Scopolamine butylbromide Kalceks - charakterystyka produktu leczniczego
Wskazania do stosowania
Scopolamine butylbromide Kalceks jest wskazany w leczeniu ostrych skurczów w obrębie:
przewodu pokarmowego
dróg żółciowych
trzustki
układu moczowo-płciowego
Dodatkowo, lek może być stosowany jako środek spazmolityczny podczas badań radiologicznych.
Hioscyny butylobromek wykazuje działanie rozkurczające na mięśnie gładkie wymienionych układów, co czyni go skutecznym w łagodzeniu ostrych stanów spastycznych.
Dawkowanie i sposób podawania
Grupa wiekowa
Dawkowanie
Maksymalna dawka dobowa
Dorośli i dzieci >12 lat
20-40 mg (1-2 amp.)
100 mg (5 amp.)
Niemowlęta i dzieci <12 lat
0,3-0,6 mg/kg mc.
1,5 mg/kg mc.
>Lek podaje się dożylnie (powoli), domięśniowo lub podskórnie. U dzieci i młodzieży dawkowanie można powtarzać kilka razy na dobę w ciężkich przypadkach.
Należy zachować ostrożność przy podawaniu domięśniowym u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi ze względu na ryzyko powstania krwiaka. Produkt można stosować w postaci rozcieńczonej, zgodnie z instrukcją zawartą w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Hioscyny butylobromku w postaci roztworu do wstrzykiwań nie należy stosować w sposób ciągły, codziennie lub długotrwale bez uprzedniego zbadania przyczyny bólu brzucha.
Przeciwwskazania
Stosowanie Scopolamine butylbromide Kalceks jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
Jaskra z wąskim kątem przesączania
Rozrost gruczołu krokowego z zatrzymaniem moczu
Mechaniczne zwężenie przewodu pokarmowego
Rozszerzenie okrężnicy
Tachykardia
Myasthenia gravis
Wymienione przeciwwskazania wynikają z mechanizmu działania leku oraz potencjalnych zagrożeń związanych z jego stosowaniem u pacjentów z określonymi schorzeniami.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas stosowania Scopolamine butylbromide Kalceks należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:
Silny ból brzucha o nieznanej etiologii, zwłaszcza gdy towarzyszy mu gorączka, nudności, wymioty, zmiany w wypróżnianiu, tkliwość brzucha, obniżone ciśnienie krwi, omdlenia lub krew w stolcu - wymaga dokładnej diagnostyki
U pacjentów z niezdiagnozowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania - ryzyko podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego
Możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznej, w tym wstrząsu - konieczna ścisła obserwacja pacjenta
Ostrożność u pacjentów z atonią jelit i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego - lek może zmniejszać motorykę przewodu pokarmowego
Ostrożność u pacjentów z refluksowym zapaleniem przełyku - lek może rozluźniać dolny zwieracz przełyku
Ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, nadczynnością tarczycy oraz przewlekłym zapaleniem oskrzeli
Ostrożność u pacjentów z chorobami układu krążenia - zalecane monitorowanie
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie "wolny od sodu".
Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zaburzenia akomodacji lub zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Scopolamine butylbromide Kalceks może wchodzić w interakcje z następującymi grupami leków:
Leki o działaniu antycholinergicznym (np. trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe, przeciwpsychotyczne, chinidyna, dizopiramid, amantadyna, tiotropium, ipratropium) - możliwe nasilenie działania antycholinergicznego
Antagoniści dopaminy (np. metoklopramid) - możliwe zmniejszenie działania obu leków na przewód pokarmowy
Leki beta-adrenergiczne - możliwe nasilenie działania częstoskurczowego
Znajomość potencjalnych interakcji jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania leku i minimalizacji ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
Wpływ na ciążę i laktację
Dane dotyczące stosowania hioscyny butylobromku u kobiet w ciąży są ograniczone. W celu zachowania ostrożności, nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży, chyba że po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania hioscyny butylobromku i jego metabolitów do mleka ludzkiego. Stosowanie leku podczas karmienia piersią jest niezalecane, chyba że po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność.
