Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Salofalk®

Mesalazine

zaw. doodbytnicza
4 g/60 ml
7 but. 60 ml
Doodbytniczo
Rx
100%
145,51
R (1)
3,20
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

Salofalk® - zawiesina doodbytnicza w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Wskazania do stosowania

Salofalk® w postaci zawiesiny doodbytniczej jest wskazany w leczeniu ostrego rzutu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (ulcerative colitis). Lek wykazuje silne działanie przeciwzapalne miejscowo w jelicie grubym.

Mechanizm działania przeciwzapalnego mesalazyny (substancji czynnej leku Salofalk®) nie został jeszcze w pełni wyjaśniony. Badania in vitro sugerują, że mesalazyna hamuje aktywność lipooksygenazy oraz wpływa na stężenie prostaglandyn w błonie śluzowej jelita. Dodatkowo może działać jako substancja wychwytująPo podaniu doodbytniczym mesalazyna wykazuje znaczące działanie miejscowe na błonę śluzową i tkankę podśluzową jelita grubego.

Dawkowanie i sposób podawania

Wskazanie Dawkowanie Czas trwania terapii
Ostry rzut wrzodziejącego zapalenia jelita grubego Zawartość 1 butelki (60 ml zawiesiny) raz na dobę, wieczorem przed snem 8-12 tygodni

Tabela 1. Schemat dawkowania leku Salofalk® w postaci zawiesiny doodbytniczej

Najlepsze efekty terapeutyczne uzyskuje się podając lek bezpośrednio po wcześniejszym wypróżnieniu. Kluczowe znaczenie dla skuteczności leczenia ma regularne i konsekwentne stosowanie leku. Długość terapii powinna być ustalona przez lekarza prowadzącego, jednak zwykle ostry rzut choroby ustępuje po 8-12 tygodniach. Po tym okresie na ogół nie zaleca się dalszego stosowania zawiesiny doodbytniczej.

Sposób podawania leku Salofalk® w postaci zawiesiny doodbytniczej:

  1. Wstrząsać butelką przez 30 sekund przed użyciem
  2. Usunąć ochronny kapturek z aplikatora
  3. Pacjent powinien przyjąć pozycję leżącą na lewym boku, z wyprostowaną lewą nogą i zgiętą prawą
  4. Wprowadzić końcówkę aplikatora głęboko do odbytnicy
  5. Obrócić butelkę dnem do góry i powoli ściskać, opróżniając jej zawartość
  6. Powoli wyjąć aplikator z odbytnicy
  7. Pacjent powinien pozostać w pozycji leżącej przez co najmniej 30 minut po podaniu

Optymalnie, zawiesina powinna pozostać w odbytnicy przez całą noc, aby zapewnić maksymalną skuteczność leczenia.

Warto zapamiętać
  • Salofalk® w postaci zawiesiny doodbytniczej zawiera 4 g mesalazyny w jednej dawce (60 ml)
  • Lek należy podawać regularnie i konsekwentnie, najlepiej wieczorem przed snem, po uprzednim wypróżnieniu

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Salofalk® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na salicylany lub którykolwiek składnik preparatu
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy
  • Skaza krwotoczna

Należy zachować szczególną ostrożność i skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, chorobami płuc (zwłaszcza astmą) oraz u osób, u których wcześniej wystąpiły działania niepożądane po stosowaniu sulfasalazyny.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekarz powinien zlecić regularne badania krwi (morfologia z rozmazem, parametry wątrobowe, stężenie kreatyniny) oraz moczu. Zaleca się następujący schemat monitorowania:

  • Pierwsze badanie po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia
  • Następnie 2-3 razy w odstępach 4-tygodniowych
  • Przy prawidłowych wynikach - co 3 miesiące
  • W przypadku wystąpienia nowych objawów - natychmiast

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z zaburzeniami czynności nerek - lek nie powinien być stosowany w tej grupie. Pogorszenie czynności nerek w trakcie terapii może sugerować nefrotoksyczne działanie mesalazyny.

Ze względu na zawartość pirosiarczynu potasu, lek może wywoływać reakcje alergiczne, włącznie ze wstrząsem anafilaktycznym i skurczem oskrzeli, szczególnie u osób z astmą lub alergią w wywiadzie. Benzoesanu sodu zawarty w preparacie może powodować reakcje nadwrażliwości u osób predysponowanych.

Doświadczenie w stosowaniu leku u dzieci jest ograniczone.

