Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Sandimmun®

Ciclosporin

inf. doż. [konc. do przyg. roztw.]
50 mg/ml
10 amp. 1 ml
Iniekcje
Lz
CHB
125,93
B (1)
bezpł.

Sandimmun® - charakterlekarzy

Wskazania do stosowania

Sandimmun® jest wskazany w następujących przypadkach:

Przeszczepianie narządów miąższowych:
  • Zapobieganie odrzucaniu przeszczepu u pacjentów po allogenicznym przeszczepie nerki, wątroby, serca, serca i płuc, płuc lub trzustki
  • Leczenie odrzucania przeszczepu u pacjentów uprzednio otrzymujących inne leki immunosupresyjne
Przeszczepianie szpiku:
  • Zapobieganie odrzucaniu przeszczepu po transplantacji szpiku
  • Zapobieganie lub leczenie choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)

Sandimmun® wykazuje silne działanie immunosupresyjne, hamując przede wszystkim wytwarzanie cytokinin IL-2 przez limfocyty T. Pośrednio hamuje również wytwarzanie przeciwciał i aktywację makrofagów T, wywierając jednocześnie niewielki wpływ hamujący na limfocyty B. Dzięki temu mechanizmowi działania lek skutecznie hamuje rozwój odporności komórkowej, w tym reakcji na przeszczep.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Sandimmun® powinno być indywidualnie dostosowane do pacjenta. Podane zakresy dawek należy traktować wyłącznie jako wskazówki. Lek może być przepisywany tylko przez lekarza z doświadczeniem w prowadzeniu terapii immunosupresyjnej i/lub przeszczepianiu narządów lub w ścisłej z nim współpracy.

Przeszczepianie narządów miąższowych:

Leczenie doustne Sandimmun® należy rozpocząć od dawki 10-15 mg/kg mc. podanej w 2 dawkach podzielonych, 12 godzin przed transplantacją. Tę dawkę należy stosować przez 1-2 tygodnie po operacji, a następnie stopniowo zmniejszać do osiągnięcia zalecanej dawki podtrzymującej 2-6 mg/kg mc./dobę, podawanej w 2 dawkach podzielonych.

W przypadku stosowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, zalecana dawka wynosi około 1/3 odpowiadającej jej dawki doustnej. Zaleca się, aby pacjenci jak najszybciej przechodzili na leczenie doustne.

Droga podania Dawka początkowa Dawka podtrzymująca
Doustna 10-15 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach 2-6 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach
Dożylna (koncentrat) ~1/3 dawki doustnej Przejście na formę doustną

Tabela 1. Dawkowanie Sandimmun® w przeszczepianiu narządów miąższowych

Przy jednoczesnym stosowaniu innych leków immunosupresyjnych (np. kortykosteroidów) możliwe jest zastosowanie mniejszych dawek Sandimmun® (np. 3-6 mg/kg mc./dobę w początkowym okresie leczenia).

Przeszczepianie szpiku:

Pierwszą dawkę należy podać w dniu poprzedzającym transplantację. W większości przypadków zaleca się początkowo zastosowanie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji w dawce 3-5 mg/kg mc./dobę. Tę dawkę podaje się w infuzjach dożylnych przez okres do 2 tygodni bezpośrednio po transplantacji.

Następnie zaleca się przejście na doustne leczenie podtrzymujące dawką około 12,5 mg/kg mc./dobę, podawaną w 2 dawkach podzielonych. Leczenie podtrzymujące należy kontynuować przez co najmniej 3 miesiące (optymalnie 6 miesięcy), a następnie stopniowo zmniejszać dawkę aż do odstawienia leku po roku od transplantacji.

W przypadku wystąpienia choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) po przerwaniu podawania cyklosporyny, zaleca się podanie doustnej dawki uderzeniowej 10-12,5 mg/kg mc., a następnie codzienne podawanie doustnej dawki podtrzymującej, która wcześniej dawała zadowalające wyniki.