Działania niepożądane
Podczas stosowania Scopolamine butylbromide Kalceks mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Zaburzenia układu immunologicznego: wstrząs anafilaktyczny (w tym przypadki śmiertelne), reakcje anafilaktyczne, duszność, reakcje skórne
Zaburzenia psychiczne: splątanie u osób starszych, pobudliwość, drażliwość
Zaburzenia układu oddechowego: zagęszczenie wydzieliny oskrzelowej
Zaburzenia żołądka i jelit: suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia
Zaburzenia skóry: dyshydroza
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu
Większość działań niepożądanych wynika z właściwości antycholinergicznych leku i zazwyczaj ma charakter łagodny i przemijający.
Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania Scopolamine butylbromide Kalceks mogą wystąpić nasilone objawy antycholinergiczne. Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje:
Podanie leków parasympatykomimetycznych w celu zmniejszenia objawów
W przypadku jaskry - natychmiastowa konsultacja okulistyczna
Leczenie powikłań sercowo-naczyniowych zgodnie ze standardowymi zasadami terapeutycznymi
W przypadku paraliżu oddechowego - intubacja i sztuczne oddychanie
Przy zatrzymaniu moczu - możliwe cewnikowanie
Dodatkowo należy zastosować odpowiednie środki wspomagające w zależności od stanu pacjenta.
Mechanizm działania
Hioscyny butylobromek, substancja czynna Scopolamine butylbromide Kalceks, jest czwartorzędowym związkiem amonowym o działaniu spazmolitycznym na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, dróg żółciowych i układu moczowo-płciowego. Nie przenika przez barierę krew-mózg, co eliminuje antycholinergiczne skutki uboczne ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Obwodowe działanie antycholinergiczne wynika z:
Blokady zwojów przywspółczulnych w ścianie jelita
Działania przeciwmuskarynowego
Mechanizm działania leku przekłada się na jego skuteczność w leczeniu ostrych stanów spastycznych w obrębie przewodu pokarmowego, dróg żółciowych i układu moczowo-płciowego.
Skład
Jedna ampułka (1 ml) Scopolamine butylbromide Kalceks zawiera 20 mg hioscyny butylobromku jako substancję czynną.
Warto zapamiętać
1. Scopolamine butylbromide Kalceks jest skutecznym lekiem spazmolitycznym, stosowanym w ostrych skurczach przewodu pokarmowego, dróg żółciowych, trzustki i układu moczowo-płciowego.
2. Lek nie przenika przez barierę krew-mózg, co minimalizuje ryzyko wystąpienia ośrodkowych działań niepożądanych typowych dla leków antycholinergicznych.
Ostry skurcz przewodu pokarmowego, dróg żółciowych, trzustki i układu moczowo-płciowego. Zastosowanie hioscyny butylobromku jako środka spazmolitycznego podczas badań radiologicznych.
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat. Dawka wynosi 20-40 mg (1-2 amp.) podawana dożylnie powoli, domięśniowo lub podskórnie; maks. dawka dobowa to 100 mg (5 amp.). Dzieci i młodzież. W ciężkich przypadkach, u niemowląt i dzieci można podać dawkę 0,3-0,6 mg/kg mc., dożylnie powoli, domięśniowo lub podskórnie kilka razy/dobę. Nie należy przekraczać maks. dawki dobowej 1,5 mg/kg mc.
Do wstrzykiwań dożylnych, domięśniowych lub podskórnych. Hioscyny butylobromku nie należy podawać domięśniowo pacjentom leczonym lekami przeciwzakrzepowymi, ponieważ może wystąpić krwiak. Produkt można stosować w postaci rozcieńczonej. Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, szczegóły patrz ChPL. Hioscyny butylobromku w postaci roztw. do wstrzyk. nie należy stosować w sposób ciągły, codziennie lub długotrwale bez zbadania przyczyny bólu brzucha.
