Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Salofalk® 500

Mesalazine

tabl. dojelitowe
500 mg
50 szt.
Doustnie
Rx
100%
51,78
R (1)
14,74
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

Salofalk® 500 - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Salofalk® 500 jest wskazany w leczeniu następujących schorzeń:

  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego:
    • W fazie zaostrzenia
    • W zapobieganiu nawrotom choroby
  • Choroba Leśniowskiego-Crohna:
    • W fazie zaostrzenia

Lek wykazuje działanie przeciwzapalne, głównie miejscowe na błonę śluzową i tkankę podśluzową jelita. Jest to kluczowe dla skuteczności terapeutycznej w leczeniu chorób zapalnych jelit.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli W zależności od nasilenia choroby, szczegóły w ChPL
Dzieci (6-18 lat) Ostre stany: 30-50 mg/kg mc./dobę, maks. 75 mg/kg mc./dobę
Leczenie długotrwałe: 15-30 mg/kg mc./dobę
Dzieci o mc. do 40 kg Połowa dawki dla dorosłych
Dzieci o mc. powyżej 40 kg Dawka jak dla dorosłych

Uwaga: Dawka całkowita nie powinna przekraczać maksymalnej dawki zalecanej dla dorosłych.

Sposób podawania:

  • Przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem
  • 3 razy na dobę: rano, w południe i wieczorem
  • Tabletki należy połykać w całości, nie przeżuwając
  • Popijać dużą ilością płynu

Czas trwania leczenia ustala lekarz. Ostre stany zapalne zwykle wymagają 8-12 tygodni terapii. W profilaktyce nawrotów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego dawkę można zazwyczaj zmniejszyć do 1,5 g mesalazyny na dobę u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg.

Dawkowanie Salofalk® 500 jest zróżnicowane w zależności od wieku, masy ciała pacjenta oraz fazy choroby. Kluczowe jest regularne i konsekwentne stosowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza, zarówno w leczeniu ostrych stanów zapalnych, jak i w terapii długoterminowej.

Przeciwwskazania

Stosowanie Salofalk® 500 jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na salicylany lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy
  • Skaza krwotoczna

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Salofalk® 500 należy przeprowadzać regularne badania kontrolne:

  • Badania krwi (morfologia z rozmazem, parametry czynnościowe wątroby, stężenie kreatyniny)
  • Badania moczu (testy paskowe i osad moczu)

Częstotliwość badań:

  • Po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia
  • Następnie 2-3 razy w odstępach 4-tygodniowych
  • Przy prawidłowych wynikach - co 3 miesiące
  • W przypadku dodatkowych objawów - natychmiast

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów:

  • Z zaburzeniami czynności wątroby
  • Z chorobami płuc, zwłaszcza astmą
  • Z historią nietolerancji sulfasalazyny

Stosowanie Salofalk® 500 wymaga regularnego monitorowania stanu pacjenta poprzez badania laboratoryjne. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, chorobami płuc oraz historią nietolerancji sulfasalazyny.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Potencjalne interakcje Salofalk® 500 z innymi lekami:

  • Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) - możliwe zmniejszenie działania przeciwzakrzepowego
  • Glikokortykosteroidy - możliwość nasilenia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego
  • Pochodne sulfonylomocznika - możliwość zwiększenia działania hipoglikemizującego
  • Metotreksat - możliwość nasilenia toksycznego działania
  • Probenecyd/sulfinpirazon - możliwość osłabienia działania zwiększającego wydalanie kwasu moczowego
  • Spironolakton/furosemid - możliwość osłabienia działania diuretycznego
  • Ryfampicyna - możliwość osłabienia działania tuberkulostatycznego
  • Azatiopryna, 6-merkaptopuryna, tioguanina - możliwość nasilenia działania supresyjnego na szpik kostny

Salofalk® 500 może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, wpływając na ich skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania. Konieczne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach przed rozpoczęciem terapii Salofalk® 500.

Ciąża i laktacja

Stosowanie w ciąży:

  • Ograniczone dane dotyczące stosowania u kobiet w ciąży
  • Brak jednoznacznych dowodów na szkodliwy wpływ na przebieg ciąży lub rozwój płodu
  • Stosować tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko

Stosowanie podczas karmienia piersią:

  • Kwas N-acetylo-5-aminosalicylowy i niewielkie ilości mesalazyny przenikają do mleka kobiecego
  • Możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości u niemowląt (np. biegunka)
  • Stosować tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko
  • W przypadku wystąpienia biegunki u niemowlęcia należy przerwać karmienie piersią

Decyzja o stosowaniu Salofalk® 500 w okresie ciąży i karmienia piersią powinna być podjęta po dokładnej analizie korzyści i ryzyka, w porozumieniu z lekarzem prowadzącym.

