Saridon® - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Saridon® jest wskazany w leczeniu następujących dolegliwości bólowych:

• Ból głowy
• Ból zęba
• Ból miesiączkowy
• Ból pooperacyjny
• Ból reumatyczny

Ponadto, lek jest skuteczny w łagodzeniu bólu i gorączki związanych z przeziębieniem i grypą.

Dzięki połączeniu paracetamolu, propyfenazonu i kofeiny, Saridon® wykazuje silne działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, które rozpoczyna się w ciągu 30 minut od podania i utrzymuje się przez kilka godzin.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkę można powtórzyć do 3 razy na dobę. Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Tabletki należy popijać dużą ilością wody lub innego płynu.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka trwa dłużej niż 3 dni, objawy się nasilą lub wystąpią dodatkowe objawy, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Długotrwałe stosowanie leku bez konsultacji z lekarzem może prowadzić do poważnych powikłań, w tym uszkodzenia wątroby i nerek.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu leczniczego Saridon® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancje czynne (paracetamol, propyfenazon, kofeinę) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Nadwrażliwość na pirazolony lub pochodne tych związków (np. fenazon, aminofenazon, metamizol)
• Nadwrażliwość na fenylobutazon
• Potwierdzona nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy
• Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ryzyko niedokrwistości hemolitycznej)
• Choroba alkoholowa
• Ciężka niewydolność wątroby (w skali Child-Pugh >9)
• Ciężka niewydolność nerek
• Ostra porfiria wątrobowa
• Wiek poniżej 12 lat

Przed zastosowaniem leku u pacjentów z chorobami wątroby, nerek lub zaburzeniami hematopoezy konieczna jest konsultacja lekarska i ewentualne dostosowanie dawkowania.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie Saridonu® wymaga zachowania szczególnej ostrożności w następujących przypadkach:

• Jednoczesne stosowanie innych leków zawierających paracetamol (ryzyko przedawkowania)
• Choroby wątroby lub zakażenia wpływające na funkcje wątroby (np. wirusowe zapalenie wątroby)
• Niewydolność wątroby (w skali Child-Pugh <9)
• Umiarkowane spożywanie alkoholu
• Choroby nerek
• Zespół Gilberta
• Zaburzenia hematopoezy
• Astma, przewlekły nieżyt nosa lub przewlekła pokrzywka
• Dziedziczny niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

Należy poinformować pacjenta o konieczności przerwania stosowania leku i natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak zaczerwienienie, wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Saridon® może wchodzić w interakcje z wieloma lekami i substancjami. Najważniejsze z nich to:

• Alkohol - zwiększa ryzyko hepatotoksyczności
• Leki indukujące enzymy wątrobowe (np. barbiturany, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna) - zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby
• Leki wpływające na opróżnianie żołądka (np. propantelina, metoklopramid) - mogą zmieniać szybkość wchłaniania paracetamolu
• Chloramfenikol - wydłuża okres eliminacji paracetamolu
• Doustne leki przeciwzakrzepowe - możliwe nasilenie działania przeciwzakrzepowego
• Zydowudyna - zwiększa ryzyko neutropenii
• Leki o działaniu uspokajającym - kofeina może osłabiać ich działanie
• Sympatykomimetyki, tyroksyna - kofeina może nasilać ich działanie
• Doustne środki antykoncepcyjne, cymetydyna, disulfiram - spowalniają metabolizm kofeiny
• Barbiturany, palenie tytoniu - przyspieszają metabolizm kofeiny
• Inhibitory gyrazy - mogą wydłużać eliminację kofeiny

Ze względu na złożony skład leku i liczne potencjalne interakcje, przed zastosowaniem Saridonu® u pacjentów przyjmujących inne leki konieczna jest konsultacja z lekarzem lub farmaceutą.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie Saridonu® jest przeciwwskazane w okresie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze i podczas ostatnich 6 tygodni ciąży. Lek może hamować biosyntezę prostaglandyn, co może wpływać na przebieg ciąży i porodu.

Nie należy stosować leku u kobiet karmiących piersią ze względu na przenikanie substancji czynnych do mleka kobiecego oraz niedojrzałość układów enzymatycznych noworodka.

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet przez zaburzenie owulacji. Efekt ten jest przemijający i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Saridonu® mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Reakcje alergiczne (wysypka skórna, pokrzywka, świąd, rumień, obrzęk naczynioruchowy)
• Reakcje nadwrażliwości (duszność, astma)
• Zaburzenia ze strony układu krwiotwórczego (małopłytkowość, leukopenia, agranulocytoza, pancytopenia)
• Zaburzenia żołądka i jelit (pieczenie, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka)
• Zaburzenia wątroby (niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, martwica wątroby)
• Zaburzenia układu nerwowego (zawroty głowy, senność)
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych (uszkodzenie nerek)
• Zaburzenia układu oddechowego (skurcz oskrzeli)
• Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa)

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Saridonu® może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych, głównie ze względu na zawartość paracetamolu. Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Nudności, wymioty
• Nadmierną potliwość
• Senność, ogólne osłabienie
• Ból w nadbrzuszu
• Żółtaczkę
• Uszkodzenie wątroby
• Hipokaliemię
• Kwasicę metaboliczną

W przypadku przyjęcia jednorazowo dawki 5 g paracetamolu lub więcej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Leczenie przedawkowania musi odbywać się w warunkach intensywnej terapii i może obejmować podanie odtrutek (metionina, acetylocysteina).

Właściwości farmakologiczne

Saridon® zawiera trzy substancje czynne:

• Paracetamol (250 mg) - działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo
• Propyfenazon (150 mg) - wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe
• Kofeina (50 mg) - działa pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy, wzmacnia działanie przeciwbólowe pozostałych składników

Połączenie tych substancji zapewnia silne działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, które rozpoczyna się w ciągu 30 minut od podania i utrzymuje się przez kilka godzin. Badania na zwierzętach wykazały, że ostra toksyczność paracetamolu i propyfenazonu podanych w skojarzeniu w proporcji 5:3 jest mniejsza niż w przypadku każdej z tych substancji podanej osobno.

Saridon® jest skutecznym lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, jednak ze względu na potencjalne działania niepożądane i interakcje, powinien być stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty, a jego długotrwałe stosowanie wymaga konsultacji medycznej.