Scandonest - Profesjonalna Charakterystyka Produktu Leczniczego dla Lekarzy Stomatologów
Wskazania do stosowania
Scandonest jest wskazany do znieczulenia miejscowego w stomatologii podczas krótkotrwałych zabiegów. Produkt zawiera mepiwakainę - amidowy środek miejscowo znieczulający, który charakteryzuje się szybkim początkiem działania, wysoką skutecznością i niską toksycznością.
Mechanizm działania
Mepiwakaina hamuje odwracalnie przewodnictwo impulsów nerwowych wzdłuż włókien nerwowych poprzez wpływ na transport jonowy przez błonę komórkową. Przy znieczuleniu nerwów obwodowych, działanie mepiwakainy występuje po 2-4 minutach od wstrzyknięcia. Czas trwania znieczulenia zależy od stopnia unaczynienia i szybkości przenikania do naczyń krwionośnych.
Preparat wywołuje szybkie znieczulenie trwające 20-30 minut w przypadku znieczulenia nasiękowego i 1-2 godziny w przypadku znieczulenia przewodowego. Ze względu na brak środka zwężającego naczynia, możliwe jest utrzymanie zbliżonej do obojętnej wartości pH roztworu.
Dawkowanie i sposób podawania
Należy zastosować najmniejszą ilość roztworu, która pozwoli na skuteczne znieczulenie. Dawka powinna być dostosowana do wieku, masy ciała i ogólnego stanu zdrowia pacjenta.
| Grupa pacjentów | Zalecana dawka lecznicza | Maksymalna zalecana dawka |
|---|---|---|
| Dorośli | 54 mg mepiwakainy chlorowodorku | 300 mg mepiwakainy chlorowodorku |
| Dzieci od 4 lat (ok. 20 kg m.c.) | 0,75 mg/kg m.c. (średnio 0,025 ml/kg m.c.) | 3 mg/kg m.c. (0,1 ml/kg m.c.) |
Dawka powinna być zmniejszona u pacjentów z zaburzeniami wątroby i nerek.
Sposób podawania
Scandonest podaje się we wstrzyknięciu miejscowym (przewodowym lub nasiękowym). Produkt jest przeznaczony wyłącznie do znieczulania w stomatologii. Aby uniknąć wstrzyknięcia donaczyniowego, należy zawsze wykonać kontrolną aspirację przynajmniej w dwóch pozycjach (obrót igły o 180°). Negatywny wynik aspiracji nie wyklucza jednak całkowicie ryzyka niezamierzonego wstrzyknięcia donaczyniowego.
Szybkość wstrzykiwania nie powinna przekraczać 1 ml/min. Po zaaspirowaniu należy wolno wstrzyknąć 0,1-0,2 ml roztworu, a następnie wolno podać pozostałą część dawki, nie wcześniej niż po upływie 30 sekund do 1 minuty.
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na środki miejscowo znieczulające typu amidowego
- Nadwrażliwość na substancję aktywną leku lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Ciężkie zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, nie wyrównane przy pomocy wszczepionego rozrusznika
- Nieleczona padaczka
- Napady ostrej porfirii
- Dzieci poniżej 4 lat (ok. 20 kg m.c.)
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Pacjent powinien być poinformowany, że znieczulenie może zwiększać ryzyko uszkodzenia warg, języka, błony śluzowej lub podniebienia miękkiego. Należy unikać jedzenia aż do całkowitego ustąpienia działania znieczulającego.
Nie należy wstrzykiwać środków miejscowo znieczulających do miejsc objętych zakażeniem. Sportowcy powinni być ostrzeżeni, że produkt zawiera substancję czynną, która może wywołać pozytywny wynik testów antydopingowych.
