Salofalk® 1 g - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Salofalk® 1 g jest wskazany w leczeniu ostrego łagodnego do umiarkowanego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, ograniczającego się do odbytnicy (ulcerative proctitis). Preparat wykazuje znaczące działanie miejscowe na błonę śluzową jelita i tkankę podśluzówkową po podaniu doodbytniczym.

Mechanizm działania przeciwzapalnego mesalazyny nie został w pełni wyjaśniony. Badania in vitro sugerują, że może on obejmować hamowanie lipoksygenazy oraz wpływ na stężenia prostaglandyn w błonie śluzowej jelit. Dodatkowo, mesalazyna może pełnić rolę zmiatacza wolnych rodników tlenowych.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania preparatu Salofalk® 1 g

Czas trwania leczenia ostrych epizodów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zazwyczaj wynosi 8 tygodni, jednak ostateczną decyzję podejmuje lekarz prowadzący. Zaleca się stosowanie czopków przed snem. Skuteczność terapii zależy od regularnego i systematycznego stosowania preparatu.

Przeciwwskazania

Stosowanie czopków Salofalk® 1 g jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Znana nadwrażliwość na kwas salicylowy i jego pochodne lub na pozostałe składniki produktu
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia należy regularnie monitorować stan pacjenta poprzez wykonywanie badań krwi (rozmaz krwi obwodowej, parametry czynności wątroby, stężenie kreatyniny w osoczu) oraz moczu. Zalecany schemat badań kontrolnych:

• Po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia
• Następnie 2-3 razy w odstępach 4-tygodniowych
• Przy prawidłowych wynikach - co 3 miesiące
• W przypadku wystąpienia dodatkowych objawów - natychmiast

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku pogorszenia czynności nerek podczas leczenia należy rozważyć możliwość wystąpienia działania nefrotoksycznego spowodowanego stosowaniem mesalazyny.

Pacjenci z chorobą płuc, szczególnie astmą, wymagają ścisłej kontroli podczas terapii. Osoby, u których wcześniej wystąpiły działania niepożądane po stosowaniu produktów zawierających sulfasalazynę, powinny być pod szczególną obserwacją medyczną.

W przypadku wystąpienia ostrych reakcji nietolerancji, takich jak kurcze brzucha, ostry ból brzucha, gorączka, ciężki ból głowy lub wysypka, należy natychmiast przerwać podawanie leku.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Mimo braku specyficznych badań dotyczących interakcji, należy zwrócić uwagę na możliwe interakcje z następującymi lekami:

• Azatiopryna, 6-merkaptopuryna, tioguanina - możliwe nasilenie działania hamującego czynność szpiku kostnego
• Warfaryna - możliwe zwiększenie efektu przeciwzakrzepowego

Ciąża i laktacja

Stosowanie preparatu Salofalk® 1 g w ciąży i podczas karmienia piersią powinno być rozważone tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Ograniczone dane nie wskazują na negatywny wpływ na przebieg ciąży lub zdrowie płodu/noworodka, jednak odnotowano pojedynczy przypadek niewydolności nerek u noworodka po długotrwałym stosowaniu dużych dawek mesalazyny.

Kwas N-acetylo-5-aminosalicylowy oraz mesalazyna przenikają do mleka matki. W przypadku wystąpienia biegunki u niemowlęcia należy przerwać karmienie piersią.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego (bardzo rzadko): niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, pancytopenia, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia
• Zaburzenia układu nerwowego (rzadko): ból głowy, zawroty głowy
• Zaburzenia żołądka i jelit (rzadko): ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności, wymioty
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych (bardzo rzadko): ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (bardzo rzadko): łysienie
• Zaburzenia układu immunologicznego (bardzo rzadko): reakcje nadwrażliwości, wysypka alergiczna, gorączka polekowa, zespół tocznia rumieniowatego

Przedawkowanie

Istnieją ograniczone dane na temat przedawkowania mesalazyny. Dotychczasowe przypadki nie wskazują na toksyczność nerkową lub wątrobową. Nie ma specyficznego antidotum, leczenie jest objawowe i wspomagające.

Skład

Każdy czopek Salofalk® 1 g zawiera 1 g mesalazyny jako substancję czynną.

Preparat Salofalk® 1 g stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego ograniczonego do odbytnicy. Kluczowe znaczenie ma ścisłe monitorowanie pacjenta podczas terapii oraz indywidualne dostosowanie czasu leczenia przez lekarza prowadzącego.