Dawkowanie Sandimmun® w przeszczepianiu szpiku wymaga indywidualnego dostosowania i ścisłego monitorowania stanu pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem ryzyka wystąpienia GVHD.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

Cyklosporyna jest w minimalnym stopniu wydalana przez nerki, a zaburzenia czynności nerek nie mają istotnego wpływu na jej farmakokinetykę. Jednak ze względu na potencjalne działanie nefrotoksyczne, zaleca się uważne monitorowanie czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić 2-3 krotne zwiększenie ekspozycji na cyklosporynę. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby może być konieczne zmniejszenie dawki leku. Zaleca się monitorowanie stężeń cyklosporyny we krwi do momentu ich stabilizacji.

Dzieci i młodzież:

W badaniach klinicznych uczestniczyły dzieci od 1. roku życia. W niektórych przypadkach konieczne było zastosowanie większych dawek cyklosporyny na kg masy ciała niż u dorosłych. Nie ma zaleceń do stosowania Sandimmun® u dzieci we wskazaniach pozatransplantacyjnych, z wyjątkiem zespołu nerczycowego.

Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat):

Doświadczenie w stosowaniu Sandimmun® u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone. Należy zachować szczególną ostrożność przy ustalaniu dawki, zazwyczaj rozpoczynając od dawek z dolnego zakresu terapeutycznego. Wynika to z częstszego występowania gorszej czynności wątroby, nerek lub serca, chorób współistniejących, konieczności przyjmowania innych leków oraz zwiększonej podatności na zakażenia.

Dawkowanie Sandimmun® u pacjentów z grup specjalnych wymaga indywidualnego podejścia i ścisłego monitorowania parametrów klinicznych oraz stężenia leku we krwi.

Warto zapamiętać
  • Sandimmun® jest silnym lekiem immunosupresyjnym stosowanym głównie w zapobieganiu odrzucaniu przeszczepów narządowych i szpiku kostnego.
  • Dawkowanie Sandimmun® musi być ściśle kontrolowane i dostosowywane indywidualnie, z uwzględnieniem stężenia leku we krwi i stanu klinicznego pacjenta.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania Sandimmun® jest nadwrażliwość na składniki preparatu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie Sandimmun® wymaga zachowania szczególnej ostrożności i regularnego monitorowania stanu pacjenta:

  • Konieczne jest zapewnienie właściwej obserwacji, w tym regularnych pełnych badań lekarskich, pomiarów ciśnienia tętniczego i kontroli parametrów laboratoryjnych
  • Pacjenci po transplantacji powinni być prowadzeni przez ośrodki mające możliwość wykonania odpowiednich badań laboratoryjnych i zapewnienia odpowiedniej interwencji medycznej
  • Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera polioksyetylowany olej rycynowy, który może wywoływać reakcje anafilaktoidalne po podaniu dożylnym
  • Lek zwiększa ryzyko rozwoju chłoniaków i innych nowotworów złośliwych, szczególnie nowotworów skóry
  • Istnieje zwiększone ryzyko różnych zakażeń bakteryjnych, grzybiczych, pasożytniczych i wirusowych
  • Możliwe jest wystąpienie podwyższonego stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia
  • Cyklosporyna może powodować zależne od dawki i przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy i enzymów wątrobowych
  • Istnieje ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego
  • Może wystąpić nieznaczne zwiększenie stężenia lipidów we krwi
  • Możliwe jest zwiększenie stężenia potasu we krwi
  • Lek może powodować zwiększone wydalanie magnezu, prowadzące do hipomagnezemii

Stosowanie Sandimmun® wymaga ścisłego monitorowania pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych i dostosowywania dawki w zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Sandimmun® wchodzi w liczne interakcje z innymi lekami, które mogą wpływać na jego stężenie we krwi lub nasilać jego działania niepożądane:

