Scopolan - Szczegółowa charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Scopolan jest wskazany w leczeniu dolegliwości bólowych związanych ze stanami skurczowymi w obrębie:

• Przewodu pokarmowego (kolka jelitowa, zespół jelita drażliwego)
• Dróg żółciowych (kolka wątrobowa)
• Układu moczowo-płciowego (kolka nerkowa, bóle menstruacyjne, hiperrefleksja wypieracza)

Scopolan wykazuje działanie spazmolityczne na mięśnie gładkie wymienionych układów, co czyni go skutecznym środkiem w łagodzeniu bólu spastycznego.

Dawkowanie i sposób podawania

Scopolan dostępny jest w dwóch postaciach: czopki doodbytnicze oraz tabletki drażowane do podania doustnego. Dawkowanie zależy od wieku pacjenta oraz postaci leku:

Uwaga: Przed aplikacją czopka należy rozerwać trójkątny koniec folii, wyjąć czopek z blistra i wprowadzić do odbytnicy.

Scopolan powinien być stosowany doraźnie w stanach skurczowych przewodu pokarmowego i dróg moczowych. Długotrwałe stosowanie nie jest zalecane bez konsultacji z lekarzem.

Przeciwwskazania

Stosowanie Scopolanu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną, alkaloidy tropanowe i ich pochodne lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Jaskra z wąskim kątem przesączania
• Rozrost gruczołu krokowego
• Zaparcia atoniczne
• Niedrożność porażenna jelit
• Zwężenie przełyku, wpustu lub odźwiernika
• Zwężenie szyi pęcherza moczowego
• Zaburzenia rytmu serca
• Myasthenia gravis
• Patologiczne poszerzenie jelita grubego (megacolon)
• Wiek poniżej 3 lat

Szczególną uwagę należy zwrócić na przeciwwskazania związane z układem pokarmowym i moczowym, gdyż Scopolan może nasilać istniejące zaburzenia w tych układach.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przy stosowaniu Scopolanu należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:

• Chorobą refluksową przełyku
• Wrzodziejącym zapaleniem jelit
• Zaburzeniami rytmu serca z szybką czynnością komór
• Chorobą niedokrwienną serca
• Zwężeniem ujścia mitralnego
• W podeszłym wieku

W przypadku wystąpienia zaburzeń ostrości widzenia lub bólu w gałce ocznej spowodowanego wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego, należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

Ze względu na możliwość zmniejszenia wydzielania potu, Scopolan należy stosować ostrożnie u osób z gorączką.

Tabletki drażowane zawierają laktozę i sacharozę, co może być istotne u pacjentów z nietolerancją tych cukrów.

Scopolan może powodować zaburzenia sprawności psychofizycznej oraz zaburzenia akomodacji, dlatego podczas leczenia pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Scopolan może wchodzić w interakcje z następującymi grupami leków:

• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
• Neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny oraz klozapina i olanzapina
• Leki przeciwhistaminowe I generacji
• Amantadyna
• Petydyna
• Dyzopiramid

Wymienione leki mogą nasilać działanie cholinolityczne Scopolanu. Z kolei metoklopramid i cyzapryd mogą osłabiać hamujący wpływ hioscyny na przewód pokarmowy.

Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów MAO, gdyż może to prowadzić do nasilenia antycholinergicznych działań niepożądanych butylobromku hioscyny.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Brak jest badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania butylobromku hioscyny w okresie ciąży i karmienia piersią. W związku z tym:

• Ciąża: Scopolan nie powinien być stosowany, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W takich przypadkach należy zachować szczególną ostrożność.
• Karmienie piersią: Nie zaleca się stosowania Scopolanu ze względu na brak danych o przenikaniu substancji czynnej do mleka oraz potencjalne hamowanie wydzielania mleka przez cholinolityki.

Brak jest danych dotyczących wpływu Scopolanu na płodność.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Scopolanu mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) skórne odczyny alergiczne (pokrzywka)
• Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) suchość w jamie ustnej, zaparcia atoniczne
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) utrudnienie wydalania moczu
• Zaburzenia serca: przyspieszenie akcji serca
• Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) niedociśnienie
• Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość na substancję czynną, wstrząs anafilaktyczny
• Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia widzenia

Należy poinformować pacjenta o konieczności zgłaszania wszelkich nietypowych objawów podczas stosowania leku.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Scopolanu mogą wystąpić nasilone objawy antycholinergiczne, takie jak:

• Zatrzymanie moczu
• Suchość w jamie ustnej
• Tachykardia
• Zawroty głowy
• Przemijające zaburzenia widzenia

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Zastosowanie leków pobudzających układ parasympatyczny
• U chorych z jaskrą - dospojówkowe podanie pilokarpiny
• Podtrzymanie układu krążenia lekami sympatykomimetycznymi
• W przypadku ortostatycznych spadków ciśnienia - ułożenie pacjenta w pozycji leżącej
• Przy zatrzymaniu moczu - cewnikowanie pęcherza

Właściwości farmakodynamiczne

Scopolan wywiera działanie spazmolityczne na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, dróg żółciowych i układu moczowo-płciowego. Mechanizm działania opiera się na obwodowym działaniu antycholinergicznym (cholinolitycznym), które wynika z:

• Blokowania zwojów nerwowych w obrębie narządów wewnętrznych
• Działania przeciwmuskarynowego

Dzięki temu mechanizmowi Scopolan skutecznie łagodzi stany skurczowe i związane z nimi dolegliwości bólowe.

Skład

Substancją czynną Scopolanu jest butylobromek hioscyny. Dostępne są dwie postaci leku:

• Czopki: 1 czopek zawiera 10 mg butylobromku hioscyny
• Tabletki drażowane: 1 tabletka zawiera 10 mg hioscyny butylobromku

Znajomość dokładnego składu jest istotna przy rozważaniu potencjalnych interakcji lekowych oraz w przypadku pacjentów z alergiami lub nietolerancjami na składniki pomocnicze.