewnikowanie pęcherza.

Właściwości farmakologiczne

Scopolan zawiera jako substancję czynną butylobromek hioscyny, który wykazuje działanie spazmolityczne na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, dróg żółciowych i układu moczowo-płciowego. Mechanizm działania polega na obwodowym działaniu antycholinergicznym (cholinolitycznym), wynikającym z blokowania zwojów nerwowych w obrębie narządów wewnętrznych oraz działania przeciwmuskarynowego.

Skład

Substancja czynna: butylobromek hioscyny

• 1 czopek zawiera 10 mg butylobromku hioscyny
• 1 tabletka drażowana zawiera 10 mg butylobromku hioscyny

Scopolan, dzięki swojemu działaniu spazmolitycznemu, stanowi cenne narzędzie w leczeniu dolegliwości bólowych związanych ze skurczami mięśni gładkich. Jednakże, ze względu na potencjalne działania niepożądane i interakcje z innymi lekami, jego stosowanie wymaga ostrożności i regularnej oceny korzyści względem ryzyka, szczególnie u pacjentów z chorobami współistniejącymi.