Interakcje z innymi lekami

Mimo braku szczegółowych badań interakcji, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Salofalk® z następującymi lekami:

  • Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) - możliwe osłabienie działania przeciwzakrzepowego
  • Glikokortykosteroidy - ryzyko nasilenia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego
  • Pochodne sulfonylomocznika - możliwe zwiększenie działania hipoglikemizującego
  • Metotreksat - ryzyko nasilenia toksyczności
  • Probenecyd, sulfinpirazon - możliwe osłabienie działania zwiększającego wydalanie kwasu moczowego
  • Spironolakton, furosemid - ryzyko osłabienia działania moczopędnego
  • Ryfampicyna - możliwe osłabienie działania przeciwgruźliczego
  • Azatiopryna, 6-merkaptopuryna, tioguanina - ryzyko nasilenia działania supresyjnego na szpik kostny

W przypadku stosowania któregokolwiek z wymienionych leków, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Ciąża i karmienie piersią

Dane dotyczące stosowania mesalazyny u kobiet w ciąży są ograniczone. Dotychczasowe obserwacje nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój płodu, jednak opisano pojedynczy przypadek niewydolności nerek u noworodka po długotrwałym stosowaniu dużych dawek mesalazyny przez matkę. Lek można stosować w ciąży jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

Mesalazyna i jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Istnieje ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości u karmionego piersią dziecka (np. biegunki). W okresie karmienia piersią lek należy stosować tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. W razie wystąpienia biegunki u niemowlęcia, należy przerwać karmienie piersią.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności, wymioty (rzadko)
  • Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy (rzadko)
  • Zaburzenia serca: zapalenie osierdzia, zapalenie mięśnia sercowego (rzadko)

Bardzo rzadko mogą wystąpić poważniejsze działania niepożądane, takie jak zaburzenia morfologii krwi, neuropatia obwodowa, reakcje alergiczne w obrębie płuc, ostre zapalenie trzustki, zaburzenia czynności nerek i wątroby oraz reakcje nadwrażliwości.

Przedawkowanie

Dane dotyczące przedawkowania mesalazyny są bardzo ograniczone. Dotychczasowe przypadki nie wskazują na znaczące ryzyko toksycznego działania na nerki lub wątrobę. W razie przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące, w tym rozważenie zastosowania wymuszonej diurezy poprzez dożylny wlew elektrolitów.

Skład leku

Jedna dawka leku Salofalk® (60 ml zawiesiny w butelce) zawiera 4 g mesalazyny jako substancję czynną.

Podsumowanie: Salofalk® w postaci zawiesiny doodbytniczej jest skutecznym lekiem w terapii ostrego rzutu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Właściwe stosowanie leku, zgodnie z zaleceniami lekarza i przestrzeganie środków ostrożności, pozwala na uzyskanie optymalnych efektów terapeutycznych przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.


1) Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia


Wskazania

Ostry rzut wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (ulcerative colitis).

Zawartość 1 but. (60 ml zaw.) wprowadza się do odbytnicy w postaci wlewu doodbytniczego raz/dobę, wieczorem przed nocnym spoczynkiem. Najlepsze wyniki leczenia uzyskuje się po zastosowaniu zaw. bezpośrednio po wcześniejszym opróżnieniu jelit. Pożądany wynik leczenia można uzyskać jedynie wówczas, gdy produkt jest podawany regularnie i konsekwentnie. Czas trwania leczenia. Długość trwania terapii określana jest przez lekarza. Ostry rzut wrzodziejącego zapalenia jelita grubego ustępuje zwykle po 8-12 tyg. Po tym okresie na ogół nie należy stosować leku w postaci zaw. doodbytniczej.

Sposób podawania. Przygotowanie leku: wstrząsać butelką przez 30 sekund. Usunąć ochronny kapturek z aplikatora. Trzymać butelkę z boku. Właściwe ułożenie pacjenta: pacjent powinien leżeć na lewym boku. Lewa kończyna dolna powinna być wyprostowana a prawa zgięta. Dzięki takiemu ułożeniu łatwiej podać lek w postaci zawiesiny doodbytniczej i jest on bardziej skuteczny. Podanie zawiesiny doodbytniczej: końcówkę aplikatora wprowadzić głęboko do odbytnicy. Butelkę delikatnie obrócić dnem do góry i powoli ściskać. Po opróżnieniu butelki powoli wyjąć aplikator z odbytnicy. Pacjent powinien pozostać w pozycji leżącej przez co najmniej 30 min. po podaniu zawiesiny, aby lek mógł równomiernie rozprowadzić się po całym jelicie grubym. W miarę możliwości, zawiesina doodbytnicza powinna pozostawać w odbytnicy i działać przez całą noc.

Nadwrażliwość na salicylany lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy. Skaza krwotoczna.