  • Leki obniżające stężenie cyklosporyny: barbiturany, karbamazepina, fenytoina, nafcylina, sulfadymidyna, ryfampicyna, oktreotyd, probucol, orlistat, ziele dziurawca, troglitazon, tiklopidyna
  • Leki zwiększające stężenie cyklosporyny: antybiotyki makrolidowe, ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, diltiazem, nikardypina, werapamil, metoklopramid, doustne środki antykoncepcyjne, danazol, metyloprednizolon (duże dawki), allopurinol, amiodaron, kwas chlorowy i jego pochodne, inhibitory proteazy
  • Cyklosporyna może zmniejszać klirens: digoksyny, kolchicyny, lowastatyny, prawastatyny, simwastatyny, atorwastatyny, prednizolonu
  • Zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek przy jednoczesnym stosowaniu z: antybiotykami aminoglikozydowymi, amfoterycyną B, ciprofloksacyną, wankomycyną, trimetoprymem, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, melfalanem
  • Zwiększone ryzyko hiperkalemii przy stosowaniu z lekami oszczędzającymi potas, inhibitorami ACE, antagonistami angiotensyny II i lekami zawierającymi potas

Ze względu na liczne interakcje lekowe, przed włączeniem lub odstawieniem jakiegokolwiek leku u pacjenta przyjmującego Sandimmun®, należy dokładnie przeanalizować potencjalne interakcje i dostosować dawkowanie.

Wpływ na ciążę i laktację

Sandimmun® może być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści uzasadniają podjęcie ryzyka wpływu na płód. Nie należy karmić piersią podczas leczenia tym preparatem.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Sandimmun® to:

  • Zaburzenia czynności nerek
  • Nadciśnienie tętnicze
  • Drżenie
  • Bóle głowy
  • Hiperlipidemia

Często występują również: parestezje, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, przerost dziąseł, zaburzenia elektrolitowe, kurcze mięśni, nadmierne owłosienie i zmęczenie.

Rzadziej mogą wystąpić objawy encefalopatii, zaburzenia hematologiczne, wysypka, obrzęki i przyrost masy ciała.

Do rzadkich działań niepożądanych należą: polineuropatia obwodowa, zapalenie trzustki, hipoglikemia, osłabienie mięśni, miopatia, zaburzenia miesiączkowania i ginekomastia.

Bardzo rzadko obserwuje się obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, mikroangiopatyczną niedokrwistość hemolityczną i zespół hemolityczno-mocznicowy.

Stosowanie Sandimmun® wiąże się z ryzykiem wystąpienia licznych działań niepożądanych, dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu pacjenta i regularne wykonywanie badań kontrolnych.

Właściwości farmakokinetyczne

Sandimmun® charakteryzuje się następującymi parametrami farmakokinetycznymi:

  • Biodostępność: około 30%
  • Czas półtrwania w fazie dystrybucji (T0,5): 2 godziny
  • Czas półtrwania w fazie eliminacji: 24 godziny
  • Metabolizm: głównie w wątrobie
  • Wydalanie: głównie z żółcią (90%)

Znajomość właściwości farmakokinetycznych Sandimmun® jest istotna dla prawidłowego dawkowania leku i przewidywania potencjalnych interakcji z innymi substancjami.

Skład

1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg cyklosporyny.

Wniosek końcowy: Sandimmun® jest skutecznym lekiem immunosupresyjnym stosowanym głównie w transplantologii. Jego stosowanie wymaga jednak dużej ostrożności, regularnego monitorowania pacjenta i indywidualnego dostosowywania dawki. Znajomość pełnej charakterystyki leku, w tym potencjalnych działań niepożądanych i interakcji, jest kluczowa dla bezpiecznego i efektywnego leczenia.


1) Chemioterapia
Załącznik: C.10.


Wskazania

Przeszczepianie narządów miąższowych. Zapobieganie odrzucaniu przeszczepu u pacjentów, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep nerki, wątroby, serca, serca i płuc, płuc lub trzustki. Leczenie odrzucania przeszczepu u pacjentów uprzednio otrzymujących inne leki immunosupresyjne. Przeszczepianie szpiku. Zapobieganie odrzucaniu przeszczepu po transplantacji szpiku. Zapobieganie lub leczenie choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD, ang. graft-versus-hostdisease).