Działania niepożądane

Najważniejsze działania niepożądane Salofalk® 500 obejmują:

  • Zaburzenia krwi i układu chłonnego (bardzo rzadko): niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, pancytopenia, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia
  • Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy (rzadko), neuropatia obwodowa (bardzo rzadko)
  • Zaburzenia serca (rzadko): zapalenie osierdzia, zapalenie mięśnia sercowego
  • Zaburzenia oddechowe (bardzo rzadko): reakcje alergiczne i zwłókniające w obrębie płuc
  • Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności, wymioty (rzadko), ostre zapalenie trzustki (bardzo rzadko)
  • Zaburzenia nerek i dróg moczowych (bardzo rzadko): zaburzenia czynności nerek, w tym ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek oraz niewydolność nerek
  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (bardzo rzadko): łysienie
  • Zaburzenia układu immunologicznego (bardzo rzadko): reakcje nadwrażliwości, zespół tocznia rumieniowatego
  • Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (bardzo rzadko): zaburzenia parametrów czynności wątroby, zapalenie wątroby

Mimo że większość działań niepożądanych występuje rzadko lub bardzo rzadko, pacjenci powinni być świadomi możliwości ich wystąpienia i niezwłocznie zgłaszać wszelkie niepokojące objawy lekarzowi prowadzącemu.

Warto zapamiętać
  • Salofalk® 500 działa głównie miejscowo na błonę śluzową i tkankę podśluzową jelita, co jest kluczowe dla jego skuteczności w leczeniu chorób zapalnych jelit.
  • Regularne i konsekwentne stosowanie leku jest niezbędne zarówno w leczeniu ostrych stanów zapalnych, jak i w terapii długoterminowej zapobiegającej nawrotom choroby.

Mechanizm działania

Dokładny mechanizm przeciwzapalnego działania mesalazyny nie został w pełni wyjaśniony. Badania in vitro sugerują:

  • Hamujące działanie na lipoksygenazę
  • Wpływ na stężenie prostaglandyny w błonie śluzowej jelita
  • Działanie jako substancja wychwytująca wolne rodniki tlenowe

Mesalazyna działa głównie miejscowo w świetle jelita na błonę śluzową i tkankę podśluzową. Skuteczność terapeutyczna zależy od obecności mesalazyny w miejscach objętych procesem zapalnym, a nie od jej stężenia w osoczu krwi.

Wielokierunkowy mechanizm działania mesalazyny przyczynia się do jej skuteczności w leczeniu chorób zapalnych jelit, przy czym kluczowe znaczenie ma jej miejscowe działanie w obrębie jelita.

Właściwości farmakokinetyczne

Tabletki dojelitowe Salofalk® 500 są powleczone substancją Eudragit L, co zapewnia:

  • Brak rozpadu w żołądku
  • Uwalnianie mesalazyny zależne od pH
  • Dostarczenie substancji czynnej do miejsc objętych stanem zapalnym w jelicie

Biodostępność i stężenia mesalazyny w osoczu krwi nie mają znaczenia dla skuteczności terapeutycznej, ale są istotne dla oceny bezpieczeństwa stosowania leku.

Specjalna formulacja Salofalk® 500 zapewnia dostarczenie mesalazyny bezpośrednio do miejsc objętych stanem zapalnym w jelicie, co maksymalizuje skuteczność leczenia przy minimalizacji działań ogólnoustrojowych.

Skład

Jedna tabletka dojelitowa Salofalk® 500 zawiera:

  • Substancja czynna: 500 mg mesalazyny (kwasu 5-aminosalicylowego)

Lek zawiera również 2,1 mmol (49 mg) sodu w jednej tabletce, co należy uwzględnić u pacjentów na diecie z kontrolowaną podażą sodu.


1) Choroba Leśniowskiego-Crohna
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia


Wskazania

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego - w fazie zaostrzenia i zapobieganie nawrotom choroby. Choroba Leśniowskiego-Crohna - w fazie zaostrzenia.