W przypadku, gdy silny ból brzucha o nieznanych przyczynach utrzymuje się lub nasila, lub występuje wraz z objawami, takimi jak gorączka, nudności, wymioty, zmiany w wypróżnianiu, tkliwość brzucha, obniżone ciśnienie krwi, omdlenia, lub krew w stolcu, potrzebna jest odpowiednia diagnostyka w celu zbadania etiologii objawów. U pacjentów z niezdiagnozowaną, a zatem nieleczoną, jaskrą z wąskim kątem przesączania, podanie produktów leczniczych antycholinergicznych, takich jak hioscyny butylobromku, może powodować podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Dlatego w przypadku wystąpienia bolesnego, zaczerwienienia oka z utratą wzroku po wstrzyknięciu hioscyny butylobromku pacjenci powinni pilnie zasięgnąć porady okulistycznej. Po pozajelitowym podaniu hioscyny butylobromku obserwowano przypadki anafilaksji, w tym epizody wstrząsu. Pacjenci otrzymujący hioscyny butylobromek powinni być pod obserwacją. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z atonią jelit i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, ponieważ hioscyny butylobromek zmniejsza motorykę przewodu pokarmowego, a zatem może zaostrzać te stany. Zaleca się ostrożność u pacjentów z refluksowym zapaleniem przełyku, ponieważ hioscyny butylobromek może rozluźniać dolny zwieracz przełyku. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, u pacjentów z nadczynnością tarczycy oraz u pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli ze względu na zwiększoną lepkość wydzieliny oskrzelowej. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami układu krążenia, leczonych pozajelitowo hioscyny butylobromkiem. Zaleca się monitorowanie tych pacjentów. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu/dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia hioscyny butylobromkiem mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zaburzenia akomodacji lub zawroty głowy. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn. Jeśli pacjenci doświadczają takich działań niepożądanych, powinni unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Działanie antycholinergiczne leków, takich jak trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe, przeciwpsychotyczne, chinidyna, dizopiramid, amantadyna i inne leki przeciwcholinergiczne (np. tiotropium, ipratropium, związki atropinopodobne) może być nasilone przez hioscyny butylobromek. Jednoczesne leczenie antagonistami dopaminy, takimi jak metoklopramid, może skutkować zmniejszeniem działania obu leków na przewód pokarmowy. Częstoskurczowe działanie leków beta-adrenergicznych może być nasilone przez hioscyny butylobromek.
Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania hioscyny butylobromku u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające. W celu zachowania ostrożności, nie zaleca się stosowania hioscyny butylobromku w okresie ciąży. U kobiet w ciąży, produkt leczniczy może być stosowany jedynie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania hioscyny butylobromku i jego metabolitów do mleka ludzkiego. Stosowanie hioscyny butylobromku podczas karmienia piersią jest niezalecane. U kobiet w karmiących piersią, produkt leczniczy może być stosowany jedynie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność.
W przypadku przedawkowania, mogą wystąpić objawy antycholinergiczne. Objawy przedawkowania hioscyny butylobromku zmniejsza podanie leków parasympatykomimetycznych. W przypadku pacjentów z jaskrą, należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą. Powikłania sercowo-naczyniowe należy leczyć zgodnie ze standardowymi zasadami terapeutycznymi. W przypadku paraliżu oddechowego należy zastosować intubację i sztuczne oddychanie. W przypadku zatrzymania moczu może być wymagane cewnikowanie. Ponadto, w razie potrzeby należy zastosować odpowiednie środki wspomagające.
Hioscyny butylobromek wywiera działanie spazmolityczne na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, dróg żółciowych i układu moczowo-płciowego. Bromek hioscyny-N-butylu jest czwartorzędowym związkiem amonowym i nie przenika przez barierę krew-mózg do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). W związku z tym, nie obserwuje się antycholinergicznych skutków ubocznych ze strony OUN. Obwodowe działanie antycholinergiczne bromku hioscyny-N-butylu wynika częściowo z blokady zwojów przywspółczulnych w ścianie jelita, a częściowo z działania przeciwmuskarynowego.
Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Alkohol
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C