Podane zakresy dawek do stosowania mają służyć wyłącznie jako wskazówki. Produkt leczniczy może być przepisywany wyłącznie przez lub w ścisłej współpracy z lekarzem posiadającym doświadczenie w prowadzeniu terapii immunosupresyjnej i/lub przeszczepianiu narządów. Przeszczepianie. Przeszczepianie narządów miąższowych. W przypadku zastosowania produktu leczniczego koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zalecana dawka wynosi ok. 1/3 odpowiadającej jej dawki doustnej produktu leczniczego i zaleca się, by pacjenci przechodzili na leczenie doustne tak szybko, jak to możliwe. Leczenie produktem leczniczym w postaci doustnej lub Neoral w postaci doustnej należy rozpocząć dawką od 10 do 15 mg/kg mc. podaną w 2 dawkach podzielonych. Należy ją podać w ciągu 12 h przed transplantacją. Dawka ta powinna być stosowana przez 1-2 tyg. po operacji jako dawka dobowa i powinna ona być stopniowo zmniejszana, odpowiednio do stężenia cyklosporyny we krwi, aż do osiągnięcia zalecanej dawki podtrzymującej wynoszącej około 2-6 mg/kg mc. /dobę podawanej w 2 dawkach podzielonych. Jeżeli produkt leczniczy w postaci doustnej lub Neoral w postaci doustnej jest podawany razem z innymi lekami immunosupresyjnymi (np. z kortykosteroidami lub jako składnik leczenia 3 lub 4 produktami leczniczymi), mogą być stosowane mniejsze dawki (np. 3 do 6 mg/kg mc./dobę w początkowym okresie leczenia, podawane w 2 dawkach podzielonych). Przeszczepianie szpiku. Pierwszą dawkę należy podać w dniu poprzedzającym transplantację. W większości przypadków zaleca się zastosowanie w tym celu produktu leczniczego w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Zalecana dawka wynosi 3 do 5 mg/kg mc./dobę. Tę dawkę podaje się w infuzjach dożylnych w czasie do 2 tyg. bezpośrednio po transplantacji, a następnie zaleca się doustne leczenie podtrzymujące produktem leczniczym w postaci doustnej lub Neoral w postaci doustnej w dawce ok. 12,5 mg/kg mc./dobę, podawanej w 2 dawkach podzielonych. Leczenie podtrzymujące należy kontynuować przez co najmniej 3 m-ce (i najlepiej przez 6 m-cy), następnie należy stopniowo zmniejszać dawkę aż do odstawienia produktu w rok po transplantacji. Jeżeli produkt leczniczy w postaci doustnej lub Neoral w postaci doustnej jest podawany od początku leczenia, to zaleca się dawkę od 12,5 do 15 mg/kg mc./dobę, podawaną w 2 dawkach podzielonych, zaczynając od dnia poprzedzającego transplantację. Stosowanie większych dawek produktu leczniczego w postaci doustnej lub Neoral w postaci doustnej lub dożylne podanie produktu leczniczego może być konieczne w przypadku zaburzeń żołądka i jelit, które mogą zmniejszyć wchłanianie. U niektórych pacjentów, po przerwaniu podawania cyklosporyny może wystąpić choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD), jednak zwykle ustępuje ona po ponownym podaniu cyklosporyny. W takich przypadkach należy podać początkowo doustną dawkę uderzeniową wynoszącą 10 do 12,5 mg/kg mc., a następnie codziennie podawać doustną dawkę podtrzymującą w wysokości, która wcześniej dawała zadowalające wyniki. W leczeniu łagodnej, przewlekłej GVHD należy stosować małe dawki produktu leczniczego. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Wszystkie wskazania. Cyklosporyna jest w stopniu minimalnym wydalana przez nerki, a zaburzenia czynności nerek nie mają dużego wpływu na jej farmakokinetykę. Jednak ze względu na możliwe działania nefrotoksyczne, zaleca się uważne monitorowanie czynności nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Cyklosporyna jest intensywnie metabolizowana przez wątrobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić ok. 2 do 3-krotne zwiększenie ekspozycji na cyklosporynę. Może zajść konieczność zmniejszenia dawki leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, aby utrzymać stężenia leku we krwi w zalecanym zakresie wartości docelowych i zaleca się monitorowanie stężeń cyklosporyny we krwi aż do ich stabilizacji. Dzieci i młodzież. W badaniach klinicznych uczestniczyły dzieci od 1. rż. W kilku badaniach u dzieci i młodzieży było konieczne podanie większych dawek cyklosporyny na kg mc. niż te stosowane u osób dorosłych i były one tolerowane. Nie ma zaleceń do stosowania produktu leczniczego u dzieci we wskazaniach pozatransplantacyjnych, z wyjątkiem zespołu nerczycowego. Pacjenci w podeszłym wieku ( ≥ 65 lat). Doświadczenie w stosowaniu produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone. W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów przyjmujących cyklosporynę, pacjenci ≥ 65 lat mieli większą skłonność do występowania nadciśnienia skurczowego w czasie trwania terapii oraz do zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy do wartości ≥ 50% powyżej wartości wyjściowych po 3-4 m-cach leczenia. Należy zawsze zachować ostrożność ustalając dawkę dla osób w wieku podeszłym, zazwyczaj zaczynając od dawek z dolnego zakresu terapeutycznego, ze względu na częstsze występowanie gorszej czynności wątroby, nerek lub serca, a także chorób współistniejących lub konieczności przyjmowania innych leków oraz zwiększoną podatność na zakażenia.