W leczeniu chorób zapalnych jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego). Jeśli zalecana jest dawka większa niż 1,5 g mesalazyny/dobę, należy zastosować produkt leczniczy. Dawkowanie u dorosłych. W zależności od rodzaju i nasilenia choroby zaleca się następujące dobowe dawki mesalazyny, szczegóły patrz ChPL. Dawkowanie u dzieci (w wieku 6 lat i starszych). Istnieją jedynie nieliczne dane dotyczące stosowania mesalazyny u dzieci (wiek 6-18 lat). Ostre stany zapalne (dotyczy obydwu wskazań). Dawkę należy ustalać indywidualnie, rozpoczynając od 30-50 mg/kg mc./dobę. Dawka maks.: 75 mg/kg mc./dobę. Dawka całkowita nie może być większa niż maks. dawka zalecana dla osób dorosłych. Leczenie długotrwałe (dotyczy tylko wrzodziejącego zapalenia jelita grubego). Dawkę należy ustalać indywidualnie, rozpoczynając od 15-30 mg/kg mc./dobę. Dawka całkowita nie powinna być większa niż maks. dawka zalecana dla osób dorosłych. Dzieciom o mc. do 40 kg: ogólnie zalecaną dawką może być połowa dawki stosowanej u dorosłych. Natomiast u dzieci o mc. powyżej 40 kg: można stosować dawkę normalnie zalecaną dla dorosłych.

Produkt należy przyjmować na 1 h przed jedzeniem, 3x/dobę: rano, w południe i wieczorem. Tabl. należy połykać w całości, nie przeżuwając ich, popijając dużą ilością płynu. Aby leczenie było skuteczne, ważne jest, by produkt był stosowany regularnie i konsekwentnie, zarówno podczas leczenia ostrych stanów zapalnych, jak i leczenia długotrwałego. Lekarz określi czas trwania leczenia. Ostre stany wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna wymagają zazwyczaj 8-12 tyg. leczenia. W zapobieganiu nawrotom wrzodziejącego zapalenia jelita grubego dawkę można zwykle zmniejszyć do 1,5 g mesalazyny/dobę (dorośli i młodzież o mc. powyżej 40 kg).

Nadwrażliwość na salicylany lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby. Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy. Skaza krwotoczna.

Przed podaniem leku i w czasie jego podawania, według oceny lekarza prowadzącego leczenie, należy wykonać badania krwi (morfologia z rozmazem, parametry czynnościowe wątroby, takie jak aktywność aminotransferazy alaninowej lub asparaginianowej, stężenie kreatyniny w surowicy krwi) i moczu (testy paskowe i osad moczu). Zaleca się przeprowadzenie tych badań po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia, a następnie 2-3 razy w odstępach 4-tyg. Jeżeli wyniki są prawidłowe, badania należy wykonywać co 3 m-ce. W przypadku wystąpienia dodatkowych objawów choroby, należy badania przeprowadzić natychmiast. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Leku nie należy podawać pacjentom z zaburzeniami czynności nerek. W razie pogorszenia się czynności nerek w okresie stosowania leku, należy podejrzewać wystąpienie działania nefrotoksycznego mesalazyny. Pacjenci z chorobami płuc, zwłaszcza z astmą, wymagają obserwacji w trakcie leczenia produktem. Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły objawy działań niepożądanych produktów leczniczych zawierających sulfasalazynę, powinni rozpoczynać leczenie wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza. Jeśli wystąpią ostre objawy nietolerancji, takie jak skurcze w obrębie jamy brzusznej, ostry ból brzucha, gorączka, ciężkie bóle głowy lub wysypka, należy natychmiast odstawić lek. Tabl. nie należy podawać dzieciom do 6 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej. W rzadkich przypadkach, u pacjentów z usuniętym odcinkiem jelita lub po operacji w okolicach przejścia jelita cienkiego w grube, z usunięciem zastawki krętniczo-kątniczej, ze względu na przyspieszony transport przez jelito, tabl. produktu wydalane były z kałem w postaci nierozpuszczonej. 1 tabl. leku zawiera 2,1 mmol (49 mg) sodu. Należy to uwzględnić podczas stosowania produktu u pacjentów na diecie z kontrolą podaży sodu (niskosodową/ubogą w sól). Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono swoistych badań dotyczących interakcji. Interakcje mogą pojawić się przy stosowaniu tabletek łącznie z wymienionymi poniżej produktami leczniczymi (jednakże większość z wymienionych reakcji ma naturę teoretyczną). Leki przeciwzakrzepowe: istnieją słabe przesłanki wskazujące na to, że mesalazyna może zmniejszać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny. Glikokortykosteroidy: możliwość nasilenia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Pochodne sulfonylomocznika: możliwość zwiększenia działania hipoglikemizującego. Metotreksat: możliwość nasilenia toksycznego działania metotreksatu. Probenecyd/sulfinpirazon: możliwość osłabienia działania zwiększającego wydalanie kwasu moczowego z moczem. Spironolakton/ furosemid: możliwość osłabienia działania diuretycznego. Ryfampicyna: możliwość osłabienia działania tuberkulostatycznego. Azatiopryna lub 6-merkaptopuryna lub tioguanina: możliwość nasilenia działania supresyjnego tych leków na szpik kostny.