Szczególnej ostrożności wymaga stosowanie produktu u pacjentów z:
- Blokiem przedsionkowo-komorowym serca II lub III stopnia
- Wysokim lub nieleczonym nadciśnieniem
- Ciężkimi chorobami serca
- Silną niedokrwistością
- Poważnym upośledzeniem czynności wątroby i nerek
- Będących w złym stanie ogólnym
Stosowanie mepiwakainy wymaga:
- Przeprowadzenia wywiadu w zakresie historii choroby i równocześnie przyjmowanych leków
- Wykonania próbnego wstrzyknięcia 5-10% dawki w przypadku ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych
- Wolnego wstrzykiwania i ostrożnej, kilkukrotnej aspiracji w celu uniknięcia wstrzyknięcia donaczyniowego
- Prowadzenia rozmowy z pacjentem
- Posiadania odpowiedniego wyposażenia do resuscytacji oraz leków przeciwdrgawkowych, zwiotczających mięśnie, atropiny i leków kurczących naczynia lub adrenaliny w przypadku ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych
Monitorowanie należy zwiększyć u pacjentów z zaburzeniami krzepliwości krwi lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (monitorowanie wskaźnika INR).
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania mepiwakainy z:
- Lekami o podobnej strukturze do leków miejscowo znieczulających (np. leki przeciwarytmiczne klasy IB) - możliwe sumowanie się działań toksycznych
- Lekami antyarytmicznymi, psychotropowymi lub przeciwdrgawkowymi stosowanymi długoterminowo lub przewlekle - mogą zmniejszać wrażliwość na środki znieczulające
- Lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy - możliwe działanie addytywne
- Heparyną, NLPZ oraz środkami krwiozastępczymi (dekstran) - mogą zwiększać krwawienie po wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo
Środki miejscowo znieczulające mogą uwalniać jony metali ciężkich z niektórych typów roztworów odkażających, co może powodować miejscowe podrażnienie i obrzęk.
Ciąża i laktacja
Dane z ograniczonej liczby zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują na szkodliwe działanie preparatu na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży.
Mepiwakaina przenika do mleka matki, jednak produkt stosowany w dawkach leczniczych nie wywołuje działań niepożądanych u karmionego dziecka. Produkt może być stosowany u kobiet karmiących piersią.
Działania niepożądane
Działania niepożądane, dla których wykazano ścisły związek z działaniem środka do znieczulenia miejscowego, zdarzają się u mniej niż jednego pacjenta na 1000 leczonych. Jednakże reakcje fizjologiczne wynikające z zahamowania przewodnictwa nerwowego zdarzają się często, lecz różnią się w istotny sposób w zależności od typu zastosowanego znieczulenia przewodowego.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:
- Zaburzenia układu nerwowego: utrata przytomności, drgawki (w przypadku przedawkowania), wrażenie drętwienia, przetrwałe parestezje i inne zaburzenia czuciowe
- Zaburzenia serca i naczyń: zmniejszenie kurczliwości mięśnia sercowego i zatrzymanie akcji serca (w przypadku przedawkowania)
- Reakcje nadwrażliwości: wysypka, rumień, świąd, obrzęk języka, warg lub gardła, a w najcięższych przypadkach wstrząs anafilaktyczny
- Methemoglobinemia
Przedawkowanie
Objawy toksyczności mogą wystąpić przy stężeniach leku w osoczu wynoszącym 5-6 mg/l lub wyższych, natomiast drgawki - przy stężeniu 10 mg/l lub wyższym. Nadmierne stężenia w osoczu mogą być spowodowane przypadkowym donaczyniowym wstrzyknięciem środka znieczulającego lub złym stanem ogólnym pacjenta.
W przypadku wystąpienia objawów ostrej toksyczności ogólnoustrojowej, należy natychmiast przerwać podawanie środka miejscowo znieczulającego. Leczenie musi być ukierunkowane na szybkie zatrzymanie napadów drgawek oraz zapewnienie odpowiedniego nasycenia tlenem i utrzymanie krążenia.
Warto zapamiętać
- Scandonest zawiera mepiwakainę - amidowy środek miejscowo znieczulający o szybkim początku działania i niskiej toksyczności.
- Maksymalna zalecana dawka dla dorosłych to 300 mg mepiwakainy chlorowodorku, a dla dzieci od 4 lat - 3 mg/kg masy ciała.
Skład
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 30 mg mepiwakainy chlorowodorku.
Scandonest jest skutecznym i bezpiecznym środkiem do znieczulenia miejscowego w stomatologii, pod warunkiem przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania i środków ostrożności. Właściwe zastosowanie produktu zapewnia komfort pacjenta podczas zabiegów stomatologicznych przy minimalnym ryzyku działań niepożądanych.
Doping
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Wykaz A
Upośledza !