Scintimun - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Scintimun jest produktem leczniczym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki. Stosuje się go w badaniu scyntygraficznym, w połączeniu z innymi metodami diagnostyki obrazowej, w celu określenia występowania ognisk zapalenia/zakażenia w kościach kończyn u osób dorosłych z podejrzeniem zapalenia kości i szpiku (osteomyelitis). Należy pamiętać, że produktu nie wolno stosować w diagnostyce zakażeń w stopie cukrzycowej.

Scintimun zawiera substancję czynną bezylezomab, która jest przeciwciałem monoklonalnym IgG1 o swoistej aktywności skierowanej przeciwko nieswoistemu antygenowi krzyżowemu NCA-95. Antygen ten występuje na powierzchni błon komórkowych prekursorów i dojrzałych postaci granulocytów.

Dawkowanie i sposób podawania

Scintimun podaje się dożylnie w postaci roztworu znakowanego technetem-99m. Zalecana aktywność bezylezomabu znakowanego technetem (99mTc) dla pacjentów dorosłych wynosi 400-800 MBq, co odpowiada dawce 0,25-1 mg bezylezomabu.

Dawkowanie Scintimunu dla różnych grup pacjentów

Akwizycja danych do obrazowania powinna rozpocząć się 3-6 godzin po podaniu produktu. Zaleca się również wykonanie dodatkowej akwizycji danych po 24 godzinach od pierwszego wstrzyknięcia. Badanie można przeprowadzić techniką obrazowania płaszczyznowego.

Scintimun należy podawać wyłącznie w wyznaczonych ośrodkach medycyny nuklearnej przez upoważniony personel. Przed podaniem pacjentowi, produkt musi zostać poddany rekonstytucji i znakowaniu radioizotopem zgodnie z instrukcjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Przeciwwskazania

Stosowanie Scintimunu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną, inne przeciwciała mysie lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Dodatni wynik badania przesiewowego na obecność przeciwciał ludzkich skierowanych przeciwko białkom mysim (HAMA)
• Ciąża

Przed zastosowaniem Scintimunu należy przeprowadzić dokładny wywiad w kierunku uprzedniej ekspozycji na mysie przeciwciała monoklonalne oraz wykonać badanie wykrywające przeciwciała HAMA. Dodatni wywiad lub dodatni wynik badania stanowią przeciwwskazanie do podania produktu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Scintimunu należy zachować szczególną ostrożność ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub anafilaktycznych. W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast przerwać podawanie produktu i w razie potrzeby rozpocząć odpowiednie leczenie. Konieczne jest zapewnienie natychmiastowego dostępu do niezbędnych leków i sprzętu ratunkowego, takiego jak rurka dotchawicza i respirator.

Przed podaniem Scintimunu pacjent powinien być odpowiednio nawodniony. Należy pouczyć pacjenta o konieczności picia dużej ilości płynów oraz opróżniania pęcherza moczowego przed i po badaniu scyntygraficznym w celu uzyskania najwyższej jakości obrazów i zmniejszenia ekspozycji pęcherza moczowego na promieniowanie.

Należy pamiętać, że Scintimun może dawać wyniki fałszywie dodatnie u pacjentów z nowotworami wykazującymi ekspresję antygenu CEA, zaburzeniami neutrofilów oraz nowotworami hematologicznymi, w tym szpiczakiem mnogim.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Substancje czynne hamujące reakcję zapalną lub wpływające na układ krwiotwórczy (np. antybiotyki lub kortykosteroidy) mogą powodować fałszywie ujemne wyniki badania. Z tego powodu nie należy podawać tych substancji na krótko przed lub w trakcie wstrzykiwania Scintimunu.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Scintimun jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży. U kobiet karmiących piersią należy przerwać karmienie na 3 dni po podaniu produktu. W tym okresie należy odciągać i usuwać pokarm. Przez pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu kobieta powinna unikać bezpośredniego kontaktu z dzieckiem.

Działania niepożądane

Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym po jednokrotnym podaniu Scintimunu jest tworzenie przeciwciał HAMA, które występuje u około 14% pacjentów. Inne działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość (niezbyt często), reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne (rzadko)
• Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie tętnicze (często)
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: bóle mięśni i stawów (rzadko)

Ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąże się z ryzykiem wywołania nowotworów oraz wad wrodzonych, jednak przy zalecanej dawce skutecznej wynoszącej około 6,9 mSv, prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest małe.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Scintimunu należy zmniejszyć dawkę promieniowania w organizmie pacjenta przez zwiększenie eliminacji radionuklidu. W tym celu stosuje się wymuszoną diurezę i podaje środki przeczyszczające.

Scintimun jest cennym narzędziem diagnostycznym w ocenie występowania ognisk zapalenia/zakażenia w kościach kończyn u pacjentów z podejrzeniem zapalenia kości i szpiku. Jednakże, ze względu na potencjalne ryzyko reakcji nadwrażliwości i tworzenia przeciwciał HAMA, produkt powinien być stosowany z ostrożnością i tylko w uzasadnionych przypadkach.