Przed podaniem leku i w czasie jego podawania, według oceny lekarza prowadzącego leczenie, należy wykonywać badania krwi (morfologia z rozmazem, parametry czynnościowe wątroby, takie jak aktywność aminotransferazy alaninowej lub asparaginianowej, stężenie kreatyniny w surowicy krwi) i moczu (testy paskowe i osad moczu). Zaleca się przeprowadzenie tych badań po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia, a następnie 2-3x w odstępach 4-tyg. Jeżeli wyniki są prawidłowe, badania należy wykonywać co 3 m-ce. W przypadku wystąpienia dodatkowych objawów choroby, należy badania przeprowadzić natychmiast. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Leku nie należy podawać pacjentom z zaburzeniami czynności nerek. W razie pogorszenia się czynności nerek w okresie stosowania leku, należy podejrzewać wystąpienie działania nefrotoksycznego mesalazyny. Pacjenci z chorobami płuc, zwłaszcza z astmą, wymagają obserwacji w trakcie leczenia produktem leczniczym. Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły objawy działań niepożądanych produktów leczniczych zawierających sulfasalazynę, powinni rozpoczynać leczenie produktem leczniczym wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza. Jeśli wystąpią ostre objawy nietolerancji, takie jak drgawki skurcze w obrębie jamy brzusznej, ostry ból brzucha, gorączka, ciężkie bóle głowy lub wysypka, należy natychmiast odstawić lek. Ze względu na zawartość pirosiarczynu potasu, zawiesina doodbytnicza może wywoływać reakcje alergiczne, włącznie ze wstrząsem anafilaktycznym i skurczem oskrzeli u osób z nadwrażliwością, szczególnie u osób z astmą lub alergią w wywiadzie. Ze względu na zawartość benzoesanu sodu mogą wystąpić u osób predysponowanych reakcje nadwrażliwości, takie jak: podrażnienie skóry, oczu i błon śluzowych. Istnieje małe doświadczenie oraz ograniczona dokumentacja dotycząca skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono swoistych badań dotyczących interakcji. Interakcje mogą wystąpić podczas jednoczesnego stosowania zawiesiny doodbytniczej i następujących leków: leków przeciwzakrzepowych: istnieją słabe przesłanki wskazujące na to, że mesalazyna może zmniejszać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny. Glikokortykosteroidów: możliwość nasilenia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Pochodnych sulfonylomocznika: możliwość zwiększenia działania hipoglikemizującego. Metotreksatu: możliwość nasilenia toksycznego działania metotreksatu. Probenecydu lub sulfinpirazonu: możliwość osłabienia działania zwiększającego wydalanie kwasu moczowego z moczem. Spironolaktonu lub furosemidu: możliwość osłabienia działania diuretycznego. Ryfampicyny: możliwość osłabienia działania tuberkulostatycznego. Azatiopryny lub 6-merkaptopuryny możliwość nasilenia działania supresyjnego lub tioguaniny tych leków na szpik kostny.

Dostępna jest niewystarczająca ilość danych dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży. U ograniczonej liczby kobiet w ciąży, które przyjmowały mesalazynę, nie stwierdzono szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój płodu i noworodka. Brak dalszych istotnych danych epidemiologicznych. W jednym przypadku opisano niewydolność nerek u noworodka, urodzonego przez kobietę, która długotrwale przyjmowała mesalazynę w okresie ciąży, w dużych dawkach (2-4 g/dobę, doustnie). Badania na zwierzętach, którym podawano mesalazynę doustnie, nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój noworodka. Lek wolno stosować w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. Kwas N-acetylo-5-aminosalicylowy oraz niewielkie ilości mesalazyny przenikają do mleka kobiety. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania mesalazyny u kobiet w okresie laktacji. Nie można wykluczyć wystąpienia reakcji nadwrażliwości u niemowląt, np. biegunki. Z tego względu lek należy stosować w okresie laktacji jedynie wówczas, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. W razie wystąpienia biegunki u niemowlęcia, należy przerwać karmienie piersią.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) zaburzenia morfologii krwi (niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, pancytopenia, neutropenia, leukopenia i trombocytopenia). Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) ból głowy, zawroty głowy; (bardzo rzadko) neuropatia obwodowa. Zaburzenia serca: (rzadko) zapalenie osierdzia, zapalenie mięśnia sercowego. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) alergiczne i zwłókniające reakcje w obrębie płuc (w tym duszności, kaszel, skurcz oskrzeli, zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilia płucna, nacieki na płuca, zapalenie płuc). Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności i wymioty; (bardzo rzadko) ostre zapalenie trzustki. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) zaburzenia czynności nerek, w tym ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek oraz niewydolność nerek. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) łysienie. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo rzadko) ból mięśni, ból stawów. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka alergiczna, gorączka polekowa, zespół tocznia rumieniowatego, uogólnione zapalenie jelita grubego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zaburzenia parametrów czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz i parametrów wskazujących na cholestazę), zapalenie wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo rzadko) oligospermia (odwracalna).

Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące przypadków przedawkowania (np. umyślne samobójstwo z użyciem wysokich doustnych dawek mesalazyny), które nie wskazują na możliwość wystąpienia działań toksycznych w obrębie nerek lub wątroby. Nie istnieje swoiste antidotum. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. W razie potrzeby należy rozważyć zastosowanie wymuszonej diurezy poprzez dożylny wlew elektrolitów.

Mechanizm działania przeciwzapalnego nie został dotychczas w pełni wyjaśniony. Na podstawie badań in vitro sugeruje się hamujące działanie mesalazyny na lipoksygenazę. Ponadto obserwowano wpływ mesalazyny na stężenie prostaglandyny w błonie śluzowej jelita. Mesalazyna (kwas 5-aminosalicylowy) może także działać jako substancja wychwytująca wolne rodniki tlenowe. Po przejściu do światła jelita mesalazyna podana doodbytniczo ma znaczne działanie miejscowe na błonę śluzową i tkankę znajdującą się pod błoną śluzową jelita.

1 wlew doodbytniczy (60 ml zawiesiny w butelce) zawiera 4 g mesalazyny.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.