U niektórych pacjentów po przerwaniu podawania cyklosporyny może wystąpić choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVDH). Zwykle ustępuje ona po ponownym podaniu cyklosporyny. Ze względu na wystąpienie wstrząsu anafilaktycznego, koncentrat powinien być zarezerwowany dla pacjentów niezdolnych do przyjmowania leku doustnie (np. bezpośrednio po operacji) lub u pacjentów, u których wchłanianie jelitowe może być zaburzone ze względu na choroby układu żołądkowo-jelitowego.

Nadwrażliwość na składniki preparatu.

Należy zapewnić właściwą obserwację, włącznie z regularnym pełnym badaniem lekarskim, pomiarem ciśnienia tętniczego i kontrolą laboratoryjnych parametrów na podstawie których określa się bezpieczeństwo stosowania. Pacjenci po transplantacji powinni być w okresie leczenia cyklosporyną prowadzeni przez ośrodki mające możliwość wykonania odpowiednich badań laboratoryjnych oraz zapewnienia odpowiedniej interwencji medycznej. Koncentrat, zawiera polioksyetylowany olej rycynowy, mogący wywołać reakcje anafilaktoidalne po podaniu dożylnym. Preparat zwiększa ryzyko rozwoju chłoniaków i innych nowotworów złośliwych, szczególnie nowotworów skóry, różnych zakażeń bakteryjnych, grzybiczych, pasożytniczych i wirusowych. Częstym i potencjalnie ciężkim powikłaniem w pierwszych kilku tygodniach leczenia może być podwyższenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy. Cyklosporyna może także powodować: zależne od dawki i przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy, enzymów wątrobowych (należy dokładnie monitorować parametry określające czynności wątroby i nerek, i w razie konieczności zmniejszyć dawki leku), nadciśnienie tętnicze (należy zastosować odpowiednie leczenie), nieznaczne zwiększenie stężenia lipidów stężenia we krwi (należy monitorować ich stężenie szczególnie przed leczeniem i po zakończeniu pierwszego miesiąca leczenia i w razie konieczności ograniczyć spożycie tłuszczów i/lub zmniejszyć dawki leku), zwiększenie stężenia potasu we krwi (zaleca się badanie jego stężenia w surowicy), zwiększenie wydalania magnezu (może prowadzić do hipomagnezemii, szczególnie w okresie okołotransplantacyjnym -zalecane badanie stężenia magnezu w surowicy -jeśli będzie to konieczne należy podać magnez). Ostrożnie należy stosować preparat przy wysokim stężeniu kwasu moczowego we krwi. W czasie leczenia skuteczność szczepień może być obniżona. Nie stosować szczepionek zawierających żywe, osłabione drobnoustroje. Nie zaleca się stosowania cefalosporyny u dzieci poniżej 1 rż.