Dostępna jest niewystarczająca ilość danych dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży. U ograniczonej liczby kobiet w ciąży, które przyjmowały mesalazynę, nie stwierdzono szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój płodu i noworodka. Brak dalszych istotnych danych epidemiologicznych. W jednym przypadku opisano niewydolność nerek u noworodka, urodzonego przez kobietę, która długotrwale przyjmowała mesalazynę w okresie ciąży, w dużych dawkach (2-4 g/dobę, doustnie). Badania na zwierzętach, którym podawano mesalazynę, doustnie, nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój noworodka. Produkt wolno stosować w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. Kwas N-acetylo-5-aminosalicylowy oraz niewielkie ilości mesalazyny przenikają do mleka kobiecego. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania mesalazyny u kobiet w okresie laktacji. Nie można wykluczyć wystąpienia reakcji nadwrażliwości u niemowląt, np. biegunki. Z tego względu produkt należy stosować w okresie laktacji jedynie wówczas, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. W razie wystąpienia biegunki u niemowlęcia, należy przerwać karmienie piersią.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) zaburzenia morfologii krwi (niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, pancytopenia, neutropenia, leukopenia i trombocytopenia). Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) ból głowy, zawroty głowy; (bardzo rzadko) neuropatia obwodowa. Zaburzenia serca: (rzadko) zapalenie osierdzia, zapalenie mięśnia sercowego. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) alergiczne i zwłókniające reakcje w obrębie płuc (w tym duszności, kaszel, skurcz oskrzeli, zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilia płucna, nacieki na płuca, zapalenie płuc). Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności i wymioty; (bardzo rzadko) ostre zapalenie trzustki. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) zaburzenia czynności nerek, w tym ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek oraz niewydolność nerek. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) łysienie. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo rzadko) ból mięśni, ból stawów. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka alergiczna, gorączka polekowa, zespół tocznia rumieniowatego, uogólnione zapalenie jelita grubego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zaburzenia parametrów czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz i parametrów, wskazujących na cholestazę), zapalenie wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo rzadko) oligospermia (odwracalna).

Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące przypadków przedawkowania (np. umyślne samobójstwo z użyciem wysokich doustnych dawek mesalazyny), które nie wskazują na możliwość wystąpienia działań toksycznych w obrębie nerek lub wątroby. Nie istnieje swoiste antidotum. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. Użyteczna może być wymuszona diureza poprzez dożylny wlew elektrolitów.

Mechanizm działania przeciwzapalnego nie został dotychczas w pełni wyjaśniony. Na podstawie badań in vitro sugeruje się hamujące działanie mesalazyny na lipoksygenazę. Ponadto obserwowano wpływ mesalazyny na stężenie prostaglandyny w błonie śluzowej jelita. Mesalazyna (kwas 5-aminosalicylowy) może także działać jako substancja wychwytująca wolne rodniki tlenowe. Po przejściu do światła jelita mesalazyna podana doustnie działa głównie miejscowo na błonę śluzową i tkankę podśluzową. Dlatego jest ważne, aby mesalazyna znalazła się w częściach jelita, objętych procesem zapalnym. Dostępność biologiczna i stężenia mesalazyny w osoczu krwi nie mają znaczenia dla skuteczności terapeutycznej leku, pozwalają jednak na ocenę bezpieczeństwa jego stosowania. W celu spełnienia tych kryteriów tabletki dojelitowe Salofalk 500 są powlekane substancją Eudragit L. Dlatego nie rozpadają się w żołądku a uwalnianie mesalazyny zależy od pH.

1 tabl. dojelitowa zawiera jako substancję czynną: 500 mg mesalazyny, tj. kwasu 5- aminosalicylowego.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.