Leki mogące wpływać na stężenie cyklosporyny we krwi: barbiturany, karbamazepina, fenytoina, nafcylina, sulfadymidyna (podawana dożylnie), ryfampicyna, oktreotyd, probucol, orlistat, ziele dziurawca (Hypericum perforatum), troglitazon, tiklopidyna, antybiotyki makrolidowe (głównie erytromycyna i klarytromycyna), ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, diltiazem, nikardypina, werapamil, metoklopramid, doustne środki antykoncepcyjne, danazol, metyloprednizolon (duże dawki), allopurinol, amiodaron, kwas chlorowy i jego pochodne, leki z grupy inhibitorów proteazy. Spożycie soku grejpfrutowego może zmienić stężenie cyklosporyny we krwi. Cyklosporyna może zmniejszać klirens digoksyny (zwiększenie toksyczności), kolchicyny, lowastatyny, prawastatyny i simwastatyny (zwiększenie toksycznego działania na mięśnie prążkowe), atorwastatyny i prednizolonu. Zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek występuje przy jednoczesnym stosowaniu cyklosporyny z: antybiotykami z grupy aminoglikozydów (w tym gentamycyna i tobramycyna), amfoterycyną B, ciprofloksacyną, wankomycyną, trimetoprymem (+sulfametoksazol), niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (w tym diklofenak, naproksen, sulindak), melfalanem. Z lekami oszczędzającymi potas, inhibitorami ACE, antagonistami angiotensyny II i lekami zawierającymi potas zwiększa się ryzyko wystąpienia hiperkalemii. Jednoczesne podawanie nifedypiny może powodować nasilenie przerostu dziąseł.

Lek może być stosowany, gdy potencjalne korzyści uzasadniają podjęcie ryzyka wpływu na płód. Nie należy karmić piersią podczas leczenia preparatem.

Najczęściej: Zaburzenia czynności nerek, nadciśnienie tętnicze, drżenie, bóle głowy i hiperlipidemia. Często: parestezje, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia jelitowo-żołądkowe (utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka), przerost dziąseł, zwiększenie stężenia potasu i kwasu moczowego we krwi, zmniejszenie stężenia magnezu we krwi, kurcze mięśni i mialgia, nadmierne owłosienia i zmęczenie. Rzadziej: objawy encefalopatii (drgawki, splątanie, dezorientacja, zmniejszona reaktywność, pobudzenie, bezsenność, zaburzenia widzenia, ślepota korowa, śpiączka, niedowład, ataksja móżdżkowa), niedokrwistość, małopłytkowość, wysypka, obrzęki, przyrost masy ciała. Rzadko: polineuropatia obwodowa, zapalenie trzustki, hipoglikemia, osłabienie mięśni, miopatia, zaburzenia miesiączkowania, ginekomastia. Bardzo rzadko: obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, mikroangiopatyczna niedokrwistość hemolityczna i zespół hemolityczno-mocznikowy.

Lek immunosupresyjny. Hamuje przede wszystkim wytwarzanie cytokinin IL-2 przez limfocyty. Pośrednio hamuje wytwarzanie przeciwciał i aktywację makrofagów T. Niewielki wpływ hamujący wywiera na limfocyty B. W ten sposób hamuje rozwój odporności komórkowej w tym reakcji na przeszczep. Biodostępność wynosi 30%. T0,5 wynosi 2 h, a eliminacji 24 h. Metabolizowany w wątrobie i wydalany głównie z żółcią w 90%.

1 ml koncentratu zawiera 50 mg cyklosporyny.

Lek może wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowym. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie leku z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć jego stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną bardzo silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.

Ograniczenie spożycia soli u osób starszych może spowodować zaburzenia ukrwienia nerek i ich czynności, co z kolei może wystąpić jako działanie niepożądane inhibitorów ACE - współistnienie tych dwóch czynników istotnie zwiększa możliwość uszkodzenia nerek (działanie synergiczne). Ograniczenie spożycia soli u osób leczonych cyklosporyną powoduje nasilenie nefrotoksycznego działania leku, prowadzącego do niewydolności nerek. Zwiększenie reabsorpcji litu w kanalikach nerkowych w wyniku zaburzeń funkcji nerek spowodowanych niedoborem sodu, może powodować niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy, zaburzenia rytmu serca, tachykardię, zaburzenia widzenia, nadmierną senność lub bezsenność, depresję.

Nie stosować podczas przyjmowania leku. Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może osłabić skuteczność równocześnie stosowanych leków, w przypadku innych leków może powodować nasilenie działań niepożądanych.